- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04119804
Tidig diskriminering av periprostetiska höftinfektioner med hjälp av neurala nätverk (SEPTIC-ANNR) (SEPTIC-ANNR)
Tidig diskriminering av periprotetiska höftinfektioner med hjälp av neurala nätverk: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Periprostetiska höftinfektioner är ett hett ämne inom ortopedisk kirurgi, vars incidens är cirka 1 %. Sjukligheten, dödligheten och merkostnaderna i samband med långvarig sjukhusvistelse och ytterligare behandlingar är de största problemen. Periprostetiska infektioner diagnostiseras i allmänhet med hjälp av CDC (Center for Disease Control and Prevention) kriterier (2014). Diagnosen baseras på större och mindre kriterier, inklusive preoperativa och intraoperativa parametrar. För att uppnå en tillförlitlig diagnos av infektion, när fistel inte finns, krävs synovialvätskeaspiration eller vävnadsprover. Dessa tekniker är dock dyra och invasiva. Dessutom är känsligheten inte alltid så exakt, vilket framgår av vissa serier av revisionsoperationer utförda för förmodad aseptisk lossning, som visade sig vara septisk efter odlingar. Därför uppstår diagnos av infektion ofta sent och efter en lång, komplex, dyr och inte alltid avgörande diagnostisk upparbetning, vilket påverkar tidpunkten och framgången för behandlingen.
Ett praktiskt, snabbt, pålitligt och icke-invasivt (eventuellt polikliniskt) diagnostiskt förfarande för periprostetiska infektioner skulle vara önskvärt. Det kan förlita sig på diagnostisk bildbehandling, vilket begränsar uppsamlingen av vätska eller vävnader till tveksamma fall. För närvarande används CT och nukleärmedicinska avbildningstekniker inte rutinmässigt vid diagnos av infektion, på grund av den blygsamma tillförlitligheten, kostnaderna och exponeringen för strålningsmedel.
Nyligen har neurala nätverk introducerats: de består av många enkla parallella processorer, djupt sammankopplade och realiserar en beräkningsmodell. Neurala nätverk efterliknar hjärnan och dess förmåga att lära. Beräkningsmodeller känner igen visuella signaler, hanterar komplexa situationer i realtid, klassificerar och hanterar brus, använder associativt minne med realtidsåtkomst till stora mängder data och rekonstruerar partiell eller korrupt information. Neurala nätverk har redan använts för att förutsäga uppkomsten av infektioner, metastaser och behandlingsmisslyckanden, genom att integrera kliniska och diagnostiska bilddata. Hittills har inga studier om neurala nätverk vid periprotesinfektion utförts. Syftet med denna studie är att utvärdera om neurala nätverk (cellulära neurala nätverk-genetisk algoritm), tillämpade på konventionella röntgenbilder, är korrekta, känsliga och specifika för tidig diskriminering av en periprostetisk höftinfektion, som redan diagnostiserats med välkända metoder ( CDC 2014).
Specifikt väljs en population av patienter, med en fullständig röntgenhistoria (preoperativa röntgenstrålar och en serie andra postoperativa röntgenbilder), som behandlats för septisk eller aseptisk lossning.
Båda fallen är nödvändiga för att "instruera" ett neuralt nätverk. Det första steget består i att identifiera en följd av patienter med septisk eller aseptisk lossningsdiagnos, konsultera sjukhusets databas. Således delas patienter kategoriskt in i septisk, eller aseptisk, lossning. 2014 CDC-kriterierna används (som rutinmässigt utförs i den kliniska miljön), och lägger till ytterligare ett viktigt och nödvändigt kriterium: minst 3 positiva intraoperativa vävnadsprover (samma mikroorganism). Vid aseptisk lossning får fodralet inte uppfylla CDC 2014-kriterierna. På så sätt samlas patienternas avbildning och kliniska data in. Efter att ha fastställt diagnosen bearbetas det radiografiska materialet (cellulära neurala nätverk-genetisk algoritm). Den föreslagna proceduren behandlar de röntgenbilder med hjälp av följande pipeline och MatLab-mjukvaran (Mathworks, Natick, USA):
- baslinje: den första postimplantatbilden jämförs med preimplantatröntgenbilden;
- förlopp registreras av periodiska röntgenbilder med standard- och repeterbara projektioner (bäckenröntgen);
- funktionerna extraheras från varje bild, i det manuellt segmenterade området (intresseområde - ROI). Tre steg äger rum: 1) bildförbehandling, för att skapa enhetliga ramar av indata (bilder på grånivå). Färghistogramutjämning; 2) funktioner som extraherats från neurala nätverk tillämpas på ROI. Kloning av mallar med hjälp av genetiska algoritmer. Funktionerna kommer att bearbetas av ett helt anslutet lager + SoftMax; 3) funktioner extraherade från AutoEconder med fullt anslutet lager + SoftMax;
- analys av differentiella radiografiska egenskaper (analys av cellulära och konvolutiva sidor) och jämförelse med baslinjen. Efterbearbetning på följande sätt: 1) helt anslutet regressionslager och multiklassklassificerare: kommer att producera procentandelen av septisk progressionsrisk; 2) helt anslutet regressionslager och binär klassificerare: egenskaper i de septiska/aseptiska klustren;
- ett slutgiltigt beslutsträd: sammanslagning av ovan nämnda data, vilket ger en procentandel av risken för septisk progression vid den indexerade avbildningen. Syftet är att verifiera om de neurala nätverk som tillämpas på röntgenbild kan exakt, känsligt och specifikt känna igen en sen, kronisk periprostetisk höftinfektion diagnostiserad enligt validerade och vissa kriterier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Revisioner av primär total höftprotesplastik på grund av septisk och aseptisk lossning
- Vid septisk lossning, diagnos av sen kronisk periprostetisk höftinfektion
- Kompletta kliniska data
- Kompletta labbdata (pre-revision erytrocytsedimentationshastighet och C-reaktivt protein, minst 5 intraoperativa vävnadsprover).
- Fullständig röntgenundersökning (röntgen före implantation, en serie postoperativa röntgenbilder, röntgen före revision)
Exklusions kriterier
- Höftrevisioner
- Ofullständig eller otillräcklig röntgenbedömning
- Otillräckliga data för att diagnostisera infektion enligt 2014 CDC-kriterier och vävnadsprover
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
septisk lossning
Septisk lossning av primära höftimplantat enligt 2014 CDC-kriterier (som rutinmässigt utförs i den kliniska miljön), med ytterligare ett viktigt och nödvändigt kriterium: minst 3 positiva intraoperativa vävnadsprover (samma mikroorganism).
|
Cellulära neurala nätverk - genetisk algoritm tillämpad på konventionella röntgenbilder av höftimplantat med en väletablerad diagnos av lossning.
Studien är inte avsedd att använda en programvara utan CE-märkning som en medicinteknisk produkt, eller att använda programvaran som ett verktyg för att diagnostisera eller förebygga sjukdomar hos människor, enligt direktiv 93/42/Europeiska ekonomiska gemenskapen.
Studien kommer att utvärdera om programvaran, korrekt kalibrerad, kan känna igen med tillräcklig noggrannhet infektioner som redan diagnostiserats med validerade metoder.
|
|
aseptisk lossning
aseptisk lossning av primära höftimplantat som inte uppfyller CDC 2014-kriterierna
|
Cellulära neurala nätverk - genetisk algoritm tillämpad på konventionella röntgenbilder av höftimplantat med en väletablerad diagnos av lossning.
Studien är inte avsedd att använda en programvara utan CE-märkning som en medicinteknisk produkt, eller att använda programvaran som ett verktyg för att diagnostisera eller förebygga sjukdomar hos människor, enligt direktiv 93/42/Europeiska ekonomiska gemenskapen.
Studien kommer att utvärdera om programvaran, korrekt kalibrerad, kan känna igen med tillräcklig noggrannhet infektioner som redan diagnostiserats med validerade metoder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet
Tidsram: 15 år
|
Definition: förmågan hos det cellulära neurala nätverket att skilja mellan septisk och aseptisk lossning. Teknik: den diagnostiska noggrannheten kommer att mätas som en kurva för mottagarens driftkarakteristik (ROC), enligt den maximala sannolikhetsmetoden (binomial approximation). Metrisk: procent. Minsta-maximivärden: 0-100. |
15 år
|
|
Känslighet
Tidsram: 15 år
|
Definition: sannolikheten att vara septisk i septiska höfter med fastställda CDC-kriterier. Teknik: sant positivt / (sant positivt + falskt negativt). Metrisk: procent. Minsta-maximivärden: 0-100. |
15 år
|
|
Specificitet
Tidsram: 15 år
|
Definition: andel aseptisk lossning totalt av aseptisk lossning fastställd med CDC-kriterier Teknik: Sant negativ / (sant negativ + falskt positiv) Metrisk: procent.
Minsta-maximivärden: 0-100.
|
15 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Francesco Traina, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Verberne SJ, Raijmakers PG, Temmerman OP. The Accuracy of Imaging Techniques in the Assessment of Periprosthetic Hip Infection: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 5;98(19):1638-1645. doi: 10.2106/JBJS.15.00898.
- Peel TN, Spelman T, Dylla BL, Hughes JG, Greenwood-Quaintance KE, Cheng AC, Mandrekar JN, Patel R. Optimal Periprosthetic Tissue Specimen Number for Diagnosis of Prosthetic Joint Infection. J Clin Microbiol. 2016 Dec 28;55(1):234-243. doi: 10.1128/JCM.01914-16. Print 2017 Jan.
- Bargon R, Bruenke J, Carli A, Fabritius M, Goel R, Goswami K, Graf P, Groff H, Grupp T, Malchau H, Mohaddes M, Novaes de Santana C, Phillips KS, Rohde H, Rolfson O, Rondon A, Schaer T, Sculco P, Svensson K. General Assembly, Research Caveats: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S245-S253.e1. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.076. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Abdel Karim M, Andrawis J, Bengoa F, Bracho C, Compagnoni R, Cross M, Danoff J, Della Valle CJ, Foguet P, Fraguas T, Gehrke T, Goswami K, Guerra E, Ha YC, Klaber I, Komnos G, Lachiewicz P, Lausmann C, Levine B, Leyton-Mange A, McArthur BA, Mihalic R, Neyt J, Nunez J, Nunziato C, Parvizi J, Perka C, Reisener MJ, Rocha CH, Schweitzer D, Shivji F, Shohat N, Sierra RJ, Suleiman L, Tan TL, Vasquez J, Ward D, Wolf M, Zahar A. Hip and Knee Section, Diagnosis, Algorithm: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S339-S350. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.018. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Chotanaphuti T, Courtney PM, Fram B, In den Kleef NJ, Kim TK, Kuo FC, Lustig S, Moojen DJ, Nijhof M, Oliashirazi A, Poolman R, Purtill JJ, Rapisarda A, Rivero-Boschert S, Veltman ES. Hip and Knee Section, Treatment, Algorithm: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S393-S397. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.024. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Amanatullah D, Dennis D, Oltra EG, Marcelino Gomes LS, Goodman SB, Hamlin B, Hansen E, Hashemi-Nejad A, Holst DC, Komnos G, Koutalos A, Malizos K, Martinez Pastor JC, McPherson E, Meermans G, Mooney JA, Mortazavi J, Parsa A, Pecora JR, Pereira GA, Martos MS, Shohat N, Shope AJ, Zullo SS. Hip and Knee Section, Diagnosis, Definitions: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S329-S337. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.044. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Ting NT, Della Valle CJ. Diagnosis of Periprosthetic Joint Infection-An Algorithm-Based Approach. J Arthroplasty. 2017 Jul;32(7):2047-2050. doi: 10.1016/j.arth.2017.02.070. Epub 2017 Mar 2.
- Heckerling PS, Canaris GJ, Flach SD, Tape TG, Wigton RS, Gerber BS. Predictors of urinary tract infection based on artificial neural networks and genetic algorithms. Int J Med Inform. 2007 Apr;76(4):289-96. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2006.01.005. Epub 2006 Feb 15.
- Yamashita R, Nishio M, Do RKG, Togashi K. Convolutional neural networks: an overview and application in radiology. Insights Imaging. 2018 Aug;9(4):611-629. doi: 10.1007/s13244-018-0639-9. Epub 2018 Jun 22.
- Fazal MI, Patel ME, Tye J, Gupta Y. The past, present and future role of artificial intelligence in imaging. Eur J Radiol. 2018 Aug;105:246-250. doi: 10.1016/j.ejrad.2018.06.020. Epub 2018 Jun 22.
- Osmon DR, Berbari EF, Berendt AR, Lew D, Zimmerli W, Steckelberg JM, Rao N, Hanssen A, Wilson WR; Infectious Diseases Society of America. Diagnosis and management of prosthetic joint infection: clinical practice guidelines by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2013 Jan;56(1):e1-e25. doi: 10.1093/cid/cis803. Epub 2012 Dec 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 438/2019/Oss/IOR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .