Efficacia e sicurezza della rifaximina per i pazienti con pseudo-ostruzione intestinale cronica: uno studio di fase 2

Criterio di inclusione:

• Pazienti ambulatoriali di età ≥20 e
• Pazienti con CIIPO (designata malattia intrattabile 99) al momento dell'arruolamento, che soddisfano tutti i criteri specificati da (1) a (7) dei criteri diagnostici CIIPO emessi nel 2014 dal gruppo di ricerca MHLW, o pazienti con CIPO, secondaria a sclerodermia sistemica, che soddisfano tutti gli stessi criteri specificati da (1) a (6)
• I livelli dei pazienti di sintomi di gonfiore addominale, 4 scale di GSS, dovrebbero essere punteggio 2 o 3 al momento dell'acquisizione e dell'arruolamento IC.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con malattie maligne (esclusi quelli i cui sintomi sono stabili e che non richiedono trattamenti aggressivi come chemioterapia e/o terapia chirurgica)
• Pazienti con malattie psichiatriche (esclusi quelli i cui sintomi sono stabili e lo sperimentatore o coinvestigatore conclude che l'efficacia del paziente può essere valutata senza alcun problema)
• Pazienti con diabete grave entro 5 settimane prima dell'arruolamento (HbA1c >10%)
• Pazienti che hanno già avuto gastrostomia (inclusa gastro-digiunostomia percutanea endoscopica, PEG-J), enterostomia o colostomia
• Pazienti sottoposti a terapia di decompressione intestinale non associata a procedure chirurgiche (tubo ileo transnasale) entro 4 settimane prima dell'arruolamento
• Pazienti che hanno utilizzato antimicrobici, antiparassitari o antimicotici (escluso l'uso topico) entro 4 settimane prima dell'arruolamento
• Pazienti che hanno modificato le dosi dei seguenti farmaci somministrati in concomitanza entro 4 settimane prima dell'arruolamento: mosapride, daikenchuto, metoclopramide, acotiamide
• Pazienti con gravi disturbi epatici entro 5 settimane prima dell'arruolamento (che soddisfano uno dei seguenti criteri: AST≥ 5 volte il limite superiore del valore di riferimento comune specificato nel Comitato giapponese per gli standard di laboratorio clinico (JCCLS), ALT≥ 5 volte il limite superiore del valore di riferimento comune specificato in JCCLS, bilirubina totale ≥ 3 volte il limite superiore del valore di riferimento comune specificato in JCCLS, cirrosi ematica scompensata o ittero)
• Pazienti in gravidanza, allattamento, possibilmente in stato di gravidanza o coloro che desiderano una gravidanza
• Pazienti con una precedente storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del prodotto sperimentale
• Pazienti con tubercolosi attiva
• Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici (incluso uno studio con un prodotto sperimentale) nelle 12 settimane precedenti l'arruolamento e che hanno ricevuto un intervento con un farmaco sperimentale
• Altri pazienti la cui partecipazione allo studio è ritenuta inappropriata dallo sperimentatore o dal coinvestigatore