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Discriminazione precoce delle infezioni periprotesiche dell'anca mediante reti neurali (SEPTIC-ANNR) (SEPTIC-ANNR)

25 ottobre 2024 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Discriminazione precoce delle infezioni dell'anca periprotesiche mediante reti neurali: uno studio pilota

Lo studio riguarda il ruolo delle reti neurali cellulari-algoritmo genetico nella diagnosi delle infezioni periprotesiche dell'anca. Viene selezionata una serie di casi retrospettivi di mobilizzazione settica e asettica di artroplastiche primarie dell'anca. La diagnosi di mobilizzazione settica viene effettuata secondo criteri consolidati (CDC 2014 e campioni di coltura). Le radiografie seriali dei pazienti selezionati vengono elaborate utilizzando l'algoritmo genetico delle reti neurali cellulari. Lo scopo di questo studio è valutare se le reti neurali (reti neurali cellulari-algoritmo genetico), applicate alle radiografie convenzionali, sono accurate, sensibili e specifiche per la discriminazione precoce di un'infezione periprotesica dell'anca, già diagnosticata con metodi ben noti ( CDC 2014).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le infezioni periprotesiche dell'anca sono un tema caldo in chirurgia ortopedica, la cui incidenza è di circa l'1%. La morbilità, la mortalità e i costi aggiuntivi associati al ricovero prolungato e agli ulteriori trattamenti sono le principali preoccupazioni. Le infezioni periprotesiche sono generalmente diagnosticate utilizzando i criteri del CDC (Center for Disease Control and Prevention) (2014). La diagnosi si basa su criteri maggiori e minori, compresi i parametri preoperatori e intraoperatori. Per ottenere una diagnosi affidabile di infezione, quando la fistola non è presente, è necessaria l'aspirazione del liquido sinoviale o campioni di tessuto. Tuttavia, queste tecniche sono costose e invasive. Inoltre, la sensibilità non è sempre così accurata, come dimostrato da alcune serie di interventi di revisione eseguiti per presunta mobilizzazione asettica, rivelatasi settica dopo coltura. Pertanto, la diagnosi di infezione spesso avviene tardivamente e dopo un iter diagnostico lungo, complesso, costoso e non sempre risolutivo, con ripercussioni sulla tempistica e sul successo del trattamento.

Sarebbe auspicabile una procedura diagnostica pratica, rapida, affidabile e non invasiva (possibilmente ambulatoriale) per le infezioni periprotesiche. Può basarsi sulla diagnostica per immagini, limitando la raccolta di liquidi o tessuti ai casi dubbi. Attualmente, le tecniche di imaging TC e di medicina nucleare non sono abitualmente adottate nella diagnosi di infezione, a causa della modesta affidabilità, dei costi e dell'esposizione agli agenti radianti.

Recentemente sono state introdotte le reti neurali: sono costituite da tanti semplici processori paralleli, profondamente connessi, che realizzano un modello computazionale. Le reti neurali imitano il cervello e la sua capacità di apprendere. I modelli computazionali riconoscono segnali visivi, gestiscono situazioni complesse in tempo reale, classificano e gestiscono il rumore, utilizzano la memoria associativa con accesso in tempo reale a grandi quantità di dati e ricostruiscono informazioni parziali o corrotte. Le reti neurali sono già state utilizzate per prevedere l'insorgenza di infezioni, metastasi e fallimenti terapeutici, integrando dati di imaging clinico e diagnostico. Ad oggi, non sono stati condotti studi sulle reti neurali nell'infezione periprotesica. Lo scopo di questo studio è valutare se le reti neurali (reti neurali cellulari-algoritmo genetico), applicate alle radiografie convenzionali, sono accurate, sensibili e specifiche per la discriminazione precoce di un'infezione periprotesica dell'anca, già diagnosticata con metodi ben noti ( CDC 2014).

In particolare, viene selezionata una popolazione di pazienti, con una storia radiografica completa (radiografie preoperatorie e una serie di altre radiografie postoperatorie), trattati per mobilizzazione settica o asettica.

Entrambi i casi sono necessari per "istruire" una rete neurale. Il primo passo consiste nell'individuare una serie consecutiva di pazienti con diagnosi di mobilizzazione settica o asettica, consultando il database ospedaliero. Pertanto, i pazienti sono categoricamente suddivisi in allentamento settico o asettico. Vengono utilizzati i criteri CDC del 2014 (come di routine in ambito clinico), aggiungendo un altro criterio importante e necessario: almeno 3 campioni di tessuto intraoperatorio positivi (stesso microrganismo). In caso di mobilizzazione asettica, il caso non deve soddisfare i criteri CDC 2014. Pertanto, vengono raccolti i dati di imaging e clinici dei pazienti. Accertata la diagnosi si procede all'elaborazione del materiale radiografico (reti neurali cellulari-algoritmo genetico). La procedura proposta elabora le immagini radiografiche utilizzando la seguente pipeline e il software MatLab (Mathworks, Natick, USA):

  • linea di base: la prima immagine post-impianto viene confrontata con l'immagine radiografica pre-impianto;
  • i progressi sono registrati da radiografie periodiche utilizzando proiezioni standard e ripetibili (radiografie del bacino);
  • le caratteristiche vengono estratte da ciascuna immagine, nell'area segmentata manualmente (regione di interesse - ROI). Si svolgono tre passaggi: 1) pre-elaborazione delle immagini, per creare strutture uniformi di dati di input (immagini a livello di grigio). Equalizzazione dell'istogramma del colore; 2) le funzionalità estratte dalle reti neurali vengono applicate al ROI. Modelli di clonazione utilizzando algoritmi genetici. Le caratteristiche saranno elaborate da un livello completamente connesso + SoftMax; 3) feature estratte da AutoEconder con layer completamente connesso + SoftMax;
  • analisi delle caratteristiche radiografiche differenziali (analisi dei lati cellulari e convolutivi) e confronto con il basale. Post-elaborazione nel modo seguente: 1) livello di regressione completamente connesso e classificatore multiclasse: produrrà la percentuale di rischio di progressione settica; 2) livello di regressione completamente connesso e classificatore binario: caratteristiche nei cluster settici/asettici;
  • un albero decisionale finale: fusione dei dati sopra menzionati, fornendo una percentuale di rischio di progressione settica all'imaging indicizzato. L'obiettivo è verificare se le reti neurali applicate all'imaging radiografico possono riconoscere in modo accurato, sensibile e specifico un'infezione periprotesica dell'anca tardiva e cronica diagnosticata secondo criteri validati e certi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bologna, Italia, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Una serie consecutiva di pazienti adulti trattati per mobilizzazione asettica e settica di impianti primari d'anca presso IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Revisioni dell'artroplastica totale d'anca primaria per mobilizzazione settica e asettica
  • In caso di mobilizzazione settica, diagnosi di infezione periprotesica dell'anca cronica tardiva
  • Dati clinici completi
  • Dati di laboratorio completi (velocità di eritrosedimentazione pre-revisione e proteina C-reattiva, almeno 5 campioni di tessuto intraoperatorio).
  • Valutazione radiografica completa (radiografia pre-impianto, una serie di radiografie post-operatorie, radiografia pre-revisione)

Criteri di esclusione

  • Revisioni dell'anca
  • Valutazione radiografica incompleta o inadeguata
  • Dati inadeguati per diagnosticare l'infezione secondo i criteri CDC del 2014 e campioni di tessuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
allentamento settico
Mobilizzazione settica degli impianti primari dell'anca secondo i criteri CDC 2014 (come eseguita di routine in ambito clinico), aggiungendo un altro criterio importante e necessario: almeno 3 campioni di tessuto intraoperatorio positivi (stesso microrganismo).
Algoritmo genetico delle reti neurali cellulari applicato alle radiografie convenzionali degli impianti dell'anca con una diagnosi consolidata di mobilizzazione. Lo studio non intende utilizzare un software senza marchio CE come dispositivo medico o utilizzare il software come strumento per diagnosticare o prevenire malattie umane, ai sensi della Direttiva 93/42/Comunità economica europea. Lo studio valuterà se il software, opportunamente tarato, è in grado di riconoscere con adeguata accuratezza infezioni già diagnosticate con metodi validati.
allentamento asettico
mobilizzazione asettica degli impianti primari dell'anca che non soddisfano i criteri CDC 2014
Algoritmo genetico delle reti neurali cellulari applicato alle radiografie convenzionali degli impianti dell'anca con una diagnosi consolidata di mobilizzazione. Lo studio non intende utilizzare un software senza marchio CE come dispositivo medico o utilizzare il software come strumento per diagnosticare o prevenire malattie umane, ai sensi della Direttiva 93/42/Comunità economica europea. Lo studio valuterà se il software, opportunamente tarato, è in grado di riconoscere con adeguata accuratezza infezioni già diagnosticate con metodi validati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione
Lasso di tempo: 15 anni

Definizione: capacità della rete neurale cellulare di discriminare tra mobilizzazione settica e asettica. Tecnica: l'accuratezza diagnostica sarà misurata come curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC), secondo il metodo della massima verosimiglianza (approssimazione binomiale).

Metrica: percentuale. Valori minimo-massimo: 0-100.

15 anni
Sensibilità
Lasso di tempo: 15 anni

Definizione: la probabilità di essere settiche nelle anche settiche con criteri CDC accertati.

Tecnica: vero positivo / (vero positivo + falso negativo). Metrica: percentuale. Valori minimo-massimo: 0-100.

15 anni
Specificità
Lasso di tempo: 15 anni
Definizione: proporzione di mobilizzazione asettica rispetto al totale di mobilizzazione asettica accertata utilizzando i criteri CDC Tecnica: vero negativo / (vero negativo + falso positivo) Metrica: percentuale. Valori minimo-massimo: 0-100.
15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Francesco Traina, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione della protesi dell'anca

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