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Efficacité et innocuité de la rifaximine pour les patients atteints de pseudo-obstruction intestinale chronique : un essai de phase 2

18 juin 2021 mis à jour par: Yokohama City University

Efficacité et innocuité de la rifaximine pour les patients atteints de pseudo-obstruction intestinale chronique : un essai de phase 2 à centre unique, randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle

L'objectif de l'étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la rifaximine (L-105) chez les patients atteints de pseudo-obstruction intestinale idiopathique chronique (OPIC) ou les patients atteints de pseudo-obstruction intestinale chronique (OPIC), secondaire à la sclérodermie systémique

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude comparative contre placebo, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, lorsque des patients atteints de pseudo-obstruction intestinale idiopathique chronique (OPIC) ou des patients atteints de pseudo-obstruction intestinale chronique (OPIC), secondaire à l'apparition d'une sclérodermie systémique , reçoivent de la rifaximine à raison de 400 mg 3 fois par jour pendant 4 semaines. De plus, l'évolution temporelle des symptômes des patients doit être confirmée pendant 8 semaines après la fin de l'administration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
        • Yokohama City University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires âgés de ≥20 ans et
  • Patients atteints de CIIPO (maladie incurable désignée 99) à l'inscription, répondant à tous les critères spécifiés aux points (1) à (7) des critères diagnostiques du CIIPO émis en 2014 par le groupe de recherche MHLW, ou patients atteints de CIPO, secondaire à la sclérodermie systémique, satisfaisant tous les mêmes critères spécifiés dans (1) à (6)
  • Les niveaux de symptômes de ballonnements abdominaux des patients, 4 échelles de GSS, doivent être de 2 ou 3 au moment de l'acquisition et de l'inscription à l'IC.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies malignes (à l'exclusion de ceux dont les symptômes sont stables et qui ne nécessitent pas de traitements agressifs tels que la chimiothérapie et/ou la thérapie chirurgicale)
  • Patients atteints de maladies psychiatriques (à l'exclusion de ceux dont les symptômes sont stables et dont l'investigateur ou le co-investigateur conclut que l'efficacité du patient peut être évaluée sans aucun problème)
  • Patients atteints de diabète sévère dans les 5 semaines précédant l'inscription (HbA1c> 10%)
  • Patients ayant déjà subi une gastrostomie (y compris une gastro-jéjunostomie endoscopique percutanée, PEG-J), une entérostomie ou une colostomie
  • Patients ayant subi une thérapie de décompression intestinale non associée à des interventions chirurgicales (sonde iléale transnasale) dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • Patients ayant utilisé des antimicrobiens, des antiparasitaires ou des antifongiques (à l'exclusion de l'utilisation topique) dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • Patients ayant modifié les doses des médicaments suivants administrés simultanément dans les 4 semaines précédant l'inscription : mosapride, daikenchuto, métoclopramide, acotiamide
  • Patients présentant des troubles hépatiques sévères dans les 5 semaines précédant l'inscription (qui répondent à l'un des critères suivants : AST≥ 5 x la limite supérieure de la valeur de référence commune spécifiée dans le Comité japonais pour les normes de laboratoire clinique (JCCLS), ALT≥ 5 x la limite supérieure de la valeur de référence commune spécifiée dans le JCCLS, bilirubine totale ≥ 3 x la limite supérieure de la valeur de référence commune spécifiée dans le JCCLS, cirrhose hématique décompensée ou ictère)
  • Patientes enceintes, qui allaitent, éventuellement enceintes ou qui souhaitent devenir enceintes
  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients du produit expérimental
  • Patients atteints de tuberculose active
  • Patients ayant participé à un autre essai clinique (y compris un essai avec un produit expérimental) dans les 12 semaines précédant cette inscription et ayant reçu une intervention avec un médicament à l'essai
  • Autres patients dont la participation à l'essai est jugée inappropriée par l'investigateur ou le co-investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rifaximine
Deux comprimés du produit expérimental par dosage (400 mg de rifaximine) sont administrés par voie orale 3 fois par jour pendant 4 semaines.
Médicament: Comprimé oral de rifaximine
Les patients présentant une pseudo-obstruction intestinale idiopathique chronique (OPIC) ou des patients présentant une pseudo-obstruction intestinale chronique (OPIC), secondaire à une sclérodermie systémique, reçoivent un produit expérimental (rifaximine) pendant 4 semaines
Autres noms:
  • L-105
Comparateur placebo: Placebo
Deux comprimés du placebo sont administrés par voie orale 3 fois par jour pendant 4 semaines.
Médicament: Comprimé oral placebo
Les patients présentant une pseudo-obstruction intestinale idiopathique chronique (OPIC) ou des patients présentant une pseudo-obstruction intestinale chronique (OPIC), secondaire à une sclérodermie systémique, reçoivent un placebo pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'amélioration (%) du score de ballonnement abdominal dans le score symptomatique global (GSS)
Délai: à la fin de l'administration (4 semaines)
Le score de ballonnement abdominal dans le score symptomatique global (GSS) est utilisé. L'ESG est une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (aucun symptôme) à 3 (grave, invalidant avec incapacité à effectuer des activités normales), les scores les plus bas reflétant de meilleurs symptômes. Le score 0 ou 1 est défini comme une amélioration.
à la fin de l'administration (4 semaines)
Taux d'amélioration (%) du score des symptômes gastro-intestinaux (GI)
Délai: à la fin de l'administration (4 semaines)
Le score gastro-intestinal (score GI) est une échelle de Likert à 5 points (0 ; grandement amélioré, 1 ; amélioré, 2 ; aucun changement, 3 ; aggravé, 4 ; sévèrement aggravé), les scores les plus bas reflétant une amélioration des symptômes. Le score 0 ou 1 est défini comme une amélioration.
à la fin de l'administration (4 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du taux d'amélioration (%) du score de ballonnement abdominal
Délai: Avant, 2 et 4 semaines après l'administration ; et 4 et 8 semaines après la fin de l'administration
Le score de ballonnement abdominal dans le score symptomatique global (GSS) est utilisé. GSS est une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (aucun symptôme) à 3 (grave, invalidant avec incapacité à effectuer des activités normales), les scores les plus bas reflétant de meilleurs symptômes. Le score 0 ou 1 est défini comme une amélioration.
Avant, 2 et 4 semaines après l'administration ; et 4 et 8 semaines après la fin de l'administration
Modifications du score de ballonnement abdominal
Délai: Avant, 2 et 4 semaines après l'administration ; et 4 et 8 semaines après la fin de l'administration
Le score de ballonnement abdominal dans le score symptomatique global (GSS) est utilisé. GSS est une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (aucun symptôme) à 3 (grave, invalidant avec incapacité à effectuer des activités normales), les scores les plus bas reflétant de meilleurs symptômes.
Avant, 2 et 4 semaines après l'administration ; et 4 et 8 semaines après la fin de l'administration
Modifications du taux d'amélioration (%) du score des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Avant, 2 et 4 semaines après l'administration ; et 4 et 8 semaines après la fin de l'administration
Le score gastro-intestinal (score GI), une échelle de Likert à 5 points (0 ; grandement amélioré, 1 ; amélioré, 2 ; aucun changement, 3 ; aggravé, 4 ; sévèrement aggravé), avec des scores inférieurs reflétant des symptômes plus améliorés, est utilisé. Le score 0 ou 1 est défini comme une amélioration.
Avant, 2 et 4 semaines après l'administration ; et 4 et 8 semaines après la fin de l'administration
Modifications du « bon » ratio (%) dans le score des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Avant, 2 et 4 semaines après l'administration ; et 4 et 8 semaines après la fin de l'administration
Le score gastro-intestinal (score GI), échelle de Likert à 5 points (0 ; très bon, 1 ; bon, 2 ; moyen, 3 ; mauvais, 4 ; extrêmement mauvais), les scores inférieurs reflétant de meilleures conditions, est utilisé. Le score 0 ou 1 est défini comme ''bon''.
Avant, 2 et 4 semaines après l'administration ; et 4 et 8 semaines après la fin de l'administration
Modifications de chaque score du score symptomatique global autre que le score de ballonnement abdominal
Délai: Avant, 2 et 4 semaines après l'administration ; et 4 et 8 semaines après la fin de l'administration
Le score symptomatique global (GSS), une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (aucun symptôme) à 3 (sévère), des symptômes suivants sont évalués ; (une. diarrhée, B. douleur/inconfort épigastrique, c. douleur dans le quadrant inférieur/gêne, d. tendresse, e. nausée, f. vomissement).
Avant, 2 et 4 semaines après l'administration ; et 4 et 8 semaines après la fin de l'administration
Changements des scores totaux dans le score symptomatique global
Délai: Avant, 2 et 4 semaines après l'administration ; et 4 et 8 semaines après la fin de l'administration
La somme du score symptomatique global (GSS) des 7 symptômes suivants, de 0 à 21 au maximum, est évaluée ; (une. diarrhée, B. douleur/gêne épigastrique, c. distension abdominale, d. douleur dans le quadrant inférieur/gêne, e. tendresse, f. nausée, g. vomissement).
Avant, 2 et 4 semaines après l'administration ; et 4 et 8 semaines après la fin de l'administration
Changements du taux d'amélioration (%) du score de l'état de santé général (symptômes)
Délai: Avant, 2 et 4 semaines après l'administration ; et 4 et 8 semaines après la fin de l'administration
Le score de l'état de santé général (symptômes), une échelle de Likert à 5 points (0 ; grandement amélioré, 1 ; amélioré, 2 ; aucun changement, 3 ; aggravé, 4 ; sévèrement aggravé), les scores inférieurs reflétant une amélioration des symptômes, est utilisé. Le score 0 ou 1 est défini comme une amélioration.
Avant, 2 et 4 semaines après l'administration ; et 4 et 8 semaines après la fin de l'administration
Changements du ratio "bon" (%) dans le score de l'état de santé général (symptômes)
Délai: Avant, 2 et 4 semaines après l'administration ; et 4 et 8 semaines après la fin de l'administration
Le score de l'état de santé général (symptômes) est utilisé sur une échelle de 5 points (0 ; très bon, 1 ; bon, 2 ; moyen, 3 ; mauvais, 4 ; extrêmement mauvais), les scores inférieurs reflétant de meilleures conditions. Le score 0 ou 1 est défini comme ''bon''.
Avant, 2 et 4 semaines après l'administration ; et 4 et 8 semaines après la fin de l'administration
Note de satisfaction des patients
Délai: A la fin de l'administration (4 semaines)
% du ratio « satisfaction » dans le score de satisfaction des patients
A la fin de l'administration (4 semaines)
Modifications du score du formulaire court (SF)-8 de l'enquête sur la santé
Délai: Avant, 2 et 4 semaines après l'administration ; et 4 et 8 semaines après la fin de l'administration
SF-8 (formulaire court-8), une enquête de santé autodéclarée allant de 8 à un maximum de 42, avec des scores inférieurs reflétant de meilleures conditions, est utilisée.
Avant, 2 et 4 semaines après l'administration ; et 4 et 8 semaines après la fin de l'administration
Volume de l'intestin grêle mesuré par tomodensitométrie abdominale
Délai: Avant, 2 et 4 semaines après l'administration ; et 4 et 8 semaines après la fin de l'administration
Modifications du volume de l'intestin grêle mesurées par tomodensitométrie abdominale
Avant, 2 et 4 semaines après l'administration ; et 4 et 8 semaines après la fin de l'administration
Changements par rapport à la ligne de base du taux d'albumine sérique
Délai: Avant, 2 et 4 semaines après l'administration ; et 4 et 8 semaines après la fin de l'administration
Le taux d'albumine sérique est calculé pour l'évaluation nutritionnelle
Avant, 2 et 4 semaines après l'administration ; et 4 et 8 semaines après la fin de l'administration
Changements par rapport à la ligne de base de la préalbumine (transthyrétine)
Délai: Avant, 2 et 4 semaines après l'administration ; et 4 et 8 semaines après la fin de l'administration
La préalbumine (transthyrétine) est calculée pour l'évaluation nutritionnelle
Avant, 2 et 4 semaines après l'administration ; et 4 et 8 semaines après la fin de l'administration
Changements par rapport à la ligne de base de la cholinestérase
Délai: Avant, 2 et 4 semaines après l'administration ; et 4 et 8 semaines après la fin de l'administration
La cholinestérase est calculée pour l'évaluation nutritionnelle
Avant, 2 et 4 semaines après l'administration ; et 4 et 8 semaines après la fin de l'administration
Changements par rapport à la ligne de base de l'acide folique
Délai: Avant, 2 et 4 semaines après l'administration ; et 4 et 8 semaines après la fin de l'administration
L'acide folique est calculé pour l'évaluation nutritionnelle
Avant, 2 et 4 semaines après l'administration ; et 4 et 8 semaines après la fin de l'administration
Changements par rapport au départ de la vitamine B12 (cobalamine)
Délai: Avant, 2 et 4 semaines après l'administration ; et 4 et 8 semaines après la fin de l'administration
La vitamine B12 (cobalamine) est calculée pour l'évaluation nutritionnelle
Avant, 2 et 4 semaines après l'administration ; et 4 et 8 semaines après la fin de l'administration
Changements par rapport à la ligne de base du fer sérique
Délai: Avant, 2 et 4 semaines après l'administration ; et 4 et 8 semaines après la fin de l'administration
Le fer sérique est calculé pour l'évaluation nutritionnelle
Avant, 2 et 4 semaines après l'administration ; et 4 et 8 semaines après la fin de l'administration

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO) dans un test respiratoire glucose-hydrogène
Délai: Avant, 4 semaines après l'administration et 8 semaines après la fin de l'administration
Taux d'élimination de SIBO dans un test respiratoire glucose-hydrogène
Avant, 4 semaines après l'administration et 8 semaines après la fin de l'administration
Modifications de l'activité des endotoxines sériques
Délai: Avant, 2 et 4 semaines après l'administration ; et 4 et 8 semaines après la fin de l'administration
L'activité des endotoxines sériques, allant de 0,00 à 1,00, est évaluée à l'aide de l'EAA® (test d'activité des endotoxines, Toray Medical Co., Ltd.), test rapide sur sang total approuvé par la FDA pour la détection de l'endotoxémie humaine. 0,00-0,39 signifie un niveau bas, 0,40-0,59 signifie niveau moyen et ≥0,60 signifie niveau élevé.
Avant, 2 et 4 semaines après l'administration ; et 4 et 8 semaines après la fin de l'administration
Test fécal (flore intestinale)
Délai: Avant et 4 semaines après l'administration
Modifications de la flore intestinale détectées par analyse d'amplicon 16SrDNA à l'aide d'un séquençage de nouvelle génération.
Avant et 4 semaines après l'administration
Événements indésirables
Délai: Du début de l'administration à 8 semaines après la fin de l'administration
Incidence des événements indésirables
Du début de l'administration à 8 semaines après la fin de l'administration
Changements par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques
Délai: Avant, 2 et 4 semaines après l'administration ; et 4 et 8 semaines après la fin de l'administration
Les paramètres hématologiques (nombre de globules rouges, hématocrite, nombre de globules blancs, nombre de plaquettes) sont calculés pour l'évaluation de la sécurité
Avant, 2 et 4 semaines après l'administration ; et 4 et 8 semaines après la fin de l'administration
Changements par rapport à la valeur de référence des protéines totales
Délai: Avant, 2 et 4 semaines après l'administration ; et 4 et 8 semaines après la fin de l'administration
La protéine totale est calculée pour l'évaluation de la sécurité
Avant, 2 et 4 semaines après l'administration ; et 4 et 8 semaines après la fin de l'administration
Changements par rapport à la ligne de base de la fonction hépatique
Délai: Avant, 2 et 4 semaines après l'administration ; et 4 et 8 semaines après la fin de l'administration
Les paramètres de la fonction hépatique (aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, gamma-glutamyl transpeptidase, phosphatase alcaline, bilirubine totale) sont calculés pour l'évaluation de la sécurité.
Avant, 2 et 4 semaines après l'administration ; et 4 et 8 semaines après la fin de l'administration
Changements par rapport à la ligne de base de la fonction rénale
Délai: Avant, 2 et 4 semaines après l'administration ; et 4 et 8 semaines après la fin de l'administration
La créatinine et l'azote uréique du sang sont calculés pour l'évaluation de la sécurité.
Avant, 2 et 4 semaines après l'administration ; et 4 et 8 semaines après la fin de l'administration
Changements par rapport à la ligne de base des électrolytes
Délai: Avant, 2 et 4 semaines après l'administration ; et 4 et 8 semaines après la fin de l'administration
Les électrolytes (sodium, potassium, chlore, calcium) sont calculés pour l'évaluation de la sécurité.
Avant, 2 et 4 semaines après l'administration ; et 4 et 8 semaines après la fin de l'administration
Changements par rapport à la ligne de base du taux de lipides sanguins
Délai: Avant, 2 et 4 semaines après l'administration ; et 4 et 8 semaines après la fin de l'administration
Le taux de lipides sanguins (cholestérol total, triglycérides et cholestérol à lipoprotéines de haute densité) est calculé pour l'évaluation de la sécurité.
Avant, 2 et 4 semaines après l'administration ; et 4 et 8 semaines après la fin de l'administration
Changements par rapport à la ligne de base de la protéine C réactive
Délai: Avant, 2 et 4 semaines après l'administration ; et 4 et 8 semaines après la fin de l'administration
La protéine C réactive est calculée pour l'évaluation de la sécurité.
Avant, 2 et 4 semaines après l'administration ; et 4 et 8 semaines après la fin de l'administration
Changements par rapport à la ligne de base du niveau de glucose sérique
Délai: Avant, 2 et 4 semaines après l'administration ; et 4 et 8 semaines après la fin de l'administration
Le taux de glucose sérique est calculé pour l'évaluation de la sécurité.
Avant, 2 et 4 semaines après l'administration ; et 4 et 8 semaines après la fin de l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yokohama City University

Collaborateurs

ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2019

Première publication (Réel)

8 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YCU19001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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