- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04119804
Discrimination précoce des infections périprothétiques de la hanche à l'aide de réseaux de neurones (SEPTIC-ANNR) (SEPTIC-ANNR)
Discrimination précoce des infections périprothétiques de la hanche à l'aide de réseaux de neurones : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections périprothétiques de la hanche sont un sujet brûlant en chirurgie orthopédique, dont l'incidence est d'environ 1 %. La morbidité, la mortalité et les surcoûts associés à une hospitalisation prolongée et à la poursuite des traitements sont les principales préoccupations. Les infections périprothétiques sont généralement diagnostiquées selon les critères du CDC (Center for Disease Control and Prevention) (2014). Le diagnostic repose sur des critères majeurs et mineurs, incluant des paramètres pré-opératoires et per-opératoires. Afin d'obtenir un diagnostic fiable de l'infection, en l'absence de fistule, une aspiration de liquide synovial ou des échantillons de tissus sont nécessaires. Cependant, ces techniques sont coûteuses et invasives. De plus, la sensibilité n'est pas toujours aussi précise, comme le montrent certaines séries de reprises chirurgicales réalisées pour un descellement aseptique présumé, qui s'est révélé septique après cultures. Par conséquent, le diagnostic d'infection est souvent tardif et après un bilan diagnostique long, complexe, coûteux et pas toujours décisif, impactant le moment et la réussite du traitement.
Une procédure de diagnostic pratique, rapide, fiable et non invasive (éventuellement en ambulatoire) pour les infections périprothétiques serait souhaitable. Elle peut s'appuyer sur l'imagerie diagnostique, limitant le prélèvement de liquide ou de tissus aux cas douteux. Actuellement, les techniques d'imagerie CT et de médecine nucléaire ne sont pas systématiquement adoptées dans le diagnostic de l'infection, en raison de la fiabilité, des coûts et de l'exposition modestes aux agents radiants.
Récemment, les réseaux de neurones ont été introduits : ils sont constitués de nombreux processeurs parallèles simples, profondément connectés, réalisant un modèle de calcul. Les réseaux de neurones imitent le cerveau et sa capacité à apprendre. Les modèles informatiques reconnaissent les signaux visuels, gèrent des situations complexes en temps réel, classent et gèrent le bruit, utilisent la mémoire associative avec un accès en temps réel à de grandes quantités de données et reconstruisent des informations partielles ou corrompues. Les réseaux de neurones ont déjà été utilisés pour prédire l'apparition d'infections, de métastases et d'échecs thérapeutiques, en intégrant des données d'imagerie clinique et diagnostique. À ce jour, aucune étude sur les réseaux de neurones dans l'infection périprothétique n'a été menée. Le but de cette étude est d'évaluer si les réseaux de neurones (réseaux de neurones cellulaires-algorithme génétique), appliqués aux radiographies conventionnelles, sont précis, sensibles et spécifiques pour la discrimination précoce d'une infection périprothétique de la hanche, déjà diagnostiquée avec des méthodes bien connues ( CDC 2014).
Plus précisément, une population de patients, ayant un historique radiographique complet (radiographies pré-opératoires et une série d'autres radiographies post-opératoires), traités pour descellement septique ou aseptique, est sélectionnée.
Les deux cas sont nécessaires pour "instruire" un réseau de neurones. La première étape consiste à identifier une série consécutive de patients avec un diagnostic de descellement septique ou aseptique, en consultant la base de données hospitalière. Ainsi, les patients sont catégoriquement divisés en desserrage septique ou aseptique. Les critères CDC 2014 sont utilisés (tels qu'effectués en routine en milieu clinique), en ajoutant un autre critère majeur et nécessaire : au moins 3 échantillons de tissus peropératoires positifs (même micro-organisme). En cas de descellement aseptique, l'étui ne doit pas répondre aux critères CDC 2014. Ainsi, les données d'imagerie et cliniques des patients sont collectées. Après avoir établi le diagnostic, le matériel radiographique est traité (réseaux de neurones cellulaires - algorithme génétique). La procédure proposée traite les images radiographiques en utilisant le pipeline suivant et le logiciel MatLab (Mathworks, Natick, US) :
- ligne de base : la première image post-implantaire est comparée à l'image radiographique pré-implantaire ;
- les progrès sont enregistrés par des radiographies périodiques utilisant des projections standard et répétables (rayons X du bassin);
- les caractéristiques sont extraites de chaque image, dans la zone segmentée manuellement (région d'intérêt - ROI). Trois étapes ont lieu : 1) le prétraitement des images, pour créer des cadres uniformes de données d'entrée (images en niveaux de gris). Égalisation de l'histogramme des couleurs ; 2) les caractéristiques extraites des réseaux de neurones sont appliquées au retour sur investissement. Modèles de clonage à l'aide d'algorithmes génétiques. Les fonctionnalités seront traitées par une couche entièrement connectée + SoftMax ; 3) caractéristiques extraites d'AutoEconder avec une couche entièrement connectée + SoftMax ;
- analyse des caractéristiques radiographiques différentielles (analyse des côtés cellulaires et convolutifs) et comparaison à la ligne de base. Post-traitement de la manière suivante : 1) couche de régression entièrement connectée et classificateur multiclasse : produira le pourcentage de risque de progression septique ; 2) couche de régression entièrement connectée et classificateur binaire : caractéristiques des grappes septiques/aseptiques ;
- un arbre décisionnel final : fusion des données précitées, fournissant un pourcentage de risque de progression septique à l'imagerie indexée. L'objectif est de vérifier si les réseaux de neurones appliqués à l'imagerie radiographique peuvent reconnaître avec précision, sensibilité et spécificité une infection périprothétique chronique tardive de la hanche diagnostiquée selon des critères validés et certains.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Reprises de prothèse totale de hanche primaire pour descellement septique et aseptique
- En cas de descellement septique, diagnostic d'infection périprothétique chronique tardive de hanche
- Données cliniques complètes
- Données de laboratoire complètes (vitesse de sédimentation des érythrocytes avant révision et protéine C-réactive, au moins 5 échantillons de tissus peropératoires).
- Bilan radiographique complet (radiographie pré-implantaire, série de radiographies post-opératoires, radiographie pré-révision)
Critère d'exclusion
- Révisions de la hanche
- Bilan radiographique incomplet ou inadéquat
- Données inadéquates pour diagnostiquer l'infection selon les critères CDC 2014 et les échantillons de tissus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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descellement septique
Descellement septique des implants primaires de hanche selon les critères CDC 2014 (tels qu'effectués en routine en milieu clinique), ajoutant un autre critère majeur et nécessaire : au moins 3 échantillons de tissus peropératoires positifs (même micro-organisme).
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Algorithme génétique des réseaux de neurones cellulaires appliqué aux radiographies conventionnelles d'implants de hanche avec un diagnostic bien établi de descellement.
L'étude n'est pas destinée à utiliser un logiciel sans marquage CE comme dispositif médical, ou à utiliser le logiciel comme un outil pour diagnostiquer ou prévenir une maladie humaine, conformément à la directive 93/42/Communauté économique européenne.
L'étude évaluera si le logiciel, correctement calibré, est capable de reconnaître avec une précision adéquate les infections déjà diagnostiquées avec des méthodes validées.
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descellement aseptique
descellement aseptique des prothèses primaires de hanche ne répondant pas aux critères CDC 2014
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Algorithme génétique des réseaux de neurones cellulaires appliqué aux radiographies conventionnelles d'implants de hanche avec un diagnostic bien établi de descellement.
L'étude n'est pas destinée à utiliser un logiciel sans marquage CE comme dispositif médical, ou à utiliser le logiciel comme un outil pour diagnostiquer ou prévenir une maladie humaine, conformément à la directive 93/42/Communauté économique européenne.
L'étude évaluera si le logiciel, correctement calibré, est capable de reconnaître avec une précision adéquate les infections déjà diagnostiquées avec des méthodes validées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision
Délai: 15 ans
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Définition : capacité du réseau neuronal cellulaire à discriminer entre descellement septique et aseptique. Technique : la précision du diagnostic sera mesurée sous la forme d'une courbe de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC), selon la méthode du maximum de vraisemblance (approximation binomiale). Métrique : pourcentage. Valeurs minimales-maximales : 0-100. |
15 ans
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Sensibilité
Délai: 15 ans
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Définition : la probabilité d'être septique dans les hanches septiques avec des critères CDC vérifiés. Technique : vrai positif / (vrai positif + faux négatif). Métrique : pourcentage. Valeurs minimales-maximales : 0-100. |
15 ans
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Spécificité
Délai: 15 ans
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Définition : proportion de descellement aseptique dans le total des descellements aseptiques déterminé selon les critères du CDC Technique : Vrai négatif / (vrai négatif + faux positif) Métrique : pourcentage.
Valeurs minimales-maximales : 0-100.
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15 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Francesco Traina, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Publications et liens utiles
Publications générales
- Verberne SJ, Raijmakers PG, Temmerman OP. The Accuracy of Imaging Techniques in the Assessment of Periprosthetic Hip Infection: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 5;98(19):1638-1645. doi: 10.2106/JBJS.15.00898.
- Peel TN, Spelman T, Dylla BL, Hughes JG, Greenwood-Quaintance KE, Cheng AC, Mandrekar JN, Patel R. Optimal Periprosthetic Tissue Specimen Number for Diagnosis of Prosthetic Joint Infection. J Clin Microbiol. 2016 Dec 28;55(1):234-243. doi: 10.1128/JCM.01914-16. Print 2017 Jan.
- Bargon R, Bruenke J, Carli A, Fabritius M, Goel R, Goswami K, Graf P, Groff H, Grupp T, Malchau H, Mohaddes M, Novaes de Santana C, Phillips KS, Rohde H, Rolfson O, Rondon A, Schaer T, Sculco P, Svensson K. General Assembly, Research Caveats: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S245-S253.e1. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.076. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Abdel Karim M, Andrawis J, Bengoa F, Bracho C, Compagnoni R, Cross M, Danoff J, Della Valle CJ, Foguet P, Fraguas T, Gehrke T, Goswami K, Guerra E, Ha YC, Klaber I, Komnos G, Lachiewicz P, Lausmann C, Levine B, Leyton-Mange A, McArthur BA, Mihalic R, Neyt J, Nunez J, Nunziato C, Parvizi J, Perka C, Reisener MJ, Rocha CH, Schweitzer D, Shivji F, Shohat N, Sierra RJ, Suleiman L, Tan TL, Vasquez J, Ward D, Wolf M, Zahar A. Hip and Knee Section, Diagnosis, Algorithm: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S339-S350. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.018. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Chotanaphuti T, Courtney PM, Fram B, In den Kleef NJ, Kim TK, Kuo FC, Lustig S, Moojen DJ, Nijhof M, Oliashirazi A, Poolman R, Purtill JJ, Rapisarda A, Rivero-Boschert S, Veltman ES. Hip and Knee Section, Treatment, Algorithm: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S393-S397. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.024. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Amanatullah D, Dennis D, Oltra EG, Marcelino Gomes LS, Goodman SB, Hamlin B, Hansen E, Hashemi-Nejad A, Holst DC, Komnos G, Koutalos A, Malizos K, Martinez Pastor JC, McPherson E, Meermans G, Mooney JA, Mortazavi J, Parsa A, Pecora JR, Pereira GA, Martos MS, Shohat N, Shope AJ, Zullo SS. Hip and Knee Section, Diagnosis, Definitions: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S329-S337. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.044. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Ting NT, Della Valle CJ. Diagnosis of Periprosthetic Joint Infection-An Algorithm-Based Approach. J Arthroplasty. 2017 Jul;32(7):2047-2050. doi: 10.1016/j.arth.2017.02.070. Epub 2017 Mar 2.
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- Yamashita R, Nishio M, Do RKG, Togashi K. Convolutional neural networks: an overview and application in radiology. Insights Imaging. 2018 Aug;9(4):611-629. doi: 10.1007/s13244-018-0639-9. Epub 2018 Jun 22.
- Fazal MI, Patel ME, Tye J, Gupta Y. The past, present and future role of artificial intelligence in imaging. Eur J Radiol. 2018 Aug;105:246-250. doi: 10.1016/j.ejrad.2018.06.020. Epub 2018 Jun 22.
- Osmon DR, Berbari EF, Berendt AR, Lew D, Zimmerli W, Steckelberg JM, Rao N, Hanssen A, Wilson WR; Infectious Diseases Society of America. Diagnosis and management of prosthetic joint infection: clinical practice guidelines by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2013 Jan;56(1):e1-e25. doi: 10.1093/cid/cis803. Epub 2012 Dec 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 438/2019/Oss/IOR
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