Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность рифаксимина у пациентов с хронической псевдонепроходимостью кишечника: исследование фазы 2

18 июня 2021 г. обновлено: Yokohama City University

Эффективность и безопасность рифаксимина у пациентов с хронической псевдонепроходимостью кишечника: одноцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование 2 фазы

Цель исследования — изучить эффективность и безопасность рифаксимина (L-105) у пациентов с хронической идиопатической псевдообструкцией кишечника (ХИКК) или у пациентов с хронической псевдообструкцией кишечника (ХПКК), вторичной по отношению к системной склеродермии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое сравнительное исследование, в котором участвовали пациенты с хронической идиопатической псевдообструкцией кишечника (ХИПОК) или пациенты с хронической псевдообструкцией кишечника (ХПКК), вторичной по отношению к дебюту системной склеродермии. , вводят рифаксимин по 400 мг 3 раза в день в течение 4 недель. Кроме того, динамика симптомов у пациентов должна быть подтверждена в течение 8 недель после окончания введения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
        • Yokohama city university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты в возрасте ≥20 лет и
  • Пациенты с CIIPO (обозначено как неизлечимое заболевание 99) при включении, удовлетворяющие всем критериям, указанным в пунктах (1)–(7) Диагностических критериев CIIPO, опубликованных в 2014 г. Исследовательской группой MHLW, или пациенты с CIPO, вторичным по отношению к системной склеродермии, удовлетворяющие все те же критерии, указанные в пунктах (1)–(6)
  • Уровни симптомов вздутия живота у пациентов по 4 шкалам GSS должны составлять 2 или 3 балла на момент приобретения и включения в исследование IC.

Критерий исключения:

  • Пациенты со злокачественными заболеваниями (за исключением тех, симптомы которых стабильны и не требуют агрессивного лечения, такого как химиотерапия и/или хирургическое лечение)
  • Пациенты с психическими заболеваниями (за исключением тех, симптомы которых стабильны, и исследователь или соисследователь приходит к выводу, что эффективность пациента можно оценить без каких-либо проблем)
  • Пациенты с тяжелым диабетом в течение 5 недель до включения в исследование (HbA1c >10%)
  • Пациенты, у которых уже была гастростомия (включая чрескожную эндоскопическую гастроеюноанастомоз, PEG-J), энтеростомию или колостому
  • Пациенты, перенесшие декомпрессионную терапию кишечника, не связанную с хирургическими вмешательствами (трансназальная кишечная непроходимость), в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Пациенты, принимавшие противомикробные, противопаразитарные или противогрибковые препараты (за исключением местного применения) в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Пациенты, изменившие дозы следующих одновременно принимаемых препаратов в течение 4 недель до включения: мозаприд, дайкенчуто, метоклопрамид, акотиамид.
  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени в течение 5 недель до включения в исследование (которые соответствуют любому из следующих критериев: АСТ ≥ 5 x верхний предел общепринятого референтного значения, установленного Японским комитетом по клиническим лабораторным стандартам (JCCLS), ALT ≥ 5 x верхний предел общепринятого референтного значения, указанного в JCCLS, общий билирубин в ≥ 3 раз выше верхнего предела общепринятого референтного значения, указанного в JCCLS, декомпенсированный гематический цирроз или желтуха)
  • Пациенты, которые беременны, кормят грудью, возможно беременны или те, кто хочет забеременеть
  • Пациенты с гиперчувствительностью к любым ингредиентам исследуемого продукта в анамнезе.
  • Больные активным туберкулезом
  • Пациенты, участвовавшие в другом клиническом исследовании (включая исследование с исследуемым продуктом) в течение 12 недель до включения в этот список и получавшие вмешательство с исследуемым препаратом.
  • Другие пациенты, чье участие в исследовании признано исследователем или соисследователем нецелесообразным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рифаксимин
Две таблетки исследуемого продукта на дозу (400 мг рифаксимина) вводят перорально 3 раза в день в течение 4 недель.
Лекарство: Таблетки рифаксимина для приема внутрь
Пациентам с хронической идиопатической псевдообструкцией кишечника (ХИКИН) или пациентам с хронической псевдообструкцией кишечника (ХИКК), вторичной по отношению к системной склеродермии, вводят исследуемый препарат (рифаксимин) в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Л-105
Плацебо Компаратор: Плацебо
Две таблетки плацебо принимают перорально 3 раза в день в течение 4 недель.
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
Пациентам с хронической идиопатической псевдообструкцией кишечника (ХИКК) или пациентам с хронической псевдообструкцией кишечника (ХПКК), вторичной по отношению к системной склеродермии, назначают плацебо в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент улучшения (%) по шкале оценки вздутия живота по глобальной шкале симптомов (GSS)
Временное ограничение: в конце введения (4 недели)
Используется оценка вздутия живота в Глобальной симптоматической шкале (GSS). GSS представляет собой 4-балльную шкалу Лайкерта со значениями от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелая форма, выводящая из строя с неспособностью выполнять обычные действия), при этом более низкие баллы отражают более выраженные симптомы. Оценка 0 или 1 определяется как улучшение.
в конце введения (4 недели)
Коэффициент улучшения (%) в баллах желудочно-кишечных (ЖК) симптомов
Временное ограничение: в конце введения (4 недели)
Оценка желудочно-кишечного тракта (оценка GI) представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта (0; значительно улучшилась, 1; улучшилась, 2; без изменений, 3; ухудшилась, 4; сильно ухудшилась), причем более низкие баллы отражают более выраженное улучшение симптомов. Оценка 0 или 1 определяется как улучшение.
в конце введения (4 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения коэффициента улучшения (%) по шкале вздутия живота
Временное ограничение: До, через 2 и 4 недели после введения и через 4 и 8 недель после окончания введения.
Используется оценка вздутия живота в Глобальной симптоматической шкале (GSS). GSS представляет собой 4-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелое, выводящее из строя с неспособностью выполнять обычные действия), при этом более низкие баллы отражают более выраженные симптомы. Оценка 0 или 1 определяется как улучшение.
До, через 2 и 4 недели после введения и через 4 и 8 недель после окончания введения.
Изменения оценки вздутия живота
Временное ограничение: До, через 2 и 4 недели после введения и через 4 и 8 недель после окончания введения.
Используется оценка вздутия живота в Глобальной симптоматической шкале (GSS). GSS представляет собой 4-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелое, выводящее из строя с неспособностью выполнять обычные действия), при этом более низкие баллы отражают более выраженные симптомы.
До, через 2 и 4 недели после введения и через 4 и 8 недель после окончания введения.
