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Discrimination précoce des infections périprothétiques de la hanche à l'aide de réseaux de neurones (SEPTIC-ANNR) (SEPTIC-ANNR)

25 octobre 2024 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli

Discrimination précoce des infections périprothétiques de la hanche à l'aide de réseaux de neurones : une étude pilote

L'étude porte sur le rôle des réseaux de neurones cellulaires-algorithme génétique dans le diagnostic des infections périprothétiques de la hanche. Une série rétrospective de cas de descellement septique et aseptique de prothèses primaires de hanche est sélectionnée. Le diagnostic de descellement septique est posé selon des critères bien établis (CDC 2014 et prélèvements de culture). Les radiographies en série des patients sélectionnés sont traitées à l'aide d'un algorithme génétique de réseaux de neurones cellulaires. Le but de cette étude est d'évaluer si les réseaux de neurones (réseaux de neurones cellulaires-algorithme génétique), appliqués aux radiographies conventionnelles, sont précis, sensibles et spécifiques pour la discrimination précoce d'une infection périprothétique de la hanche, déjà diagnostiquée avec des méthodes bien connues ( CDC 2014).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les infections périprothétiques de la hanche sont un sujet brûlant en chirurgie orthopédique, dont l'incidence est d'environ 1 %. La morbidité, la mortalité et les surcoûts associés à une hospitalisation prolongée et à la poursuite des traitements sont les principales préoccupations. Les infections périprothétiques sont généralement diagnostiquées selon les critères du CDC (Center for Disease Control and Prevention) (2014). Le diagnostic repose sur des critères majeurs et mineurs, incluant des paramètres pré-opératoires et per-opératoires. Afin d'obtenir un diagnostic fiable de l'infection, en l'absence de fistule, une aspiration de liquide synovial ou des échantillons de tissus sont nécessaires. Cependant, ces techniques sont coûteuses et invasives. De plus, la sensibilité n'est pas toujours aussi précise, comme le montrent certaines séries de reprises chirurgicales réalisées pour un descellement aseptique présumé, qui s'est révélé septique après cultures. Par conséquent, le diagnostic d'infection est souvent tardif et après un bilan diagnostique long, complexe, coûteux et pas toujours décisif, impactant le moment et la réussite du traitement.

Une procédure de diagnostic pratique, rapide, fiable et non invasive (éventuellement en ambulatoire) pour les infections périprothétiques serait souhaitable. Elle peut s'appuyer sur l'imagerie diagnostique, limitant le prélèvement de liquide ou de tissus aux cas douteux. Actuellement, les techniques d'imagerie CT et de médecine nucléaire ne sont pas systématiquement adoptées dans le diagnostic de l'infection, en raison de la fiabilité, des coûts et de l'exposition modestes aux agents radiants.

Récemment, les réseaux de neurones ont été introduits : ils sont constitués de nombreux processeurs parallèles simples, profondément connectés, réalisant un modèle de calcul. Les réseaux de neurones imitent le cerveau et sa capacité à apprendre. Les modèles informatiques reconnaissent les signaux visuels, gèrent des situations complexes en temps réel, classent et gèrent le bruit, utilisent la mémoire associative avec un accès en temps réel à de grandes quantités de données et reconstruisent des informations partielles ou corrompues. Les réseaux de neurones ont déjà été utilisés pour prédire l'apparition d'infections, de métastases et d'échecs thérapeutiques, en intégrant des données d'imagerie clinique et diagnostique. À ce jour, aucune étude sur les réseaux de neurones dans l'infection périprothétique n'a été menée. Le but de cette étude est d'évaluer si les réseaux de neurones (réseaux de neurones cellulaires-algorithme génétique), appliqués aux radiographies conventionnelles, sont précis, sensibles et spécifiques pour la discrimination précoce d'une infection périprothétique de la hanche, déjà diagnostiquée avec des méthodes bien connues ( CDC 2014).

Plus précisément, une population de patients, ayant un historique radiographique complet (radiographies pré-opératoires et une série d'autres radiographies post-opératoires), traités pour descellement septique ou aseptique, est sélectionnée.

Les deux cas sont nécessaires pour "instruire" un réseau de neurones. La première étape consiste à identifier une série consécutive de patients avec un diagnostic de descellement septique ou aseptique, en consultant la base de données hospitalière. Ainsi, les patients sont catégoriquement divisés en desserrage septique ou aseptique. Les critères CDC 2014 sont utilisés (tels qu'effectués en routine en milieu clinique), en ajoutant un autre critère majeur et nécessaire : au moins 3 échantillons de tissus peropératoires positifs (même micro-organisme). En cas de descellement aseptique, l'étui ne doit pas répondre aux critères CDC 2014. Ainsi, les données d'imagerie et cliniques des patients sont collectées. Après avoir établi le diagnostic, le matériel radiographique est traité (réseaux de neurones cellulaires - algorithme génétique). La procédure proposée traite les images radiographiques en utilisant le pipeline suivant et le logiciel MatLab (Mathworks, Natick, US) :

  • ligne de base : la première image post-implantaire est comparée à l'image radiographique pré-implantaire ;
  • les progrès sont enregistrés par des radiographies périodiques utilisant des projections standard et répétables (rayons X du bassin);
  • les caractéristiques sont extraites de chaque image, dans la zone segmentée manuellement (région d'intérêt - ROI). Trois étapes ont lieu : 1) le prétraitement des images, pour créer des cadres uniformes de données d'entrée (images en niveaux de gris). Égalisation de l'histogramme des couleurs ; 2) les caractéristiques extraites des réseaux de neurones sont appliquées au retour sur investissement. Modèles de clonage à l'aide d'algorithmes génétiques. Les fonctionnalités seront traitées par une couche entièrement connectée + SoftMax ; 3) caractéristiques extraites d'AutoEconder avec une couche entièrement connectée + SoftMax ;
  • analyse des caractéristiques radiographiques différentielles (analyse des côtés cellulaires et convolutifs) et comparaison à la ligne de base. Post-traitement de la manière suivante : 1) couche de régression entièrement connectée et classificateur multiclasse : produira le pourcentage de risque de progression septique ; 2) couche de régression entièrement connectée et classificateur binaire : caractéristiques des grappes septiques/aseptiques ;
  • un arbre décisionnel final : fusion des données précitées, fournissant un pourcentage de risque de progression septique à l'imagerie indexée. L'objectif est de vérifier si les réseaux de neurones appliqués à l'imagerie radiographique peuvent reconnaître avec précision, sensibilité et spécificité une infection périprothétique chronique tardive de la hanche diagnostiquée selon des critères validés et certains.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

36

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bologna, Italie, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Une série consécutive de patients adultes traités pour descellement aseptique et septique d'implants primaires de hanche à l'IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli.

La description

Critère d'intégration:

  • Reprises de prothèse totale de hanche primaire pour descellement septique et aseptique
  • En cas de descellement septique, diagnostic d'infection périprothétique chronique tardive de hanche
  • Données cliniques complètes
  • Données de laboratoire complètes (vitesse de sédimentation des érythrocytes avant révision et protéine C-réactive, au moins 5 échantillons de tissus peropératoires).
  • Bilan radiographique complet (radiographie pré-implantaire, série de radiographies post-opératoires, radiographie pré-révision)

Critère d'exclusion

  • Révisions de la hanche
  • Bilan radiographique incomplet ou inadéquat
  • Données inadéquates pour diagnostiquer l'infection selon les critères CDC 2014 et les échantillons de tissus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
descellement septique
Descellement septique des implants primaires de hanche selon les critères CDC 2014 (tels qu'effectués en routine en milieu clinique), ajoutant un autre critère majeur et nécessaire : au moins 3 échantillons de tissus peropératoires positifs (même micro-organisme).
Algorithme génétique des réseaux de neurones cellulaires appliqué aux radiographies conventionnelles d'implants de hanche avec un diagnostic bien établi de descellement. L'étude n'est pas destinée à utiliser un logiciel sans marquage CE comme dispositif médical, ou à utiliser le logiciel comme un outil pour diagnostiquer ou prévenir une maladie humaine, conformément à la directive 93/42/Communauté économique européenne. L'étude évaluera si le logiciel, correctement calibré, est capable de reconnaître avec une précision adéquate les infections déjà diagnostiquées avec des méthodes validées.
descellement aseptique
descellement aseptique des prothèses primaires de hanche ne répondant pas aux critères CDC 2014
Algorithme génétique des réseaux de neurones cellulaires appliqué aux radiographies conventionnelles d'implants de hanche avec un diagnostic bien établi de descellement. L'étude n'est pas destinée à utiliser un logiciel sans marquage CE comme dispositif médical, ou à utiliser le logiciel comme un outil pour diagnostiquer ou prévenir une maladie humaine, conformément à la directive 93/42/Communauté économique européenne. L'étude évaluera si le logiciel, correctement calibré, est capable de reconnaître avec une précision adéquate les infections déjà diagnostiquées avec des méthodes validées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision
Délai: 15 ans

Définition : capacité du réseau neuronal cellulaire à discriminer entre descellement septique et aseptique. Technique : la précision du diagnostic sera mesurée sous la forme d'une courbe de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC), selon la méthode du maximum de vraisemblance (approximation binomiale).

Métrique : pourcentage. Valeurs minimales-maximales : 0-100.

15 ans
Sensibilité
Délai: 15 ans

Définition : la probabilité d'être septique dans les hanches septiques avec des critères CDC vérifiés.

Technique : vrai positif / (vrai positif + faux négatif). Métrique : pourcentage. Valeurs minimales-maximales : 0-100.

15 ans
Spécificité
Délai: 15 ans
Définition : proportion de descellement aseptique dans le total des descellements aseptiques déterminé selon les critères du CDC Technique : Vrai négatif / (vrai négatif + faux positif) Métrique : pourcentage. Valeurs minimales-maximales : 0-100.
15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Francesco Traina, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2019

Première publication (Réel)

8 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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