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Eficácia e Segurança da Rifaximina para Pacientes com Pseudo-obstrução Intestinal Crônica: um Estudo de Fase 2

18 de junho de 2021 atualizado por: Yokohama City University

Eficácia e segurança da rifaximina para pacientes com pseudo-obstrução intestinal crônica: um único centro, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de fase 2

O objetivo do estudo é investigar a eficácia e segurança da rifaximina (L-105) em pacientes com pseudo-obstrução intestinal idiopática crônica (CIIPO) ou pacientes com pseudo-obstrução intestinal crônica (CIPO), secundária a esclerodermia sistêmica

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo comparativo, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, de grupos paralelos, quando pacientes com pseudo-obstrução intestinal idiopática crônica (CIIPO) ou pacientes com pseudo-obstrução intestinal crônica (CIPO), secundária ao aparecimento de esclerodermia sistêmica , são administrados rifaximina a 400 mg 3 vezes ao dia por 4 semanas. Além disso, o curso temporal dos sintomas dos pacientes deve ser confirmado por 8 semanas após o término da administração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
        • Yokohama city university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais com idade ≥20 e
  • Pacientes com CIIPO (designada doença intratável 99) na inscrição, satisfazendo todos os critérios especificados em (1) a (7) dos Critérios de Diagnóstico CIIPO emitidos em 2014 pelo MHLW Research Group, ou pacientes com CIPO, secundário a esclerodermia sistêmica, satisfazendo todos os mesmos critérios especificados em (1) a (6)
  • Os níveis de sintomas de inchaço abdominal dos pacientes, 4 escalas de GSS, devem ser pontuados 2 ou 3 no momento da aquisição e inscrição do IC.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças malignas (excluindo aqueles cujos sintomas são estáveis ​​e que não requerem tratamentos agressivos como quimioterapia e/ou terapia cirúrgica)
  • Pacientes com doenças psiquiátricas (excluindo aqueles cujos sintomas são estáveis, e o investigador ou coinvestigador conclui que a eficácia do paciente pode ser avaliada sem problemas)
  • Pacientes com diabetes grave dentro de 5 semanas antes da inscrição (HbA1c >10%)
  • Pacientes que já tiveram gastrostomia (incluindo gastrojejunostomia percutânea endoscópica, PEG-J), enterostomia ou colostomia
  • Pacientes submetidos à terapia de descompressão intestinal não associada a procedimentos cirúrgicos (tubo de íleo transnasal) dentro de 4 semanas antes da inscrição
  • Pacientes que usaram antimicrobianos, antiparasitários ou antifúngicos (excluindo uso tópico) dentro de 4 semanas antes da inscrição
  • Pacientes que mudaram as doses dos seguintes medicamentos administrados concomitantemente dentro de 4 semanas antes da inscrição: mosaprida, daikenchuto, metoclopramida, acotiamida
  • Pacientes com distúrbios hepáticos graves dentro de 5 semanas antes da inscrição (que atendem a um dos seguintes critérios: AST≥ 5 x o limite superior do valor de referência comum especificado no Comitê Japonês para Padrões de Laboratórios Clínicos (JCCLS), ALT≥ 5 x o limite superior do valor de referência comum especificado no JCCLS, bilirrubina total ≥ 3 x o limite superior do valor de referência comum especificado no JCCLS, cirrose hemática descompensada ou icterícia)
  • Pacientes grávidas, amamentando, possivelmente grávidas ou aquelas que desejam engravidar
  • Pacientes com história prévia de hipersensibilidade a quaisquer ingredientes de produtos experimentais
  • Pacientes com tuberculose ativa
  • Pacientes que participaram de outro ensaio clínico (incluindo um ensaio com um produto experimental) nas 12 semanas anteriores a esta inscrição e que receberam uma intervenção com um medicamento em teste
  • Outros pacientes cuja participação no ensaio seja considerada inapropriada pelo investigador ou coinvestigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rifaximina
Dois comprimidos do produto experimental por dosagem (400 mg de rifaximina) são administrados por via oral 3 vezes ao dia durante 4 semanas.
Medicamento: Rifaximina comprimido oral
Pacientes com pseudo-obstrução intestinal idiopática crônica (CIIPO) ou pacientes com pseudo-obstrução intestinal crônica (CIPO), secundária à esclerodermia sistêmica, recebem produto experimental (rifaximina) por 4 semanas
Outros nomes:
  • L-105
Comparador de Placebo: Placebo
Dois comprimidos do placebo são administrados por via oral 3 vezes ao dia durante 4 semanas.
Medicamento: Placebo comprimido oral
Pacientes com pseudo-obstrução intestinal idiopática crônica (CIIPO) ou pacientes com pseudo-obstrução intestinal crônica (CIPO), secundária à esclerodermia sistêmica, recebem placebo por 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de melhora (%) na pontuação de inchaço abdominal na pontuação sintomática global (GSS)
Prazo: no final da administração (4 semanas)
A pontuação de inchaço abdominal na pontuação sintomática global (GSS) é usada. GSS é uma escala Likert de 4 pontos que varia de 0 (sem sintomas) a 3 (grave, incapacitante com incapacidade de realizar atividades normais), com pontuações mais baixas refletindo melhores sintomas. A pontuação 0 ou 1 é definida como melhoria.
no final da administração (4 semanas)
Taxa de melhora (%) na pontuação de sintomas gastrointestinais (GI)
Prazo: no final da administração (4 semanas)
A pontuação gastrointestinal (pontuação GI) é uma escala de Likert de 5 pontos (0; melhorou muito, 1; melhorou, 2; sem alteração, 3; piorou, 4; piorou gravemente), com pontuações mais baixas refletindo sintomas mais aprimorados. A pontuação 0 ou 1 é definida como melhoria.
no final da administração (4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na taxa de melhora (%) na pontuação de inchaço abdominal
Prazo: Antes, 2 e 4 semanas após a administração; e 4 e 8 semanas após o término da administração
A pontuação de inchaço abdominal na pontuação sintomática global (GSS) é usada. GSS é uma escala likert de 4 pontos variando de 0 (sem sintomas) a 3 (grave, incapacitante com incapacidade de realizar atividades normais), com pontuações mais baixas refletindo melhores sintomas. A pontuação 0 ou 1 é definida como melhoria.
Antes, 2 e 4 semanas após a administração; e 4 e 8 semanas após o término da administração
Alterações na pontuação de inchaço abdominal
Prazo: Antes, 2 e 4 semanas após a administração; e 4 e 8 semanas após o término da administração
A pontuação de inchaço abdominal na pontuação sintomática global (GSS) é usada. GSS é uma escala likert de 4 pontos variando de 0 (sem sintomas) a 3 (grave, incapacitante com incapacidade de realizar atividades normais), com pontuações mais baixas refletindo melhores sintomas.
Antes, 2 e 4 semanas após a administração; e 4 e 8 semanas após o término da administração
Mudanças na proporção de melhora (%) no escore de sintomas gastrointestinais
Prazo: Antes, 2 e 4 semanas após a administração; e 4 e 8 semanas após o término da administração
Escore gastrointestinal (escore GI), uma escala likert de 5 pontos (0; muito melhor, 1; melhorou, 2; sem alteração, 3; piorou, 4; piorou gravemente), com pontuações mais baixas refletindo sintomas mais aprimorados. A pontuação 0 ou 1 é definida como melhoria.
Antes, 2 e 4 semanas após a administração; e 4 e 8 semanas após o término da administração
Alterações da proporção "bom" (%) no escore de sintomas gastrointestinais
Prazo: Antes, 2 e 4 semanas após a administração; e 4 e 8 semanas após o término da administração
Escore gastrointestinal (escore GI), escala likert de 5 pontos (0; muito bom, 1; bom, 2; médio, 3; ruim, 4; extremamente ruim), com pontuações mais baixas refletindo melhores condições. A pontuação 0 ou 1 é definida como ''boa''.
Antes, 2 e 4 semanas após a administração; e 4 e 8 semanas após o término da administração
Alterações de cada pontuação na pontuação sintomática global, exceto a pontuação de inchaço abdominal
Prazo: Antes, 2 e 4 semanas após a administração; e 4 e 8 semanas após o término da administração
Pontuação Sintomática Global (GSS), uma escala likert de 4 pontos variando de 0 (sem sintoma) a 3 (grave), dos seguintes sintomas são avaliados; (uma. diarreia, b. dor/desconforto epigástrico, c. dor no quadrante inferior/desconforto, d. ternura, e. náusea, f. vômito).
Antes, 2 e 4 semanas após a administração; e 4 e 8 semanas após o término da administração
Alterações das pontuações totais na Pontuação sintomática global
