Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Rifaximin for pasienter med kronisk intestinal pseudo-obstruksjon: en fase 2-studie

18. juni 2021 oppdatert av: Yokohama City University

Effekt og sikkerhet av Rifaximin for pasienter med kronisk intestinal pseudo-obstruksjon: et enkelt senter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind fase 2-forsøk

Målet med studien er å undersøke effektivitet og sikkerhet av rifaximin (L-105) hos pasienter med kronisk idiopatisk intestinal pseudo-obstruksjon (CIPO) eller pasienter med kronisk intestinal pseudo-obstruksjon (CIPO), sekundært til systemisk sklerodermi

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, sammenlignende studie, når pasienter med kronisk idiopatisk intestinal pseudo-obstruksjon (CIIPO) eller pasienter med kronisk intestinal pseudo-obstruksjon (CIPO), sekundært til utbruddet av systemisk sklerodermi , gis rifaximin i 400 mg 3 ganger daglig i 4 uker. I tillegg skal pasientens symptomforløp bekreftes i 8 uker etter avsluttet administrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter i alderen ≥20 og
  • Pasienter med CIIPO (utpekt intraktabel sykdom 99) ved innmelding, som tilfredsstiller alle kriteriene spesifisert i (1) til (7) i CIIPO Diagnostic Criteria utstedt i 2014 av MHLW Research Group, eller pasienter med CIPO, sekundært til systemisk sklerodermi, som tilfredsstiller alle de samme kriteriene spesifisert i (1) til (6)
  • Pasientenes nivåer av abdominale oppblåsthetssymptomer, 4 skalaer av GSS, bør være skåre 2 eller 3 på tidspunktet for IC-anskaffelse og registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ondartede sykdommer (unntatt de som har stabile symptomer og som ikke trenger aggressive behandlinger som kjemoterapi og/eller kirurgisk terapi)
  • Pasienter med psykiatriske sykdommer (unntatt de hvis symptomer er stabile, og etterforskeren eller medforskeren konkluderer med at pasientens effekt kan vurderes uten problemer)
  • Pasienter med alvorlig diabetes innen 5 uker før innmelding (HbA1c >10 %)
  • Pasienter som allerede har hatt gastrostomi (inkludert perkutan endoskopisk gastro-jejunostomi, PEG-J), enterostomi eller kolostomi
  • Pasienter som gjennomgikk intestinal dekompresjonsterapi som ikke er forbundet med kirurgiske prosedyrer (trans-nasal ileus-rør) innen 4 uker før registrering
  • Pasienter som brukte antimikrobielle midler, antiparasitter eller soppdrepende midler (unntatt lokal bruk) innen 4 uker før innmelding
  • Pasienter som har endret dosene av følgende legemidler som ble administrert samtidig innen 4 uker før innrullering: mosaprid, daikenchuto, metoklopramid, akotiamid
  • Pasienter med alvorlige leversykdommer innen 5 uker før registrering (som oppfyller ett av følgende kriterier: AST≥ 5 x den øvre grensen for den vanlige referanseverdien spesifisert i den japanske komiteen for kliniske laboratoriestandarder (JCCLS), ALT≥ 5 x øvre grense for den vanlige referanseverdien spesifisert i JCCLS, total bilirubin ≥ 3 x den øvre grensen for den vanlige referanseverdien spesifisert i JCCLS, dekompensert hematisk cirrhose eller gulsott)
  • Pasienter som er gravide, ammer, muligens gravide eller de som ønsker å bli gravide
  • Pasienter med tidligere overfølsomhet overfor ingrediensene i undersøkelsesproduktet
  • Pasienter med aktiv tuberkulose
  • Pasienter som deltok i andre kliniske studier (inkludert en utprøving med et undersøkelsesprodukt) innen 12 uker før denne påmeldingen og som mottok en intervensjon med et testmedikament
  • Andre pasienter hvis deltakelse i studien er konkludert med å være upassende av etterforskeren eller medutforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rifaximin
To tabletter av undersøkelsesproduktet per dosering (400 mg rifaksimin) administreres oralt 3 ganger daglig i 4 uker.
Legemiddel: Rifaximin oral tablett
Pasienter med kronisk idiopatisk intestinal pseudo-obstruksjon (CIPO) eller pasienter med kronisk intestinal pseudo-obstruksjon (CIPO), sekundært til systemisk sklerodermi, får undersøkelsesprodukt (rifaxmin) i 4 uker
Andre navn:
  • L-105
Placebo komparator: Placebo
To tabletter av placebo gis oralt 3 ganger daglig i 4 uker.
Legemiddel: Placebo oral tablett
Pasienter med kronisk idiopatisk intestinal pseudo-obstruksjon (CIPO) eller pasienter med kronisk intestinal pseudo-obstruksjon (CIPO), sekundært til systemisk sklerodermi, får placebo i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringsforhold (%) i oppblåst magepoeng i Global Symptomatic Score (GSS)
Tidsramme: ved slutten av administrasjonen (4 uker)
Abdominal oppblåst score i Global Symptomatic Score (GSS) brukes. GSS er en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ingen symptom) til 3 (alvorlig, invalidiserende med manglende evne til å utføre normale aktiviteter), med lavere skåre som gjenspeiler bedre symptomer. Poeng 0 eller 1 er definert som forbedring.
ved slutten av administrasjonen (4 uker)
Forbedringsgrad (%) i Gastrointestinale (GI) symptomer score
Tidsramme: ved slutten av administrasjonen (4 uker)
Gastrointestinal score (GI-score) er en 5-punkts Likert-skala (0; sterkt forbedret, 1; forbedret, 2; ingen endring, 3; forverret, 4; alvorlig forverret), med lavere skåre som gjenspeiler mer forbedrede symptomer. Poeng 0 eller 1 er definert som forbedring.
ved slutten av administrasjonen (4 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i forbedringsforholdet (%) i oppblåsthet i magen
Tidsramme: Før, 2 og 4 uker etter administrering, og 4 og 8 uker etter avsluttet administrering
Abdominal oppblåst score i Global Symptomatic Score (GSS) brukes. GSS er en 4-punkts likert-skala som strekker seg fra 0 (ingen symptom) til 3 (alvorlig, invalidiserende med manglende evne til å utføre normale aktiviteter), med lavere skåre som gjenspeiler bedre symptomer. Poeng 0 eller 1 er definert som forbedring.
Før, 2 og 4 uker etter administrering, og 4 og 8 uker etter avsluttet administrering
Endringer i oppblåsthet i magen
Tidsramme: Før, 2 og 4 uker etter administrering, og 4 og 8 uker etter avsluttet administrering
Abdominal oppblåst score i Global Symptomatic Score (GSS) brukes. GSS er en 4-punkts likert-skala som strekker seg fra 0 (ingen symptom) til 3 (alvorlig, invalidiserende med manglende evne til å utføre normale aktiviteter), med lavere skåre som gjenspeiler bedre symptomer.
Før, 2 og 4 uker etter administrering, og 4 og 8 uker etter avsluttet administrering
Endringer i forbedringsraten (%) i gastrointestinale symptomer skårer
Tidsramme: Før, 2 og 4 uker etter administrering, og 4 og 8 uker etter avsluttet administrering
Gastrointestinal score (GI-score), en 5-punkts likert-skala (0; sterkt forbedret, 1; forbedret, 2; ingen endring, 3; forverret, 4; alvorlig forverret), med lavere skåre som gjenspeiler mer forbedrede symptomer, brukes. Poeng 0 eller 1 er definert som forbedring.
Før, 2 og 4 uker etter administrering, og 4 og 8 uker etter avsluttet administrering
Endringer i det "gode" forholdet (%) i gastrointestinale symptomer skårer
Tidsramme: Før, 2 og 4 uker etter administrering, og 4 og 8 uker etter avsluttet administrering
Gastrointestinal score (GI-score), 5-punkts likert-skala (0; veldig bra, 1; bra, 2; gjennomsnittlig, 3; dårlig, 4; ekstremt dårlig), med lavere skår som gjenspeiler bedre forhold, brukes. Poeng 0 eller 1 er definert som ''god''.
Før, 2 og 4 uker etter administrering, og 4 og 8 uker etter avsluttet administrering
Endringer av hver poengsum i Global Symptomatic Score annet enn oppblåst mage
Tidsramme: Før, 2 og 4 uker etter administrering, og 4 og 8 uker etter avsluttet administrering
Global Symptomatic Score (GSS), en 4-punkts likert-skala som strekker seg fra 0 (ingen symptom) til 3 (alvorlig), av følgende symptomer vurderes; (en. diaré, b. epigastriske smerter/ ubehag, c. smerter i nedre kvadrant/ubehag, d. ømhet, f.eks. kvalme, f. oppkast).
Før, 2 og 4 uker etter administrering, og 4 og 8 uker etter avsluttet administrering
Endringer i totalscore i Global Symptomatic Score
Tidsramme: Før, 2 og 4 uker etter administrering, og 4 og 8 uker etter avsluttet administrering
Summen av Global Symptomatic Score (GSS) av følgende 7 symptomer, 0 til maksimalt 21, vurderes; (en. diaré, b. epigastriske smerter/ubehag, c. abdominal oppblåsthet, d. smerter i nedre kvadrant/ubehag, f.eks. ømhet, f. kvalme, g. oppkast).
Før, 2 og 4 uker etter administrering, og 4 og 8 uker etter avsluttet administrering
Endringer i forbedringsraten (%) i generell helsetilstand (symptomer).
Tidsramme: Før, 2 og 4 uker etter administrering, og 4 og 8 uker etter avsluttet administrering
Generell helsetilstand (symptomer), en 5-punkts likert-skala (0; sterkt forbedret, 1; forbedret, 2; ingen endring, 3; forverret, 4; alvorlig forverret), med lavere skåre som reflekterer mer forbedrede symptomer, brukes. Poeng 0 eller 1 er definert som forbedring.
Før, 2 og 4 uker etter administrering, og 4 og 8 uker etter avsluttet administrering
Endringer i "gode"-forholdet (%) i generell helsetilstand (symptomer).
Tidsramme: Før, 2 og 4 uker etter administrering, og 4 og 8 uker etter avsluttet administrering
Generell helsetilstand (symptomer) score, 5-punkts skala (0; veldig bra, 1; bra, 2; gjennomsnitt, 3; dårlig, 4; ekstremt dårlig), med lavere skår som reflekterer bedre forhold, brukes. Poeng 0 eller 1 er definert som ''god''.
Før, 2 og 4 uker etter administrering, og 4 og 8 uker etter avsluttet administrering
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: Ved slutten av administrasjonen (4 uker)
% av "tilfredshet"-forholdet i pasienttilfredshetsscore
Ved slutten av administrasjonen (4 uker)
Endringer i kortform (SF)-8 helseundersøkelsesscore
Tidsramme: Før, 2 og 4 uker etter administrering, og 4 og 8 uker etter avsluttet administrering
SF-8(short form-8), en selvrapporterende helseundersøkelse som strekker seg fra 8 til maksimalt 42, med lavere skåre som gjenspeiler bedre forhold, brukes.
Før, 2 og 4 uker etter administrering, og 4 og 8 uker etter avsluttet administrering
Tynntarmsvolum målt ved abdominal CT-skanning
Tidsramme: Før, 2 og 4 uker etter administrering, og 4 og 8 uker etter avsluttet administrering
Endringer i tynntarmsvolum målt ved abdominal CT-skanning
Før, 2 og 4 uker etter administrering, og 4 og 8 uker etter avsluttet administrering
Endringer fra baseline av serumalbuminnivå
Tidsramme: Før, 2 og 4 uker etter administrering, og 4 og 8 uker etter avsluttet administrering
Serumalbuminnivå beregnes for ernæringsvurdering
Før, 2 og 4 uker etter administrering, og 4 og 8 uker etter avsluttet administrering
Endringer fra baseline av prealbumin (transthyretin)
Tidsramme: Før, 2 og 4 uker etter administrering, og 4 og 8 uker etter avsluttet administrering
Prealbumin (transthyretin) beregnes for ernæringsvurdering
Før, 2 og 4 uker etter administrering, og 4 og 8 uker etter avsluttet administrering
Endringer fra baseline av kolinesterase
Tidsramme: Før, 2 og 4 uker etter administrering, og 4 og 8 uker etter avsluttet administrering
Kolinesterase beregnes for ernæringsvurdering
Før, 2 og 4 uker etter administrering, og 4 og 8 uker etter avsluttet administrering
Endringer fra baseline av folsyre
Tidsramme: Før, 2 og 4 uker etter administrering, og 4 og 8 uker etter avsluttet administrering
Folsyre beregnes for ernæringsvurdering
Før, 2 og 4 uker etter administrering, og 4 og 8 uker etter avsluttet administrering
Endringer fra baseline av vitamin B12 (kobalamin)
Tidsramme: Før, 2 og 4 uker etter administrering, og 4 og 8 uker etter avsluttet administrering
Vitamin B12 (kobalamin) beregnes for ernæringsvurdering
Før, 2 og 4 uker etter administrering, og 4 og 8 uker etter avsluttet administrering
Endringer fra baseline av serumjern
Tidsramme: Før, 2 og 4 uker etter administrering, og 4 og 8 uker etter avsluttet administrering
Serumjern beregnes for ernæringsvurdering
Før, 2 og 4 uker etter administrering, og 4 og 8 uker etter avsluttet administrering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tynntarmsbakteriell overvekst (SIBO) i en glukose-hydrogen pustetest
Tidsramme: Før, 4 uker etter administrering og 8 uker etter avsluttet administrering
Eliminasjonshastighet av SIBO i en glukose-hydrogen pustetest
Før, 4 uker etter administrering og 8 uker etter avsluttet administrering
Endringer i serumendotoksinaktivitet
Tidsramme: Før, 2 og 4 uker etter administrering, og 4 og 8 uker etter avsluttet administrering
Endotoksinaktivitet i serum, fra 0,00-1,00, vurderes ved å bruke EAA® (endotoksinaktivitetsanalyse, Toray Medical Co., Ltd.), FDA-godkjent rask fullblodsanalyse for påvisning av human endotoksemi. 0,00-0,39 betyr lavt nivå, 0,40-0,59 betyr mellomnivå, og ≥0,60 betyr høyt nivå.
Før, 2 og 4 uker etter administrering, og 4 og 8 uker etter avsluttet administrering
Fekal test (tarmflora)
Tidsramme: Før og 4 uker etter administrering
Endringer i tarmfloraen oppdaget ved 16SrDNA amplikonanalyse ved bruk av neste generasjons sekvensering.
Før og 4 uker etter administrering
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra administrasjonsstart til 8 uker etter administrasjonsslutt
Forekomst av uønskede hendelser
Fra administrasjonsstart til 8 uker etter administrasjonsslutt
Endringer fra baseline av hematologiske parametere
Tidsramme: Før, 2 og 4 uker etter administrering; og 4 og 8 uker etter avsluttet administrering
Hematologiske parametere (tall røde blodlegemer, hematokrit, antall hvite blodlegemer, antall blodplater) beregnes for sikkerhetsvurdering
Før, 2 og 4 uker etter administrering; og 4 og 8 uker etter avsluttet administrering
Endringer fra basislinjen for totalt protein
Tidsramme: Før, 2 og 4 uker etter administrering; og 4 og 8 uker etter avsluttet administrering
Totalt protein er beregnet for sikkerhetsvurdering
Før, 2 og 4 uker etter administrering; og 4 og 8 uker etter avsluttet administrering
Endringer fra basislinjen for leverfunksjon
Tidsramme: Før, 2 og 4 uker etter administrering; og 4 og 8 uker etter avsluttet administrering
Leverfunksjonsparametere (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, gamma-glutamyltranspeptidase, alkalisk fosfatase, total bilirubin) beregnes for sikkerhetsvurdering.
Før, 2 og 4 uker etter administrering; og 4 og 8 uker etter avsluttet administrering
Endringer fra grunnlinjen for nyrefunksjon
Tidsramme: Før, 2 og 4 uker etter administrering; og 4 og 8 uker etter avsluttet administrering
Kreatinin og blod urea nitrogen beregnes for sikkerhetsvurdering.
Før, 2 og 4 uker etter administrering; og 4 og 8 uker etter avsluttet administrering
Endringer fra basislinjen for elektrolytter
Tidsramme: Før, 2 og 4 uker etter administrering; og 4 og 8 uker etter avsluttet administrering
Elektrolytter (natrium, kalium, klor, kalsium) beregnes for sikkerhetsvurdering.
Før, 2 og 4 uker etter administrering; og 4 og 8 uker etter avsluttet administrering
Endringer fra baseline av blodlipidnivå
Tidsramme: Før, 2 og 4 uker etter administrering; og 4 og 8 uker etter avsluttet administrering
Blodlipidnivå (totalkolesterol, triglyserid og høydensitetslipoproteinkolesterol) beregnes for sikkerhetsvurdering.
Før, 2 og 4 uker etter administrering; og 4 og 8 uker etter avsluttet administrering
Endringer fra grunnlinjen til C-reaktivt protein
Tidsramme: Før, 2 og 4 uker etter administrering; og 4 og 8 uker etter avsluttet administrering
C-reaktivt protein beregnes for sikkerhetsvurdering.
Før, 2 og 4 uker etter administrering; og 4 og 8 uker etter avsluttet administrering
Endringer fra basislinjen for serumglukosenivå
Tidsramme: Før, 2 og 4 uker etter administrering; og 4 og 8 uker etter avsluttet administrering
Serumglukosenivå beregnes for sikkerhetsvurdering.
Før, 2 og 4 uker etter administrering; og 4 og 8 uker etter avsluttet administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yokohama City University

Samarbeidspartnere

ASKA Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YCU19001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk intestinal pseudo-obstruksjon

Kliniske studier på Rifaximin oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere