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Discriminação precoce de infecções periprotéticas do quadril usando redes neurais (SEPTIC-ANNR) (SEPTIC-ANNR)

25 de outubro de 2024 atualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

Discriminação precoce de infecções periprotéticas do quadril usando redes neurais: um estudo piloto

O estudo é sobre o papel do algoritmo genético das redes neurais celulares no diagnóstico de infecções periprotéticas do quadril. Uma série de casos retrospectivos de soltura séptica e asséptica de artroplastias primárias do quadril é selecionada. O diagnóstico de soltura séptica é feito de acordo com critérios bem estabelecidos (CDC 2014 e amostras de cultura). As radiografias seriadas dos pacientes selecionados são processadas usando algoritmo genético de redes neurais celulares. O objetivo deste estudo é avaliar se as redes neurais (algoritmos genéticos das redes neurais celulares), aplicadas às radiografias convencionais, são precisas, sensíveis e específicas para a discriminação precoce de uma infecção periprotética do quadril, já diagnosticada com métodos bem reconhecidos ( CDC 2014).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As infecções periprotéticas do quadril são um tópico importante em cirurgia ortopédica, cuja incidência é de cerca de 1%. A morbidade, mortalidade e custos adicionais associados à hospitalização prolongada e tratamentos adicionais são as principais preocupações. As infecções periprotéticas são geralmente diagnosticadas usando os critérios do CDC (Centro de Controle e Prevenção de Doenças) (2014). O diagnóstico é baseado em critérios maiores e menores, incluindo parâmetros pré-operatórios e intra-operatórios. Para obter um diagnóstico confiável de infecção, quando a fístula não está presente, a aspiração do líquido sinovial ou amostras de tecido são necessárias. No entanto, essas técnicas são caras e invasivas. Além disso, a sensibilidade nem sempre é tão acurada, como demonstram algumas séries de cirurgias revisionais por suposta soltura asséptica, que se mostraram sépticas após culturas. Portanto, o diagnóstico de infecção muitas vezes ocorre tardiamente e após uma longa, complexa, cara e nem sempre decisiva propedêutica diagnóstica, impactando no tempo e sucesso do tratamento.

Seria desejável um procedimento diagnóstico prático, rápido, confiável e não invasivo (possivelmente ambulatorial) para infecções periprotéticas. Pode contar com diagnóstico por imagem, limitando a coleta de líquido ou tecidos a casos duvidosos. Atualmente, as técnicas de imagem de TC e medicina nuclear não são adotadas rotineiramente no diagnóstico de infecção, devido à modesta confiabilidade, custos e exposição a agentes radiantes.

Recentemente, as redes neurais foram introduzidas: consistem em muitos processadores paralelos simples, profundamente conectados, realizando um modelo computacional. As redes neurais imitam o cérebro e sua capacidade de aprender. Modelos computacionais reconhecem sinais visuais, gerenciam situações complexas em tempo real, classificam e gerenciam ruídos, usam memória associativa com acesso em tempo real a grandes quantidades de dados e reconstroem informações parciais ou corrompidas. As redes neurais já foram utilizadas para prever o aparecimento de infecções, metástases e falhas de tratamento, integrando dados clínicos e diagnósticos por imagem. Até o momento, nenhum estudo sobre redes neurais em infecção periprotética foi realizado. O objetivo deste estudo é avaliar se as redes neurais (algoritmos genéticos das redes neurais celulares), aplicadas às radiografias convencionais, são precisas, sensíveis e específicas para a discriminação precoce de uma infecção periprotética do quadril, já diagnosticada com métodos bem reconhecidos ( CDC 2014).

Especificamente, é selecionada uma população de pacientes, com história radiográfica completa (radiografias pré-operatórias e uma série de outras radiografias pós-operatórias), tratados para soltura séptica ou asséptica.

Ambos os casos são necessários para "instruir" uma rede neural. A primeira etapa consiste em identificar uma série consecutiva de pacientes com diagnóstico de soltura séptica ou asséptica, consultando o banco de dados hospitalar. Assim, os pacientes são categoricamente divididos em soltura séptica ou asséptica. Os critérios do CDC de 2014 são usados ​​(conforme realizado rotineiramente no ambiente clínico), acrescentando outro critério importante e necessário: pelo menos 3 amostras de tecido intraoperatórias positivas (mesmo microrganismo). Em caso de soltura asséptica, o estojo não deve atender aos critérios do CDC 2014. Assim, são coletados os dados de imagem e clínicos dos pacientes. Feito o diagnóstico, o material radiográfico é processado (algoritmo genético das redes neurais celulares). O procedimento proposto processa as imagens radiográficas usando o seguinte pipeline e o software MatLab (Mathworks, Natick, EUA):

  • linha de base: a primeira imagem pós-implante é comparada com a imagem radiográfica pré-implante;
  • os progressos são registrados por radiografias periódicas usando projeções padrão e repetíveis (raios-X da pelve);
  • as características são extraídas de cada imagem, na área segmentada manualmente (região de interesse - ROI). Três etapas ocorrem: 1) pré-processamento da imagem, para criar estruturas uniformes de dados de entrada (imagens em nível de cinza). Equalização de histograma de cores; 2) recursos extraídos de redes neurais são aplicados ao ROI. Modelos de clonagem usando algoritmos genéticos. As feições serão processadas por uma camada totalmente conectada + SoftMax; 3) características extraídas do AutoEconder com camada totalmente conectada + SoftMax;
  • análise de características radiográficas diferenciais (análise de lados celulares e convolutivos) e comparação com a linha de base. Pós-processamento da seguinte forma: 1) camada de regressão totalmente conectada e classificador multiclasse: produzirá o percentual de risco de progressão séptica; 2) camada de regressão totalmente conectada e classificador binário: recursos nos clusters sépticos/assépticos;
  • uma árvore de decisão final: fusão dos dados acima mencionados, fornecendo um percentual de risco de progressão séptica na imagem indexada. O objetivo é verificar se as redes neurais aplicadas à imagem radiográfica podem reconhecer com precisão, sensibilidade e especificamente uma infecção tardia e crônica periprotética do quadril diagnosticada de acordo com critérios validados e certos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

36

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bologna, Itália, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Uma série consecutiva de pacientes adultos tratados para soltura asséptica e séptica de implantes primários de quadril no IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Revisões de artroplastia total de quadril primária por soltura séptica e asséptica
  • Em caso de soltura séptica, diagnóstico de infecção tardia crônica periprotética do quadril
  • Dados clínicos completos
  • Dados laboratoriais completos (taxa de sedimentação de eritrócitos pré-revisão e proteína C-reativa, pelo menos 5 amostras de tecido intraoperatório).
  • Avaliação radiográfica completa (radiografia pré-implante, uma série de radiografias pós-operatórias, radiografia pré-revisão)

Critério de exclusão

  • Revisões do quadril
  • Avaliação radiográfica incompleta ou inadequada
  • Dados inadequados para diagnosticar infecção de acordo com os critérios do CDC de 2014 e amostras de tecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
afrouxamento séptico
Soltura séptica de implantes de quadril primários de acordo com os critérios do CDC de 2014 (conforme realizado rotineiramente no ambiente clínico), acrescentando outro critério importante e necessário: pelo menos 3 amostras de tecido intraoperatória positivas (mesmo microrganismo).
Algoritmo genético de redes neurais celulares aplicado a radiografias convencionais de implantes de quadril com diagnóstico bem estabelecido de soltura. O estudo não se destina a usar um software sem a marca CE como um dispositivo médico, ou usar o software como uma ferramenta para diagnosticar ou prevenir doenças humanas, de acordo com a Diretiva 93/42 / Comunidade Econômica Européia. O estudo avaliará se o software, devidamente calibrado, é capaz de reconhecer com acurácia adequada infecções já diagnosticadas com métodos validados.
afrouxamento asséptico
soltura asséptica de implantes de quadril primários que não atendem aos critérios do CDC 2014
Algoritmo genético de redes neurais celulares aplicado a radiografias convencionais de implantes de quadril com diagnóstico bem estabelecido de soltura. O estudo não se destina a usar um software sem a marca CE como um dispositivo médico, ou usar o software como uma ferramenta para diagnosticar ou prevenir doenças humanas, de acordo com a Diretiva 93/42 / Comunidade Econômica Européia. O estudo avaliará se o software, devidamente calibrado, é capaz de reconhecer com acurácia adequada infecções já diagnosticadas com métodos validados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão
Prazo: 15 anos

Definição: capacidade da rede neural celular de discriminar entre soltura séptica e asséptica. Técnica: a acurácia diagnóstica será medida por meio de uma curva ROC (Receiver Operating Characteristic), segundo o método da máxima verossimilhança (aproximação binomial).

Métrica: porcentagem. Valores mínimo-máximo: 0-100.

15 anos
Sensibilidade
Prazo: 15 anos

Definição: a probabilidade de ser séptico em quadris sépticos com critérios de CDC apurados.

Técnica: verdadeiro positivo / (verdadeiro positivo + falso negativo). Métrica: porcentagem. Valores mínimo-máximo: 0-100.

15 anos
Especificidade
Prazo: 15 anos
Definição: proporção de soltura asséptica no total de soltura asséptica apurada pelos critérios do CDC Técnica: Verdadeiro negativo / (verdadeiro negativo + falso positivo) Métrica: porcentagem. Valores mínimo-máximo: 0-100.
15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Francesco Traina, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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