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使用神经网络早期辨别假体周围感染 (SEPTIC-ANNR) (SEPTIC-ANNR)

2024年10月25日 更新者:Istituto Ortopedico Rizzoli

使用神经网络早期辨别假体周围感染:一项初步研究

该研究是关于细胞神经网络-遗传算法在髋关节假体周围感染诊断中的作用。 选择了初次髋关节置换术的感染性和无菌性松动的回顾性病例系列。 化粪池松动的诊断是根据既定标准(CDC 2014 和培养样本)进行的。 使用细胞神经网络-遗传算法处理所选患者的连续射线照片。 本研究的目的是评估神经网络(细胞神经网络-遗传算法)是否适用于传统放射线照相术,是否准确、灵敏和特异地用于髋关节假体周围感染的早期鉴别,这种感染已经通过公认的方法进行诊断(疾控中心 2014 年)。

研究概览

详细说明

髋关节假体周围感染是骨科手术中的热点话题,其发生率约为1%。 与长期住院和进一步治疗相关的发病率、死亡率和额外费用是主要问题。 假体周围感染通常使用 CDC(疾病控制和预防中心)标准 (2014) 进行诊断。 诊断基于主要和次要标准,包括术前和术中参数。 为了获得可靠的感染诊断,当不存在瘘管时,需要滑液抽吸或组织样本。 然而,这些技术昂贵且具有侵入性。 此外,灵敏度并不总是那么准确,正如为假定的无菌性松动而进行的一系列修复手术所表明的那样,这些松动在培养后证明是败血症。 因此,感染的诊断通常发生较晚,并且需要经过长时间、复杂、昂贵且并不总是决定性的诊断检查,从而影响治疗的时机和成功率。

一种实用、快速、可靠和非侵入性(可能是门诊)的假体周围感染诊断程序将是可取的。 它可能依赖于诊断成像,将液体或组织的收集限制在疑似病例中。 目前,CT 和核医学成像技术由于其可靠性、成本和对辐射剂的暴露等原因,并未常规用于感染的诊断。

最近,引入了神经网络:它们由许多简单的并行处理器组成,深度连接,实现一个计算模型。 神经网络模仿大脑及其学习能力。 计算模型识别视觉信号、实时管理复杂情况、分类和管理噪声、使用关联内存实时访问大量数据并重建部分或损坏的信息。 神经网络已经被用于预测感染、转移和治疗失败的发生,整合临床和诊断成像数据。 迄今为止,尚未对假体周围感染中的神经网络进行研究。 本研究的目的是评估神经网络(细胞神经网络-遗传算法)是否适用于传统放射线照相术,是否准确、灵敏和特异地用于髋关节假体周围感染的早期鉴别,这种感染已经通过公认的方法进行诊断(疾控中心 2014 年)。

具体而言,选择具有完整放射学史(术前 X 光和一系列其他术后 X 光)、接受过化脓性或无菌性松动治疗的患者群体。

这两种情况都是“指导”神经网络所必需的。 第一步包括确定一系列连续的感染性或无菌性松动诊断患者,并查阅医院数据库。 因此,患者被明确分为感染性或无菌性松动。 使用 2014 年 CDC 标准(在临床环境中常规执行),添加另一个主要和必要的标准:至少 3 个阳性术中组织样本(相同的微生物)。 在无菌松动的情况下,外壳不得符合 CDC 2014 标准。 因此,收集患者的成像和临床数据。 确定诊断后,对射线照相材料进行处理(细胞神经网络-遗传算法)。 拟议的程序使用以下管道和 MatLab 软件(Mathworks,Natick,美国)处理射线照相图像:

  • 基线:将第一张植入后图像与植入前射线照相图像进行比较;
  • 使用标准和可重复投影(骨盆 X 光)通过定期 X 光片记录进展;
  • 在手动分割的区域(感兴趣区域 - ROI)中,从每个图像中提取特征。 发生三个步骤:1)图像预处理,以创建输入数据(灰度图像)的统一框架。 颜色直方图均衡化; 2) 从神经网络中提取的特征应用于 ROI。使用遗传算法克隆模板。 特征将由一个全连接层+SoftMax处理; 3) AutoEconder提取的全连接层+SoftMax特征;
  • 差异射线照相特征的分析(细胞和卷积侧的分析)和与基线的比较。 通过以下方式进行后处理:1)全连接回归层和多类分类器:将产生败血症进展风险的百分比; 2)全连接回归层和二元分类器:化粪池/无菌集群中的特征;
  • 最终决策树:融合上述数据,在索引成像中提供一定比例的败血症进展风险。 目的是验证应用于放射成像的神经网络是否能够准确、灵敏和特异地识别根据经过验证的特定标准诊断出的晚期慢性髋关节假体周围感染。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

36

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bologna、意大利、40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

在 IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli 对一系列连续的成人患者进行无菌性和化脓性髋关节植入物松动治疗。

描述

纳入标准:

  • 由于败血症和无菌性松动导致的初次全髋关节置换术的翻修
  • 在化脓性松动的情况下,诊断为晚期慢性髋关节假体周围感染
  • 完整的临床资料
  • 完整的实验室数据(修正前红细胞沉降率和 C 反应蛋白,至少 5 个术中组织样本)。
  • 完整的射线照相评估(植入前 X 光、一系列术后 X 光、修复前 X 光)

排除标准

  • 髋关节再修正
  • 射线照相评估不完整或不充分
  • 根据 2014 年 CDC 标准和组织样本,诊断感染的数据不足

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
化粪池松动
根据 2014 年 CDC 标准(在临床环境中常规执行)的主要髋关节植入物的化脓性松动,增加了另一个主要和必要的标准:至少 3 个阳性术中组织样本(相同的微生物)。
细胞神经网络 - 遗传算法应用于髋关节植入物的常规 X 光片,具有公认的松动诊断。 根据指令 93/42/欧洲经济共同体,该研究无意将没有 CE 标志的软件用作医疗设备,或将该软件用作诊断或预防人类疾病的工具。 该研究将评估经过适当校准的软件是否能够足够准确地识别已经用经过验证的方法诊断出的感染。
无菌松动
不符合 CDC 2014 标准的初级髋关节植入物的无菌松动
细胞神经网络 - 遗传算法应用于髋关节植入物的常规 X 光片,具有公认的松动诊断。 根据指令 93/42/欧洲经济共同体,该研究无意将没有 CE 标志的软件用作医疗设备,或将该软件用作诊断或预防人类疾病的工具。 该研究将评估经过适当校准的软件是否能够足够准确地识别已经用经过验证的方法诊断出的感染。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
准确性
大体时间:15年

定义:细胞神经网络区分脓毒性和无菌松动的能力。 技术:根据最大似然法(二项式近似),诊断准确性将作为接受者操作特征 (ROC) 曲线进行测量。

指标:百分比。 最小值-最大值:0-100。

15年
灵敏度
大体时间:15年

定义:在确定的 CDC 标准下,化脓性髋关节感染的可能性。

技术:真阳性/(真阳性+假阴性)。 指标:百分比。 最小值-最大值:0-100。

15年
特异性
大体时间:15年
定义:使用 CDC 标准确定的无菌松动占无菌松动总数的比例 技术:真阴性/(真阴性 + 假阳性) 指标:百分比。 最小值-最大值:0-100。
15年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Francesco Traina, PhD、IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月3日

初级完成 (实际的)

2024年1月20日

研究完成 (实际的)

2024年1月20日

研究注册日期

首次提交

2019年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月7日

首次发布 (实际的)

2019年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月25日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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