Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Rifaximin för patienter med kronisk intestinal pseudo-obstruktion: en fas 2-studie

18 juni 2021 uppdaterad av: Yokohama City University

Effekt och säkerhet av Rifaximin för patienter med kronisk intestinal pseudo-obstruktion: ett enda center, randomiserat, placebokontrollerat, dubbelblind fas 2-studie

Syftet med studien är att undersöka effektiviteten och säkerheten av rifaximin (L-105) hos patienter med kronisk idiopatisk intestinal pseudo-obstruktion (CIIPO) eller patienter med kronisk intestinal pseudo-obstruktion (CIPO), sekundärt till systemisk sklerodermi

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsjämförande studie, när patienter med kronisk idiopatisk intestinal pseudo-obstruktion (CIIPO) eller patienter med kronisk intestinal pseudo-obstruktion (CIPO), sekundärt till uppkomsten av systemisk sklerodermi , administreras rifaximin i 400 mg 3 gånger dagligen i 4 veckor. Dessutom ska tidsförloppet för symtomen hos patienterna bekräftas i 8 veckor efter avslutad administrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppenvårdspatienter i åldern ≥20 och
  • Patienter med CIIPO (betecknad svårbehandlad sjukdom 99) vid inskrivningen, som uppfyller alla kriterier som specificeras i (1) till (7) i CIIPO Diagnostic Criteria utfärdade 2014 av MHLW Research Group, eller patienter med CIPO, sekundärt till systemisk sklerodermi, som uppfyller alla samma kriterier som anges i (1) till (6)
  • Patienternas nivåer av symtom på uppblåsthet i buken, 4 skalor av GSS, bör vara poäng 2 eller 3 vid tidpunkten för IC-förvärv och inskrivning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med maligna sjukdomar (exklusive de vars symtom är stabila och som inte kräver aggressiva behandlingar som kemoterapi och/eller kirurgisk terapi)
  • Patienter med psykiatriska sjukdomar (exklusive de vars symtom är stabila, och utredaren eller samutredaren drar slutsatsen att patientens effekt kan bedömas utan problem)
  • Patienter med svår diabetes inom 5 veckor före inskrivning (HbA1c >10%)
  • Patienter som redan har haft gastrostomi (inklusive perkutan endoskopisk gastro-jejunostomi, PEG-J), enterostomi eller kolostomi
  • Patienter som genomgick intestinal dekompressionsterapi som inte var förknippad med kirurgiska ingrepp (transnasal ileus-slang) inom 4 veckor före inskrivning
  • Patienter som använde antimikrobiella medel, antiparasiter eller antimykotika (exklusive lokal användning) inom 4 veckor före inskrivning
  • Patienter som har ändrat doserna av följande läkemedel som administrerats samtidigt inom 4 veckor före inskrivning: mosaprid, daikenchuto, metoklopramid, akotiamid
  • Patienter med allvarliga leverstörningar inom 5 veckor före inskrivningen (som uppfyller något av följande kriterier: AST≥ 5 x den övre gränsen för det gemensamma referensvärdet specificerat i den japanska kommittén för kliniska laboratoriestandarder (JCCLS), ALT≥ 5 x övre gränsen för det gemensamma referensvärdet specificerat i JCCLS, totalt bilirubin ≥ 3 x den övre gränsen för det gemensamma referensvärdet specificerat i JCCLS, dekompenserad hematisk cirros eller gulsot)
  • Patienter som är gravida, ammar, eventuellt gravida eller de som vill bli gravida
  • Patienter med en tidigare historia av överkänslighet mot någon ingrediens i prövningsprodukten
  • Patienter med aktiv tuberkulos
  • Patienter som deltog i annan klinisk prövning (inklusive en prövning med en prövningsprodukt) inom 12 veckor före denna inskrivning och som fick en intervention med ett testläkemedel
  • Andra patienter vars deltagande i prövningen bedöms vara olämpligt av utredaren eller samutredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rifaximin
Två tabletter av prövningsprodukten per dosering (400 mg rifaximin) administreras oralt 3 gånger dagligen under 4 veckor.
Läkemedel: Rifaximin oral tablett
Patienter med kronisk idiopatisk intestinal pseudo-obstruktion (CIPO) eller patienter med kronisk intestinal pseudo-obstruktion (CIPO), sekundär till systemisk sklerodermi, administreras prövningsprodukt (rifaximin) i 4 veckor
Andra namn:
  • L-105
Placebo-jämförare: Placebo
Två tabletter av placebo administreras oralt 3 gånger dagligen i 4 veckor.
Läkemedel: Placebo oral tablett
Patienter med kronisk idiopatisk intestinal pseudo-obstruktion (CIPO) eller patienter med kronisk intestinal pseudo-obstruktion (CIPO), sekundär till systemisk sklerodermi, ges placebo i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättringskvot (%) i uppblåsthet i buken i Global Symptomatic Score (GSS)
Tidsram: i slutet av administreringen (4 veckor)
Uppblåst magpoäng i Global Symptomatic Score (GSS) används. GSS är en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 3 (svår, oförmögen med oförmåga att utföra normala aktiviteter), med lägre poäng som återspeglar bättre symtom. Poäng 0 eller 1 definieras som förbättring.
i slutet av administreringen (4 veckor)
Förbättringskvot (%) i Gastrointestinala (GI) symtom poäng
Tidsram: i slutet av administreringen (4 veckor)
Gastrointestinal poäng (GI-poäng) är en 5-punkts Likert-skala (0; kraftigt förbättrad, 1; förbättrad, 2; ingen förändring, 3; försämrad, 4; kraftigt försämrad), med lägre poäng som återspeglar mer förbättrade symtom. Poäng 0 eller 1 definieras som förbättring.
i slutet av administreringen (4 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av förbättringsförhållandet (%) i uppblåsthet i buken
Tidsram: Före, 2 och 4 veckor efter administrering och 4 och 8 veckor efter avslutad administrering
Uppblåst magpoäng i Global Symptomatic Score (GSS) används. GSS är en 4-punkts likert-skala som sträcker sig från 0 (inga symptom) till 3 (svår, oförmögen med oförmåga att utföra normala aktiviteter), med lägre poäng som återspeglar bättre symtom. Poäng 0 eller 1 definieras som förbättring.
Före, 2 och 4 veckor efter administrering och 4 och 8 veckor efter avslutad administrering
Förändringar av uppblåsthet i magen
Tidsram: Före, 2 och 4 veckor efter administrering och 4 och 8 veckor efter avslutad administrering
Uppblåst magpoäng i Global Symptomatic Score (GSS) används. GSS är en 4-punkts likert-skala som sträcker sig från 0 (inga symptom) till 3 (svår, oförmögen med oförmåga att utföra normala aktiviteter), med lägre poäng som återspeglar bättre symtom.
Före, 2 och 4 veckor efter administrering och 4 och 8 veckor efter avslutad administrering
Förändringar av förbättringskvoten (%) i gastrointestinala symtom poäng
Tidsram: Före, 2 och 4 veckor efter administrering och 4 och 8 veckor efter avslutad administrering
Gastrointestinal poäng (GI-poäng), en 5-punkts likert-skala (0; kraftigt förbättrad, 1; förbättrad, 2; ingen förändring, 3; försämrad, 4; kraftigt försämrad), med lägre poäng som återspeglar mer förbättrade symtom, används. Poäng 0 eller 1 definieras som förbättring.
Före, 2 och 4 veckor efter administrering och 4 och 8 veckor efter avslutad administrering
Förändringar av "bra" förhållandet (%) i gastrointestinala symtom poäng
Tidsram: Före, 2 och 4 veckor efter administrering och 4 och 8 veckor efter avslutad administrering
Mag-tarmpoäng (GI-poäng), 5-punkts likert-skala (0; mycket bra, 1; bra, 2; medel, 3; dåligt, 4; extremt dåligt), med lägre poäng som speglar bättre förhållanden, används. Poäng 0 eller 1 definieras som ''bra''.
Före, 2 och 4 veckor efter administrering och 4 och 8 veckor efter avslutad administrering
Förändringar av varje poäng i Global Symptomatic Score förutom poäng för uppblåst mage
Tidsram: Före, 2 och 4 veckor efter administrering och 4 och 8 veckor efter avslutad administrering
Global Symptomatic Score (GSS), en 4-gradig likert-skala som sträcker sig från 0 (inga symptom) till 3 (allvarliga), av följande symtom bedöms; (a. diarré, b. epigastrisk smärta/besvär, c. smärta i nedre kvadranten/obehag, d. ömhet, t.ex. illamående, f. kräkningar).
Före, 2 och 4 veckor efter administrering och 4 och 8 veckor efter avslutad administrering
Förändringar av totalpoäng i Global Symptomatic Score
Tidsram: Före, 2 och 4 veckor efter administrering och 4 och 8 veckor efter avslutad administrering
Summan av Global Symptomatic Score (GSS) av följande 7 symtom, 0 till maximalt 21, bedöms; (a. diarré, b. epigastrisk smärta/obehag, c. abdominal distention, d. smärta i nedre kvadranten/obehag, t.ex. ömhet, f. illamående, g. kräkningar).
Före, 2 och 4 veckor efter administrering och 4 och 8 veckor efter avslutad administrering
Förändringar av förbättringskvoten (%) i poängen för allmänt hälsotillstånd (symptom).
Tidsram: Före, 2 och 4 veckor efter administrering och 4 och 8 veckor efter avslutad administrering
Allmänt hälsotillstånd (symtom), en 5-gradig likert-skala (0; kraftigt förbättrad, 1; förbättrad, 2; ingen förändring, 3; försämrad, 4; kraftigt försämrad), med lägre poäng som återspeglar mer förbättrade symtom, används. Poäng 0 eller 1 definieras som förbättring.
Före, 2 och 4 veckor efter administrering och 4 och 8 veckor efter avslutad administrering
Förändringar av förhållandet "bra" (%) i poängen för allmänt hälsotillstånd (symtom).
Tidsram: Före, 2 och 4 veckor efter administrering och 4 och 8 veckor efter avslutad administrering
Allmänt hälsotillstånd (symptom), 5-gradig skala (0; mycket bra, 1; bra, 2; medel, 3; dåligt, 4; extremt dåligt), med lägre poäng som återspeglar bättre förhållanden, används. Poäng 0 eller 1 definieras som ''bra''.
Före, 2 och 4 veckor efter administrering och 4 och 8 veckor efter avslutad administrering
Betyg för patientnöjdhet
Tidsram: I slutet av administreringen (4 veckor)
% av förhållandet "tillfredsställelse" i patientnöjdhetspoäng
I slutet av administreringen (4 veckor)
Förändringar av kortform (SF)-8 hälsoundersökningsresultat
Tidsram: Före, 2 och 4 veckor efter administrering och 4 och 8 veckor efter avslutad administrering
SF-8 (kort form-8), en självrapporterande hälsoundersökning som sträcker sig från 8 till maximalt 42, med lägre poäng som återspeglar bättre förhållanden, används.
Före, 2 och 4 veckor efter administrering och 4 och 8 veckor efter avslutad administrering
Tynntarmsvolymen mäts med CT-skanning av buken
Tidsram: Före, 2 och 4 veckor efter administrering och 4 och 8 veckor efter avslutad administrering
Förändringar i tunntarmens volym mätt med CT-skanning av buken
Före, 2 och 4 veckor efter administrering och 4 och 8 veckor efter avslutad administrering
Förändringar från baslinjen för serumalbuminnivån
Tidsram: Före, 2 och 4 veckor efter administrering och 4 och 8 veckor efter avslutad administrering
Serumalbuminnivån beräknas för näringsbedömning
Före, 2 och 4 veckor efter administrering och 4 och 8 veckor efter avslutad administrering
Förändringar från baslinjen för prealbumin (transtyretin)
Tidsram: Före, 2 och 4 veckor efter administrering och 4 och 8 veckor efter avslutad administrering
Prealbumin (transtyretin) beräknas för näringsbedömning
Före, 2 och 4 veckor efter administrering och 4 och 8 veckor efter avslutad administrering
Förändringar från baslinjen för kolinesteras
Tidsram: Före, 2 och 4 veckor efter administrering och 4 och 8 veckor efter avslutad administrering
Kolinesteras beräknas för näringsbedömning
Före, 2 och 4 veckor efter administrering och 4 och 8 veckor efter avslutad administrering
Förändringar från baslinjen för folsyra
Tidsram: Före, 2 och 4 veckor efter administrering och 4 och 8 veckor efter avslutad administrering
Folsyra beräknas för näringsbedömning
Före, 2 och 4 veckor efter administrering och 4 och 8 veckor efter avslutad administrering
Förändringar från baslinjen för vitamin B12 (kobalamin)
Tidsram: Före, 2 och 4 veckor efter administrering och 4 och 8 veckor efter avslutad administrering
Vitamin B12 (kobalamin) beräknas för näringsbedömning
Före, 2 och 4 veckor efter administrering och 4 och 8 veckor efter avslutad administrering
Förändringar från baslinjen för serumjärn
Tidsram: Före, 2 och 4 veckor efter administrering och 4 och 8 veckor efter avslutad administrering
Serumjärn beräknas för näringsbedömning
Före, 2 och 4 veckor efter administrering och 4 och 8 veckor efter avslutad administrering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bakteriell överväxt i tunntarmen (SIBO) i ett glukos-väte utandningstest
Tidsram: Före, 4 veckor efter administrering och 8 veckor efter avslutad administrering
Elimineringshastighet av SIBO i ett utandningstest av glukos-väte
Före, 4 veckor efter administrering och 8 veckor efter avslutad administrering
Förändringar av endotoxinaktivitet i serum
Tidsram: Före, 2 och 4 veckor efter administrering och 4 och 8 veckor efter avslutad administrering
Serumendotoxinaktivitet, som sträcker sig från 0,00-1,00, utvärderas med EAA® (endotoxinaktivitetsanalys, Toray Medical Co., Ltd.), FDA-godkänd snabb helblodsanalys för detektion av human endotoxemi. 0,00-0,39 betyder låg nivå, 0,40-0,59 betyder mellannivå och ≥0,60 betyder hög nivå.
Före, 2 och 4 veckor efter administrering och 4 och 8 veckor efter avslutad administrering
Avföringstest (tarmflora)
Tidsram: Före och 4 veckor efter administrering
Förändringar i tarmfloran detekterade genom 16SrDNA-amplikonanalys med hjälp av nästa generations sekvensering.
Före och 4 veckor efter administrering
Biverkningar
Tidsram: Från början av administreringen till 8 veckor efter avslutad administrering
Förekomst av biverkningar
Från början av administreringen till 8 veckor efter avslutad administrering
Förändringar från baslinjen för hematologiska parametrar
Tidsram: Före, 2 och 4 veckor efter administrering; och 4 och 8 veckor efter avslutad administrering
Hematologiska parametrar (antal röda blodkroppar, hematokrit, antal vita blodkroppar, antal blodplättar) beräknas för säkerhetsbedömning
Före, 2 och 4 veckor efter administrering; och 4 och 8 veckor efter avslutad administrering
Förändringar från baslinjen för totalt protein
Tidsram: Före, 2 och 4 veckor efter administrering; och 4 och 8 veckor efter avslutad administrering
Totalt protein beräknas för säkerhetsbedömning
Före, 2 och 4 veckor efter administrering; och 4 och 8 veckor efter avslutad administrering
Förändringar från baslinjen för leverfunktionen
Tidsram: Före, 2 och 4 veckor efter administrering; och 4 och 8 veckor efter avslutad administrering
Leverfunktionsparametrar (aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, gamma-glutamyltranspeptidas, alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin) beräknas för säkerhetsbedömning.
Före, 2 och 4 veckor efter administrering; och 4 och 8 veckor efter avslutad administrering
Förändringar från njurfunktionens baslinje
Tidsram: Före, 2 och 4 veckor efter administrering; och 4 och 8 veckor efter avslutad administrering
Kreatinin och blodureakväve beräknas för säkerhetsbedömning.
Före, 2 och 4 veckor efter administrering; och 4 och 8 veckor efter avslutad administrering
Förändringar från baslinjen för elektrolyter
Tidsram: Före, 2 och 4 veckor efter administrering; och 4 och 8 veckor efter avslutad administrering
Elektrolyter (natrium, kalium, klor, kalcium) beräknas för säkerhetsbedömning.
Före, 2 och 4 veckor efter administrering; och 4 och 8 veckor efter avslutad administrering
Förändringar från baslinjen för blodlipidnivån
Tidsram: Före, 2 och 4 veckor efter administrering; och 4 och 8 veckor efter avslutad administrering
Blodlipidnivån (totalkolesterol, triglycerid och högdensitetslipoproteinkolesterol) beräknas för säkerhetsbedömning.
Före, 2 och 4 veckor efter administrering; och 4 och 8 veckor efter avslutad administrering
Förändringar från baslinjen för C-reaktivt protein
Tidsram: Före, 2 och 4 veckor efter administrering; och 4 och 8 veckor efter avslutad administrering
C-reaktivt protein beräknas för säkerhetsbedömning.
Före, 2 och 4 veckor efter administrering; och 4 och 8 veckor efter avslutad administrering
Förändringar från baslinjen för serumglukosnivån
Tidsram: Före, 2 och 4 veckor efter administrering; och 4 och 8 veckor efter avslutad administrering
Serumglukosnivån beräknas för säkerhetsbedömning.
Före, 2 och 4 veckor efter administrering; och 4 och 8 veckor efter avslutad administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yokohama City University

Samarbetspartners

ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YCU19001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk intestinal Pseudo-obstruktion

Kliniska prövningar på Rifaximin oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera