Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rifaximin hatékonysága és biztonságossága krónikus bélelzáródásban szenvedő betegeknél: 2. fázisú vizsgálat

2021. június 18. frissítette: Yokohama City University

A Rifaximin hatékonysága és biztonságossága krónikus bélelzáródásban szenvedő betegeknél: egyetlen központ, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, 2. fázisú vizsgálat

A vizsgálat célja a rifaximin (L-105) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata krónikus idiopátiás intestinalis pszeudo-elzáródásban (CIPO) vagy krónikus bélelzáródásban (CIPO) szenvedő betegeknél, akik szisztémás scleroderma miatt következtek be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy placebo-kontrollos, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, összehasonlító vizsgálat olyan betegeknél, akik krónikus idiopátiás intestinalis pszeudo-elzáródásban (CIIPO) vagy krónikus bélelzáródásban (CIPO) szenvednek, ami a szisztémás scleroderma megjelenése miatt következett be. 4 héten keresztül naponta háromszor 400 mg rifaximint adnak be. Ezenkívül a betegek tüneteinek időbeli lefolyását az adagolás befejezését követő 8 hétig meg kell erősíteni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 236-0004
        • Yokohama City University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 év feletti járóbetegek és
  • Az MHLW Research Group által 2014-ben kiadott CIIPO-diagnosztikai kritériumok (1)–(7) pontjában meghatározott összes kritériumnak megfelelő CIIPO-ban szenvedő (99-es jelzésű kezelhetetlen betegség) betegek, vagy szisztémás scleroderma miatt másodlagos CIPO-ban szenvedő betegek az (1)–(6) pontban meghatározott feltételek mindegyike
  • A betegek hasi puffadásos tüneteinek szintjének, 4 GSS-skála, 2-es vagy 3-as pontszámnak kell lennie az IC megszerzése és beiratkozásakor.

Kizárási kritériumok:

  • Rosszindulatú betegségben szenvedő betegek (kivéve azokat, akiknek a tünetei stabilak, és akik nem igényelnek agresszív kezelést, például kemoterápiát és/vagy sebészeti kezelést)
  • Pszichiátriai betegségben szenvedő betegek (kivéve azokat, akiknek a tünetei stabilak, és a vizsgáló vagy társvizsgáló arra a következtetésre jut, hogy a beteg hatékonysága probléma nélkül értékelhető)
  • Súlyos cukorbetegségben szenvedő betegek a felvétel előtt 5 héten belül (HbA1c >10%)
  • Olyan betegek, akiknek már volt gasztrosztómiája (beleértve a perkután endoszkópos gastro-jejunostomiát, PEG-J-t), enterostómiát vagy kolosztómiát
  • Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 4 héten belül sebészeti beavatkozással nem összefüggő intestinalis dekompressziós terápián estek át (transz-nazális ileus cső)
  • Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 4 héten belül antimikrobiális, parazitaellenes vagy gombaellenes szereket használtak (kivéve a helyi alkalmazást)
  • Azok a betegek, akik a beiratkozás előtt 4 héten belül megváltoztatták a következő egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek adagját: mosaprid, daikenchuto, metoklopramid, acotiamid
  • Súlyos májbetegségben szenvedő betegek a felvétel előtt 5 héten belül (akik az alábbi kritériumok valamelyikének megfelelnek: AST≥ 5-szöröse a közös referenciaérték felső határának, amelyet a Japán Klinikai Laboratóriumi Szabványok Bizottsága (JCCLS) határoz meg, ALT≥ 5-szöröse a JCCLS-ben meghatározott közös referenciaérték felső határa, összbilirubin ≥ a JCCLS-ben meghatározott közös referenciaérték felső határának 3-szorosa, dekompenzált hematikus cirrhosis vagy sárgaság)
  • Terhes, szoptató, esetleg terhes, illetve teherbe esni kívánó betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak bármely vizsgálati készítmény összetevőjére
  • Aktív tuberkulózisban szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik részt vettek más klinikai vizsgálatban (beleértve a vizsgálati készítménnyel végzett vizsgálatot is) a felvételt megelőző 12 héten belül, és akiknél vizsgálati gyógyszerrel beavatkozást végeztek
  • Más betegek, akiknek a vizsgálatban való részvételét a vizsgáló vagy társvizsgáló nem megfelelőnek találta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rifaximin
A vizsgálati készítményből adagonként két tabletta (400 mg rifaximin) szájon át, naponta háromszor 4 héten keresztül.
Drog: Rifaximin orális tabletta
Krónikus idiopátiás intestinalis pszeudo-elzáródásban (CIPO) vagy krónikus bélelzáródásban (CIPO) szenvedő, szisztémás scleroderma következtében fellépő betegek vizsgálati készítményt (rifaximint) kapnak 4 héten keresztül.
Más nevek:
  • L-105
Placebo Comparator: Placebo
Két tabletta placebót szájon át naponta háromszor adnak be 4 héten keresztül.
Drog: Placebo orális tabletta
Krónikus idiopátiás bélelzáródásban (CIPO) vagy krónikus bélelzáródásban (CIPO) szenvedő, szisztémás scleroderma miatt másodlagos betegek placebót kapnak 4 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javulási arány (%) a hasi puffadás pontszámában a Global Symptomatic Score (GSS) szerint
Időkeret: az adagolás végén (4 hét)
A hasi puffadás pontszámát a Global Symptomatic Score-ban (GSS) használják. A GSS egy 4 fokozatú Likert-skála, amely 0-tól (nincs tünet) 3-ig (súlyos, cselekvőképtelen, és nem képes normális tevékenységek végzésére), az alacsonyabb pontszámok jobb tüneteket tükröznek. A 0 vagy 1 pontszám fejlesztésként definiálható.
az adagolás végén (4 hét)
Javulás aránya (%) a gastrointestinalis (GI) tünetek pontszámában
Időkeret: az adagolás végén (4 hét)
A gasztrointesztinális pontszám (GI-pontszám) egy 5 pontos Likert-skála (0; jelentősen javult, 1; javult, 2; nem változott, 3; romlott, 4; súlyosan romlott), az alacsonyabb pontszámok javuló tüneteket tükröznek. A 0 vagy 1 pontszám fejlesztésként definiálható.
az adagolás végén (4 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A javulás arányának (%) változása a hasi puffadás pontszámában
Időkeret: A beadás előtt, 2 és 4 héttel; és 4 és 8 héttel a beadás befejezése után
A hasi puffadás pontszámát a Global Symptomatic Score-ban (GSS) használják. A GSS egy 4 fokozatú likert skála, amely 0-tól (nincs tünet) 3-ig (súlyos, cselekvőképtelen, és nem képes normális tevékenységek végzésére), az alacsonyabb pontszámok jobb tüneteket tükröznek. A 0 vagy 1 pontszám fejlesztésként definiálható.
A beadás előtt, 2 és 4 héttel; és 4 és 8 héttel a beadás befejezése után
A hasi puffadás pontszámának változásai
Időkeret: A beadás előtt, 2 és 4 héttel; és 4 és 8 héttel a beadás befejezése után
A hasi puffadás pontszámát a Global Symptomatic Score-ban (GSS) használják. A GSS egy 4 fokozatú likert skála, amely 0-tól (nincs tünet) 3-ig (súlyos, cselekvőképtelen, és nem képes normális tevékenységek végzésére), az alacsonyabb pontszámok jobb tüneteket tükröznek.
A beadás előtt, 2 és 4 héttel; és 4 és 8 héttel a beadás befejezése után
A javulás arányának (%) változása a gyomor-bélrendszeri tünetek pontszámában
Időkeret: A beadás előtt, 2 és 4 héttel; és 4 és 8 héttel a beadás befejezése után
A gyomor-bélrendszeri pontszámot (GI-pontszám), 5 pontos likert-skálát (0; jelentősen javult, 1; javult, 2; nem változott, 3; romlott, 4; súlyosan romlott), alacsonyabb pontszámokkal, amelyek a tünetek javulását tükrözik, használják. A 0 vagy 1 pontszám fejlesztésként definiálható.
A beadás előtt, 2 és 4 héttel; és 4 és 8 héttel a beadás befejezése után
A „jó” arány (%) változása a gyomor-bélrendszeri tünetek pontszámában
Időkeret: A beadás előtt, 2 és 4 héttel; és 4 és 8 héttel a beadás befejezése után
Gasztrointesztinális pontszám (GI pontszám), 5 pontos likert skála (0; nagyon jó, 1; jó, 2; átlagos, 3; rossz, 4; rendkívül rossz), alacsonyabb pontszámokkal, amelyek jobb állapotot tükröznek, használják. A 0 vagy 1 pontszám „jó”.
A beadás előtt, 2 és 4 héttel; és 4 és 8 héttel a beadás befejezése után
Az egyes pontszámok változása a globális tüneti pontszámban, kivéve a hasi puffadás pontszámát
Időkeret: A beadás előtt, 2 és 4 héttel; és 4 és 8 héttel a beadás befejezése után
Global Symptomatic Score (GSS), egy 4 pontos likert skála, amely 0-tól (nincs tünet) 3-ig (súlyos), a következő tüneteket értékeli; (a. hasmenés, b. epigasztrikus fájdalom/ kellemetlen érzés, c. fájdalom az alsó kvadránsban/ kellemetlen érzés, d. gyengédség, e. hányinger, f. hányás).
A beadás előtt, 2 és 4 héttel; és 4 és 8 héttel a beadás befejezése után
Az összpontszám változása a globális tüneti pontszámban
Időkeret: A beadás előtt, 2 és 4 héttel; és 4 és 8 héttel a beadás befejezése után
A következő 7 tünet globális tüneti pontszámának (GSS) összege (0-tól maximum 21-ig) kerül értékelésre; (a. hasmenés, b. epigasztrikus fájdalom/diszkomfort, c. hasi puffadás, d. fájdalom az alsó kvadránsban/ kellemetlen érzés, pl. gyengédség, f. hányinger, g. hányás).
A beadás előtt, 2 és 4 héttel; és 4 és 8 héttel a beadás befejezése után
A javulási arány (%) változása az általános egészségi állapot (tünetek) pontszámban
Időkeret: A beadás előtt, 2 és 4 héttel; és 4 és 8 héttel a beadás befejezése után
Az általános egészségi állapot (tünetek) pontszáma, 5 pontos likert skálát (0; jelentősen javult, 1; javult, 2; nem változott, 3; romlott, 4; súlyosan romlott), az alacsonyabb pontszámok javuló tüneteket tükröznek, használnak. A 0 vagy 1 pontszám fejlesztésként definiálható.
A beadás előtt, 2 és 4 héttel; és 4 és 8 héttel a beadás befejezése után
A „jó” arány (%) változása az általános egészségi állapot (tünetek) pontszámban
Időkeret: A beadás előtt, 2 és 4 héttel; és 4 és 8 héttel a beadás befejezése után
Általános egészségi állapot (tünetek) pontszám, 5 fokozatú skála (0; nagyon jó, 1; jó, 2; átlagos, 3; rossz, 4; rendkívül rossz), a jobb állapotot tükröző alacsonyabb pontszámokkal. A 0 vagy 1 pontszám „jó”.
A beadás előtt, 2 és 4 héttel; és 4 és 8 héttel a beadás befejezése után
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: Az adagolás végén (4 hét)
Az „elégedettségi” arány %-a a betegelégedettségi pontszámban
Az adagolás végén (4 hét)
A Short Form (SF)-8 egészségügyi felmérés pontszámának változásai
Időkeret: A beadás előtt, 2 és 4 héttel; és 4 és 8 héttel a beadás befejezése után
Az SF-8 (rövid forma-8) önbevallásos egészségügyi felmérést használnak, amely 8-tól maximum 42-ig terjed, alacsonyabb pontszámokkal, amelyek jobb állapotokat tükröznek.
A beadás előtt, 2 és 4 héttel; és 4 és 8 héttel a beadás befejezése után
A vékonybél térfogata hasi CT-vizsgálattal mérve
Időkeret: A beadás előtt, 2 és 4 héttel; és 4 és 8 héttel a beadás befejezése után
A vékonybél térfogatának változásai hasi CT-vizsgálattal mérve
A beadás előtt, 2 és 4 héttel; és 4 és 8 héttel a beadás befejezése után
A szérum albuminszint változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A beadás előtt, 2 és 4 héttel; és 4 és 8 héttel a beadás befejezése után
A szérum albuminszintet a táplálkozási értékeléshez számítják ki
A beadás előtt, 2 és 4 héttel; és 4 és 8 héttel a beadás befejezése után
Változások a prealbumin (transztiretin) kiindulási értékéhez képest
Időkeret: A beadás előtt, 2 és 4 héttel; és 4 és 8 héttel a beadás befejezése után
A prealbumint (transztiretint) a táplálkozási értékeléshez számítják ki
A beadás előtt, 2 és 4 héttel; és 4 és 8 héttel a beadás befejezése után
Változások a kolinészteráz kiindulási értékéhez képest
Időkeret: A beadás előtt, 2 és 4 héttel; és 4 és 8 héttel a beadás befejezése után
A kolinészterázt a táplálkozási értékeléshez számítják ki
A beadás előtt, 2 és 4 héttel; és 4 és 8 héttel a beadás befejezése után
Változások a folsav kiindulási értékéhez képest
Időkeret: A beadás előtt, 2 és 4 héttel; és 4 és 8 héttel a beadás befejezése után
A folsavat a táplálkozási értékeléshez számítják ki
A beadás előtt, 2 és 4 héttel; és 4 és 8 héttel a beadás befejezése után
Változások a B12-vitamin (kobalamin) kiindulási értékéhez képest
Időkeret: A beadás előtt, 2 és 4 héttel; és 4 és 8 héttel a beadás befejezése után
A B12-vitamint (kobalamin) a táplálkozási értékeléshez számítják ki
A beadás előtt, 2 és 4 héttel; és 4 és 8 héttel a beadás befejezése után
Változások a szérum vas kiindulási értékéhez képest
Időkeret: A beadás előtt, 2 és 4 héttel; és 4 és 8 héttel a beadás befejezése után
A szérum vasat a táplálkozási értékeléshez számítják ki
A beadás előtt, 2 és 4 héttel; és 4 és 8 héttel a beadás befejezése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vékonybél bakteriális túlszaporodása (SIBO) glükóz-hidrogén kilégzési tesztben
Időkeret: Beadás előtt, 4 héttel a beadás után; és 8 héttel az adagolás befejezése után
A SIBO eliminációs sebessége glükóz-hidrogén kilégzési tesztben
Beadás előtt, 4 héttel a beadás után; és 8 héttel az adagolás befejezése után
A szérum endotoxin aktivitásának változásai
Időkeret: A beadás előtt, 2 és 4 héttel; és 4 és 8 héttel a beadás befejezése után
A 0,00 és 1,00 közötti szérum endotoxin-aktivitást EAA® (endotoxin aktivitási vizsgálat, Toray Medical Co., Ltd.), az FDA által jóváhagyott gyors teljes vérvizsgálat segítségével értékeljük a humán endotoxémia kimutatására. 0,00-0,39 alacsony szintet jelent, 0,40-0,59 közepes szintet, a ≥0,60 pedig magas szintet jelent.
A beadás előtt, 2 és 4 héttel; és 4 és 8 héttel a beadás befejezése után
Székletvizsgálat (bélflóra)
Időkeret: Beadás előtt és 4 héttel azután
A 16SrDNS amplikon analízissel kimutatott bélflóra változásai következő generációs szekvenálás segítségével.
Beadás előtt és 4 héttel azután
Mellékhatások
Időkeret: Az alkalmazás kezdetétől az adagolás befejezését követő 8 hétig
A nemkívánatos események előfordulása
Az alkalmazás kezdetétől az adagolás befejezését követő 8 hétig
Változások a hematológiai paraméterek kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Beadás előtt, 2 és 4 héttel azután; és 4 és 8 héttel az adagolás befejezése után
A hematológiai paramétereket (vörösvérsejtszám, hematokrit, fehérvérsejtszám, vérlemezkeszám) számítják ki a biztonsági értékeléshez
Beadás előtt, 2 és 4 héttel azután; és 4 és 8 héttel az adagolás befejezése után
Változások a teljes fehérje alapvonalához képest
Időkeret: Beadás előtt, 2 és 4 héttel azután; és 4 és 8 héttel az adagolás befejezése után
A teljes fehérjét a biztonsági értékeléshez számítják ki
Beadás előtt, 2 és 4 héttel azután; és 4 és 8 héttel az adagolás befejezése után
Változások a májfunkció kiindulási állapotához képest
Időkeret: Beadás előtt, 2 és 4 héttel azután; és 4 és 8 héttel az adagolás befejezése után
A májfunkciós paramétereket (aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, gamma-glutamil-transzpeptidáz, alkalikus foszfatáz, összbilirubin) számítják ki a biztonságosság értékeléséhez.
Beadás előtt, 2 és 4 héttel azután; és 4 és 8 héttel az adagolás befejezése után
Változások a vesefunkció kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Beadás előtt, 2 és 4 héttel azután; és 4 és 8 héttel az adagolás befejezése után
A kreatinint és a vér karbamid-nitrogénjét a biztonsági értékeléshez kiszámítják.
Beadás előtt, 2 és 4 héttel azután; és 4 és 8 héttel az adagolás befejezése után
Változások az elektrolitok alapvonalához képest
Időkeret: Beadás előtt, 2 és 4 héttel azután; és 4 és 8 héttel az adagolás befejezése után
Az elektrolitokat (nátrium, kálium, klór, kalcium) a biztonsági értékeléshez kiszámítják.
Beadás előtt, 2 és 4 héttel azután; és 4 és 8 héttel az adagolás befejezése után
Változások a vér lipidszintjéhez képest
Időkeret: Beadás előtt, 2 és 4 héttel azután; és 4 és 8 héttel az adagolás befejezése után
A vér lipidszintjét (teljes koleszterin, triglicerid és nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin) számítják ki a biztonsági értékeléshez.
Beadás előtt, 2 és 4 héttel azután; és 4 és 8 héttel az adagolás befejezése után
Változások a C-reaktív fehérje alapvonalához képest
Időkeret: Beadás előtt, 2 és 4 héttel azután; és 4 és 8 héttel az adagolás befejezése után
A C-reaktív fehérjét a biztonsági értékeléshez számítják ki.
Beadás előtt, 2 és 4 héttel azután; és 4 és 8 héttel az adagolás befejezése után
Változások a szérum glükózszint kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Beadás előtt, 2 és 4 héttel azután; és 4 és 8 héttel az adagolás befejezése után
A szérum glükózszintet a biztonsági értékeléshez számítják ki.
Beadás előtt, 2 és 4 héttel azután; és 4 és 8 héttel az adagolás befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yokohama City University

Együttműködők

ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YCU19001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rifaximin orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel