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慢性腸仮性閉塞患者に対するリファキシミンの有効性と安全性：第2相試験

2021年6月18日 更新者：Yokohama City University

慢性腸仮性閉塞患者に対するリファキシミンの有効性と安全性：単一センター、無作為化、プラセボ対照、二重盲検第2相試験

この研究の目的は、全身性強皮症に続発する慢性特発性偽性腸閉塞（CIIPO）患者または慢性偽性腸閉塞（CIPO）患者におけるリファキシミン（L-105）の有効性と安全性を調査することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、全身性強皮症の発症に続発する慢性特発性仮性腸閉塞（CIIPO）患者または慢性仮性腸閉塞（CIPO）患者を対象とした、プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験です。 、リファキシミン 400 mg を 1 日 3 回、4 週間投与します。 また、投与終了後 8 週間は患者の症状の経時変化を確認すること。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
        • Yokohama City University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～72年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳以上の外来患者および
  • 登録時、厚生労働省研究班が平成26年に発行したCIIPO診断基準の(1)～(7)のすべての基準を満たすCIIPO（指定難病99）患者、または全身性強皮症に続発するCIPO患者で、 (1)～(6)で指定されたすべての同じ基準
  • 患者の腹部膨満症状のレベル、GSS の 4 スケールは、IC 取得および登録時にスコア 2 または 3 である必要があります。

除外基準:

  • 悪性疾患の患者（症状が安定しており、化学療法や外科的治療などの積極的な治療を必要としない患者を除く）
  • 精神疾患を有する患者（症状が安定しており、治験責任医師又は共同治験責任医師が当該患者の有効性を問題なく評価できると判断したものを除く）
  • -登録前5週間以内の重度の糖尿病患者（HbA1c> 10％）
  • 胃瘻（経皮的内視鏡胃空腸瘻、PEG-Jを含む）、腸瘻、人工肛門造設術の既施行患者
  • 登録前4週間以内に外科的処置（経鼻イレウスチューブ）を伴わない腸管減圧療法を受けた患者
  • -登録前4週間以内に抗菌薬、抗寄生虫薬または抗真菌薬（局所使用を除く）を使用した患者
  • 登録前4週間以内に以下の併用薬の用量を変更した患者 モサプリド、大建中湯、メトクロプラミド、アコチアミド
  • 登録前5週間以内に重度の肝障害を有する患者（AST≧日本臨床検査基準委員会（JCCLS）が定める共通基準値上限の5倍以上、ALT≧5倍以上） JCCLS で指定された共通基準値の上限、総ビリルビンが JCCLS で指定された共通基準値の上限の 3 倍以上、非代償性肝硬変、または黄疸）
  • 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある、または妊娠を希望している患者
  • -治験薬成分に対する過敏症の既往歴のある患者
  • 活動性結核患者
  • 本登録前12週間以内に他の治験（治験薬による治験を含む）に参加し、被験薬による介入を受けた患者
  • その他、治験責任医師または共同治験責任医師により本治験への参加が不適切と判断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リファキシミン
1 回の投与につき治験薬 2 錠 (リファキシミン 400 mg) を 1 日 3 回、4 週間経口投与します。
薬：リファキシミン経口錠
全身性強皮症に続発する慢性特発性偽性腸閉塞（CIIPO）患者または慢性偽性腸閉塞（CIPO）患者に、治験薬（リファキシミン）を4週間投与する
他の名前：
  • L-105
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 2 錠を 1 日 3 回、4 週間経口投与します。
薬：プラセボ経口錠
慢性特発性偽性腸閉塞（CIIPO）患者または全身性強皮症に続発する慢性偽性腸閉塞（CIPO）患者にプラセボを 4 週間投与する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル シンプマティック スコア（GSS）における腹部膨満スコアの改善率（%）
時間枠：投与終了時（4週間）
グローバル症状スコア（GSS）の腹部膨満スコアが使用されます。 GSS は、0 (症状なし) から 3 (重度、通常の活動を行うことができない無力) までの 4 段階のリッカート スケールであり、スコアが低いほど症状が良好であることを示します。 スコア 0 または 1 は改善と定義されます。
投与終了時（4週間）
胃腸（GI）症状スコアの改善率（％）
時間枠：投与終了時（4週間）
消化管スコア (GI スコア) は 5 段階のリッカート スケール (0; 大幅に改善、1; 改善、2; 変化なし、3; 悪化、4; 大幅に悪化) であり、スコアが低いほど症状が改善したことを示します。 スコア 0 または 1 は改善と定義されます。
投与終了時（4週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹部膨満スコアの改善率（％）の推移
時間枠：投与前、投与2週間後、4週間後、投与終了4週間後、8週間後
グローバル症状スコア（GSS）の腹部膨満スコアが使用されます。 GSS は、0 (症状なし) から 3 (重度、通常の活動を行うことができない無力) までの 4 段階のリッカート スケールであり、スコアが低いほど症状が良好であることを示します。 スコア 0 または 1 は改善と定義されます。
投与前、投与2週間後、4週間後、投与終了4週間後、8週間後
腹部膨満スコアの変化
時間枠：投与前、投与2週間後、4週間後、投与終了4週間後、8週間後
グローバル症状スコア（GSS）の腹部膨満スコアが使用されます。 GSS は、0 (症状なし) から 3 (重度、通常の活動を行うことができない無力) までの 4 段階のリッカート スケールであり、スコアが低いほど症状が良好であることを示します。
投与前、投与2週間後、4週間後、投与終了4週間後、8週間後
消化器症状スコアの改善率（％）の推移
時間枠：投与前、投与2週間後、4週間後、投与終了4週間後、8週間後
胃腸スコア（GIスコア）は、5段階のリッカート尺度（0;大幅に改善された、1;改善された、2;変化なし、3;悪化した、4;非常に悪化した）を使用し、スコアが低いほど症状が改善したことを示します。 スコア 0 または 1 は改善と定義されます。
投与前、投与2週間後、4週間後、投与終了4週間後、8週間後
消化器症状スコアの「良い」割合（％）の推移
時間枠：投与前、投与2週間後、4週間後、投与終了4週間後、8週間後
胃腸スコア（GIスコア）は、5段階のリッカート尺度（0;非常に良い、1;良い、2;普通、3;悪い、4;非常に悪い）を使用し、スコアが低いほど状態が良いことを示します。 スコア 0 または 1 は「良い」と定義されます。
投与前、投与2週間後、4週間後、投与終了4週間後、8週間後
腹部膨満スコア以外のグローバル症状スコアの各スコアの変化
時間枠：投与前、投与2週間後、4週間後、投与終了4週間後、8週間後
以下の症状の 0 (症状なし) から 3 (重度) の範囲の 4 段階のリッカート スケールであるグローバル シンプマティック スコア (GSS) が評価されます。 (a. 下痢、ｂ．みぞおちの痛み/不快感 c.下腹部の痛み/不快感 d.優しさ、e。吐き気、f.嘔吐）。
投与前、投与2週間後、4週間後、投与終了4週間後、8週間後
グローバル症状スコアの合計スコアの変化
時間枠：投与前、投与2週間後、4週間後、投与終了4週間後、8週間後
次の 7 つの症状 (0 から最大 21) の総合症状スコア (GSS) の合計が評価​​されます。 (a. 下痢、ｂ．みぞおちの痛み/不快感 ｃ．腹部膨満、ｄ．下腹部の痛み/不快感、e。優しさ、f。吐き気、g.嘔吐）。
投与前、投与2週間後、4週間後、投与終了4週間後、8週間後
一般健康状態（症状）スコアの改善率（％）の推移
時間枠：投与前、投与2週間後、4週間後、投与終了4週間後、8週間後
一般的な健康状態 (症状) スコア、5 点のリッカート スケール (0; 大幅に改善された、1; 改善された、2; 変化なし、3; 悪化した、4; ひどく悪化した) が使用され、より低いスコアはより改善された症状を反映します。 スコア 0 または 1 は改善と定義されます。
投与前、投与2週間後、4週間後、投与終了4週間後、8週間後
一般健康状態（症状）スコアの「良い」割合（％）の推移
時間枠：投与前、投与2週間後、4週間後、投与終了4週間後、8週間後
一般的な健康状態 (症状) スコア、5 段階スケール (0; 非常に良い、1; 良い、2; 普通、3; 悪い、4; 非常に悪い) が使用され、スコアが低いほど状態が良好であることを示します。 スコア 0 または 1 は「良い」と定義されます。
投与前、投与2週間後、4週間後、投与終了4週間後、8週間後
患者満足度スコア
時間枠：投与終了時（4週間）
患者満足度スコアにおける「満足」比率の%
投与終了時（4週間）
Short Form (SF)-8 健康調査スコアの変化
時間枠：投与前、投与2週間後、4週間後、投与終了4週間後、8週間後
自己申告による健康調査である SF-8 (short form-8) は、8 から最大 42 までの範囲であり、スコアが低いほど状態が良好であることを示します。
投与前、投与2週間後、4週間後、投与終了4週間後、8週間後
腹部CTスキャンで測定した小腸容積
時間枠：投与前、投与2週間後、4週間後、投与終了4週間後、8週間後
腹部CTスキャンによる小腸容積の変化
投与前、投与2週間後、4週間後、投与終了4週間後、8週間後
血清アルブミン値のベースラインからの変化
時間枠：投与前、投与2週間後、4週間後、投与終了4週間後、8週間後
栄養評価のために血清アルブミン値を算出
投与前、投与2週間後、4週間後、投与終了4週間後、8週間後
プレアルブミン（トランスサイレチン）のベースラインからの変化
時間枠：投与前、投与2週間後、4週間後、投与終了4週間後、8週間後
栄養評価のためにプレアルブミン（トランスサイレチン）を算出
投与前、投与2週間後、4週間後、投与終了4週間後、8週間後
コリンエステラーゼのベースラインからの変化
時間枠：投与前、投与2週間後、4週間後、投与終了4週間後、8週間後
コリンエステラーゼは栄養評価のために計算されます
投与前、投与2週間後、4週間後、投与終了4週間後、8週間後
葉酸のベースラインからの変化
時間枠：投与前、投与2週間後、4週間後、投与終了4週間後、8週間後
葉酸は栄養評価のために計算されます
投与前、投与2週間後、4週間後、投与終了4週間後、8週間後
ビタミンB12（コバラミン）のベースラインからの変化
時間枠：投与前、投与2週間後、4週間後、投与終了4週間後、8週間後
栄養評価のためにビタミンB12（コバラミン）を算出
投与前、投与2週間後、4週間後、投与終了4週間後、8週間後
血清鉄のベースラインからの変化
時間枠：投与前、投与2週間後、4週間後、投与終了4週間後、8週間後
栄養評価のために血清鉄を計算
投与前、投与2週間後、4週間後、投与終了4週間後、8週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース水素呼気試験における小腸細菌異常増殖 (SIBO)
時間枠：投与前、投与4週間後、投与終了8週間後
グルコース水素呼気試験におけるSIBOの除去率
投与前、投与4週間後、投与終了8週間後
血清エンドトキシン活性の変化
時間枠：投与前、投与2週間後、4週間後、投与終了4週間後、8週間後
０．００～１．００の範囲の血清エンドトキシン活性は、ＥＡＡ（エンドトキシン活性アッセイ、東レ・メディカル株式会社）を用いて評価され、ＦＤＡは、ヒトエンドトキシン血症の検出のための迅速な全血アッセイを承認した。 0.00-0.39 低レベル、0.40-0.59 を意味します は中レベル、≧0.60 は高レベルを意味します。
投与前、投与2週間後、4週間後、投与終了4週間後、8週間後
糞便検査（腸内フローラ）
時間枠：投与前と投与後4週間
次世代シーケンシングを用いた 16SrDNA アンプリコン解析により検出された腸内細菌叢の変化。
投与前と投与後4週間
有害事象
時間枠：投与開始から投与終了8週間後まで
有害事象の発生率
投与開始から投与終了8週間後まで
血液学的パラメータのベースラインからの変化
時間枠：投与前、2 週間後、4 週間後。投与終了4週間後、8週間後
安全性評価のために血液学的パラメータ（赤血球数、ヘマトクリット、白血球数、血小板数）が計算されます
投与前、2 週間後、4 週間後。投与終了4週間後、8週間後
総タンパク質のベースラインからの変化
時間枠：投与前、2 週間後、4 週間後。投与終了4週間後、8週間後
安全性評価のために総タンパク質が計算されます
投与前、2 週間後、4 週間後。投与終了4週間後、8週間後
肝機能のベースラインからの変化
時間枠：投与前、2 週間後、4 週間後。投与終了4週間後、8週間後
肝機能パラメーター (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニン アミノトランスフェラーゼ、γ-グルタミル トランスペプチダーゼ、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン) は、安全性評価のために計算されます。
投与前、2 週間後、4 週間後。投与終了4週間後、8週間後
腎機能のベースラインからの変化
時間枠：投与前、2 週間後、4 週間後。投与終了4週間後、8週間後
クレアチニンと血中尿素窒素は、安全性評価のために計算されます。
投与前、2 週間後、4 週間後。投与終了4週間後、8週間後
電解質のベースラインからの変化
時間枠：投与前、2 週間後、4 週間後。投与終了4週間後、8週間後
電解質（ナトリウム、カリウム、塩素、カルシウム）は、安全性評価のために計算されます。
投与前、2 週間後、4 週間後。投与終了4週間後、8週間後
血中脂質濃度のベースラインからの変化
時間枠：投与前、2 週間後、4 週間後。投与終了4週間後、8週間後
血中脂質濃度（総コレステロール、中性脂肪、高密度リポ蛋白コレステロール）を算出し、安全性を評価します。
投与前、2 週間後、4 週間後。投与終了4週間後、8週間後
C反応性タンパク質のベースラインからの変化
時間枠：投与前、2 週間後、4 週間後。投与終了4週間後、8週間後
C反応性タンパク質は、安全性評価のために計算されます。
投与前、2 週間後、4 週間後。投与終了4週間後、8週間後
血清グルコース値のベースラインからの変化
時間枠：投与前、2 週間後、4 週間後。投与終了4週間後、8週間後
安全性評価のために血清グルコースレベルが計算される。
投与前、2 週間後、4 週間後。投与終了4週間後、8週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yokohama City University

協力者

ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月25日

一次修了 (予想される)

2021年11月1日

研究の完了 (予想される)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月4日

最初の投稿 (実際)

2019年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月18日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YCU19001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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