- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04119804
A periprotetikus csípőfertőzések korai megkülönböztetése neurális hálózatok segítségével (SEPTIC-ANNR) (SEPTIC-ANNR)
A periprotetikus csípőfertőzések korai megkülönböztetése neurális hálózatok segítségével: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A periprotézises csípőfertőzések forró téma az ortopédiai sebészetben, amelyek előfordulási gyakorisága körülbelül 1%. Az elhúzódó kórházi kezeléssel és további kezelésekkel kapcsolatos morbiditás, mortalitás és többletköltségek jelentik a fő gondokat. A periprotézis fertőzéseket általában a CDC (Center for Disease Control and Prevention) kritériumok (2014) alapján diagnosztizálják. A diagnózis nagyobb és kisebb kritériumokon alapul, beleértve a műtét előtti és intraoperatív paramétereket. A fertőzés megbízható diagnosztizálása érdekében, ha fisztula nincs jelen, szinoviális folyadék aspiráció vagy szövetminta szükséges. Ezek a technikák azonban drágák és invazívak. Ráadásul az érzékenység nem mindig olyan pontos, amint azt a feltételezett aszeptikus lazulás miatt elvégzett revíziós műtétek egyes sorozatai mutatják, amelyek a tenyésztések után szeptikusnak bizonyultak. Ezért a fertőzés diagnózisa gyakran későn, hosszú, összetett, költséges és nem mindig döntő diagnosztikai munka után következik be, ami befolyásolja a kezelés időzítését és sikerét.
Kívánatos lenne egy praktikus, gyors, megbízható és non-invazív (esetleg ambuláns) diagnosztikai eljárás a periprotézis fertőzésekre. Diagnosztikai képalkotásra támaszkodhat, és a folyadékok vagy szövetek gyűjtését kétes esetekre korlátozza. Jelenleg a CT és a nukleáris medicina képalkotó technikákat nem alkalmazzák rutinszerűen a fertőzések diagnosztizálásában a szerény megbízhatóság, a költségek és a sugárzó anyagoknak való kitettség miatt.
A közelmúltban megjelentek a neurális hálózatok: sok egyszerű párhuzamos processzorból állnak, mélyen összekapcsolva, és egy számítási modellt valósítanak meg. A neurális hálózatok utánozzák az agyat és annak tanulási képességét. A számítási modellek felismerik a vizuális jeleket, valós időben kezelik az összetett helyzeteket, osztályozzák és kezelik a zajokat, asszociatív memóriát használnak valós idejű hozzáféréssel nagy mennyiségű adathoz, és rekonstruálják a részleges vagy sérült információkat. A neurális hálózatokat már használták a fertőzések, áttétek és kezelési kudarcok kialakulásának előrejelzésére, integrálva a klinikai és diagnosztikai képalkotó adatokat. A mai napig nem végeztek vizsgálatokat a neurális hálózatokról a periprotetikus fertőzésben. A tanulmány célja annak értékelése, hogy a hagyományos röntgenfelvételeken alkalmazott neurális hálózatok (celluláris neurális hálózatok-genetikai algoritmus) pontosak, érzékenyek és specifikusak-e a már jól felismert módszerekkel diagnosztizált periprotézises csípőgyulladás korai megkülönböztetésére ( CDC 2014).
Pontosabban, olyan betegek populációját választják ki, akiknek teljes radiológiai anamnézisük van (műtét előtti röntgenfelvételek és egy sor egyéb posztoperatív röntgenfelvétel), akiket szeptikus vagy aszeptikus lazulás miatt kezelnek.
Mindkét eset szükséges egy neurális hálózat "utasításához". Az első lépés a szeptikus vagy aszeptikus lazulási diagnózissal rendelkező betegek egymást követő sorozatának azonosítása, a kórházi adatbázis lekérdezése. Így a betegeket kategorikusan szeptikus vagy aszeptikus lazításra osztják. A 2014-es CDC-kritériumokat alkalmazzák (a klinikai környezetben rutinszerűen elvégzett módon), egy másik fontos és szükséges kritérium hozzáadásával: legalább 3 pozitív intraoperatív szövetminta (ugyanaz a mikroorganizmus). Aszeptikus lazítás esetén a tok nem felelhet meg a CDC 2014 kritériumainak. Így összegyűjtik a betegek képalkotó és klinikai adatait. A diagnózis megállapítása után a radiográfiai anyagot feldolgozzák (celluláris neurális hálózatok-genetikai algoritmus). A javasolt eljárás a radiográfiai képeket a következő csővezeték és a MatLab szoftver (Mathworks, Natick, USA) segítségével dolgozza fel:
- alapvonal: az első beültetés utáni képet összehasonlítják a beültetés előtti radiográfiai képpel;
- az előrehaladást rendszeres röntgenfelvételekkel rögzítik, standard és megismételhető vetületekkel (medenceröntgen);
- a jellemzők az egyes képekből kinyerhetők, a manuálisan szegmentált területen (érdekes régió – ROI). Három lépés történik: 1) kép-előfeldolgozás, a bemeneti adatok egységes keretrendszerének létrehozása (szürke szintű képek). Színhisztogram kiegyenlítés; 2) a neurális hálózatokból kinyert jellemzőket alkalmazzák a ROI-ra. Sablonok klónozása genetikai algoritmusok segítségével. A funkciókat egy teljesen összekapcsolt réteg + SoftMax fogja feldolgozni; 3) az AutoEconderből kinyert funkciók teljesen összekapcsolt réteggel + SoftMax;
- a differenciális radiográfiai jellemzők elemzése (sejtes és konvolúciós oldalak elemzése) és összehasonlítása az alapvonallal. Utófeldolgozás a következő módon: 1) teljesen összekapcsolt regressziós réteg és többosztályú osztályozó: a szeptikus progresszió kockázatának százalékos arányát adja meg; 2) teljesen összekapcsolt regressziós réteg és bináris osztályozó: jellemzők a szeptikus / aszeptikus klaszterekben;
- végső döntési fa: a fent említett adatok fúziója, amely a szeptikus progresszió kockázatának százalékát biztosítja az indexált képalkotásnál. A cél annak igazolása, hogy a radiográfiai képalkotás során alkalmazott neurális hálózatok pontosan, érzékenyen és specifikusan felismerik-e a validált és meghatározott kritériumok szerint diagnosztizált késői, krónikus periprotézises csípőgyulladást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer teljes csípőízületi műtét felülvizsgálatai szeptikus és aszeptikus lazítás miatt
- Szeptikus lazulás esetén késői krónikus periprotetikus csípőfertőzés diagnosztikája
- Teljes klinikai adatok
- Teljes laboradatok (revízió előtti eritrocita ülepedési sebesség és C-reaktív fehérje, legalább 5 intraoperatív szövetminta).
- Teljes radiográfiai felmérés (beültetés előtti röntgen, műtét utáni röntgenfelvételek sorozata, felülvizsgálat előtti röntgen)
Kizárási kritériumok
- Csípő revíziók
- Hiányos vagy nem megfelelő radiográfiai értékelés
- Nem megfelelő adatok a fertőzés diagnosztizálásához a 2014-es CDC kritériumok és szövetminták szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
szeptikus lazítás
Primer csípőimplantátumok szeptikus lazítása a 2014-es CDC-kritériumok szerint (a klinikai környezetben rutinszerűen elvégzett módon), további fontos és szükséges kritérium hozzáadásával: legalább 3 pozitív intraoperatív szövetminta (ugyanaz a mikroorganizmus).
|
Celluláris neurális hálózatok – genetikai algoritmus, amelyet a csípőimplantátumok hagyományos röntgenfelvételeihez alkalmaznak, jól megalapozott lazulási diagnózissal.
A 93/42/Európai Gazdasági Közösség irányelve értelmében a tanulmánynak nem célja, hogy CE-jelöléssel nem rendelkező szoftvert orvostechnikai eszközként használjon, vagy a szoftvert emberi betegségek diagnosztizálására vagy megelőzésére szolgáló eszközként használja.
A vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a megfelelően kalibrált szoftver képes-e megfelelő pontossággal felismerni a validált módszerekkel már diagnosztizált fertőzéseket.
|
|
aszeptikus lazítás
a CDC 2014 kritériumainak nem megfelelő elsődleges csípőimplantátumok aszeptikus kilazítása
|
Celluláris neurális hálózatok – genetikai algoritmus, amelyet a csípőimplantátumok hagyományos röntgenfelvételeihez alkalmaznak, jól megalapozott lazulási diagnózissal.
A 93/42/Európai Gazdasági Közösség irányelve értelmében a tanulmánynak nem célja, hogy CE-jelöléssel nem rendelkező szoftvert orvostechnikai eszközként használjon, vagy a szoftvert emberi betegségek diagnosztizálására vagy megelőzésére szolgáló eszközként használja.
A vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a megfelelően kalibrált szoftver képes-e megfelelő pontossággal felismerni a validált módszerekkel már diagnosztizált fertőzéseket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontosság
Időkeret: 15 év
|
Definíció: a sejtes neurális hálózat azon képessége, hogy különbséget tegyen a szeptikus és az aszeptikus lazulás között. Technika: a diagnosztikai pontosságot a vevő működési karakterisztika (ROC) görbéjeként mérjük, a maximum likelihood módszer szerint (binomiális közelítés). Metrika: százalék. Minimum-maximum értékek: 0-100. |
15 év
|
|
Érzékenység
Időkeret: 15 év
|
Definíció: a szeptikus csípőben a szeptikus állapot valószínűsége meghatározott CDC-kritériumok mellett. Technika: igaz pozitív / (igazi pozitív + hamis negatív). Metrika: százalék. Minimum-maximum értékek: 0-100. |
15 év
|
|
Specificitás
Időkeret: 15 év
|
Definíció: az aszeptikus lazítás aránya az összes aszeptikus lazításban, a CDC kritériumai alapján megállapítva. Technika: Valódi negatív / (igazi negatív + hamis pozitív) Mérték: százalék.
Minimum-maximum értékek: 0-100.
|
15 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Francesco Traina, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Verberne SJ, Raijmakers PG, Temmerman OP. The Accuracy of Imaging Techniques in the Assessment of Periprosthetic Hip Infection: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 5;98(19):1638-1645. doi: 10.2106/JBJS.15.00898.
- Peel TN, Spelman T, Dylla BL, Hughes JG, Greenwood-Quaintance KE, Cheng AC, Mandrekar JN, Patel R. Optimal Periprosthetic Tissue Specimen Number for Diagnosis of Prosthetic Joint Infection. J Clin Microbiol. 2016 Dec 28;55(1):234-243. doi: 10.1128/JCM.01914-16. Print 2017 Jan.
- Bargon R, Bruenke J, Carli A, Fabritius M, Goel R, Goswami K, Graf P, Groff H, Grupp T, Malchau H, Mohaddes M, Novaes de Santana C, Phillips KS, Rohde H, Rolfson O, Rondon A, Schaer T, Sculco P, Svensson K. General Assembly, Research Caveats: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S245-S253.e1. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.076. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Abdel Karim M, Andrawis J, Bengoa F, Bracho C, Compagnoni R, Cross M, Danoff J, Della Valle CJ, Foguet P, Fraguas T, Gehrke T, Goswami K, Guerra E, Ha YC, Klaber I, Komnos G, Lachiewicz P, Lausmann C, Levine B, Leyton-Mange A, McArthur BA, Mihalic R, Neyt J, Nunez J, Nunziato C, Parvizi J, Perka C, Reisener MJ, Rocha CH, Schweitzer D, Shivji F, Shohat N, Sierra RJ, Suleiman L, Tan TL, Vasquez J, Ward D, Wolf M, Zahar A. Hip and Knee Section, Diagnosis, Algorithm: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S339-S350. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.018. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Chotanaphuti T, Courtney PM, Fram B, In den Kleef NJ, Kim TK, Kuo FC, Lustig S, Moojen DJ, Nijhof M, Oliashirazi A, Poolman R, Purtill JJ, Rapisarda A, Rivero-Boschert S, Veltman ES. Hip and Knee Section, Treatment, Algorithm: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S393-S397. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.024. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Amanatullah D, Dennis D, Oltra EG, Marcelino Gomes LS, Goodman SB, Hamlin B, Hansen E, Hashemi-Nejad A, Holst DC, Komnos G, Koutalos A, Malizos K, Martinez Pastor JC, McPherson E, Meermans G, Mooney JA, Mortazavi J, Parsa A, Pecora JR, Pereira GA, Martos MS, Shohat N, Shope AJ, Zullo SS. Hip and Knee Section, Diagnosis, Definitions: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S329-S337. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.044. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Ting NT, Della Valle CJ. Diagnosis of Periprosthetic Joint Infection-An Algorithm-Based Approach. J Arthroplasty. 2017 Jul;32(7):2047-2050. doi: 10.1016/j.arth.2017.02.070. Epub 2017 Mar 2.
- Heckerling PS, Canaris GJ, Flach SD, Tape TG, Wigton RS, Gerber BS. Predictors of urinary tract infection based on artificial neural networks and genetic algorithms. Int J Med Inform. 2007 Apr;76(4):289-96. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2006.01.005. Epub 2006 Feb 15.
- Yamashita R, Nishio M, Do RKG, Togashi K. Convolutional neural networks: an overview and application in radiology. Insights Imaging. 2018 Aug;9(4):611-629. doi: 10.1007/s13244-018-0639-9. Epub 2018 Jun 22.
- Fazal MI, Patel ME, Tye J, Gupta Y. The past, present and future role of artificial intelligence in imaging. Eur J Radiol. 2018 Aug;105:246-250. doi: 10.1016/j.ejrad.2018.06.020. Epub 2018 Jun 22.
- Osmon DR, Berbari EF, Berendt AR, Lew D, Zimmerli W, Steckelberg JM, Rao N, Hanssen A, Wilson WR; Infectious Diseases Society of America. Diagnosis and management of prosthetic joint infection: clinical practice guidelines by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2013 Jan;56(1):e1-e25. doi: 10.1093/cid/cis803. Epub 2012 Dec 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 438/2019/Oss/IOR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .