Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig diskriminering av periprostetiska höftinfektioner med hjälp av neurala nätverk (SEPTIC-ANNR) (SEPTIC-ANNR)

25 oktober 2024 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Tidig diskriminering av periprotetiska höftinfektioner med hjälp av neurala nätverk: en pilotstudie

Studien handlar om rollen av cellulära neurala nätverk-genetisk algoritm vid diagnos av periprostetiska höftinfektioner. En retrospektiv fallserie av septisk och aseptisk lossning av primära höftproteser väljs. Diagnosen septisk lossning ställs enligt väl etablerade kriterier (CDC 2014 och odlingsprover). De seriella röntgenbilderna av de utvalda patienterna behandlas med hjälp av cellulära neurala nätverk-genetisk algoritm. Syftet med denna studie är att utvärdera om neurala nätverk (cellulära neurala nätverk-genetisk algoritm), tillämpade på konventionella röntgenbilder, är korrekta, känsliga och specifika för tidig diskriminering av en periprostetisk höftinfektion, som redan diagnostiserats med välkända metoder ( CDC 2014).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Periprostetiska höftinfektioner är ett hett ämne inom ortopedisk kirurgi, vars incidens är cirka 1 %. Sjukligheten, dödligheten och merkostnaderna i samband med långvarig sjukhusvistelse och ytterligare behandlingar är de största problemen. Periprostetiska infektioner diagnostiseras i allmänhet med hjälp av CDC (Center for Disease Control and Prevention) kriterier (2014). Diagnosen baseras på större och mindre kriterier, inklusive preoperativa och intraoperativa parametrar. För att uppnå en tillförlitlig diagnos av infektion, när fistel inte finns, krävs synovialvätskeaspiration eller vävnadsprover. Dessa tekniker är dock dyra och invasiva. Dessutom är känsligheten inte alltid så exakt, vilket framgår av vissa serier av revisionsoperationer utförda för förmodad aseptisk lossning, som visade sig vara septisk efter odlingar. Därför uppstår diagnos av infektion ofta sent och efter en lång, komplex, dyr och inte alltid avgörande diagnostisk upparbetning, vilket påverkar tidpunkten och framgången för behandlingen.

Ett praktiskt, snabbt, pålitligt och icke-invasivt (eventuellt polikliniskt) diagnostiskt förfarande för periprostetiska infektioner skulle vara önskvärt. Det kan förlita sig på diagnostisk bildbehandling, vilket begränsar uppsamlingen av vätska eller vävnader till tveksamma fall. För närvarande används CT och nukleärmedicinska avbildningstekniker inte rutinmässigt vid diagnos av infektion, på grund av den blygsamma tillförlitligheten, kostnaderna och exponeringen för strålningsmedel.

Nyligen har neurala nätverk introducerats: de består av många enkla parallella processorer, djupt sammankopplade och realiserar en beräkningsmodell. Neurala nätverk efterliknar hjärnan och dess förmåga att lära. Beräkningsmodeller känner igen visuella signaler, hanterar komplexa situationer i realtid, klassificerar och hanterar brus, använder associativt minne med realtidsåtkomst till stora mängder data och rekonstruerar partiell eller korrupt information. Neurala nätverk har redan använts för att förutsäga uppkomsten av infektioner, metastaser och behandlingsmisslyckanden, genom att integrera kliniska och diagnostiska bilddata. Hittills har inga studier om neurala nätverk vid periprotesinfektion utförts. Syftet med denna studie är att utvärdera om neurala nätverk (cellulära neurala nätverk-genetisk algoritm), tillämpade på konventionella röntgenbilder, är korrekta, känsliga och specifika för tidig diskriminering av en periprostetisk höftinfektion, som redan diagnostiserats med välkända metoder ( CDC 2014).

Specifikt väljs en population av patienter, med en fullständig röntgenhistoria (preoperativa röntgenstrålar och en serie andra postoperativa röntgenbilder), som behandlats för septisk eller aseptisk lossning.

Båda fallen är nödvändiga för att "instruera" ett neuralt nätverk. Det första steget består i att identifiera en följd av patienter med septisk eller aseptisk lossningsdiagnos, konsultera sjukhusets databas. Således delas patienter kategoriskt in i septisk, eller aseptisk, lossning. 2014 CDC-kriterierna används (som rutinmässigt utförs i den kliniska miljön), och lägger till ytterligare ett viktigt och nödvändigt kriterium: minst 3 positiva intraoperativa vävnadsprover (samma mikroorganism). Vid aseptisk lossning får fodralet inte uppfylla CDC 2014-kriterierna. På så sätt samlas patienternas avbildning och kliniska data in. Efter att ha fastställt diagnosen bearbetas det radiografiska materialet (cellulära neurala nätverk-genetisk algoritm). Den föreslagna proceduren behandlar de röntgenbilder med hjälp av följande pipeline och MatLab-mjukvaran (Mathworks, Natick, USA):

  • baslinje: den första postimplantatbilden jämförs med preimplantatröntgenbilden;
  • förlopp registreras av periodiska röntgenbilder med standard- och repeterbara projektioner (bäckenröntgen);
  • funktionerna extraheras från varje bild, i det manuellt segmenterade området (intresseområde - ROI). Tre steg äger rum: 1) bildförbehandling, för att skapa enhetliga ramar av indata (bilder på grånivå). Färghistogramutjämning; 2) funktioner som extraherats från neurala nätverk tillämpas på ROI. Kloning av mallar med hjälp av genetiska algoritmer. Funktionerna kommer att bearbetas av ett helt anslutet lager + SoftMax; 3) funktioner extraherade från AutoEconder med fullt anslutet lager + SoftMax;
  • analys av differentiella radiografiska egenskaper (analys av cellulära och konvolutiva sidor) och jämförelse med baslinjen. Efterbearbetning på följande sätt: 1) helt anslutet regressionslager och multiklassklassificerare: kommer att producera procentandelen av septisk progressionsrisk; 2) helt anslutet regressionslager och binär klassificerare: egenskaper i de septiska/aseptiska klustren;
  • ett slutgiltigt beslutsträd: sammanslagning av ovan nämnda data, vilket ger en procentandel av risken för septisk progression vid den indexerade avbildningen. Syftet är att verifiera om de neurala nätverk som tillämpas på röntgenbild kan exakt, känsligt och specifikt känna igen en sen, kronisk periprostetisk höftinfektion diagnostiserad enligt validerade och vissa kriterier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

36

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bologna, Italien, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

En följd av vuxna patienter som behandlas för aseptisk och septisk lossning av primära höftimplantat vid IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Revisioner av primär total höftprotesplastik på grund av septisk och aseptisk lossning
  • Vid septisk lossning, diagnos av sen kronisk periprostetisk höftinfektion
  • Kompletta kliniska data
  • Kompletta labbdata (pre-revision erytrocytsedimentationshastighet och C-reaktivt protein, minst 5 intraoperativa vävnadsprover).
  • Fullständig röntgenundersökning (röntgen före implantation, en serie postoperativa röntgenbilder, röntgen före revision)

Exklusions kriterier

  • Höftrevisioner
  • Ofullständig eller otillräcklig röntgenbedömning
  • Otillräckliga data för att diagnostisera infektion enligt 2014 CDC-kriterier och vävnadsprover

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
septisk lossning
Septisk lossning av primära höftimplantat enligt 2014 CDC-kriterier (som rutinmässigt utförs i den kliniska miljön), med ytterligare ett viktigt och nödvändigt kriterium: minst 3 positiva intraoperativa vävnadsprover (samma mikroorganism).
Cellulära neurala nätverk - genetisk algoritm tillämpad på konventionella röntgenbilder av höftimplantat med en väletablerad diagnos av lossning. Studien är inte avsedd att använda en programvara utan CE-märkning som en medicinteknisk produkt, eller att använda programvaran som ett verktyg för att diagnostisera eller förebygga sjukdomar hos människor, enligt direktiv 93/42/Europeiska ekonomiska gemenskapen. Studien kommer att utvärdera om programvaran, korrekt kalibrerad, kan känna igen med tillräcklig noggrannhet infektioner som redan diagnostiserats med validerade metoder.
aseptisk lossning
aseptisk lossning av primära höftimplantat som inte uppfyller CDC 2014-kriterierna
Cellulära neurala nätverk - genetisk algoritm tillämpad på konventionella röntgenbilder av höftimplantat med en väletablerad diagnos av lossning. Studien är inte avsedd att använda en programvara utan CE-märkning som en medicinteknisk produkt, eller att använda programvaran som ett verktyg för att diagnostisera eller förebygga sjukdomar hos människor, enligt direktiv 93/42/Europeiska ekonomiska gemenskapen. Studien kommer att utvärdera om programvaran, korrekt kalibrerad, kan känna igen med tillräcklig noggrannhet infektioner som redan diagnostiserats med validerade metoder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet
Tidsram: 15 år

Definition: förmågan hos det cellulära neurala nätverket att skilja mellan septisk och aseptisk lossning. Teknik: den diagnostiska noggrannheten kommer att mätas som en kurva för mottagarens driftkarakteristik (ROC), enligt den maximala sannolikhetsmetoden (binomial approximation).

Metrisk: procent. Minsta-maximivärden: 0-100.

15 år
Känslighet
Tidsram: 15 år

Definition: sannolikheten att vara septisk i septiska höfter med fastställda CDC-kriterier.

Teknik: sant positivt / (sant positivt + falskt negativt). Metrisk: procent. Minsta-maximivärden: 0-100.

15 år
Specificitet
Tidsram: 15 år
Definition: andel aseptisk lossning totalt av aseptisk lossning fastställd med CDC-kriterier Teknik: Sant negativ / (sant negativ + falskt positiv) Metrisk: procent. Minsta-maximivärden: 0-100.
15 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Francesco Traina, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera