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Eficacia y seguridad de la rifaximina para pacientes con pseudoobstrucción intestinal crónica: un ensayo de fase 2

18 de junio de 2021 actualizado por: Yokohama City University

Eficacia y seguridad de la rifaximina para pacientes con pseudoobstrucción intestinal crónica: un ensayo de fase 2 doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de un solo centro

El objetivo del estudio es investigar la eficacia y seguridad de la rifaximina (L-105) en pacientes con pseudoobstrucción intestinal idiopática crónica (CIIPO) o pacientes con pseudoobstrucción intestinal crónica (CIPO), secundaria a esclerodermia sistémica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio comparativo, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, en el que se incluyeron pacientes con pseudoobstrucción intestinal idiopática crónica (CIIPO) o pacientes con pseudoobstrucción intestinal crónica (CIPO), secundaria a la aparición de esclerodermia sistémica. , se les administra rifaximina a 400 mg 3 veces al día durante 4 semanas. Además, la evolución temporal de los síntomas de los pacientes debe confirmarse durante 8 semanas después del final de la administración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
        • Yokohama City University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios de ≥20 años y
  • Pacientes con CIIPO (enfermedad intratable designada 99) al momento de la inscripción, que cumplan con todos los criterios especificados en (1) a (7) de los Criterios de diagnóstico de CIIPO emitidos en 2014 por el MHLW Research Group, o pacientes con CIPO, secundaria a esclerodermia sistémica, que cumplan todos los mismos criterios especificados en (1) a (6)
  • Los niveles de síntomas de hinchazón abdominal de los pacientes, 4 escalas de GSS, deben tener una puntuación de 2 o 3 en el momento de la adquisición e inscripción del IC.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades malignas (excluyendo aquellos cuyos síntomas son estables y que no requieren tratamientos agresivos como quimioterapia y/o terapia quirúrgica)
  • Pacientes con enfermedades psiquiátricas (excluyendo aquellos cuyos síntomas son estables y el investigador o coinvestigador concluye que la eficacia del paciente puede evaluarse sin ningún problema)
  • Pacientes con diabetes grave dentro de las 5 semanas antes de la inscripción (HbA1c> 10%)
  • Pacientes que ya se han sometido a una gastrostomía (incluida la gastroyeyunostomía endoscópica percutánea, PEG-J), enterostomía o colostomía
  • Pacientes que se sometieron a terapia de descompresión intestinal no asociada con procedimientos quirúrgicos (tubo de íleo transnasal) dentro de las 4 semanas antes de la inscripción
  • Pacientes que usaron antimicrobianos, antiparasitarios o antifúngicos (excluyendo el uso tópico) dentro de las 4 semanas antes de la inscripción
  • Pacientes que han cambiado las dosis de los siguientes medicamentos administrados de forma concomitante dentro de las 4 semanas previas a la inscripción: mosaprida, daikenchuto, metoclopramida, acotiamida
  • Pacientes con trastornos hepáticos graves dentro de las 5 semanas previas a la inscripción (que cumplen cualquiera de los siguientes criterios: AST≥ 5 x el límite superior del valor de referencia común especificado en el Comité Japonés de Estándares de Laboratorio Clínico (JCCLS), ALT≥ 5 x el límite superior del valor de referencia común especificado en JCCLS, bilirrubina total ≥ 3 veces el límite superior del valor de referencia común especificado en JCCLS, cirrosis hemática descompensada o ictericia)
  • Pacientes que están embarazadas, amamantando, posiblemente embarazadas o aquellas que desean quedar embarazadas
  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del producto en investigación.
  • Pacientes con tuberculosis activa
  • Pacientes que participaron en otro ensayo clínico (incluido un ensayo con un producto en investigación) dentro de las 12 semanas anteriores a esta inscripción y que recibieron una intervención con un fármaco de prueba
  • Otros pacientes cuya participación en el ensayo se considera inapropiada por el investigador o coinvestigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rifaximina
Se administran por vía oral dos comprimidos del producto en investigación por dosis (400 mg de rifaximina) 3 veces al día durante 4 semanas.
Droga: Tableta oral de rifaximina
A los pacientes con pseudoobstrucción intestinal idiopática crónica (CIIPO) o pacientes con pseudoobstrucción intestinal crónica (CIPO), secundaria a esclerodermia sistémica, se les administra el producto en investigación (rifaximina) durante 4 semanas
Otros nombres:
  • L-105
Comparador de placebos: Placebo
Dos tabletas del placebo se administran por vía oral 3 veces al día durante 4 semanas.
Droga: Tableta oral de placebo
A los pacientes con pseudoobstrucción intestinal idiopática crónica (CIIPO) o pacientes con pseudoobstrucción intestinal crónica (CIPO), secundaria a esclerodermia sistémica, se les administra placebo durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de mejora (%) en la puntuación de distensión abdominal en Global Symptomatic Score (GSS)
Periodo de tiempo: al final de la administración (4 semanas)
Se utiliza la puntuación de distensión abdominal en Global Symptomatic Score (GSS). GSS es una escala Likert de 4 puntos que va de 0 (sin síntomas) a 3 (grave, incapacitante con incapacidad para realizar actividades normales), donde las puntuaciones más bajas reflejan mejores síntomas. La puntuación 0 o 1 se define como mejora.
al final de la administración (4 semanas)
Relación de mejora (%) en la puntuación de síntomas gastrointestinales (GI)
Periodo de tiempo: al final de la administración (4 semanas)
La puntuación gastrointestinal (puntuación GI) es una escala de Likert de 5 puntos (0; muy mejorado, 1; mejorado, 2; sin cambios, 3; empeorado, 4; gravemente empeorado), donde los puntajes más bajos reflejan una mayor mejoría de los síntomas. La puntuación 0 o 1 se define como mejora.
al final de la administración (4 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el índice de mejora (%) en la puntuación de distensión abdominal
Periodo de tiempo: Antes, 2 y 4 semanas después de la administración; y 4 y 8 semanas después del final de la administración
Se utiliza la puntuación de distensión abdominal en Global Symptomatic Score (GSS). GSS es una escala Likert de 4 puntos que va de 0 (sin síntomas) a 3 (grave, incapacitante con incapacidad para realizar actividades normales), donde las puntuaciones más bajas reflejan mejores síntomas. La puntuación 0 o 1 se define como mejora.
Antes, 2 y 4 semanas después de la administración; y 4 y 8 semanas después del final de la administración
Cambios en la puntuación de distensión abdominal
Periodo de tiempo: Antes, 2 y 4 semanas después de la administración; y 4 y 8 semanas después del final de la administración
Se utiliza la puntuación de distensión abdominal en Global Symptomatic Score (GSS). GSS es una escala Likert de 4 puntos que va de 0 (sin síntomas) a 3 (grave, incapacitante con incapacidad para realizar actividades normales), donde las puntuaciones más bajas reflejan mejores síntomas.
Antes, 2 y 4 semanas después de la administración; y 4 y 8 semanas después del final de la administración
Cambios en el índice de mejoría (%) en la puntuación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Antes, 2 y 4 semanas después de la administración; y 4 y 8 semanas después del final de la administración
Se utiliza la puntuación gastrointestinal (puntuación GI), una escala de Likert de 5 puntos (0; muy mejorado, 1; mejorado, 2; sin cambios, 3; empeorado, 4; gravemente empeorado), donde las puntuaciones más bajas reflejan una mayor mejoría de los síntomas. La puntuación 0 o 1 se define como mejora.
Antes, 2 y 4 semanas después de la administración; y 4 y 8 semanas después del final de la administración
Cambios en la relación "bueno" (%) en la puntuación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Antes, 2 y 4 semanas después de la administración; y 4 y 8 semanas después del final de la administración
Se utiliza la puntuación gastrointestinal (puntuación GI), una escala Likert de 5 puntos (0; muy bueno, 1; bueno, 2; regular, 3; malo, 4; extremadamente malo), donde los puntajes más bajos reflejan mejores condiciones. La puntuación 0 o 1 se define como ''buena''.
Antes, 2 y 4 semanas después de la administración; y 4 y 8 semanas después del final de la administración
Cambios de cada puntaje en el puntaje sintomático global que no sea el puntaje de distensión abdominal
Periodo de tiempo: Antes, 2 y 4 semanas después de la administración; y 4 y 8 semanas después del final de la administración
Global Symptomatic Score (GSS), una escala Likert de 4 puntos que va de 0 (sin síntomas) a 3 (grave), se evalúan los siguientes síntomas; (a. diarrea, B. dolor/malestar epigástrico, c. dolor en el cuadrante inferior/malestar, d. ternura, E. náuseas, F. vómitos).
Antes, 2 y 4 semanas después de la administración; y 4 y 8 semanas después del final de la administración
Cambios de puntajes totales en Global Symptomatic Score
Periodo de tiempo: Antes, 2 y 4 semanas después de la administración; y 4 y 8 semanas después del final de la administración
Se evalúa la suma de la puntuación sintomática global (GSS) de los siguientes 7 síntomas, de 0 a un máximo de 21; (a. diarrea, B. dolor/malestar epigástrico, c. distensión abdominal, d. dolor en el cuadrante inferior/malestar, p. ternura, F. náuseas, g. vómitos).
Antes, 2 y 4 semanas después de la administración; y 4 y 8 semanas después del final de la administración
Cambios en el índice de mejora (%) en la puntuación del estado general de salud (síntomas)
Periodo de tiempo: Antes, 2 y 4 semanas después de la administración; y 4 y 8 semanas después del final de la administración
Se utiliza la puntuación del estado de salud general (síntomas), una escala Likert de 5 puntos (0; muy mejorado, 1; mejorado, 2; sin cambios, 3; empeorado, 4; gravemente empeorado), donde los puntajes más bajos reflejan una mayor mejoría de los síntomas. La puntuación 0 o 1 se define como mejora.
Antes, 2 y 4 semanas después de la administración; y 4 y 8 semanas después del final de la administración
Cambios en la proporción "buena" (%) en la puntuación del estado general de salud (síntomas)
Periodo de tiempo: Antes, 2 y 4 semanas después de la administración; y 4 y 8 semanas después del final de la administración
Se utiliza la puntuación del estado general de salud (síntomas), escala de 5 puntos (0; muy bueno, 1; bueno, 2; regular, 3; malo, 4; extremadamente malo), donde los puntajes más bajos reflejan mejores condiciones. La puntuación 0 o 1 se define como ''buena''.
Antes, 2 y 4 semanas después de la administración; y 4 y 8 semanas después del final de la administración
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Al final de la administración (4 semanas)
% del índice de "satisfacción" en la puntuación de satisfacción del paciente
Al final de la administración (4 semanas)
Cambios en la puntuación de la encuesta de salud de la forma abreviada (SF)-8
Periodo de tiempo: Antes, 2 y 4 semanas después de la administración; y 4 y 8 semanas después del final de la administración
Se utiliza SF-8 (formulario corto-8), una encuesta de salud de autoinforme que va de 8 a un máximo de 42, con puntajes más bajos que reflejan mejores condiciones.
Antes, 2 y 4 semanas después de la administración; y 4 y 8 semanas después del final de la administración
Volumen del intestino delgado medido por tomografía computarizada abdominal
Periodo de tiempo: Antes, 2 y 4 semanas después de la administración; y 4 y 8 semanas después del final de la administración
Cambios en el volumen del intestino delgado medidos por tomografía computarizada abdominal
Antes, 2 y 4 semanas después de la administración; y 4 y 8 semanas después del final de la administración
Cambios desde el inicio del nivel de albúmina sérica
Periodo de tiempo: Antes, 2 y 4 semanas después de la administración; y 4 y 8 semanas después del final de la administración
El nivel de albúmina sérica se calcula para la evaluación nutricional
Antes, 2 y 4 semanas después de la administración; y 4 y 8 semanas después del final de la administración
Cambios desde el inicio de la prealbúmina (transtiretina)
Periodo de tiempo: Antes, 2 y 4 semanas después de la administración; y 4 y 8 semanas después del final de la administración
La prealbúmina (transtiretina) se calcula para la evaluación nutricional
Antes, 2 y 4 semanas después de la administración; y 4 y 8 semanas después del final de la administración
Cambios desde el inicio de la colinesterasa
Periodo de tiempo: Antes, 2 y 4 semanas después de la administración; y 4 y 8 semanas después del final de la administración
La colinesterasa se calcula para la evaluación nutricional
Antes, 2 y 4 semanas después de la administración; y 4 y 8 semanas después del final de la administración
Cambios desde el inicio del ácido fólico
Periodo de tiempo: Antes, 2 y 4 semanas después de la administración; y 4 y 8 semanas después del final de la administración
El ácido fólico se calcula para la evaluación nutricional
Antes, 2 y 4 semanas después de la administración; y 4 y 8 semanas después del final de la administración
Cambios desde el inicio de la vitamina B12 (cobalamina)
Periodo de tiempo: Antes, 2 y 4 semanas después de la administración; y 4 y 8 semanas después del final de la administración
La vitamina B12 (cobalamina) se calcula para la evaluación nutricional
Antes, 2 y 4 semanas después de la administración; y 4 y 8 semanas después del final de la administración
Cambios desde el inicio del hierro sérico
Periodo de tiempo: Antes, 2 y 4 semanas después de la administración; y 4 y 8 semanas después del final de la administración
El hierro sérico se calcula para la evaluación nutricional
Antes, 2 y 4 semanas después de la administración; y 4 y 8 semanas después del final de la administración

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO) en una prueba de aliento con glucosa-hidrógeno
Periodo de tiempo: Antes, 4 semanas después de la administración y 8 semanas después del final de la administración
Tasa de eliminación de SIBO en una prueba de aliento con glucosa-hidrógeno
Antes, 4 semanas después de la administración y 8 semanas después del final de la administración
Cambios en la actividad de la endotoxina sérica
Periodo de tiempo: Antes, 2 y 4 semanas después de la administración; y 4 y 8 semanas después del final de la administración
La actividad de endotoxinas séricas, que oscila entre 0,00 y 1,00, se evalúa mediante EAA® (ensayo de actividad de endotoxinas, Toray Medical Co., Ltd.), ensayo rápido en sangre total aprobado por la FDA para la detección de endotoxemia humana. 0.00-0.39 significa nivel bajo, 0.40-0.59 significa nivel medio y ≥0.60 significa nivel alto.
Antes, 2 y 4 semanas después de la administración; y 4 y 8 semanas después del final de la administración
Prueba fecal (flora intestinal)
Periodo de tiempo: Antes y 4 semanas después de la administración
Cambios de la flora intestinal detectados por análisis de amplicón 16SrDNA usando secuenciación de próxima generación.
Antes y 4 semanas después de la administración
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración hasta 8 semanas después del final de la administración
Incidencia de eventos adversos
Desde el inicio de la administración hasta 8 semanas después del final de la administración
Cambios desde el inicio de los parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: Antes, 2 y 4 semanas después de la administración; y 4 y 8 semanas después del final de la administración
Los parámetros hematológicos (recuento de glóbulos rojos, hematocrito, recuento de glóbulos blancos, recuento de plaquetas) se calculan para la evaluación de la seguridad.
Antes, 2 y 4 semanas después de la administración; y 4 y 8 semanas después del final de la administración
Cambios desde la línea base de proteína total
Periodo de tiempo: Antes, 2 y 4 semanas después de la administración; y 4 y 8 semanas después del final de la administración
La proteína total se calcula para la evaluación de la seguridad
Antes, 2 y 4 semanas después de la administración; y 4 y 8 semanas después del final de la administración
Cambios desde la línea de base de la función hepática
Periodo de tiempo: Antes, 2 y 4 semanas después de la administración; y 4 y 8 semanas después del final de la administración
Los parámetros de la función hepática (aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, gamma-glutamil transpeptidasa, fosfatasa alcalina, bilirrubina total) se calculan para evaluar la seguridad.
Antes, 2 y 4 semanas después de la administración; y 4 y 8 semanas después del final de la administración
Cambios desde el inicio de la función renal
Periodo de tiempo: Antes, 2 y 4 semanas después de la administración; y 4 y 8 semanas después del final de la administración
La creatinina y el nitrógeno ureico en sangre se calculan para la evaluación de la seguridad.
Antes, 2 y 4 semanas después de la administración; y 4 y 8 semanas después del final de la administración
Cambios desde la línea base de electrolitos
Periodo de tiempo: Antes, 2 y 4 semanas después de la administración; y 4 y 8 semanas después del final de la administración
Los electrolitos (sodio, potasio, cloro, calcio) se calculan para la evaluación de la seguridad.
Antes, 2 y 4 semanas después de la administración; y 4 y 8 semanas después del final de la administración
Cambios desde la línea de base del nivel de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Antes, 2 y 4 semanas después de la administración; y 4 y 8 semanas después del final de la administración
El nivel de lípidos en sangre (colesterol total, triglicéridos y colesterol de lipoproteínas de alta densidad) se calcula para evaluar la seguridad.
Antes, 2 y 4 semanas después de la administración; y 4 y 8 semanas después del final de la administración
Cambios desde la línea de base de la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Antes, 2 y 4 semanas después de la administración; y 4 y 8 semanas después del final de la administración
La proteína C reactiva se calcula para la evaluación de la seguridad.
Antes, 2 y 4 semanas después de la administración; y 4 y 8 semanas después del final de la administración
Cambios desde la línea de base del nivel de glucosa sérica
Periodo de tiempo: Antes, 2 y 4 semanas después de la administración; y 4 y 8 semanas después del final de la administración
El nivel de glucosa en suero se calcula para la evaluación de la seguridad.
Antes, 2 y 4 semanas después de la administración; y 4 y 8 semanas después del final de la administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yokohama City University

Colaboradores

ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YCU19001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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