- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04119804
Vroegtijdige discriminatie van periprothetische heupinfecties met behulp van neurale netwerken (SEPTIC-ANNR) (SEPTIC-ANNR)
Vroege discriminatie van periprothetische heupinfecties met behulp van neurale netwerken: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Periprothetische heupinfecties zijn een hot topic in de orthopedische chirurgie, met een incidentie van ongeveer 1%. De morbiditeit, mortaliteit en extra kosten die gepaard gaan met langdurige ziekenhuisopname en verdere behandelingen zijn de belangrijkste zorgen. Periprothetische infecties worden over het algemeen gediagnosticeerd met behulp van de CDC-criteria (Center for Disease Control and Prevention) (2014). De diagnose is gebaseerd op belangrijke en minder belangrijke criteria, waaronder preoperatieve en intraoperatieve parameters. Om een betrouwbare diagnose van infectie te stellen, zijn er, wanneer er geen fistels aanwezig zijn, aspiratie van synoviaal vocht of weefselmonsters vereist. Deze technieken zijn echter duur en invasief. Bovendien is de gevoeligheid niet altijd zo nauwkeurig, zoals blijkt uit een reeks revisieoperaties die werden uitgevoerd voor veronderstelde aseptische loslating, die na kweken septisch bleek te zijn. Daarom wordt de diagnose van infectie vaak laat gesteld en na een lange, complexe, dure en niet altijd doorslaggevende diagnostische opwerking, wat van invloed is op de timing en het succes van de behandeling.
Een praktische, snelle, betrouwbare en niet-invasieve (eventueel poliklinische) diagnostische procedure voor periprothetische infecties zou wenselijk zijn. Het kan vertrouwen op diagnostische beeldvorming, waardoor het verzamelen van vloeistof of weefsels wordt beperkt tot twijfelgevallen. Momenteel worden CT- en nucleair geneeskundige beeldvormingstechnieken niet routinematig toegepast bij de diagnose van infectie, vanwege de bescheiden betrouwbaarheid, kosten en blootstelling aan stralingsmiddelen.
Onlangs zijn neurale netwerken geïntroduceerd: ze bestaan uit vele eenvoudige parallelle processors, diep verbonden, waardoor een rekenmodel wordt gerealiseerd. Neurale netwerken bootsen de hersenen en hun vermogen om te leren na. Computationele modellen herkennen visuele signalen, beheren complexe situaties in realtime, classificeren en beheren ruis, gebruiken associatief geheugen met realtime toegang tot grote hoeveelheden gegevens en reconstrueren gedeeltelijke of beschadigde informatie. Neurale netwerken zijn al gebruikt om het begin van infecties, metastasen en mislukte behandelingen te voorspellen, waarbij klinische en diagnostische beeldvormingsgegevens worden geïntegreerd. Tot op heden zijn er geen onderzoeken uitgevoerd naar neurale netwerken bij periprothetische infectie. Het doel van deze studie is om te evalueren of neurale netwerken (cellulaire neurale netwerken - genetisch algoritme), toegepast op conventionele radiografieën, nauwkeurig, gevoelig en specifiek zijn voor de vroege discriminatie van een periprothetische heupinfectie, die al is gediagnosticeerd met algemeen erkende methoden ( GGD 2014).
Concreet wordt een patiëntenpopulatie met een volledige radiografische voorgeschiedenis (preoperatieve röntgenfoto's en een reeks andere postoperatieve röntgenfoto's), behandeld voor septische of aseptische loslating, geselecteerd.
Beide gevallen zijn nodig om een neuraal netwerk te "instrueren". De eerste stap bestaat uit het identificeren van een opeenvolgende reeks patiënten met een septische of aseptische loszittende diagnose, waarbij de ziekenhuisdatabase wordt geraadpleegd. Patiënten zijn dus categorisch verdeeld in septische of aseptische loslating. De CDC-criteria van 2014 worden gebruikt (zoals routinematig uitgevoerd in de klinische setting), waarbij nog een belangrijk en noodzakelijk criterium wordt toegevoegd: ten minste 3 positieve intraoperatieve weefselmonsters (hetzelfde micro-organisme). Bij aseptisch losmaken mag de huls niet voldoen aan de GGD 2014 criteria. Zo worden de beeldvorming en klinische gegevens van de patiënten verzameld. Nadat de diagnose is vastgesteld, wordt het radiografische materiaal verwerkt (cellulaire neurale netwerken - genetisch algoritme). De voorgestelde procedure verwerkt de radiografische beelden met behulp van de volgende pijplijn en de MatLab-software (Mathworks, Natick, VS):
- basislijn: het eerste beeld na implantatie wordt vergeleken met het radiografische beeld vóór implantatie;
- vorderingen worden vastgelegd door periodieke röntgenfoto's met behulp van standaard en herhaalbare projecties (bekkenröntgenfoto's);
- de kenmerken worden uit elke afbeelding geëxtraheerd in het handmatig gesegmenteerde gebied (interessegebied - ROI). Er vinden drie stappen plaats: 1) beeldvoorverwerking, om uniforme kaders van invoergegevens te creëren (grijswaardenbeelden). Kleurhistogram egalisatie; 2) functies die zijn geëxtraheerd uit neurale netwerken worden toegepast op ROI. Sjablonen klonen met behulp van genetische algoritmen. De features worden verwerkt door een volledig aangesloten laag + SoftMax; 3) kenmerken geëxtraheerd uit AutoEconder met volledig verbonden laag + SoftMax;
- analyse van differentiële radiografische kenmerken (analyse van cellulaire en convolutieve kanten) en vergelijking met de basislijn. Post-processing op de volgende manier: 1) volledig verbonden regressielaag en classificator met meerdere klassen: zal het percentage septische progressierisico produceren; 2) volledig verbonden regressielaag en binaire classificatie: kenmerken in de septische/aseptische clusters;
- een definitieve beslissingsboom: fusie van de bovengenoemde gegevens, die een percentage van het risico op septische progressie opleveren bij de geïndexeerde beeldvorming. Het doel is na te gaan of de neurale netwerken toegepast op radiografische beeldvorming een late, chronische periprothetische heupinfectie nauwkeurig, gevoelig en specifiek kunnen herkennen, gediagnosticeerd volgens gevalideerde en bepaalde criteria.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Revisies van primaire totale heupartroplastiek vanwege septische en aseptische loslating
- In geval van septische loslating, diagnose van late chronische periprothetische heupinfectie
- Volledige klinische gegevens
- Volledige laboratoriumgegevens (pre-revisie bezinkingssnelheid van erytrocyten en C-reactief proteïne, ten minste 5 intraoperatieve weefselmonsters).
- Volledige radiografische beoordeling (röntgenfoto vóór implantatie, een reeks postoperatieve röntgenfoto's, röntgenfoto vóór revisie)
Uitsluitingscriteria
- Heup revisies
- Onvolledige of ontoereikende radiografische beoordeling
- Ontoereikende gegevens om infectie te diagnosticeren volgens de CDC-criteria van 2014 en weefselmonsters
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
septische loslating
Septische loslating van primaire heupimplantaten volgens de CDC-criteria van 2014 (zoals routinematig uitgevoerd in de klinische setting), waarbij nog een belangrijk en noodzakelijk criterium wordt toegevoegd: ten minste 3 positieve intraoperatieve weefselmonsters (hetzelfde micro-organisme).
|
Cellulaire neurale netwerken - genetisch algoritme toegepast op conventionele röntgenfoto's van heupimplantaten met een gevestigde diagnose van losraken.
Het onderzoek is niet bedoeld om software zonder CE-markering te gebruiken als medisch hulpmiddel, of om de software te gebruiken als hulpmiddel om ziekten bij de mens te diagnosticeren of te voorkomen, in overeenstemming met Richtlijn 93/42/Europese Economische Gemeenschap.
De studie zal evalueren of de software, correct gekalibreerd, in staat is om met voldoende nauwkeurigheid infecties te herkennen die al zijn gediagnosticeerd met gevalideerde methoden.
|
|
aseptisch losmaken
aseptisch losmaken van primaire heupimplantaten die niet voldoen aan de CDC 2014-criteria
|
Cellulaire neurale netwerken - genetisch algoritme toegepast op conventionele röntgenfoto's van heupimplantaten met een gevestigde diagnose van losraken.
Het onderzoek is niet bedoeld om software zonder CE-markering te gebruiken als medisch hulpmiddel, of om de software te gebruiken als hulpmiddel om ziekten bij de mens te diagnosticeren of te voorkomen, in overeenstemming met Richtlijn 93/42/Europese Economische Gemeenschap.
De studie zal evalueren of de software, correct gekalibreerd, in staat is om met voldoende nauwkeurigheid infecties te herkennen die al zijn gediagnosticeerd met gevalideerde methoden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Definitie: vermogen van het cellulaire neurale netwerk om onderscheid te maken tussen septische en aseptische loslating. Techniek: de diagnostische nauwkeurigheid wordt gemeten als een receiver operating Characteristic (ROC)-curve, volgens de Maximum Likelihood-methode (binominale benadering). Metriek: percentage. Minimum-maximum waarden: 0-100. |
15 jaar
|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Definitie: de kans om septisch te zijn in septische heupen met vastgestelde CDC-criteria. Techniek: waar-positief / (echt-positief + fout-negatief). Metriek: percentage. Minimum-maximum waarden: 0-100. |
15 jaar
|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: 15 jaar
|
Definitie: aandeel van aseptische loslating ten opzichte van de totale aseptische loslating vastgesteld met behulp van CDC-criteria Techniek: Echt negatief / (echt negatief + fout positief) Metrisch: percentage.
Minimum-maximum waarden: 0-100.
|
15 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Francesco Traina, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Verberne SJ, Raijmakers PG, Temmerman OP. The Accuracy of Imaging Techniques in the Assessment of Periprosthetic Hip Infection: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 5;98(19):1638-1645. doi: 10.2106/JBJS.15.00898.
- Peel TN, Spelman T, Dylla BL, Hughes JG, Greenwood-Quaintance KE, Cheng AC, Mandrekar JN, Patel R. Optimal Periprosthetic Tissue Specimen Number for Diagnosis of Prosthetic Joint Infection. J Clin Microbiol. 2016 Dec 28;55(1):234-243. doi: 10.1128/JCM.01914-16. Print 2017 Jan.
- Bargon R, Bruenke J, Carli A, Fabritius M, Goel R, Goswami K, Graf P, Groff H, Grupp T, Malchau H, Mohaddes M, Novaes de Santana C, Phillips KS, Rohde H, Rolfson O, Rondon A, Schaer T, Sculco P, Svensson K. General Assembly, Research Caveats: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S245-S253.e1. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.076. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Abdel Karim M, Andrawis J, Bengoa F, Bracho C, Compagnoni R, Cross M, Danoff J, Della Valle CJ, Foguet P, Fraguas T, Gehrke T, Goswami K, Guerra E, Ha YC, Klaber I, Komnos G, Lachiewicz P, Lausmann C, Levine B, Leyton-Mange A, McArthur BA, Mihalic R, Neyt J, Nunez J, Nunziato C, Parvizi J, Perka C, Reisener MJ, Rocha CH, Schweitzer D, Shivji F, Shohat N, Sierra RJ, Suleiman L, Tan TL, Vasquez J, Ward D, Wolf M, Zahar A. Hip and Knee Section, Diagnosis, Algorithm: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S339-S350. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.018. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Chotanaphuti T, Courtney PM, Fram B, In den Kleef NJ, Kim TK, Kuo FC, Lustig S, Moojen DJ, Nijhof M, Oliashirazi A, Poolman R, Purtill JJ, Rapisarda A, Rivero-Boschert S, Veltman ES. Hip and Knee Section, Treatment, Algorithm: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S393-S397. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.024. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Amanatullah D, Dennis D, Oltra EG, Marcelino Gomes LS, Goodman SB, Hamlin B, Hansen E, Hashemi-Nejad A, Holst DC, Komnos G, Koutalos A, Malizos K, Martinez Pastor JC, McPherson E, Meermans G, Mooney JA, Mortazavi J, Parsa A, Pecora JR, Pereira GA, Martos MS, Shohat N, Shope AJ, Zullo SS. Hip and Knee Section, Diagnosis, Definitions: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S329-S337. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.044. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Ting NT, Della Valle CJ. Diagnosis of Periprosthetic Joint Infection-An Algorithm-Based Approach. J Arthroplasty. 2017 Jul;32(7):2047-2050. doi: 10.1016/j.arth.2017.02.070. Epub 2017 Mar 2.
- Heckerling PS, Canaris GJ, Flach SD, Tape TG, Wigton RS, Gerber BS. Predictors of urinary tract infection based on artificial neural networks and genetic algorithms. Int J Med Inform. 2007 Apr;76(4):289-96. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2006.01.005. Epub 2006 Feb 15.
- Yamashita R, Nishio M, Do RKG, Togashi K. Convolutional neural networks: an overview and application in radiology. Insights Imaging. 2018 Aug;9(4):611-629. doi: 10.1007/s13244-018-0639-9. Epub 2018 Jun 22.
- Fazal MI, Patel ME, Tye J, Gupta Y. The past, present and future role of artificial intelligence in imaging. Eur J Radiol. 2018 Aug;105:246-250. doi: 10.1016/j.ejrad.2018.06.020. Epub 2018 Jun 22.
- Osmon DR, Berbari EF, Berendt AR, Lew D, Zimmerli W, Steckelberg JM, Rao N, Hanssen A, Wilson WR; Infectious Diseases Society of America. Diagnosis and management of prosthetic joint infection: clinical practice guidelines by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2013 Jan;56(1):e1-e25. doi: 10.1093/cid/cis803. Epub 2012 Dec 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 438/2019/Oss/IOR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .