Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Rifaximin til patienter med kronisk intestinal pseudo-obstruktion: et fase 2-forsøg

18. juni 2021 opdateret af: Yokohama City University

Effekt og sikkerhed af Rifaximin til patienter med kronisk intestinal pseudo-obstruktion: et enkelt center, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet fase 2-forsøg

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​rifaximin (L-105) hos patienter med kronisk idiopatisk intestinal pseudo-obstruktion (CIIPO) eller patienter med kronisk intestinal pseudo-obstruktion (CIPO), sekundært til systemisk sklerodermi

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, sammenlignende studie, når patienter med kronisk idiopatisk intestinal pseudo-obstruktion (CIIPO) eller patienter med kronisk intestinal pseudo-obstruktion (CIPO), sekundært til indtræden af ​​systemisk sklerodermi , administreres rifaximin i 400 mg 3 gange dagligt i 4 uger. Derudover skal patientens symptomforløb bekræftes i 8 uger efter endt administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama city university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter i alderen ≥20 og
  • Patienter med CIIPO (benævnt intraktabel sygdom 99) ved indskrivning, der opfylder alle kriterierne specificeret i (1) til (7) i CIIPO Diagnostic Criteria udstedt i 2014 af MHLW Research Group, eller patienter med CIPO, sekundært til systemisk sklerodermi, der opfylder alle de samme kriterier specificeret i (1) til (6)
  • Patienternes niveauer af abdominale oppustethedssymptomer, 4 skalaer af GSS, bør være score 2 eller 3 på tidspunktet for IC-anskaffelse og tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ondartede sygdomme (undtagen dem, hvis symptomer er stabile, og som ikke kræver aggressive behandlinger såsom kemoterapi og/eller kirurgisk terapi)
  • Patienter med psykiatriske sygdomme (undtagen dem, hvis symptomer er stabile, og investigator eller co-investigator konkluderer, at patientens effektivitet kan vurderes uden problemer)
  • Patienter med svær diabetes inden for 5 uger før indskrivning (HbA1c >10 %)
  • Patienter, der allerede har haft gastrostomi (inklusive perkutan endoskopisk gastro-jejunostomi, PEG-J), enterostomi eller kolostomi
  • Patienter, der gennemgik intestinal dekompressionsterapi, der ikke var forbundet med kirurgiske procedurer (transnasal ileus-rør) inden for 4 uger før indskrivning
  • Patienter, der brugte antimikrobielle midler, antiparasitter eller svampedræbende midler (undtagen lokal brug) inden for 4 uger før indskrivning
  • Patienter, der har ændret dosis af følgende samtidig administrerede lægemidler inden for 4 uger før optagelse: mosaprid, daikenchuto, metoclopramid, acotiamid
  • Patienter med svære leversygdomme inden for 5 uger før indskrivning (som opfylder et af følgende kriterier: AST≥ 5 x den øvre grænse for den fælles referenceværdi specificeret i den japanske komité for kliniske laboratoriestandarder (JCCLS), ALT≥ 5 x den øvre grænse for den fælles referenceværdi specificeret i JCCLS, total bilirubin ≥ 3 x den øvre grænse for den fælles referenceværdi specificeret i JCCLS, dekompenseret hæmatisk cirrose eller gulsot)
  • Patienter, der er gravide, ammer, muligvis gravide eller dem, der ønsker at blive gravide
  • Patienter med en tidligere overfølsomhed over for en hvilken som helst af undersøgelsesproduktets ingredienser
  • Patienter med aktiv tuberkulose
  • Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg (herunder et forsøg med et forsøgsprodukt) inden for 12 uger før denne tilmelding, og som modtog en intervention med et testlægemiddel
  • Andre patienter, hvis deltagelse i forsøget er konkluderet som upassende af investigator eller co-investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rifaximin
To tabletter af forsøgsproduktet pr. dosis (400 mg rifaximin) indgives oralt 3 gange dagligt i 4 uger.
Medicin: Rifaximin oral tablet
Patienter med kronisk idiopatisk intestinal pseudo-obstruktion (CIPO) eller patienter med kronisk intestinal pseudo-obstruktion (CIPO), sekundært til systemisk sklerodermi, får forsøgsprodukt (rifaximin) i 4 uger
Andre navne:
  • L-105
Placebo komparator: Placebo
To tabletter af placebo indgives oralt 3 gange dagligt i 4 uger.
Medicin: Placebo oral tablet
Patienter med kronisk idiopatisk intestinal pseudo-obstruktion (CIPO) eller patienter med kronisk intestinal pseudo-obstruktion (CIPO), sekundær til systemisk sklerodermi, får placebo i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringsforhold (%) i abdominal oppustethed i Global Symptomatic Score (GSS)
Tidsramme: ved slutningen af ​​administrationen (4 uger)
Abdominal oppustethed score i Global Symptomatic Score (GSS) bruges. GSS er en 4-punkts Likert-skala, der går fra 0 (ingen symptom) til 3 (alvorlig, invaliderende med manglende evne til at udføre normale aktiviteter), med lavere score, der afspejler bedre symptomer. Score 0 eller 1 defineres som forbedring.
ved slutningen af ​​administrationen (4 uger)
Forbedringsratio (%) i Gastrointestinale (GI) symptomer score
Tidsramme: ved slutningen af ​​administrationen (4 uger)
Gastrointestinal score (GI-score) er en 5-punkts Likert-skala (0; stærkt forbedret, 1; forbedret, 2; ingen ændring, 3; forværret, 4; alvorligt forværret), med lavere score, der afspejler mere forbedrede symptomer. Score 0 eller 1 defineres som forbedring.
ved slutningen af ​​administrationen (4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i forbedringsforholdet (%) i abdominal oppustethed
Tidsramme: Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Abdominal oppustethed score i Global Symptomatic Score (GSS) bruges. GSS er en 4-punkts likert-skala, der går fra 0 (ingen symptom) til 3 (alvorlig, invaliderende med manglende evne til at udføre normale aktiviteter), med lavere score, der afspejler bedre symptomer. Score 0 eller 1 defineres som forbedring.
Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Ændringer i abdominal oppustethed
Tidsramme: Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Abdominal oppustethed score i Global Symptomatic Score (GSS) bruges. GSS er en 4-punkts likert-skala, der går fra 0 (ingen symptom) til 3 (alvorlig, invaliderende med manglende evne til at udføre normale aktiviteter), med lavere score, der afspejler bedre symptomer.
Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Ændringer i forbedringsforholdet (%) i mave-tarmsymptomer score
Tidsramme: Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Gastrointestinal score (GI-score), en 5-punkts likert-skala (0; stærkt forbedret, 1; forbedret, 2; ingen ændring, 3; forværret, 4; alvorligt forværret), med lavere score, der afspejler mere forbedrede symptomer, bruges. Score 0 eller 1 defineres som forbedring.
Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Ændringer i det "gode" forhold (%) i gastrointestinale symptomer scorer
Tidsramme: Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Gastrointestinal score (GI-score), 5-punkts likert-skala (0; meget god, 1; god, 2; gennemsnitlig, 3; dårlig, 4; ekstremt dårlig), med lavere score, der afspejler bedre forhold, anvendes. Score 0 eller 1 er defineret som ''god''.
Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Ændringer af hver score i Global Symptomatic Score bortset fra abdominal oppustethed
Tidsramme: Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Global Symptomatic Score (GSS), en 4-punkts likert-skala fra 0 (ingen symptom) til 3 (alvorlig), af følgende symptomer vurderes; (en. diarré, b. epigastriske smerter/ubehag, c. smerter i nedre kvadrant/ubehag, d. ømhed, f. kvalme, f. opkastning).
Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Ændringer af samlede score i Global Symptomatic Score
Tidsramme: Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Summen af ​​Global Symptomatic Score (GSS) af følgende 7 symptomer, 0 til maksimalt 21, vurderes; (en. diarré, b. epigastriske smerter/ubehag, c. abdominal udspilning, d. smerter i nedre kvadrant/ubehag, f.eks. ømhed, f. kvalme, g. opkastning).
Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Ændringer i forbedringsforholdet (%) i generel sundhedstilstand (symptomer).
Tidsramme: Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Generel sundhedstilstand (symptomer) score, en 5-punkts likert-skala (0; stærkt forbedret, 1; forbedret, 2; ingen ændring, 3; forværret, 4; alvorligt forværret), med lavere score, der afspejler mere forbedrede symptomer, bruges. Score 0 eller 1 defineres som forbedring.
Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Ændringer i det "gode" forhold (%) i generel sundhedstilstand (symptomer).
Tidsramme: Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Generel sundhedstilstand (symptomer) score, 5-trins skala (0; meget god, 1; god, 2; gennemsnitlig, 3; dårlig, 4; ekstremt dårlig), med lavere score, der afspejler bedre forhold, anvendes. Score 0 eller 1 er defineret som ''god''.
Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​administrationen (4 uger)
% af "tilfredsheds"-forholdet i patienttilfredshedsscore
Ved afslutningen af ​​administrationen (4 uger)
Ændringer i kort form (SF)-8 sundhedsundersøgelsesscore
Tidsramme: Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
SF-8 (kort form-8), en selvrapporterende sundhedsundersøgelse, der spænder fra 8 til maksimalt 42, med lavere score, der afspejler bedre forhold, anvendes.
Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Tyndtarmsvolumen målt ved abdominal CT-scanning
Tidsramme: Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Ændringer i tyndtarmsvolumen målt ved abdominal CT-scanning
Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Ændringer fra baseline af serumalbuminniveau
Tidsramme: Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Serumalbuminniveauet beregnes til ernæringsvurdering
Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Ændringer fra baseline af præalbumin (transthyretin)
Tidsramme: Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Prealbumin (transthyretin) beregnes til ernæringsvurdering
Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Ændringer fra baseline af cholinesterase
Tidsramme: Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Cholinesterase beregnes til ernæringsvurdering
Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Ændringer fra baseline af folinsyre
Tidsramme: Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Folinsyre beregnes til ernæringsvurdering
Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Ændringer fra baseline af vitamin B12 (cobalamin)
Tidsramme: Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Vitamin B12 (cobalamin) beregnes til ernæringsvurdering
Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Ændringer fra baseline af serumjern
Tidsramme: Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Serumjern beregnes til ernæringsvurdering
Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO) i en glukose-brint udåndingstest
Tidsramme: Før, 4 uger efter administration og 8 uger efter afslutning af administration
Eliminationshastighed af SIBO i en glukose-hydrogen udåndingstest
Før, 4 uger efter administration og 8 uger efter afslutning af administration
Ændringer i serumendotoksinaktivitet
Tidsramme: Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Serumendotoksinaktivitet, der spænder fra 0,00-1,00, vurderes ved hjælp af EAA® (endotoksinaktivitetsassay, Toray Medical Co., Ltd.), FDA godkendt hurtig fuldblodsanalyse til påvisning af human endotoksæmi. 0,00-0,39 betyder lavt niveau, 0,40-0,59 betyder mellemniveau, og ≥0,60 betyder højt niveau.
Før, 2 og 4 uger efter administration og 4 og 8 uger efter afslutning af administration
Fækal test (tarmflora)
Tidsramme: Før og 4 uger efter administration
Ændringer i tarmfloraen detekteret ved 16SrDNA amplikonanalyse ved brug af næste generations sekventering.
Før og 4 uger efter administration
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra start af administration til 8 uger efter afslutning af administration
Forekomst af uønskede hændelser
Fra start af administration til 8 uger efter afslutning af administration
Ændringer fra baseline af hæmatologiske parametre
Tidsramme: Før, 2 og 4 uger efter administration; og 4 og 8 uger efter afslutningen af ​​administrationen
Hæmatologiske parametre (antal røde blodlegemer, hæmatokrit, antal hvide blodlegemer, antal blodplader) beregnes til sikkerhedsvurdering
Før, 2 og 4 uger efter administration; og 4 og 8 uger efter afslutningen af ​​administrationen
Ændringer fra basislinjen for totalt protein
Tidsramme: Før, 2 og 4 uger efter administration; og 4 og 8 uger efter afslutningen af ​​administrationen
Samlet protein beregnes til sikkerhedsvurdering
Før, 2 og 4 uger efter administration; og 4 og 8 uger efter afslutningen af ​​administrationen
Ændringer fra basislinjen for leverfunktion
Tidsramme: Før, 2 og 4 uger efter administration; og 4 og 8 uger efter afslutningen af ​​administrationen
Leverfunktionsparametre (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, gamma-glutamyltranspeptidase, alkalisk fosfatase, total bilirubin) beregnes til sikkerhedsvurdering.
Før, 2 og 4 uger efter administration; og 4 og 8 uger efter afslutningen af ​​administrationen
Ændringer fra nyrefunktionens baseline
Tidsramme: Før, 2 og 4 uger efter administration; og 4 og 8 uger efter afslutningen af ​​administrationen
Kreatinin og blodurinstof-nitrogen beregnes til sikkerhedsvurdering.
Før, 2 og 4 uger efter administration; og 4 og 8 uger efter afslutningen af ​​administrationen
Ændringer i forhold til basislinjen for elektrolytter
Tidsramme: Før, 2 og 4 uger efter administration; og 4 og 8 uger efter afslutningen af ​​administrationen
Elektrolytter (natrium, kalium, klor, calcium) beregnes til sikkerhedsvurdering.
Før, 2 og 4 uger efter administration; og 4 og 8 uger efter afslutningen af ​​administrationen
Ændringer fra basislinjen for blodlipidniveauet
Tidsramme: Før, 2 og 4 uger efter administration; og 4 og 8 uger efter afslutningen af ​​administrationen
Blodlipidniveauet (totalkolesterol, triglycerid og højdensitetslipoproteinkolesterol) beregnes til sikkerhedsvurdering.
Før, 2 og 4 uger efter administration; og 4 og 8 uger efter afslutningen af ​​administrationen
Ændringer fra basislinjen for C-reaktivt protein
Tidsramme: Før, 2 og 4 uger efter administration; og 4 og 8 uger efter afslutningen af ​​administrationen
C-reaktivt protein beregnes til sikkerhedsvurdering.
Før, 2 og 4 uger efter administration; og 4 og 8 uger efter afslutningen af ​​administrationen
Ændringer fra basislinjen for serumglukoseniveau
Tidsramme: Før, 2 og 4 uger efter administration; og 4 og 8 uger efter afslutningen af ​​administrationen
Serumglukoseniveauet beregnes til sikkerhedsvurdering.
Før, 2 og 4 uger efter administration; og 4 og 8 uger efter afslutningen af ​​administrationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yokohama City University

Samarbejdspartnere

ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YCU19001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk intestinal pseudo-obstruktion

Kliniske forsøg med Rifaximin oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner