- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04119804
Discriminação precoce de infecções periprotéticas do quadril usando redes neurais (SEPTIC-ANNR) (SEPTIC-ANNR)
Discriminação precoce de infecções periprotéticas do quadril usando redes neurais: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções periprotéticas do quadril são um tópico importante em cirurgia ortopédica, cuja incidência é de cerca de 1%. A morbidade, mortalidade e custos adicionais associados à hospitalização prolongada e tratamentos adicionais são as principais preocupações. As infecções periprotéticas são geralmente diagnosticadas usando os critérios do CDC (Centro de Controle e Prevenção de Doenças) (2014). O diagnóstico é baseado em critérios maiores e menores, incluindo parâmetros pré-operatórios e intra-operatórios. Para obter um diagnóstico confiável de infecção, quando a fístula não está presente, a aspiração do líquido sinovial ou amostras de tecido são necessárias. No entanto, essas técnicas são caras e invasivas. Além disso, a sensibilidade nem sempre é tão acurada, como demonstram algumas séries de cirurgias revisionais por suposta soltura asséptica, que se mostraram sépticas após culturas. Portanto, o diagnóstico de infecção muitas vezes ocorre tardiamente e após uma longa, complexa, cara e nem sempre decisiva propedêutica diagnóstica, impactando no tempo e sucesso do tratamento.
Seria desejável um procedimento diagnóstico prático, rápido, confiável e não invasivo (possivelmente ambulatorial) para infecções periprotéticas. Pode contar com diagnóstico por imagem, limitando a coleta de líquido ou tecidos a casos duvidosos. Atualmente, as técnicas de imagem de TC e medicina nuclear não são adotadas rotineiramente no diagnóstico de infecção, devido à modesta confiabilidade, custos e exposição a agentes radiantes.
Recentemente, as redes neurais foram introduzidas: consistem em muitos processadores paralelos simples, profundamente conectados, realizando um modelo computacional. As redes neurais imitam o cérebro e sua capacidade de aprender. Modelos computacionais reconhecem sinais visuais, gerenciam situações complexas em tempo real, classificam e gerenciam ruídos, usam memória associativa com acesso em tempo real a grandes quantidades de dados e reconstroem informações parciais ou corrompidas. As redes neurais já foram utilizadas para prever o aparecimento de infecções, metástases e falhas de tratamento, integrando dados clínicos e diagnósticos por imagem. Até o momento, nenhum estudo sobre redes neurais em infecção periprotética foi realizado. O objetivo deste estudo é avaliar se as redes neurais (algoritmos genéticos das redes neurais celulares), aplicadas às radiografias convencionais, são precisas, sensíveis e específicas para a discriminação precoce de uma infecção periprotética do quadril, já diagnosticada com métodos bem reconhecidos ( CDC 2014).
Especificamente, é selecionada uma população de pacientes, com história radiográfica completa (radiografias pré-operatórias e uma série de outras radiografias pós-operatórias), tratados para soltura séptica ou asséptica.
Ambos os casos são necessários para "instruir" uma rede neural. A primeira etapa consiste em identificar uma série consecutiva de pacientes com diagnóstico de soltura séptica ou asséptica, consultando o banco de dados hospitalar. Assim, os pacientes são categoricamente divididos em soltura séptica ou asséptica. Os critérios do CDC de 2014 são usados (conforme realizado rotineiramente no ambiente clínico), acrescentando outro critério importante e necessário: pelo menos 3 amostras de tecido intraoperatórias positivas (mesmo microrganismo). Em caso de soltura asséptica, o estojo não deve atender aos critérios do CDC 2014. Assim, são coletados os dados de imagem e clínicos dos pacientes. Feito o diagnóstico, o material radiográfico é processado (algoritmo genético das redes neurais celulares). O procedimento proposto processa as imagens radiográficas usando o seguinte pipeline e o software MatLab (Mathworks, Natick, EUA):
- linha de base: a primeira imagem pós-implante é comparada com a imagem radiográfica pré-implante;
- os progressos são registrados por radiografias periódicas usando projeções padrão e repetíveis (raios-X da pelve);