Изменения коэффициента улучшения (%) в баллах желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: До, через 2 и 4 недели после введения и через 4 и 8 недель после окончания введения.
Используется оценка состояния желудочно-кишечного тракта (оценка GI), 5-балльная шкала Лайкерта (0; значительное улучшение, 1; улучшение, 2; отсутствие изменений, 3; ухудшение, 4; резкое ухудшение), при этом более низкие баллы отражают более выраженное улучшение симптомов. Оценка 0 или 1 определяется как улучшение.
До, через 2 и 4 недели после введения и через 4 и 8 недель после окончания введения.
Изменения соотношения «хорошо» (%) в баллах желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: До, через 2 и 4 недели после введения и через 4 и 8 недель после окончания введения.
Используется оценка желудочно-кишечного тракта (оценка GI), 5-балльная шкала Лайкерта (0; очень хорошо, 1; хорошо, 2; среднее, 3; плохо, 4; крайне плохо), где более низкие баллы отражают лучшее состояние. Оценка 0 или 1 определяется как «хорошо».
До, через 2 и 4 недели после введения и через 4 и 8 недель после окончания введения.
Изменения каждого балла в Глобальной симптоматической шкале, кроме оценки вздутия живота
Временное ограничение: До, через 2 и 4 недели после введения и через 4 и 8 недель после окончания введения.
Глобальная симптоматическая шкала (GSS), 4-балльная шкала Лайкерта в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые), оцениваются следующие симптомы; (а. диарея, б. боль/дискомфорт в эпигастрии, c. боль в нижнем квадранте/дискомфорт, d. нежность, т. тошнота, ж. рвота).
До, через 2 и 4 недели после введения и через 4 и 8 недель после окончания введения.
Изменения общего количества баллов в Глобальной симптоматической шкале
Временное ограничение: До, через 2 и 4 недели после введения и через 4 и 8 недель после окончания введения.
Оценивается сумма общей оценки симптомов (GSS) следующих 7 симптомов, от 0 до максимум 21; (а. диарея, б. боль/дискомфорт в эпигастрии, c. вздутие живота, д. боль в нижнем квадранте/дискомфорт, e. нежность, ж. тошнота, г. рвота).
До, через 2 и 4 недели после введения и через 4 и 8 недель после окончания введения.
Изменения коэффициента улучшения (%) в баллах общего состояния здоровья (симптомов)
Временное ограничение: До, через 2 и 4 недели после введения и через 4 и 8 недель после окончания введения.
Используется оценка общего состояния здоровья (симптомов) по 5-балльной шкале Лайкерта (0; значительно улучшилось, 1; улучшилось, 2; без изменений, 3; ухудшилось, 4; сильно ухудшилось), причем более низкие баллы отражают более выраженное улучшение симптомов. Оценка 0 или 1 определяется как улучшение.
До, через 2 и 4 недели после введения и через 4 и 8 недель после окончания введения.
Изменения соотношения «хорошо» (%) в баллах общего состояния здоровья (симптомов)
Временное ограничение: До, через 2 и 4 недели после введения и через 4 и 8 недель после окончания введения.
Используется оценка общего состояния здоровья (симптомов) по 5-балльной шкале (0; очень хорошее, 1; хорошее, 2; среднее, 3; плохое, 4; крайне плохое), где более низкие баллы отражают лучшее состояние. Оценка 0 или 1 определяется как «хорошо».
До, через 2 и 4 недели после введения и через 4 и 8 недель после окончания введения.
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: По окончании приема (4 недели)
% коэффициента «удовлетворенности» в баллах удовлетворенности пациентов
По окончании приема (4 недели)
Изменения оценки состояния здоровья в краткой форме (SF)-8
Временное ограничение: До, через 2 и 4 недели после введения и через 4 и 8 недель после окончания введения.
Используется SF-8 (короткая форма-8), самоотчетное обследование состояния здоровья в диапазоне от 8 до максимум 42, при этом более низкие баллы отражают лучшее состояние.
До, через 2 и 4 недели после введения и через 4 и 8 недель после окончания введения.
Объем тонкой кишки, измеренный с помощью КТ брюшной полости
Временное ограничение: До, через 2 и 4 недели после введения и через 4 и 8 недель после окончания введения.
Изменения объема тонкой кишки, измеренные с помощью КТ брюшной полости
До, через 2 и 4 недели после введения и через 4 и 8 недель после окончания введения.
Изменения по сравнению с исходным уровнем сывороточного альбумина
Временное ограничение: До, через 2 и 4 недели после введения и через 4 и 8 недель после окончания введения.
Уровень сывороточного альбумина рассчитывается для оценки питания
До, через 2 и 4 недели после введения и через 4 и 8 недель после окончания введения.
Изменения по сравнению с исходным уровнем преальбумина (транстиретина)
Временное ограничение: До, через 2 и 4 недели после введения и через 4 и 8 недель после окончания введения.
Преальбумин (транстиретин) рассчитывается для оценки питания
До, через 2 и 4 недели после введения и через 4 и 8 недель после окончания введения.
Изменения по сравнению с исходным уровнем холинэстеразы
Временное ограничение: До, через 2 и 4 недели после введения и через 4 и 8 недель после окончания введения.
Холинэстераза рассчитывается для оценки питания
До, через 2 и 4 недели после введения и через 4 и 8 недель после окончания введения.
Изменения по сравнению с исходным уровнем фолиевой кислоты
Временное ограничение: До, через 2 и 4 недели после введения и через 4 и 8 недель после окончания введения.
Фолиевая кислота рассчитывается для оценки питания
До, через 2 и 4 недели после введения и через 4 и 8 недель после окончания введения.
Изменения по сравнению с исходным уровнем витамина B12 (кобаламина)
Временное ограничение: До, через 2 и 4 недели после введения и через 4 и 8 недель после окончания введения.
Витамин B12 (кобаламин) рассчитывается для оценки питания
До, через 2 и 4 недели после введения и через 4 и 8 недель после окончания введения.
Изменения по сравнению с исходным уровнем сывороточного железа
Временное ограничение: До, через 2 и 4 недели после введения и через 4 и 8 недель после окончания введения.
Сывороточное железо рассчитывается для оценки питания
До, через 2 и 4 недели после введения и через 4 и 8 недель после окончания введения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Избыточный бактериальный рост в тонкой кишке (СИБР) в глюкозо-водородном дыхательном тесте
Временное ограничение: До, через 4 недели после введения и через 8 недель после окончания введения.
Скорость элиминации СИБР в глюкозо-водородном дыхательном тесте
До, через 4 недели после введения и через 8 недель после окончания введения.
Изменения активности эндотоксина в сыворотке
Временное ограничение: До, через 2 и 4 недели после введения и через 4 и 8 недель после окончания введения.
Активность эндотоксина в сыворотке в диапазоне от 0,00 до 1,00 оценивают с использованием EAA® (анализ активности эндотоксина, Toray Medical Co., Ltd.), одобренного FDA быстрого анализа цельной крови для выявления эндотоксемии человека. 0,00-0,39 означает низкий уровень, 0,40-0,59 означает средний уровень, а ≥0,60 означает высокий уровень.
До, через 2 и 4 недели после введения и через 4 и 8 недель после окончания введения.
Анализ кала (кишечная флора)
Временное ограничение: До и через 4 недели после введения
Изменения кишечной флоры, обнаруженные с помощью анализа ампликона 16SrDNA с использованием секвенирования следующего поколения.
До и через 4 недели после введения
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От начала введения до 8 недель после окончания введения
Частота нежелательных явлений
От начала введения до 8 недель после окончания введения
Изменения гематологических параметров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До, через 2 и 4 недели после введения; и через 4 и 8 недель после окончания введения
Гематологические параметры (количество эритроцитов, гематокрит, количество лейкоцитов, количество тромбоцитов) рассчитываются для оценки безопасности.
До, через 2 и 4 недели после введения; и через 4 и 8 недель после окончания введения
Изменения по сравнению с исходным уровнем общего белка
Временное ограничение: До, через 2 и 4 недели после введения; и через 4 и 8 недель после окончания введения
Общий белок рассчитывается для оценки безопасности
До, через 2 и 4 недели после введения; и через 4 и 8 недель после окончания введения
Изменения по сравнению с исходным уровнем функции печени
Временное ограничение: До, через 2 и 4 недели после введения; и через 4 и 8 недель после окончания введения
Для оценки безопасности рассчитывают параметры функции печени (аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, гамма-глутамилтранспептидаза, щелочная фосфатаза, общий билирубин).
До, через 2 и 4 недели после введения; и через 4 и 8 недель после окончания введения
Изменения по сравнению с исходным уровнем почечной функции
Временное ограничение: До, через 2 и 4 недели после введения; и через 4 и 8 недель после окончания введения
Для оценки безопасности рассчитывают креатинин и азот мочевины крови.
До, через 2 и 4 недели после введения; и через 4 и 8 недель после окончания введения
Изменения по сравнению с исходным уровнем электролитов
Временное ограничение: До, через 2 и 4 недели после введения; и через 4 и 8 недель после окончания введения
Электролиты (натрий, калий, хлор, кальций) рассчитываются для оценки безопасности.
До, через 2 и 4 недели после введения; и через 4 и 8 недель после окончания введения
Изменения по сравнению с исходным уровнем липидов в крови
Временное ограничение: До, через 2 и 4 недели после введения; и через 4 и 8 недель после окончания введения
Для оценки безопасности рассчитывают уровень липидов в крови (общий холестерин, триглицериды и холестерин липопротеинов высокой плотности).
До, через 2 и 4 недели после введения; и через 4 и 8 недель после окончания введения
Изменения по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка
Временное ограничение: До, через 2 и 4 недели после введения; и через 4 и 8 недель после окончания введения
С-реактивный белок рассчитывается для оценки безопасности.
До, через 2 и 4 недели после введения; и через 4 и 8 недель после окончания введения
Изменения уровня глюкозы в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До, через 2 и 4 недели после введения; и через 4 и 8 недель после окончания введения
Уровень глюкозы в сыворотке рассчитывается для оценки безопасности.
До, через 2 и 4 недели после введения; и через 4 и 8 недель после окончания введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yokohama City University

Соавторы

ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YCU19001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетки рифаксимина для приема внутрь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться