Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost rifaximinu pro pacienty s chronickou střevní pseudoobstrukcí: studie fáze 2

18. června 2021 aktualizováno: Yokohama City University

Účinnost a bezpečnost rifaximinu pro pacienty s chronickou střevní pseudoobstrukcí: Jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2

Cílem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost rifaximinu (L-105) u pacientů s chronickou idiopatickou střevní pseudoobstrukcí (CIIPO) nebo pacientů s chronickou střevní pseudoobstrukcí (CIPO), sekundární k systémové sklerodermii

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o placebem kontrolovanou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, srovnávací studii s paralelními skupinami, kde byli pacienti s chronickou idiopatickou střevní pseudoobstrukcí (CIIPO) nebo pacienti s chronickou střevní pseudoobstrukcí (CIPO), sekundární k nástupu systémové sklerodermie se podává rifaximin v dávce 400 mg 3krát denně po dobu 4 týdnů. Kromě toho je třeba potvrdit časový průběh symptomů pacientů po dobu 8 týdnů po ukončení podávání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Yokohama City University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti ve věku ≥ 20 a
  • Pacienti s CIIPO (označené jako nezvládnutelné onemocnění 99) při zařazení, splňující všechna kritéria specifikovaná v (1) až (7) diagnostických kritérií CIIPO vydaných v roce 2014 výzkumnou skupinou MHLW, nebo pacienti s CIPO, sekundární k systémové sklerodermii, splňující všechna stejná kritéria uvedená v (1) až (6)
  • Úroveň příznaků nadýmání břicha u pacientů, 4 stupnice GSS, by měla mít skóre 2 nebo 3 v době získání IC a zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s maligními onemocněními (kromě těch, jejichž symptomy jsou stabilní a nevyžadují agresivní léčbu, jako je chemoterapie a/nebo chirurgická léčba)
  • Pacienti s psychiatrickými onemocněními (s výjimkou těch, jejichž symptomy jsou stabilní, a zkoušející nebo spoluřešitel došel k závěru, že účinnost pacienta lze bez problémů posoudit)
  • Pacienti s těžkým diabetem do 5 týdnů před zařazením (HbA1c > 10 %)
  • Pacienti, kteří již podstoupili gastrostomii (včetně perkutánosendoskopické gastro-jejunostomie, PEG-J), enterostomii nebo kolostomii
  • Pacienti, kteří podstoupili intestinální dekompresní terapii, která nebyla spojena s chirurgickými zákroky (transnazální ileus trubice) během 4 týdnů před zařazením
  • Pacienti, kteří užívali antimikrobiální, antiparazitika nebo antimykotika (s výjimkou topického použití) během 4 týdnů před zařazením
  • Pacienti, kteří během 4 týdnů před zařazením změnili dávky následujících současně podávaných léků: mosaprid, daikenchuto, metoklopramid, akotiamid
  • Pacienti se závažnými jaterními poruchami během 5 týdnů před zařazením do studie (kteří splňují jedno z následujících kritérií: AST≥ 5 x horní hranice společné referenční hodnoty specifikované Japonským výborem pro klinické laboratorní standardy (JCCLS), ALT ≥ 5 x horní hranice společné referenční hodnoty uvedené v JCCLS, celkový bilirubin ≥ 3 x horní hranice společné referenční hodnoty uvedené v JCCLS, dekompenzovaná hematická cirhóza nebo žloutenka)
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící, případně těhotné, nebo ty, které si přejí otěhotnět
  • Pacienti s předchozí anamnézou přecitlivělosti na jakoukoli složku hodnoceného přípravku
  • Pacienti s aktivní tuberkulózou
  • Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie (včetně studie s hodnoceným přípravkem) během 12 týdnů před tímto zařazením a kteří podstoupili intervenci s testovaným lékem
  • Ostatní pacienti, jejichž účast ve studii je zkoušejícím nebo spoluřešitelem považována za nevhodnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rifaximin
Dvě tablety hodnoceného přípravku na dávku (400 mg rifaximinu) se podávají perorálně 3krát denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Rifaximin perorální tableta
Pacientům s chronickou idiopatickou střevní pseudoobstrukcí (CIIPO) nebo pacientům s chronickou střevní pseudoobstrukcí (CIPO), sekundární k systémové sklerodermii, je podáván hodnocený přípravek (rifaximin) po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • L-105
Komparátor placeba: Placebo
Dvě tablety placeba se podávají perorálně 3krát denně po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo perorální tableta
Pacientům s chronickou idiopatickou střevní pseudoobstrukcí (CIIPO) nebo pacientům s chronickou střevní pseudoobstrukcí (CIPO), sekundární k systémové sklerodermii, je podáváno placebo po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr zlepšení (%) ve skóre nadýmání břicha v globálním symptomatickém skóre (GSS)
Časové okno: na konci podávání (4 týdny)
Používá se skóre nadýmání břicha v Global Symptomatic Score (GSS). GSS je 4bodová Likertova škála v rozsahu od 0 (bez příznaků) do 3 (závažná, nezpůsobilá s neschopností vykonávat běžné činnosti), přičemž nižší skóre odráží lepší příznaky. Skóre 0 nebo 1 je definováno jako zlepšení.
na konci podávání (4 týdny)
Poměr zlepšení (%) ve skóre Gastrointestinálních (GI) symptomů
Časové okno: na konci podávání (4 týdny)
Gastrointestinální skóre (GI skóre) je 5bodová Likertova škála (0; výrazně lepší, 1; zlepšení, 2; žádná změna, 3; zhoršení, 4; vážně zhoršené), přičemž nižší skóre odráží lepší symptomy. Skóre 0 nebo 1 je definováno jako zlepšení.
na konci podávání (4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny poměru zlepšení (%) ve skóre nadýmání břicha
Časové okno: Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Používá se skóre nadýmání břicha v Global Symptomatic Score (GSS). GSS je 4bodová Likertova škála v rozsahu od 0 (žádný symptom) do 3 (závažná, nezpůsobilá s neschopností vykonávat běžné činnosti), přičemž nižší skóre odráží lepší symptomy. Skóre 0 nebo 1 je definováno jako zlepšení.
Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Změny skóre nadýmání břicha
Časové okno: Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Používá se skóre nadýmání břicha v Global Symptomatic Score (GSS). GSS je 4bodová Likertova škála v rozsahu od 0 (žádný symptom) do 3 (závažná, nezpůsobilá s neschopností vykonávat běžné činnosti), přičemž nižší skóre odráží lepší symptomy.
Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Změny poměru zlepšení (%) ve skóre gastrointestinálních symptomů
Časové okno: Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Používá se Gastrointestinální skóre (GI skóre), 5bodová Likertova škála (0; výrazně lepší, 1; zlepšení, 2; žádná změna, 3; zhoršení, 4; vážně zhoršené), přičemž nižší skóre odráží lepší symptomy. Skóre 0 nebo 1 je definováno jako zlepšení.
Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Změny „dobrého“ poměru (%) ve skóre gastrointestinálních symptomů
Časové okno: Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Používá se Gastrointestinální skóre (GI skóre), 5bodová Likertova škála (0; velmi dobrý, 1; dobrý, 2; průměrný, 3; špatný, 4; extrémně špatný), přičemž nižší skóre odráží lepší podmínky. Skóre 0 nebo 1 je definováno jako „dobré“.
Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Změny každého skóre v globálním symptomatickém skóre jiné než skóre nadýmání břicha
Časové okno: Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Hodnotí se globální symptomatické skóre (GSS), 4bodová Likertova škála v rozsahu od 0 (žádný symptom) do 3 (závažný), z následujících symptomů; (A. průjem, b. bolest/ nepohodlí v epigastriu, c. bolest v dolním kvadrantu/nepohodlí, d. něha, e. nevolnost, f. zvracení).
Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Změny celkového skóre v globálním symptomatickém skóre
Časové okno: Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Hodnotí se součet globálního symptomatického skóre (GSS) následujících 7 symptomů, 0 až maximálně 21; (A. průjem, b. bolest/diskomfort v epigastriu, c. distenze břicha, d. bolest v dolním kvadrantu/nepohodlí, např. něha, f. nevolnost, g. zvracení).
Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Změny poměru zlepšení (%) ve skóre celkového zdravotního stavu (symptomů).
Časové okno: Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Skóre celkového zdravotního stavu (příznaků), 5bodová Likertova škála (0; výrazně lepší, 1; zlepšení, 2; žádná změna, 3; zhoršení, 4; závažně zhoršené), přičemž nižší skóre odráží lepší symptomy. Skóre 0 nebo 1 je definováno jako zlepšení.
Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Změny poměru "dobrý" (%) ve skóre celkového zdravotního stavu (symptomů).
Časové okno: Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Skóre celkového zdravotního stavu (příznaků), používá se 5bodová škála (0; velmi dobrý, 1; dobrý, 2; průměrný, 3; špatný, 4; extrémně špatný), přičemž nižší skóre odráží lepší stav. Skóre 0 nebo 1 je definováno jako „dobré“.
Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Na konci podávání (4 týdny)
% poměru "spokojenost" ve skóre spokojenosti pacientů
Na konci podávání (4 týdny)
Změny skóre zdravotního průzkumu Short Form (SF)-8
Časové okno: Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Používá se SF-8 (krátká forma-8), self-reporting zdravotní průzkum v rozsahu od 8 do maximálně 42, s nižším skóre odrážejícím lepší podmínky.
Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Objem tenkého střeva měřený břišním CT skenem
Časové okno: Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Změny objemu tenkého střeva měřené břišním CT skenem
Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Změny od výchozí hladiny sérového albuminu
Časové okno: Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Hladina sérového albuminu se vypočítá pro nutriční hodnocení
Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Změny od výchozí hodnoty prealbuminu (transtyretin)
Časové okno: Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Prealbumin (transtyretin) se vypočítává pro nutriční posouzení
Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Změny od výchozí hodnoty cholinesterázy
Časové okno: Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Cholinesteráza se vypočítává pro nutriční hodnocení
Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Změny oproti výchozí hodnotě kyseliny listové
Časové okno: Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Kyselina listová se vypočítává pro nutriční posouzení
Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Změny oproti výchozí hodnotě vitaminu B12 (kobalamin)
Časové okno: Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Vitamin B12 (kobalamin) se vypočítává pro nutriční posouzení
Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Změny oproti výchozí hodnotě sérového železa
Časové okno: Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Sérové ​​železo se vypočítává pro nutriční hodnocení
Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriální přerůstání tenkého střeva (SIBO) v glukózo-vodíkovém dechovém testu
Časové okno: Před podáním, 4 týdny po podání a 8 týdnů po ukončení podání
Míra eliminace SIBO v glukózo-vodíkovém dechovém testu
Před podáním, 4 týdny po podání a 8 týdnů po ukončení podání
Změny aktivity sérového endotoxinu
Časové okno: Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Aktivita sérového endotoxinu v rozmezí od 0,00 do 1,00 se hodnotí pomocí EAA® (test endotoxinové aktivity, Toray Medical Co., Ltd.), FDA schváleného rychlého testu plné krve pro detekci lidské endotoxémie. 0,00-0,39 znamená nízkou hladinu, 0,40-0,59 znamená střední úroveň a ≥0,60 znamená vysokou úroveň.
Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podání
Fekální test (střevní flóra)
Časové okno: Před a 4 týdny po podání
Změny střevní flóry detekované analýzou amplikonu 16SrDNA pomocí sekvenování nové generace.
Před a 4 týdny po podání
Nežádoucí události
Časové okno: Od začátku podávání do 8 týdnů po ukončení podávání
Výskyt nežádoucích jevů
Od začátku podávání do 8 týdnů po ukončení podávání
Změny hematologických parametrů od výchozích hodnot
Časové okno: Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podávání
Hematologické parametry (počet červených krvinek, hematokrit, počet bílých krvinek, počet krevních destiček) se vypočítají pro posouzení bezpečnosti
Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podávání
Změny oproti výchozí hodnotě celkového proteinu
Časové okno: Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podávání
Pro posouzení bezpečnosti se vypočítá celkový protein
Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podávání
Změny od základní linie jaterních funkcí
Časové okno: Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podávání
Pro posouzení bezpečnosti se vypočítávají parametry jaterních funkcí (aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, gama-glutamyltranspeptidáza, alkalická fosfatáza, celkový bilirubin).
Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podávání
Změny od výchozích hodnot renálních funkcí
Časové okno: Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podávání
Pro posouzení bezpečnosti se vypočítá kreatinin a dusík močoviny v krvi.
Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podávání
Změny oproti základní linii elektrolytů
Časové okno: Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podávání
Elektrolyty (sodík, draslík, chlór, vápník) jsou vypočítány pro posouzení bezpečnosti.
Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podávání
Změny od výchozí hladiny krevních lipidů
Časové okno: Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podávání
Hladina lipidů v krvi (celkový cholesterol, triglyceridy a cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou) se vypočítá pro posouzení bezpečnosti.
Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podávání
Změny od základní linie C reaktivního proteinu
Časové okno: Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podávání
C reaktivní protein se vypočítá pro posouzení bezpečnosti.
Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podávání
Změny od výchozí hladiny glukózy v séru
Časové okno: Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podávání
Pro posouzení bezpečnosti se vypočítá hladina glukózy v séru.
Před, 2 a 4 týdny po podání; a 4 a 8 týdnů po ukončení podávání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yokohama City University

Spolupracovníci

ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YCU19001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rifaximin perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit