- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04119804
Discriminación temprana de infecciones periprotésicas de cadera mediante redes neuronales (SEPTIC-ANNR) (SEPTIC-ANNR)
Discriminación temprana de infecciones periprotésicas de cadera utilizando redes neuronales: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones periprotésicas de cadera son un tema candente en cirugía ortopédica, cuya incidencia ronda el 1%. La morbilidad, la mortalidad y los costos adicionales asociados con la hospitalización prolongada y los tratamientos adicionales son las principales preocupaciones. Las infecciones periprotésicas generalmente se diagnostican utilizando los criterios de los CDC (Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades) (2014). El diagnóstico se basa en criterios mayores y menores, incluidos los parámetros preoperatorios e intraoperatorios. Para lograr un diagnóstico confiable de infección, cuando no hay fístulas, se requiere la aspiración de líquido sinovial o muestras de tejido. Sin embargo, estas técnicas son caras e invasivas. Además, la sensibilidad no siempre es tan precisa, como lo demuestran algunas series de cirugías de revisión realizadas por presunto aflojamiento aséptico, que resultó ser séptico después de los cultivos. Por lo tanto, el diagnóstico de infección a menudo ocurre tarde y después de un trabajo de diagnóstico largo, complejo, costoso y no siempre decisivo, lo que afecta el momento y el éxito del tratamiento.
Sería deseable un procedimiento de diagnóstico práctico, rápido, fiable y no invasivo (posiblemente ambulatorio) para las infecciones periprotésicas. Puede basarse en el diagnóstico por imagen, limitando la recogida de líquido o tejidos a casos dudosos. En la actualidad, las técnicas de imagen por TC y de medicina nuclear no se adoptan de forma rutinaria en el diagnóstico de infecciones, debido a la modesta fiabilidad, los costes y la exposición a los agentes radiantes.
Recientemente, se han introducido las redes neuronales: consisten en muchos procesadores paralelos simples, profundamente conectados, que realizan un modelo computacional. Las redes neuronales imitan el cerebro y su capacidad de aprender. Los modelos computacionales reconocen señales visuales, gestionan situaciones complejas en tiempo real, clasifican y gestionan el ruido, usan memoria asociativa con acceso en tiempo real a grandes cantidades de datos y reconstruyen información parcial o corrupta. Las redes neuronales ya se han utilizado para predecir la aparición de infecciones, metástasis y fracasos del tratamiento, integrando datos clínicos y de diagnóstico por imagen. Hasta la fecha no se han realizado estudios sobre redes neuronales en infección periprotésica. El propósito de este estudio es evaluar si las redes neuronales (redes neuronales celulares-algoritmo genético), aplicadas a radiografías convencionales, son precisas, sensibles y específicas para la discriminación temprana de una infección periprotésica de cadera, ya diagnosticada con métodos bien reconocidos ( CDC 2014).
En concreto, se selecciona una población de pacientes, con antecedentes radiográficos completos (radiografías preoperatorias y una serie de otras radiografías posoperatorias), tratados por aflojamiento séptico o aséptico.
Ambos casos son necesarios para "instruir" a una red neuronal. El primer paso consiste en identificar una serie consecutiva de pacientes con diagnóstico de aflojamiento séptico o aséptico, consultando la base de datos del hospital. Por lo tanto, los pacientes se dividen categóricamente en aflojamiento séptico o aséptico. Se utilizan los criterios de los CDC de 2014 (como se realiza de forma rutinaria en el entorno clínico), añadiendo otro criterio importante y necesario: al menos 3 muestras de tejido intraoperatorias positivas (mismo microorganismo). En caso de aflojamiento aséptico, el caso no debe cumplir con los criterios de CDC 2014. Por lo tanto, se recopilan los datos clínicos y de imagen de los pacientes. Una vez comprobado el diagnóstico, se procesa el material radiográfico (redes neuronales celulares-algoritmo genético). El procedimiento propuesto procesa las imágenes radiográficas utilizando la siguiente tubería y el software MatLab (Mathworks, Natick, EE. UU.):
- línea de base: la primera imagen post-implante se compara con la imagen radiográfica pre-implante;
- los progresos se registran mediante radiografías periódicas utilizando proyecciones estándar y repetibles (radiografías de pelvis);
- las características se extraen de cada imagen, en el área segmentada manualmente (región de interés - ROI). Se llevan a cabo tres pasos: 1) preprocesamiento de imágenes, para crear marcos uniformes de datos de entrada (imágenes de nivel de gris). Ecualización de histograma de color; 2) las características extraídas de las redes neuronales se aplican al ROI. Plantillas de clonación mediante algoritmos genéticos. Las características serán procesadas por una capa completamente conectada + SoftMax; 3) funciones extraídas de AutoEconder con capa totalmente conectada + SoftMax;
- análisis de características radiográficas diferenciales (análisis de lados celulares y convolutivos) y comparación con la línea de base. Posprocesamiento de la siguiente manera: 1) capa de regresión totalmente conectada y clasificador multiclase: producirá el porcentaje de riesgo de progresión séptica; 2) capa de regresión totalmente conectada y clasificador binario: características en los grupos sépticos/asépticos;
- un árbol de decisión final: fusión de los datos mencionados anteriormente, proporcionando un porcentaje de riesgo de progresión séptica en la imagen indexada. El objetivo es verificar si las redes neuronales aplicadas a la imagen radiográfica pueden reconocer de forma precisa, sensible y específica una infección periprotésica de cadera crónica tardía diagnosticada según criterios validados y ciertos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Revisiones de artroplastia total de cadera primaria por aflojamiento séptico y aséptico
- En caso de aflojamiento séptico, diagnóstico de infección periprotésica de cadera crónica tardía
- Datos clínicos completos
- Datos de laboratorio completos (pre-revisión de velocidad de sedimentación globular y proteína C reactiva, al menos 5 muestras de tejido intraoperatorias).
- Evaluación radiográfica completa (radiografía previa al implante, una serie de radiografías posoperatorias, radiografía previa a la revisión)
Criterio de exclusión
- Revisiones de cadera
- Evaluación radiográfica incompleta o inadecuada
- Datos inadecuados para diagnosticar la infección según los criterios de los CDC de 2014 y las muestras de tejido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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aflojamiento séptico
Aflojamiento séptico de implantes primarios de cadera según los criterios de los CDC de 2014 (como se realiza de forma rutinaria en el entorno clínico), agregando otro criterio importante y necesario: al menos 3 muestras de tejido intraoperatorias positivas (mismo microorganismo).
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Algoritmo genético de redes neuronales celulares aplicado a radiografías convencionales de implantes de cadera con un diagnóstico bien establecido de aflojamiento.
El estudio no pretende utilizar un software sin la marca CE como dispositivo médico, ni utilizar el software como una herramienta para diagnosticar o prevenir enfermedades humanas, de acuerdo con la Directiva 93/42/Comunidad Económica Europea.
El estudio evaluará si el software, debidamente calibrado, es capaz de reconocer con la precisión adecuada infecciones ya diagnosticadas con métodos validados.
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aflojamiento aséptico
aflojamiento aséptico de implantes primarios de cadera que no cumplen con los criterios de los CDC 2014
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Algoritmo genético de redes neuronales celulares aplicado a radiografías convencionales de implantes de cadera con un diagnóstico bien establecido de aflojamiento.
El estudio no pretende utilizar un software sin la marca CE como dispositivo médico, ni utilizar el software como una herramienta para diagnosticar o prevenir enfermedades humanas, de acuerdo con la Directiva 93/42/Comunidad Económica Europea.
El estudio evaluará si el software, debidamente calibrado, es capaz de reconocer con la precisión adecuada infecciones ya diagnosticadas con métodos validados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exactitud
Periodo de tiempo: 15 años
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Definición: capacidad de la red neuronal celular para discriminar entre aflojamiento séptico y aséptico. Técnica: la precisión diagnóstica se medirá como una curva característica operativa del receptor (ROC), según el método de máxima verosimilitud (aproximación binomial). Métrica: porcentaje. Valores mínimo-máximo: 0-100. |
15 años
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: 15 años
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Definición: la probabilidad de ser séptico en caderas sépticas con criterios comprobados de los CDC. Técnica: verdadero positivo / (verdadero positivo + falso negativo). Métrica: porcentaje. Valores mínimo-máximo: 0-100. |
15 años
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Especificidad
Periodo de tiempo: 15 años
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Definición: proporción de aflojamiento aséptico en el total de aflojamiento aséptico determinado utilizando los criterios de los CDC Técnica: Verdadero negativo / (verdadero negativo + falso positivo) Métrica: porcentaje.
Valores mínimo-máximo: 0-100.
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15 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Francesco Traina, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Verberne SJ, Raijmakers PG, Temmerman OP. The Accuracy of Imaging Techniques in the Assessment of Periprosthetic Hip Infection: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 5;98(19):1638-1645. doi: 10.2106/JBJS.15.00898.
- Peel TN, Spelman T, Dylla BL, Hughes JG, Greenwood-Quaintance KE, Cheng AC, Mandrekar JN, Patel R. Optimal Periprosthetic Tissue Specimen Number for Diagnosis of Prosthetic Joint Infection. J Clin Microbiol. 2016 Dec 28;55(1):234-243. doi: 10.1128/JCM.01914-16. Print 2017 Jan.
- Bargon R, Bruenke J, Carli A, Fabritius M, Goel R, Goswami K, Graf P, Groff H, Grupp T, Malchau H, Mohaddes M, Novaes de Santana C, Phillips KS, Rohde H, Rolfson O, Rondon A, Schaer T, Sculco P, Svensson K. General Assembly, Research Caveats: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S245-S253.e1. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.076. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Abdel Karim M, Andrawis J, Bengoa F, Bracho C, Compagnoni R, Cross M, Danoff J, Della Valle CJ, Foguet P, Fraguas T, Gehrke T, Goswami K, Guerra E, Ha YC, Klaber I, Komnos G, Lachiewicz P, Lausmann C, Levine B, Leyton-Mange A, McArthur BA, Mihalic R, Neyt J, Nunez J, Nunziato C, Parvizi J, Perka C, Reisener MJ, Rocha CH, Schweitzer D, Shivji F, Shohat N, Sierra RJ, Suleiman L, Tan TL, Vasquez J, Ward D, Wolf M, Zahar A. Hip and Knee Section, Diagnosis, Algorithm: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S339-S350. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.018. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
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- Fazal MI, Patel ME, Tye J, Gupta Y. The past, present and future role of artificial intelligence in imaging. Eur J Radiol. 2018 Aug;105:246-250. doi: 10.1016/j.ejrad.2018.06.020. Epub 2018 Jun 22.
- Osmon DR, Berbari EF, Berendt AR, Lew D, Zimmerli W, Steckelberg JM, Rao N, Hanssen A, Wilson WR; Infectious Diseases Society of America. Diagnosis and management of prosthetic joint infection: clinical practice guidelines by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2013 Jan;56(1):e1-e25. doi: 10.1093/cid/cis803. Epub 2012 Dec 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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- 438/2019/Oss/IOR
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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