Prazo: Antes, 2 e 4 semanas após a administração; e 4 e 8 semanas após o término da administração
A soma da pontuação sintomática global (GSS) dos 7 sintomas a seguir, de 0 a um máximo de 21, é avaliada; (uma. diarreia, b. dor/desconforto epigástrico, c. distensão abdominal, d. dor no quadrante inferior/desconforto, e. ternura, f. náusea, g. vômito).
Antes, 2 e 4 semanas após a administração; e 4 e 8 semanas após o término da administração
Mudanças na taxa de melhora (%) na pontuação do estado geral de saúde (sintomas)
Prazo: Antes, 2 e 4 semanas após a administração; e 4 e 8 semanas após o término da administração
É usada a pontuação do estado geral de saúde (sintomas), uma escala likert de 5 pontos (0; muito melhorado, 1; melhorado, 2; sem alteração, 3; piorado, 4; gravemente piorado), com pontuações mais baixas refletindo mais sintomas melhorados. A pontuação 0 ou 1 é definida como melhoria.
Antes, 2 e 4 semanas após a administração; e 4 e 8 semanas após o término da administração
Alterações da proporção "bom" (%) na pontuação do estado geral de saúde (sintomas)
Prazo: Antes, 2 e 4 semanas após a administração; e 4 e 8 semanas após o término da administração
É utilizada a pontuação do estado geral de saúde (sintomas), escala de 5 pontos (0; muito bom, 1; bom, 2; regular, 3; ruim, 4; extremamente ruim), com pontuações mais baixas refletindo melhores condições. A pontuação 0 ou 1 é definida como ''boa''.
Antes, 2 e 4 semanas após a administração; e 4 e 8 semanas após o término da administração
Índice de satisfação do paciente
Prazo: No final da administração (4 semanas)
% do índice de "satisfação" no escore de satisfação do paciente
No final da administração (4 semanas)
Alterações na pontuação da pesquisa de saúde do Formulário Resumido (SF)-8
Prazo: Antes, 2 e 4 semanas após a administração; e 4 e 8 semanas após o término da administração
SF-8 (forma abreviada-8), uma pesquisa de auto-relato de saúde que varia de 8 a um máximo de 42, com pontuações mais baixas refletindo melhores condições.
Antes, 2 e 4 semanas após a administração; e 4 e 8 semanas após o término da administração
Volume do intestino delgado medido por tomografia computadorizada abdominal
Prazo: Antes, 2 e 4 semanas após a administração; e 4 e 8 semanas após o término da administração
Alterações do volume do intestino delgado medidas por tomografia computadorizada abdominal
Antes, 2 e 4 semanas após a administração; e 4 e 8 semanas após o término da administração
Alterações da linha de base do nível de albumina sérica
Prazo: Antes, 2 e 4 semanas após a administração; e 4 e 8 semanas após o término da administração
O nível de albumina sérica é calculado para avaliação nutricional
Antes, 2 e 4 semanas após a administração; e 4 e 8 semanas após o término da administração
Alterações da linha de base da pré-albumina (transtirretina)
Prazo: Antes, 2 e 4 semanas após a administração; e 4 e 8 semanas após o término da administração
A pré-albumina (transtirretina) é calculada para avaliação nutricional
Antes, 2 e 4 semanas após a administração; e 4 e 8 semanas após o término da administração
Alterações da linha de base da colinesterase
Prazo: Antes, 2 e 4 semanas após a administração; e 4 e 8 semanas após o término da administração
A colinesterase é calculada para avaliação nutricional
Antes, 2 e 4 semanas após a administração; e 4 e 8 semanas após o término da administração
Alterações da linha de base do ácido fólico
Prazo: Antes, 2 e 4 semanas após a administração; e 4 e 8 semanas após o término da administração
O ácido fólico é calculado para avaliação nutricional
Antes, 2 e 4 semanas após a administração; e 4 e 8 semanas após o término da administração
Alterações da linha de base da vitamina B12 (cobalamina)
Prazo: Antes, 2 e 4 semanas após a administração; e 4 e 8 semanas após o término da administração
A vitamina B12 (cobalamina) é calculada para avaliação nutricional
Antes, 2 e 4 semanas após a administração; e 4 e 8 semanas após o término da administração
Alterações da linha de base do ferro sérico
Prazo: Antes, 2 e 4 semanas após a administração; e 4 e 8 semanas após o término da administração
O ferro sérico é calculado para avaliação nutricional
Antes, 2 e 4 semanas após a administração; e 4 e 8 semanas após o término da administração

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO) em um teste respiratório de glicose-hidrogênio
Prazo: Antes, 4 semanas após a administração e 8 semanas após o término da administração
Taxa de eliminação de SIBO em um teste respiratório de glicose-hidrogênio
Antes, 4 semanas após a administração e 8 semanas após o término da administração
Alterações da atividade da endotoxina sérica
Prazo: Antes, 2 e 4 semanas após a administração; e 4 e 8 semanas após o término da administração
A atividade de endotoxina sérica, variando de 0,00-1,00, é avaliada usando EAA® (ensaio de atividade de endotoxina, Toray Medical Co., Ltd.), ensaio rápido de sangue total aprovado pela FDA para detecção de endotoxemia humana. 0,00-0,39 significa nível baixo, 0,40-0,59 significa nível médio e ≥0,60 significa nível alto.
Antes, 2 e 4 semanas após a administração; e 4 e 8 semanas após o término da administração
Exame fecal (flora intestinal)
Prazo: Antes e 4 semanas após a administração
Alterações da flora intestinal detectadas pela análise do amplicon 16SrDNA usando sequenciamento de próxima geração.
Antes e 4 semanas após a administração
Eventos adversos
Prazo: Desde o início da administração até 8 semanas após o final da administração
Incidência de eventos adversos
Desde o início da administração até 8 semanas após o final da administração
Alterações da linha de base dos parâmetros hematológicos
Prazo: Antes, 2 e 4 semanas após a administração; e 4 e 8 semanas após o término da administração
Parâmetros hematológicos (contagem de glóbulos vermelhos, hematócrito, contagem de glóbulos brancos, contagem de plaquetas) são calculados para avaliação de segurança
Antes, 2 e 4 semanas após a administração; e 4 e 8 semanas após o término da administração
Alterações desde a linha de base da proteína total
Prazo: Antes, 2 e 4 semanas após a administração; e 4 e 8 semanas após o término da administração
A proteína total é calculada para avaliação de segurança
Antes, 2 e 4 semanas após a administração; e 4 e 8 semanas após o término da administração
Alterações da linha de base da função hepática
Prazo: Antes, 2 e 4 semanas após a administração; e 4 e 8 semanas após o término da administração
Parâmetros de função hepática (aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, gama-glutamil transpeptidase, fosfatase alcalina, bilirrubina total) são calculados para avaliação de segurança.
Antes, 2 e 4 semanas após a administração; e 4 e 8 semanas após o término da administração
Alterações da linha de base da função renal
Prazo: Antes, 2 e 4 semanas após a administração; e 4 e 8 semanas após o término da administração
A creatinina e o nitrogênio ureico no sangue são calculados para avaliação de segurança.
Antes, 2 e 4 semanas após a administração; e 4 e 8 semanas após o término da administração
Alterações da linha de base de eletrólitos
Prazo: Antes, 2 e 4 semanas após a administração; e 4 e 8 semanas após o término da administração
Eletrólitos (sódio, potássio, cloro, cálcio) são calculados para avaliação de segurança.
Antes, 2 e 4 semanas após a administração; e 4 e 8 semanas após o término da administração
Alterações desde a linha de base do nível de lipídios no sangue
Prazo: Antes, 2 e 4 semanas após a administração; e 4 e 8 semanas após o término da administração
O nível de lipídios no sangue (colesterol total, triglicerídeos e colesterol de lipoproteína de alta densidade) é calculado para avaliação de segurança.
Antes, 2 e 4 semanas após a administração; e 4 e 8 semanas após o término da administração
Alterações da linha de base da proteína C reativa
Prazo: Antes, 2 e 4 semanas após a administração; e 4 e 8 semanas após o término da administração
A proteína C reativa é calculada para avaliação de segurança.
Antes, 2 e 4 semanas após a administração; e 4 e 8 semanas após o término da administração
Alterações desde a linha de base do nível de glicose sérica
Prazo: Antes, 2 e 4 semanas após a administração; e 4 e 8 semanas após o término da administração
O nível de glicose sérica é calculado para avaliação de segurança.
Antes, 2 e 4 semanas após a administração; e 4 e 8 semanas após o término da administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yokohama City University

Colaboradores

ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YCU19001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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