- as características são extraídas de cada imagem, na área segmentada manualmente (região de interesse - ROI). Três etapas ocorrem: 1) pré-processamento da imagem, para criar estruturas uniformes de dados de entrada (imagens em nível de cinza). Equalização de histograma de cores; 2) recursos extraídos de redes neurais são aplicados ao ROI. Modelos de clonagem usando algoritmos genéticos. As feições serão processadas por uma camada totalmente conectada + SoftMax; 3) características extraídas do AutoEconder com camada totalmente conectada + SoftMax;
- análise de características radiográficas diferenciais (análise de lados celulares e convolutivos) e comparação com a linha de base. Pós-processamento da seguinte forma: 1) camada de regressão totalmente conectada e classificador multiclasse: produzirá o percentual de risco de progressão séptica; 2) camada de regressão totalmente conectada e classificador binário: recursos nos clusters sépticos/assépticos;
- uma árvore de decisão final: fusão dos dados acima mencionados, fornecendo um percentual de risco de progressão séptica na imagem indexada. O objetivo é verificar se as redes neurais aplicadas à imagem radiográfica podem reconhecer com precisão, sensibilidade e especificamente uma infecção tardia e crônica periprotética do quadril diagnosticada de acordo com critérios validados e certos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Revisões de artroplastia total de quadril primária por soltura séptica e asséptica
- Em caso de soltura séptica, diagnóstico de infecção tardia crônica periprotética do quadril
- Dados clínicos completos
- Dados laboratoriais completos (taxa de sedimentação de eritrócitos pré-revisão e proteína C-reativa, pelo menos 5 amostras de tecido intraoperatório).
- Avaliação radiográfica completa (radiografia pré-implante, uma série de radiografias pós-operatórias, radiografia pré-revisão)
Critério de exclusão
- Revisões do quadril
- Avaliação radiográfica incompleta ou inadequada
- Dados inadequados para diagnosticar infecção de acordo com os critérios do CDC de 2014 e amostras de tecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
afrouxamento séptico
Soltura séptica de implantes de quadril primários de acordo com os critérios do CDC de 2014 (conforme realizado rotineiramente no ambiente clínico), acrescentando outro critério importante e necessário: pelo menos 3 amostras de tecido intraoperatória positivas (mesmo microrganismo).
|
Algoritmo genético de redes neurais celulares aplicado a radiografias convencionais de implantes de quadril com diagnóstico bem estabelecido de soltura.
O estudo não se destina a usar um software sem a marca CE como um dispositivo médico, ou usar o software como uma ferramenta para diagnosticar ou prevenir doenças humanas, de acordo com a Diretiva 93/42 / Comunidade Econômica Européia.
O estudo avaliará se o software, devidamente calibrado, é capaz de reconhecer com acurácia adequada infecções já diagnosticadas com métodos validados.
|
|
afrouxamento asséptico
soltura asséptica de implantes de quadril primários que não atendem aos critérios do CDC 2014
|
Algoritmo genético de redes neurais celulares aplicado a radiografias convencionais de implantes de quadril com diagnóstico bem estabelecido de soltura.
O estudo não se destina a usar um software sem a marca CE como um dispositivo médico, ou usar o software como uma ferramenta para diagnosticar ou prevenir doenças humanas, de acordo com a Diretiva 93/42 / Comunidade Econômica Européia.
O estudo avaliará se o software, devidamente calibrado, é capaz de reconhecer com acurácia adequada infecções já diagnosticadas com métodos validados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão
Prazo: 15 anos
|
Definição: capacidade da rede neural celular de discriminar entre soltura séptica e asséptica. Técnica: a acurácia diagnóstica será medida por meio de uma curva ROC (Receiver Operating Characteristic), segundo o método da máxima verossimilhança (aproximação binomial). Métrica: porcentagem. Valores mínimo-máximo: 0-100. |
15 anos
|
|
Sensibilidade
Prazo: 15 anos
|
Definição: a probabilidade de ser séptico em quadris sépticos com critérios de CDC apurados. Técnica: verdadeiro positivo / (verdadeiro positivo + falso negativo). Métrica: porcentagem. Valores mínimo-máximo: 0-100. |
15 anos
|
|
Especificidade
Prazo: 15 anos
|
Definição: proporção de soltura asséptica no total de soltura asséptica apurada pelos critérios do CDC Técnica: Verdadeiro negativo / (verdadeiro negativo + falso positivo) Métrica: porcentagem.
Valores mínimo-máximo: 0-100.
|
15 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Francesco Traina, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Verberne SJ, Raijmakers PG, Temmerman OP. The Accuracy of Imaging Techniques in the Assessment of Periprosthetic Hip Infection: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 5;98(19):1638-1645. doi: 10.2106/JBJS.15.00898.
- Peel TN, Spelman T, Dylla BL, Hughes JG, Greenwood-Quaintance KE, Cheng AC, Mandrekar JN, Patel R. Optimal Periprosthetic Tissue Specimen Number for Diagnosis of Prosthetic Joint Infection. J Clin Microbiol. 2016 Dec 28;55(1):234-243. doi: 10.1128/JCM.01914-16. Print 2017 Jan.
- Bargon R, Bruenke J, Carli A, Fabritius M, Goel R, Goswami K, Graf P, Groff H, Grupp T, Malchau H, Mohaddes M, Novaes de Santana C, Phillips KS, Rohde H, Rolfson O, Rondon A, Schaer T, Sculco P, Svensson K. General Assembly, Research Caveats: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S245-S253.e1. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.076. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Abdel Karim M, Andrawis J, Bengoa F, Bracho C, Compagnoni R, Cross M, Danoff J, Della Valle CJ, Foguet P, Fraguas T, Gehrke T, Goswami K, Guerra E, Ha YC, Klaber I, Komnos G, Lachiewicz P, Lausmann C, Levine B, Leyton-Mange A, McArthur BA, Mihalic R, Neyt J, Nunez J, Nunziato C, Parvizi J, Perka C, Reisener MJ, Rocha CH, Schweitzer D, Shivji F, Shohat N, Sierra RJ, Suleiman L, Tan TL, Vasquez J, Ward D, Wolf M, Zahar A. Hip and Knee Section, Diagnosis, Algorithm: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S339-S350. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.018. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Chotanaphuti T, Courtney PM, Fram B, In den Kleef NJ, Kim TK, Kuo FC, Lustig S, Moojen DJ, Nijhof M, Oliashirazi A, Poolman R, Purtill JJ, Rapisarda A, Rivero-Boschert S, Veltman ES. Hip and Knee Section, Treatment, Algorithm: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S393-S397. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.024. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Amanatullah D, Dennis D, Oltra EG, Marcelino Gomes LS, Goodman SB, Hamlin B, Hansen E, Hashemi-Nejad A, Holst DC, Komnos G, Koutalos A, Malizos K, Martinez Pastor JC, McPherson E, Meermans G, Mooney JA, Mortazavi J, Parsa A, Pecora JR, Pereira GA, Martos MS, Shohat N, Shope AJ, Zullo SS. Hip and Knee Section, Diagnosis, Definitions: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S329-S337. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.044. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Ting NT, Della Valle CJ. Diagnosis of Periprosthetic Joint Infection-An Algorithm-Based Approach. J Arthroplasty. 2017 Jul;32(7):2047-2050. doi: 10.1016/j.arth.2017.02.070. Epub 2017 Mar 2.
- Heckerling PS, Canaris GJ, Flach SD, Tape TG, Wigton RS, Gerber BS. Predictors of urinary tract infection based on artificial neural networks and genetic algorithms. Int J Med Inform. 2007 Apr;76(4):289-96. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2006.01.005. Epub 2006 Feb 15.
- Yamashita R, Nishio M, Do RKG, Togashi K. Convolutional neural networks: an overview and application in radiology. Insights Imaging. 2018 Aug;9(4):611-629. doi: 10.1007/s13244-018-0639-9. Epub 2018 Jun 22.
- Fazal MI, Patel ME, Tye J, Gupta Y. The past, present and future role of artificial intelligence in imaging. Eur J Radiol. 2018 Aug;105:246-250. doi: 10.1016/j.ejrad.2018.06.020. Epub 2018 Jun 22.
- Osmon DR, Berbari EF, Berendt AR, Lew D, Zimmerli W, Steckelberg JM, Rao N, Hanssen A, Wilson WR; Infectious Diseases Society of America. Diagnosis and management of prosthetic joint infection: clinical practice guidelines by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2013 Jan;56(1):e1-e25. doi: 10.1093/cid/cis803. Epub 2012 Dec 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 438/2019/Oss/IOR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .