Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdige discriminatie van periprothetische heupinfecties met behulp van neurale netwerken (SEPTIC-ANNR) (SEPTIC-ANNR)

25 oktober 2024 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli

Vroege discriminatie van periprothetische heupinfecties met behulp van neurale netwerken: een pilotstudie

De studie gaat over de rol van cellulaire neurale netwerken - genetisch algoritme bij de diagnose van periprothetische heupinfecties. Een retrospectieve casusreeks van septische en aseptische loslating van primaire heupprothesen wordt geselecteerd. De diagnose septische loslating wordt gesteld volgens gevestigde criteria (CDC 2014 en kweekmonsters). De seriële röntgenfoto's van de geselecteerde patiënten worden verwerkt met behulp van een cellulair neuraal netwerk-genetisch algoritme. Het doel van deze studie is om te evalueren of neurale netwerken (cellulaire neurale netwerken - genetisch algoritme), toegepast op conventionele radiografieën, nauwkeurig, gevoelig en specifiek zijn voor de vroege discriminatie van een periprothetische heupinfectie, die al is gediagnosticeerd met algemeen erkende methoden ( GGD 2014).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Periprothetische heupinfecties zijn een hot topic in de orthopedische chirurgie, met een incidentie van ongeveer 1%. De morbiditeit, mortaliteit en extra kosten die gepaard gaan met langdurige ziekenhuisopname en verdere behandelingen zijn de belangrijkste zorgen. Periprothetische infecties worden over het algemeen gediagnosticeerd met behulp van de CDC-criteria (Center for Disease Control and Prevention) (2014). De diagnose is gebaseerd op belangrijke en minder belangrijke criteria, waaronder preoperatieve en intraoperatieve parameters. Om een ​​betrouwbare diagnose van infectie te stellen, zijn er, wanneer er geen fistels aanwezig zijn, aspiratie van synoviaal vocht of weefselmonsters vereist. Deze technieken zijn echter duur en invasief. Bovendien is de gevoeligheid niet altijd zo nauwkeurig, zoals blijkt uit een reeks revisieoperaties die werden uitgevoerd voor veronderstelde aseptische loslating, die na kweken septisch bleek te zijn. Daarom wordt de diagnose van infectie vaak laat gesteld en na een lange, complexe, dure en niet altijd doorslaggevende diagnostische opwerking, wat van invloed is op de timing en het succes van de behandeling.

Een praktische, snelle, betrouwbare en niet-invasieve (eventueel poliklinische) diagnostische procedure voor periprothetische infecties zou wenselijk zijn. Het kan vertrouwen op diagnostische beeldvorming, waardoor het verzamelen van vloeistof of weefsels wordt beperkt tot twijfelgevallen. Momenteel worden CT- en nucleair geneeskundige beeldvormingstechnieken niet routinematig toegepast bij de diagnose van infectie, vanwege de bescheiden betrouwbaarheid, kosten en blootstelling aan stralingsmiddelen.

Onlangs zijn neurale netwerken geïntroduceerd: ze bestaan ​​uit vele eenvoudige parallelle processors, diep verbonden, waardoor een rekenmodel wordt gerealiseerd. Neurale netwerken bootsen de hersenen en hun vermogen om te leren na. Computationele modellen herkennen visuele signalen, beheren complexe situaties in realtime, classificeren en beheren ruis, gebruiken associatief geheugen met realtime toegang tot grote hoeveelheden gegevens en reconstrueren gedeeltelijke of beschadigde informatie. Neurale netwerken zijn al gebruikt om het begin van infecties, metastasen en mislukte behandelingen te voorspellen, waarbij klinische en diagnostische beeldvormingsgegevens worden geïntegreerd. Tot op heden zijn er geen onderzoeken uitgevoerd naar neurale netwerken bij periprothetische infectie. Het doel van deze studie is om te evalueren of neurale netwerken (cellulaire neurale netwerken - genetisch algoritme), toegepast op conventionele radiografieën, nauwkeurig, gevoelig en specifiek zijn voor de vroege discriminatie van een periprothetische heupinfectie, die al is gediagnosticeerd met algemeen erkende methoden ( GGD 2014).

Concreet wordt een patiëntenpopulatie met een volledige radiografische voorgeschiedenis (preoperatieve röntgenfoto's en een reeks andere postoperatieve röntgenfoto's), behandeld voor septische of aseptische loslating, geselecteerd.

Beide gevallen zijn nodig om een ​​neuraal netwerk te "instrueren". De eerste stap bestaat uit het identificeren van een opeenvolgende reeks patiënten met een septische of aseptische loszittende diagnose, waarbij de ziekenhuisdatabase wordt geraadpleegd. Patiënten zijn dus categorisch verdeeld in septische of aseptische loslating. De CDC-criteria van 2014 worden gebruikt (zoals routinematig uitgevoerd in de klinische setting), waarbij nog een belangrijk en noodzakelijk criterium wordt toegevoegd: ten minste 3 positieve intraoperatieve weefselmonsters (hetzelfde micro-organisme). Bij aseptisch losmaken mag de huls niet voldoen aan de GGD 2014 criteria. Zo worden de beeldvorming en klinische gegevens van de patiënten verzameld. Nadat de diagnose is vastgesteld, wordt het radiografische materiaal verwerkt (cellulaire neurale netwerken - genetisch algoritme). De voorgestelde procedure verwerkt de radiografische beelden met behulp van de volgende pijplijn en de MatLab-software (Mathworks, Natick, VS):

  • basislijn: het eerste beeld na implantatie wordt vergeleken met het radiografische beeld vóór implantatie;
  • vorderingen worden vastgelegd door periodieke röntgenfoto's met behulp van standaard en herhaalbare projecties (bekkenröntgenfoto's);
  • de kenmerken worden uit elke afbeelding geëxtraheerd in het handmatig gesegmenteerde gebied (interessegebied - ROI). Er vinden drie stappen plaats: 1) beeldvoorverwerking, om uniforme kaders van invoergegevens te creëren (grijswaardenbeelden). Kleurhistogram egalisatie; 2) functies die zijn geëxtraheerd uit neurale netwerken worden toegepast op ROI. Sjablonen klonen met behulp van genetische algoritmen. De features worden verwerkt door een volledig aangesloten laag + SoftMax; 3) kenmerken geëxtraheerd uit AutoEconder met volledig verbonden laag + SoftMax;
  • analyse van differentiële radiografische kenmerken (analyse van cellulaire en convolutieve kanten) en vergelijking met de basislijn. Post-processing op de volgende manier: 1) volledig verbonden regressielaag en classificator met meerdere klassen: zal het percentage septische progressierisico produceren; 2) volledig verbonden regressielaag en binaire classificatie: kenmerken in de septische/aseptische clusters;
  • een definitieve beslissingsboom: fusie van de bovengenoemde gegevens, die een percentage van het risico op septische progressie opleveren bij de geïndexeerde beeldvorming. Het doel is na te gaan of de neurale netwerken toegepast op radiografische beeldvorming een late, chronische periprothetische heupinfectie nauwkeurig, gevoelig en specifiek kunnen herkennen, gediagnosticeerd volgens gevalideerde en bepaalde criteria.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

36

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bologna, Italië, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Een opeenvolgende reeks volwassen patiënten behandeld voor aseptisch en septisch losraken van primaire heupimplantaten bij IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Revisies van primaire totale heupartroplastiek vanwege septische en aseptische loslating
  • In geval van septische loslating, diagnose van late chronische periprothetische heupinfectie
  • Volledige klinische gegevens
  • Volledige laboratoriumgegevens (pre-revisie bezinkingssnelheid van erytrocyten en C-reactief proteïne, ten minste 5 intraoperatieve weefselmonsters).
  • Volledige radiografische beoordeling (röntgenfoto vóór implantatie, een reeks postoperatieve röntgenfoto's, röntgenfoto vóór revisie)

Uitsluitingscriteria

  • Heup revisies
  • Onvolledige of ontoereikende radiografische beoordeling
  • Ontoereikende gegevens om infectie te diagnosticeren volgens de CDC-criteria van 2014 en weefselmonsters

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
septische loslating
Septische loslating van primaire heupimplantaten volgens de CDC-criteria van 2014 (zoals routinematig uitgevoerd in de klinische setting), waarbij nog een belangrijk en noodzakelijk criterium wordt toegevoegd: ten minste 3 positieve intraoperatieve weefselmonsters (hetzelfde micro-organisme).
Cellulaire neurale netwerken - genetisch algoritme toegepast op conventionele röntgenfoto's van heupimplantaten met een gevestigde diagnose van losraken. Het onderzoek is niet bedoeld om software zonder CE-markering te gebruiken als medisch hulpmiddel, of om de software te gebruiken als hulpmiddel om ziekten bij de mens te diagnosticeren of te voorkomen, in overeenstemming met Richtlijn 93/42/Europese Economische Gemeenschap. De studie zal evalueren of de software, correct gekalibreerd, in staat is om met voldoende nauwkeurigheid infecties te herkennen die al zijn gediagnosticeerd met gevalideerde methoden.
aseptisch losmaken
aseptisch losmaken van primaire heupimplantaten die niet voldoen aan de CDC 2014-criteria
Cellulaire neurale netwerken - genetisch algoritme toegepast op conventionele röntgenfoto's van heupimplantaten met een gevestigde diagnose van losraken. Het onderzoek is niet bedoeld om software zonder CE-markering te gebruiken als medisch hulpmiddel, of om de software te gebruiken als hulpmiddel om ziekten bij de mens te diagnosticeren of te voorkomen, in overeenstemming met Richtlijn 93/42/Europese Economische Gemeenschap. De studie zal evalueren of de software, correct gekalibreerd, in staat is om met voldoende nauwkeurigheid infecties te herkennen die al zijn gediagnosticeerd met gevalideerde methoden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 15 jaar

Definitie: vermogen van het cellulaire neurale netwerk om onderscheid te maken tussen septische en aseptische loslating. Techniek: de diagnostische nauwkeurigheid wordt gemeten als een receiver operating Characteristic (ROC)-curve, volgens de Maximum Likelihood-methode (binominale benadering).

Metriek: percentage. Minimum-maximum waarden: 0-100.

15 jaar
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 15 jaar

Definitie: de kans om septisch te zijn in septische heupen met vastgestelde CDC-criteria.

Techniek: waar-positief / (echt-positief + fout-negatief). Metriek: percentage. Minimum-maximum waarden: 0-100.

15 jaar
Specificiteit
Tijdsspanne: 15 jaar
Definitie: aandeel van aseptische loslating ten opzichte van de totale aseptische loslating vastgesteld met behulp van CDC-criteria Techniek: Echt negatief / (echt negatief + fout positief) Metrisch: percentage. Minimum-maximum waarden: 0-100.
15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Francesco Traina, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren