- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04119804
Discriminazione precoce delle infezioni periprotesiche dell'anca mediante reti neurali (SEPTIC-ANNR) (SEPTIC-ANNR)
Discriminazione precoce delle infezioni dell'anca periprotesiche mediante reti neurali: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni periprotesiche dell'anca sono un tema caldo in chirurgia ortopedica, la cui incidenza è di circa l'1%. La morbilità, la mortalità e i costi aggiuntivi associati al ricovero prolungato e agli ulteriori trattamenti sono le principali preoccupazioni. Le infezioni periprotesiche sono generalmente diagnosticate utilizzando i criteri del CDC (Center for Disease Control and Prevention) (2014). La diagnosi si basa su criteri maggiori e minori, compresi i parametri preoperatori e intraoperatori. Per ottenere una diagnosi affidabile di infezione, quando la fistola non è presente, è necessaria l'aspirazione del liquido sinoviale o campioni di tessuto. Tuttavia, queste tecniche sono costose e invasive. Inoltre, la sensibilità non è sempre così accurata, come dimostrato da alcune serie di interventi di revisione eseguiti per presunta mobilizzazione asettica, rivelatasi settica dopo coltura. Pertanto, la diagnosi di infezione spesso avviene tardivamente e dopo un iter diagnostico lungo, complesso, costoso e non sempre risolutivo, con ripercussioni sulla tempistica e sul successo del trattamento.
Sarebbe auspicabile una procedura diagnostica pratica, rapida, affidabile e non invasiva (possibilmente ambulatoriale) per le infezioni periprotesiche. Può basarsi sulla diagnostica per immagini, limitando la raccolta di liquidi o tessuti ai casi dubbi. Attualmente, le tecniche di imaging TC e di medicina nucleare non sono abitualmente adottate nella diagnosi di infezione, a causa della modesta affidabilità, dei costi e dell'esposizione agli agenti radianti.
Recentemente sono state introdotte le reti neurali: sono costituite da tanti semplici processori paralleli, profondamente connessi, che realizzano un modello computazionale. Le reti neurali imitano il cervello e la sua capacità di apprendere. I modelli computazionali riconoscono segnali visivi, gestiscono situazioni complesse in tempo reale, classificano e gestiscono il rumore, utilizzano la memoria associativa con accesso in tempo reale a grandi quantità di dati e ricostruiscono informazioni parziali o corrotte. Le reti neurali sono già state utilizzate per prevedere l'insorgenza di infezioni, metastasi e fallimenti terapeutici, integrando dati di imaging clinico e diagnostico. Ad oggi, non sono stati condotti studi sulle reti neurali nell'infezione periprotesica. Lo scopo di questo studio è valutare se le reti neurali (reti neurali cellulari-algoritmo genetico), applicate alle radiografie convenzionali, sono accurate, sensibili e specifiche per la discriminazione precoce di un'infezione periprotesica dell'anca, già diagnosticata con metodi ben noti ( CDC 2014).
In particolare, viene selezionata una popolazione di pazienti, con una storia radiografica completa (radiografie preoperatorie e una serie di altre radiografie postoperatorie), trattati per mobilizzazione settica o asettica.
Entrambi i casi sono necessari per "istruire" una rete neurale. Il primo passo consiste nell'individuare una serie consecutiva di pazienti con diagnosi di mobilizzazione settica o asettica, consultando il database ospedaliero. Pertanto, i pazienti sono categoricamente suddivisi in allentamento settico o asettico. Vengono utilizzati i criteri CDC del 2014 (come di routine in ambito clinico), aggiungendo un altro criterio importante e necessario: almeno 3 campioni di tessuto intraoperatorio positivi (stesso microrganismo). In caso di mobilizzazione asettica, il caso non deve soddisfare i criteri CDC 2014. Pertanto, vengono raccolti i dati di imaging e clinici dei pazienti. Accertata la diagnosi si procede all'elaborazione del materiale radiografico (reti neurali cellulari-algoritmo genetico). La procedura proposta elabora le immagini radiografiche utilizzando la seguente pipeline e il software MatLab (Mathworks, Natick, USA):
- linea di base: la prima immagine post-impianto viene confrontata con l'immagine radiografica pre-impianto;
- i progressi sono registrati da radiografie periodiche utilizzando proiezioni standard e ripetibili (radiografie del bacino);
- le caratteristiche vengono estratte da ciascuna immagine, nell'area segmentata manualmente (regione di interesse - ROI). Si svolgono tre passaggi: 1) pre-elaborazione delle immagini, per creare strutture uniformi di dati di input (immagini a livello di grigio). Equalizzazione dell'istogramma del colore; 2) le funzionalità estratte dalle reti neurali vengono applicate al ROI. Modelli di clonazione utilizzando algoritmi genetici. Le caratteristiche saranno elaborate da un livello completamente connesso + SoftMax; 3) feature estratte da AutoEconder con layer completamente connesso + SoftMax;
- analisi delle caratteristiche radiografiche differenziali (analisi dei lati cellulari e convolutivi) e confronto con il basale. Post-elaborazione nel modo seguente: 1) livello di regressione completamente connesso e classificatore multiclasse: produrrà la percentuale di rischio di progressione settica; 2) livello di regressione completamente connesso e classificatore binario: caratteristiche nei cluster settici/asettici;
- un albero decisionale finale: fusione dei dati sopra menzionati, fornendo una percentuale di rischio di progressione settica all'imaging indicizzato. L'obiettivo è verificare se le reti neurali applicate all'imaging radiografico possono riconoscere in modo accurato, sensibile e specifico un'infezione periprotesica dell'anca tardiva e cronica diagnosticata secondo criteri validati e certi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Revisioni dell'artroplastica totale d'anca primaria per mobilizzazione settica e asettica
- In caso di mobilizzazione settica, diagnosi di infezione periprotesica dell'anca cronica tardiva
- Dati clinici completi
- Dati di laboratorio completi (velocità di eritrosedimentazione pre-revisione e proteina C-reattiva, almeno 5 campioni di tessuto intraoperatorio).
- Valutazione radiografica completa (radiografia pre-impianto, una serie di radiografie post-operatorie, radiografia pre-revisione)
Criteri di esclusione
- Revisioni dell'anca
- Valutazione radiografica incompleta o inadeguata
- Dati inadeguati per diagnosticare l'infezione secondo i criteri CDC del 2014 e campioni di tessuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
allentamento settico
Mobilizzazione settica degli impianti primari dell'anca secondo i criteri CDC 2014 (come eseguita di routine in ambito clinico), aggiungendo un altro criterio importante e necessario: almeno 3 campioni di tessuto intraoperatorio positivi (stesso microrganismo).
|
Algoritmo genetico delle reti neurali cellulari applicato alle radiografie convenzionali degli impianti dell'anca con una diagnosi consolidata di mobilizzazione.
Lo studio non intende utilizzare un software senza marchio CE come dispositivo medico o utilizzare il software come strumento per diagnosticare o prevenire malattie umane, ai sensi della Direttiva 93/42/Comunità economica europea.
Lo studio valuterà se il software, opportunamente tarato, è in grado di riconoscere con adeguata accuratezza infezioni già diagnosticate con metodi validati.
|
|
allentamento asettico
mobilizzazione asettica degli impianti primari dell'anca che non soddisfano i criteri CDC 2014
|
Algoritmo genetico delle reti neurali cellulari applicato alle radiografie convenzionali degli impianti dell'anca con una diagnosi consolidata di mobilizzazione.
Lo studio non intende utilizzare un software senza marchio CE come dispositivo medico o utilizzare il software come strumento per diagnosticare o prevenire malattie umane, ai sensi della Direttiva 93/42/Comunità economica europea.
Lo studio valuterà se il software, opportunamente tarato, è in grado di riconoscere con adeguata accuratezza infezioni già diagnosticate con metodi validati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione
Lasso di tempo: 15 anni
|
Definizione: capacità della rete neurale cellulare di discriminare tra mobilizzazione settica e asettica. Tecnica: l'accuratezza diagnostica sarà misurata come curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC), secondo il metodo della massima verosimiglianza (approssimazione binomiale). Metrica: percentuale. Valori minimo-massimo: 0-100. |
15 anni
|
|
Sensibilità
Lasso di tempo: 15 anni
|
Definizione: la probabilità di essere settiche nelle anche settiche con criteri CDC accertati. Tecnica: vero positivo / (vero positivo + falso negativo). Metrica: percentuale. Valori minimo-massimo: 0-100. |
15 anni
|
|
Specificità
Lasso di tempo: 15 anni
|
Definizione: proporzione di mobilizzazione asettica rispetto al totale di mobilizzazione asettica accertata utilizzando i criteri CDC Tecnica: vero negativo / (vero negativo + falso positivo) Metrica: percentuale.
Valori minimo-massimo: 0-100.
|
15 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Francesco Traina, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Verberne SJ, Raijmakers PG, Temmerman OP. The Accuracy of Imaging Techniques in the Assessment of Periprosthetic Hip Infection: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 5;98(19):1638-1645. doi: 10.2106/JBJS.15.00898.
- Peel TN, Spelman T, Dylla BL, Hughes JG, Greenwood-Quaintance KE, Cheng AC, Mandrekar JN, Patel R. Optimal Periprosthetic Tissue Specimen Number for Diagnosis of Prosthetic Joint Infection. J Clin Microbiol. 2016 Dec 28;55(1):234-243. doi: 10.1128/JCM.01914-16. Print 2017 Jan.
- Bargon R, Bruenke J, Carli A, Fabritius M, Goel R, Goswami K, Graf P, Groff H, Grupp T, Malchau H, Mohaddes M, Novaes de Santana C, Phillips KS, Rohde H, Rolfson O, Rondon A, Schaer T, Sculco P, Svensson K. General Assembly, Research Caveats: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S245-S253.e1. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.076. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Abdel Karim M, Andrawis J, Bengoa F, Bracho C, Compagnoni R, Cross M, Danoff J, Della Valle CJ, Foguet P, Fraguas T, Gehrke T, Goswami K, Guerra E, Ha YC, Klaber I, Komnos G, Lachiewicz P, Lausmann C, Levine B, Leyton-Mange A, McArthur BA, Mihalic R, Neyt J, Nunez J, Nunziato C, Parvizi J, Perka C, Reisener MJ, Rocha CH, Schweitzer D, Shivji F, Shohat N, Sierra RJ, Suleiman L, Tan TL, Vasquez J, Ward D, Wolf M, Zahar A. Hip and Knee Section, Diagnosis, Algorithm: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S339-S350. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.018. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Chotanaphuti T, Courtney PM, Fram B, In den Kleef NJ, Kim TK, Kuo FC, Lustig S, Moojen DJ, Nijhof M, Oliashirazi A, Poolman R, Purtill JJ, Rapisarda A, Rivero-Boschert S, Veltman ES. Hip and Knee Section, Treatment, Algorithm: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S393-S397. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.024. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Amanatullah D, Dennis D, Oltra EG, Marcelino Gomes LS, Goodman SB, Hamlin B, Hansen E, Hashemi-Nejad A, Holst DC, Komnos G, Koutalos A, Malizos K, Martinez Pastor JC, McPherson E, Meermans G, Mooney JA, Mortazavi J, Parsa A, Pecora JR, Pereira GA, Martos MS, Shohat N, Shope AJ, Zullo SS. Hip and Knee Section, Diagnosis, Definitions: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S329-S337. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.044. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Ting NT, Della Valle CJ. Diagnosis of Periprosthetic Joint Infection-An Algorithm-Based Approach. J Arthroplasty. 2017 Jul;32(7):2047-2050. doi: 10.1016/j.arth.2017.02.070. Epub 2017 Mar 2.
- Heckerling PS, Canaris GJ, Flach SD, Tape TG, Wigton RS, Gerber BS. Predictors of urinary tract infection based on artificial neural networks and genetic algorithms. Int J Med Inform. 2007 Apr;76(4):289-96. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2006.01.005. Epub 2006 Feb 15.
- Yamashita R, Nishio M, Do RKG, Togashi K. Convolutional neural networks: an overview and application in radiology. Insights Imaging. 2018 Aug;9(4):611-629. doi: 10.1007/s13244-018-0639-9. Epub 2018 Jun 22.
- Fazal MI, Patel ME, Tye J, Gupta Y. The past, present and future role of artificial intelligence in imaging. Eur J Radiol. 2018 Aug;105:246-250. doi: 10.1016/j.ejrad.2018.06.020. Epub 2018 Jun 22.
- Osmon DR, Berbari EF, Berendt AR, Lew D, Zimmerli W, Steckelberg JM, Rao N, Hanssen A, Wilson WR; Infectious Diseases Society of America. Diagnosis and management of prosthetic joint infection: clinical practice guidelines by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2013 Jan;56(1):e1-e25. doi: 10.1093/cid/cis803. Epub 2012 Dec 6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 438/2019/Oss/IOR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezione della protesi dell'anca
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoOsteoartrite del ginocchio | Osteoartrite dell'ancaCanada