Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rifaksimiinin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on krooninen suoliston pseudotukos: vaiheen 2 koe

perjantai 18. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Yokohama City University

Rifaksimiinin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on krooninen suoliston pseudotukos: yksi keskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu vaihe 2

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia rifaksimiinin (L-105) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen idiopaattinen suoliston pseudo-tukos (CIPO) tai potilailla, joilla on krooninen suoliston pseudotukos (CIPO), joka on sekundäärinen systeemiseen sklerodermaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, vertaileva tutkimus potilaille, joilla on krooninen idiopaattinen suoliston pseudotukos (CIPO) tai potilailla, joilla on krooninen suoliston pseudotukos (CIPO), joka on toissijainen systeemisen skleroderman puhkeamisen vuoksi. , annetaan rifaksimiinia 400 mg 3 kertaa päivässä 4 viikon ajan. Lisäksi potilaiden oireiden ajankulku on vahvistettava 8 viikon ajan annon päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
        • Yokohama city university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilaat ≥20 ja
  • Potilaat, joilla on CIIPO (nimetty vaikeaksi hoidettavaksi sairaudeksi 99) ilmoittautumisen yhteydessä ja jotka täyttävät kaikki MHLW Research Groupin vuonna 2014 julkaisemien CIIPO-diagnostiikkakriteerien kohdissa (1)–(7) tai potilaat, joilla on systeemisen skleroderman sekundaarinen CIPO, täyttävät kaikki samat kohdat (1)–(6)
  • Potilaiden vatsan turvotusoireiden tasojen, 4 GSS-asteikon, tulisi olla pisteet 2 tai 3 IC:n hankinnan ja rekisteröinnin yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pahanlaatuisia sairauksia (lukuun ottamatta niitä, joiden oireet ovat vakaat ja jotka eivät vaadi aggressiivisia hoitoja, kuten kemoterapiaa ja/tai kirurgista hoitoa)
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia (pois lukien ne, joiden oireet ovat vakaat ja tutkija tai rinnakkaistutkija päättelee, että potilaan tehoa voidaan arvioida ilman ongelmia)
  • Potilaat, joilla on vaikea diabetes 5 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (HbA1c >10 %)
  • Potilaat, joille on jo tehty gastrostomia (mukaan lukien perkutaaninenendoskooppinen gastro-jejunostomia, PEG-J), enterostomia tai kolostomia
  • Potilaat, joille on tehty suolen dekompressiohoito, joka ei liity kirurgisiin toimenpiteisiin (transnasaalinen ileusputki) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, jotka käyttivät mikrobilääkkeitä, loislääkkeitä tai sienilääkkeitä (paitsi paikallisesti) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, jotka ovat muuttaneet seuraavien samanaikaisesti annettujen lääkkeiden annoksia 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista: mosapridi, daikenchuto, metoklopramidi, akotiamidi
  • Potilaat, joilla on vaikeita maksan vajaatoimintaa 5 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (jotka täyttävät jommankumman seuraavista kriteereistä: AST≥ 5 x Japanin kliinisten laboratoriostandardien komitean (JCCLS) määrittämän yhteisen viitearvon yläraja, ALT ≥ 5 x JCCLS:ssä määritellyn yhteisen viitearvon yläraja, kokonaisbilirubiini ≥ 3 x JCCLS:ssä määritellyn yhteisen viitearvon yläraja, dekompensoitu hemaattinen kirroosi tai keltaisuus)
  • Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät, mahdollisesti raskaana olevat tai jotka haluavat tulla raskaaksi
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä jollekin tutkimustuotteen aineosalle
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi
  • Potilaat, jotka osallistuivat muuhun kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien tutkimus tutkimustuotteella) 12 viikon sisällä ennen tätä ilmoittautumista ja jotka saivat interventiota testilääkkeellä
  • Muut potilaat, joiden osallistuminen tutkimukseen on tutkijan tai rinnakkaistutkijan mielestä sopimatonta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rifaksimiini
Kaksi tablettia tutkimusvalmistetta annosta kohti (400 mg rifaksimiinia) annetaan suun kautta 3 kertaa päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: Rifaksimiini oraalinen tabletti
Potilaille, joilla on krooninen idiopaattinen suoliston pseudo-tukos (CIPO) tai potilaille, joilla on krooninen suoliston pseudotukos (CIPO) systeemisen skleroderman seurauksena, annetaan tutkimusvalmistetta (rifaksimiinia) 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • L-105
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksi lumetablettia annetaan suun kautta 3 kertaa päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Potilaille, joilla on krooninen idiopaattinen suolen pseudotukos (CIPO) tai krooninen suoliston pseudotukos (CIPO) systeemisen skleroderman seurauksena, annetaan lumelääkettä 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranemissuhde (%) vatsan turvotuspisteissä Global Symptomatic Scoressa (GSS)
Aikaikkuna: annon lopussa (4 viikkoa)
Vatsan turvotuspisteitä käytetään Global Symptomatic Scoressa (GSS). GSS on 4-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 3:een (vakava, toimintakyvytön ja kyvyttömyys suorittaa normaalia toimintaa), ja alhaisemmat pisteet kuvastavat parempia oireita. Pistemäärä 0 tai 1 määritellään parantumiseksi.
annon lopussa (4 viikkoa)
Parannussuhde (%) maha-suolikanavan (GI) oireiden pisteytykseen
Aikaikkuna: annon lopussa (4 viikkoa)
Ruoansulatuskanavan pisteet (GI-pisteet) on 5-pisteinen Likert-asteikko (0; parantunut huomattavasti, 1; parantunut, 2; ei muutosta, 3; huonontunut, 4; huonontunut huomattavasti), ja alhaisemmat pisteet kuvastavat parantuneita oireita. Pistemäärä 0 tai 1 määritellään parantumiseksi.
annon lopussa (4 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset parannussuhteessa (%) vatsan turvotuspisteissä
Aikaikkuna: Ennen, 2 ja 4 viikkoa annon jälkeen; ja 4 ja 8 viikkoa annon päättymisen jälkeen
Vatsan turvotuspisteitä käytetään Global Symptomatic Scoressa (GSS). GSS on 4-pisteinen likert-asteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 3:een (vakava, toimintakyvytön ja kyvyttömyys suorittaa normaalia toimintaa), ja alhaisemmat pisteet kuvastavat parempia oireita. Pistemäärä 0 tai 1 määritellään parantumiseksi.
Ennen, 2 ja 4 viikkoa annon jälkeen; ja 4 ja 8 viikkoa annon päättymisen jälkeen
Muutokset vatsan turvotuspisteissä
Aikaikkuna: Ennen, 2 ja 4 viikkoa annon jälkeen; ja 4 ja 8 viikkoa annon päättymisen jälkeen
Vatsan turvotuspisteitä käytetään Global Symptomatic Scoressa (GSS). GSS on 4-pisteinen likert-asteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 3:een (vakava, toimintakyvytön ja kyvyttömyys suorittaa normaalia toimintaa), ja alhaisemmat pisteet kuvastavat parempia oireita.
Ennen, 2 ja 4 viikkoa annon jälkeen; ja 4 ja 8 viikkoa annon päättymisen jälkeen
Muutokset parannussuhteessa (%) maha-suolikanavan oireiden pisteissä
Aikaikkuna: Ennen, 2 ja 4 viikkoa annon jälkeen; ja 4 ja 8 viikkoa annon päättymisen jälkeen
Ruoansulatuskanavan pisteet (GI-pisteet), 5-pisteen likert-asteikko (0; parantunut huomattavasti, 1; parantunut, 2; ei muutosta, 3; huonontunut, 4; huonontunut huomattavasti), käytetään 5-pisteistä pisteytystä, ja alhaisemmat pisteet kuvastavat oireiden paranemista. Pistemäärä 0 tai 1 määritellään parantumiseksi.
Ennen, 2 ja 4 viikkoa annon jälkeen; ja 4 ja 8 viikkoa annon päättymisen jälkeen
Muutokset "hyvän" suhteen (%) maha-suolikanavan oireiden pisteissä
Aikaikkuna: Ennen, 2 ja 4 viikkoa annon jälkeen; ja 4 ja 8 viikkoa annon päättymisen jälkeen
Ruoansulatuskanavan pistemäärä (GI-pisteet), 5-pisteinen likert-asteikko (0; erittäin hyvä, 1; hyvä, 2; keskiarvo, 3; huono, 4; erittäin huono), käytetään alemmat pisteet, jotka kuvastavat parempia olosuhteita. Pistemäärä 0 tai 1 määritellään "hyväksi".
Ennen, 2 ja 4 viikkoa annon jälkeen; ja 4 ja 8 viikkoa annon päättymisen jälkeen
Muutokset kussakin pistemäärässä Global Symptomatic Scoreissa, lukuun ottamatta vatsan turvotusta
Aikaikkuna: Ennen, 2 ja 4 viikkoa annon jälkeen; ja 4 ja 8 viikkoa annon päättymisen jälkeen
Global Symptomatic Score (GSS), 4-pisteinen likert-asteikko, joka vaihtelee välillä 0 (ei oireita) 3:een (vakava), arvioidaan seuraavista oireista; (a. ripuli, b. epigastrinen kipu/epämukavuus, c. kipu alaneljänneksessä/epämukavuus, d. arkuus, e. pahoinvointi, f. oksentelua).
Ennen, 2 ja 4 viikkoa annon jälkeen; ja 4 ja 8 viikkoa annon päättymisen jälkeen
Kokonaispisteiden muutokset maailmanlaajuisessa oireellisessa pisteessä
Aikaikkuna: Ennen, 2 ja 4 viikkoa annon jälkeen; ja 4 ja 8 viikkoa annon päättymisen jälkeen
Global Symptomatic Score (GSS) -pisteiden summa seuraavista 7 oireesta, 0 - maksimi 21, arvioidaan; (a. ripuli, b. epigastrinen kipu/epämukavuus, c. vatsan turvotus, d. kipu alaneljänneksessä/epämukavuus, esim. arkuus, f. pahoinvointi, g. oksentelua).
Ennen, 2 ja 4 viikkoa annon jälkeen; ja 4 ja 8 viikkoa annon päättymisen jälkeen
Muutokset paranemissuhteessa (%) yleisen terveydentilan (oireet) -pisteissä
Aikaikkuna: Ennen, 2 ja 4 viikkoa annon jälkeen; ja 4 ja 8 viikkoa annon päättymisen jälkeen
Yleisen terveydentilan (oireiden) pisteytys, 5-pisteinen likert-asteikko (0; parantunut huomattavasti, 1; parantunut, 2; ei muutosta, 3; huonontunut, 4; pahentunut huomattavasti), käytetään alemmat pisteet, jotka kuvastavat oireiden paranemista. Pistemäärä 0 tai 1 määritellään parantumiseksi.
Ennen, 2 ja 4 viikkoa annon jälkeen; ja 4 ja 8 viikkoa annon päättymisen jälkeen
Muutokset "hyvän" suhteen (%) yleisen terveydentilan (oireet) -pisteissä
Aikaikkuna: Ennen, 2 ja 4 viikkoa annon jälkeen; ja 4 ja 8 viikkoa annon päättymisen jälkeen
Yleisen terveydentilan (oireiden) pisteytys, 5 pisteen asteikko (0; erittäin hyvä, 1; hyvä, 2; keskitaso, 3; huono, 4; erittäin huono), käytetään parempia olosuhteita kuvaavia pienempiä arvosanoja. Pistemäärä 0 tai 1 määritellään "hyväksi".
Ennen, 2 ja 4 viikkoa annon jälkeen; ja 4 ja 8 viikkoa annon päättymisen jälkeen
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Annon lopussa (4 viikkoa)
% "tyytyväisyys"-suhteesta potilastyytyväisyyspisteissä
Annon lopussa (4 viikkoa)
Lyhyen lomakkeen (SF)-8 terveyskyselyn tuloksen muutokset
Aikaikkuna: Ennen, 2 ja 4 viikkoa annon jälkeen; ja 4 ja 8 viikkoa annon päättymisen jälkeen
Käytetään SF-8:a (lyhyt muoto-8), itseraportoivaa terveyskyselyä, joka vaihtelee 8:sta maksimipisteeseen 42, ja alhaisemmat pisteet kuvastavat parempia olosuhteita.
Ennen, 2 ja 4 viikkoa annon jälkeen; ja 4 ja 8 viikkoa annon päättymisen jälkeen
Ohutsuolen tilavuus mitattuna vatsan CT-skannauksella
Aikaikkuna: Ennen, 2 ja 4 viikkoa annon jälkeen; ja 4 ja 8 viikkoa annon päättymisen jälkeen
Muutokset ohutsuolen tilavuudessa mitattuna vatsan CT-skannauksella
Ennen, 2 ja 4 viikkoa annon jälkeen; ja 4 ja 8 viikkoa annon päättymisen jälkeen
Seerumin albumiinitason muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen, 2 ja 4 viikkoa annon jälkeen; ja 4 ja 8 viikkoa annon päättymisen jälkeen
Seerumin albumiinitaso lasketaan ravitsemusarviointia varten
Ennen, 2 ja 4 viikkoa annon jälkeen; ja 4 ja 8 viikkoa annon päättymisen jälkeen
Muutokset prealbumiinin (transtyretiini) lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen, 2 ja 4 viikkoa annon jälkeen; ja 4 ja 8 viikkoa annon päättymisen jälkeen
Prealbumiini (transtyretiini) lasketaan ravitsemusarviointia varten
Ennen, 2 ja 4 viikkoa annon jälkeen; ja 4 ja 8 viikkoa annon päättymisen jälkeen
Muutokset koliiniesteraasin lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen, 2 ja 4 viikkoa annon jälkeen; ja 4 ja 8 viikkoa annon päättymisen jälkeen
Koliiniesteraasi lasketaan ravitsemusarviointia varten
Ennen, 2 ja 4 viikkoa annon jälkeen; ja 4 ja 8 viikkoa annon päättymisen jälkeen
Muutokset foolihapon lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen, 2 ja 4 viikkoa annon jälkeen; ja 4 ja 8 viikkoa annon päättymisen jälkeen
Foolihappo lasketaan ravitsemusarviointia varten
Ennen, 2 ja 4 viikkoa annon jälkeen; ja 4 ja 8 viikkoa annon päättymisen jälkeen
Muutokset B12-vitamiinin (kobalamiinin) lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen, 2 ja 4 viikkoa annon jälkeen; ja 4 ja 8 viikkoa annon päättymisen jälkeen
B12-vitamiini (kobalamiini) lasketaan ravitsemusarviointia varten
Ennen, 2 ja 4 viikkoa annon jälkeen; ja 4 ja 8 viikkoa annon päättymisen jälkeen
Muutokset seerumin raudan lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen, 2 ja 4 viikkoa annon jälkeen; ja 4 ja 8 viikkoa annon päättymisen jälkeen
Seerumin rauta lasketaan ravintoarvoarviointia varten
Ennen, 2 ja 4 viikkoa annon jälkeen; ja 4 ja 8 viikkoa annon päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohutsuolibakteerien liikakasvu (SIBO) glukoosi-vetyhengitystestissä
Aikaikkuna: Ennen, 4 viikkoa annon jälkeen ja 8 viikkoa annon päättymisen jälkeen
SIBO:n eliminaationopeus glukoosi-vetyhengitystestissä
Ennen, 4 viikkoa annon jälkeen ja 8 viikkoa annon päättymisen jälkeen
Seerumin endotoksiiniaktiivisuuden muutokset
Aikaikkuna: Ennen, 2 ja 4 viikkoa annon jälkeen; ja 4 ja 8 viikkoa annon päättymisen jälkeen
Seerumin endotoksiiniaktiivisuus, joka vaihtelee välillä 0,00-1,00, arvioidaan käyttämällä EAA® (endotoksiiniaktiivisuusmääritys, Toray Medical Co., Ltd.), FDA:n hyväksymää nopeaa kokoverimääritystä ihmisen endotoksemian havaitsemiseksi. 0,00-0,39 tarkoittaa matalaa tasoa, 0,40-0,59 tarkoittaa keskitasoa ja ≥0,60 tarkoittaa korkeaa tasoa.
Ennen, 2 ja 4 viikkoa annon jälkeen; ja 4 ja 8 viikkoa annon päättymisen jälkeen
Ulostetesti (suolistofloora)
Aikaikkuna: Ennen ja 4 viikkoa annon jälkeen
Suolistoflooran muutokset havaittiin 16SrDNA-amplikonianalyysillä käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointia.
Ennen ja 4 viikkoa annon jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Annon alusta 8 viikkoon annon päättymisen jälkeen
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Annon alusta 8 viikkoon annon päättymisen jälkeen
Muutokset hematologisten parametrien lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen, 2 ja 4 viikkoa annon jälkeen; ja 4 ja 8 viikkoa annon päättymisen jälkeen
Hematologiset parametrit (punasolujen määrä, hematokriitti, valkosolujen määrä, verihiutaleiden määrä) lasketaan turvallisuusarviointia varten
Ennen, 2 ja 4 viikkoa annon jälkeen; ja 4 ja 8 viikkoa annon päättymisen jälkeen
Muutokset kokonaisproteiinin lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen, 2 ja 4 viikkoa annon jälkeen; ja 4 ja 8 viikkoa annon päättymisen jälkeen
Kokonaisproteiini lasketaan turvallisuusarviointia varten
Ennen, 2 ja 4 viikkoa annon jälkeen; ja 4 ja 8 viikkoa annon päättymisen jälkeen
Muutokset maksan toiminnan lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Ennen, 2 ja 4 viikkoa annon jälkeen; ja 4 ja 8 viikkoa annon päättymisen jälkeen
Maksan toimintaparametrit (aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, gammaglutamyylitranspeptidaasi, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini) lasketaan turvallisuusarviointia varten.
Ennen, 2 ja 4 viikkoa annon jälkeen; ja 4 ja 8 viikkoa annon päättymisen jälkeen
Muutokset munuaisten toiminnan lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen, 2 ja 4 viikkoa annon jälkeen; ja 4 ja 8 viikkoa annon päättymisen jälkeen
Turvallisuusarviointia varten lasketaan kreatiniini ja veren ureatyppi.
Ennen, 2 ja 4 viikkoa annon jälkeen; ja 4 ja 8 viikkoa annon päättymisen jälkeen
Muutokset elektrolyyttien lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen, 2 ja 4 viikkoa annon jälkeen; ja 4 ja 8 viikkoa annon päättymisen jälkeen
Elektrolyytit (natrium, kalium, kloori, kalsium) lasketaan turvallisuusarviointia varten.
Ennen, 2 ja 4 viikkoa annon jälkeen; ja 4 ja 8 viikkoa annon päättymisen jälkeen
Muutokset veren lipiditason lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen, 2 ja 4 viikkoa annon jälkeen; ja 4 ja 8 viikkoa annon päättymisen jälkeen
Veren lipiditaso (kokonaiskolesteroli, triglyseridi ja korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli) lasketaan turvallisuusarviointia varten.
Ennen, 2 ja 4 viikkoa annon jälkeen; ja 4 ja 8 viikkoa annon päättymisen jälkeen
Muutokset C-reaktiivisen proteiinin lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen, 2 ja 4 viikkoa annon jälkeen; ja 4 ja 8 viikkoa annon päättymisen jälkeen
C-reaktiivinen proteiini lasketaan turvallisuusarviointia varten.
Ennen, 2 ja 4 viikkoa annon jälkeen; ja 4 ja 8 viikkoa annon päättymisen jälkeen
Muutokset seerumin glukoositason lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen, 2 ja 4 viikkoa annon jälkeen; ja 4 ja 8 viikkoa annon päättymisen jälkeen
Seerumin glukoositaso lasketaan turvallisuusarviointia varten.
Ennen, 2 ja 4 viikkoa annon jälkeen; ja 4 ja 8 viikkoa annon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yokohama City University

Yhteistyökumppanit

ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YCU19001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa