Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A periprotetikus csípőfertőzések korai megkülönböztetése neurális hálózatok segítségével (SEPTIC-ANNR) (SEPTIC-ANNR)

2024. október 25. frissítette: Istituto Ortopedico Rizzoli

A periprotetikus csípőfertőzések korai megkülönböztetése neurális hálózatok segítségével: kísérleti tanulmány

A tanulmány a sejtes neurális hálózatok-genetikai algoritmus szerepéről szól a periprotetikus csípőfertőzések diagnosztizálásában. A primer csípőízületi műtétek szeptikus és aszeptikus lazításának retrospektív esetsorozatát választottuk ki. A szeptikus lazulás diagnózisa jól bevált kritériumok alapján történik (CDC 2014 és tenyészminták). A kiválasztott betegek sorozatos röntgenfelvételeit celluláris neurális hálózatok-genetikai algoritmussal dolgozzuk fel. A tanulmány célja annak értékelése, hogy a hagyományos röntgenfelvételeken alkalmazott neurális hálózatok (celluláris neurális hálózatok-genetikai algoritmus) pontosak, érzékenyek és specifikusak-e a már jól felismert módszerekkel diagnosztizált periprotézises csípőgyulladás korai megkülönböztetésére ( CDC 2014).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A periprotézises csípőfertőzések forró téma az ortopédiai sebészetben, amelyek előfordulási gyakorisága körülbelül 1%. Az elhúzódó kórházi kezeléssel és további kezelésekkel kapcsolatos morbiditás, mortalitás és többletköltségek jelentik a fő gondokat. A periprotézis fertőzéseket általában a CDC (Center for Disease Control and Prevention) kritériumok (2014) alapján diagnosztizálják. A diagnózis nagyobb és kisebb kritériumokon alapul, beleértve a műtét előtti és intraoperatív paramétereket. A fertőzés megbízható diagnosztizálása érdekében, ha fisztula nincs jelen, szinoviális folyadék aspiráció vagy szövetminta szükséges. Ezek a technikák azonban drágák és invazívak. Ráadásul az érzékenység nem mindig olyan pontos, amint azt a feltételezett aszeptikus lazulás miatt elvégzett revíziós műtétek egyes sorozatai mutatják, amelyek a tenyésztések után szeptikusnak bizonyultak. Ezért a fertőzés diagnózisa gyakran későn, hosszú, összetett, költséges és nem mindig döntő diagnosztikai munka után következik be, ami befolyásolja a kezelés időzítését és sikerét.

Kívánatos lenne egy praktikus, gyors, megbízható és non-invazív (esetleg ambuláns) diagnosztikai eljárás a periprotézis fertőzésekre. Diagnosztikai képalkotásra támaszkodhat, és a folyadékok vagy szövetek gyűjtését kétes esetekre korlátozza. Jelenleg a CT és a nukleáris medicina képalkotó technikákat nem alkalmazzák rutinszerűen a fertőzések diagnosztizálásában a szerény megbízhatóság, a költségek és a sugárzó anyagoknak való kitettség miatt.

A közelmúltban megjelentek a neurális hálózatok: sok egyszerű párhuzamos processzorból állnak, mélyen összekapcsolva, és egy számítási modellt valósítanak meg. A neurális hálózatok utánozzák az agyat és annak tanulási képességét. A számítási modellek felismerik a vizuális jeleket, valós időben kezelik az összetett helyzeteket, osztályozzák és kezelik a zajokat, asszociatív memóriát használnak valós idejű hozzáféréssel nagy mennyiségű adathoz, és rekonstruálják a részleges vagy sérült információkat. A neurális hálózatokat már használták a fertőzések, áttétek és kezelési kudarcok kialakulásának előrejelzésére, integrálva a klinikai és diagnosztikai képalkotó adatokat. A mai napig nem végeztek vizsgálatokat a neurális hálózatokról a periprotetikus fertőzésben. A tanulmány célja annak értékelése, hogy a hagyományos röntgenfelvételeken alkalmazott neurális hálózatok (celluláris neurális hálózatok-genetikai algoritmus) pontosak, érzékenyek és specifikusak-e a már jól felismert módszerekkel diagnosztizált periprotézises csípőgyulladás korai megkülönböztetésére ( CDC 2014).

Pontosabban, olyan betegek populációját választják ki, akiknek teljes radiológiai anamnézisük van (műtét előtti röntgenfelvételek és egy sor egyéb posztoperatív röntgenfelvétel), akiket szeptikus vagy aszeptikus lazulás miatt kezelnek.

Mindkét eset szükséges egy neurális hálózat "utasításához". Az első lépés a szeptikus vagy aszeptikus lazulási diagnózissal rendelkező betegek egymást követő sorozatának azonosítása, a kórházi adatbázis lekérdezése. Így a betegeket kategorikusan szeptikus vagy aszeptikus lazításra osztják. A 2014-es CDC-kritériumokat alkalmazzák (a klinikai környezetben rutinszerűen elvégzett módon), egy másik fontos és szükséges kritérium hozzáadásával: legalább 3 pozitív intraoperatív szövetminta (ugyanaz a mikroorganizmus). Aszeptikus lazítás esetén a tok nem felelhet meg a CDC 2014 kritériumainak. Így összegyűjtik a betegek képalkotó és klinikai adatait. A diagnózis megállapítása után a radiográfiai anyagot feldolgozzák (celluláris neurális hálózatok-genetikai algoritmus). A javasolt eljárás a radiográfiai képeket a következő csővezeték és a MatLab szoftver (Mathworks, Natick, USA) segítségével dolgozza fel:

  • alapvonal: az első beültetés utáni képet összehasonlítják a beültetés előtti radiográfiai képpel;
  • az előrehaladást rendszeres röntgenfelvételekkel rögzítik, standard és megismételhető vetületekkel (medenceröntgen);
  • a jellemzők az egyes képekből kinyerhetők, a manuálisan szegmentált területen (érdekes régió – ROI). Három lépés történik: 1) kép-előfeldolgozás, a bemeneti adatok egységes keretrendszerének létrehozása (szürke szintű képek). Színhisztogram kiegyenlítés; 2) a neurális hálózatokból kinyert jellemzőket alkalmazzák a ROI-ra. Sablonok klónozása genetikai algoritmusok segítségével. A funkciókat egy teljesen összekapcsolt réteg + SoftMax fogja feldolgozni; 3) az AutoEconderből kinyert funkciók teljesen összekapcsolt réteggel + SoftMax;
  • a differenciális radiográfiai jellemzők elemzése (sejtes és konvolúciós oldalak elemzése) és összehasonlítása az alapvonallal. Utófeldolgozás a következő módon: 1) teljesen összekapcsolt regressziós réteg és többosztályú osztályozó: a szeptikus progresszió kockázatának százalékos arányát adja meg; 2) teljesen összekapcsolt regressziós réteg és bináris osztályozó: jellemzők a szeptikus / aszeptikus klaszterekben;
  • végső döntési fa: a fent említett adatok fúziója, amely a szeptikus progresszió kockázatának százalékát biztosítja az indexált képalkotásnál. A cél annak igazolása, hogy a radiográfiai képalkotás során alkalmazott neurális hálózatok pontosan, érzékenyen és specifikusan felismerik-e a validált és meghatározott kritériumok szerint diagnosztizált késői, krónikus periprotézises csípőgyulladást.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

36

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bologna, Olaszország, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoliban elsődleges csípőimplantátumok aszeptikus és szeptikus kilazítása miatt kezelt felnőtt betegek egymást követő sorozata.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primer teljes csípőízületi műtét felülvizsgálatai szeptikus és aszeptikus lazítás miatt
  • Szeptikus lazulás esetén késői krónikus periprotetikus csípőfertőzés diagnosztikája
  • Teljes klinikai adatok
  • Teljes laboradatok (revízió előtti eritrocita ülepedési sebesség és C-reaktív fehérje, legalább 5 intraoperatív szövetminta).
  • Teljes radiográfiai felmérés (beültetés előtti röntgen, műtét utáni röntgenfelvételek sorozata, felülvizsgálat előtti röntgen)

Kizárási kritériumok

  • Csípő revíziók
  • Hiányos vagy nem megfelelő radiográfiai értékelés
  • Nem megfelelő adatok a fertőzés diagnosztizálásához a 2014-es CDC kritériumok és szövetminták szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
szeptikus lazítás
Primer csípőimplantátumok szeptikus lazítása a 2014-es CDC-kritériumok szerint (a klinikai környezetben rutinszerűen elvégzett módon), további fontos és szükséges kritérium hozzáadásával: legalább 3 pozitív intraoperatív szövetminta (ugyanaz a mikroorganizmus).
Celluláris neurális hálózatok – genetikai algoritmus, amelyet a csípőimplantátumok hagyományos röntgenfelvételeihez alkalmaznak, jól megalapozott lazulási diagnózissal. A 93/42/Európai Gazdasági Közösség irányelve értelmében a tanulmánynak nem célja, hogy CE-jelöléssel nem rendelkező szoftvert orvostechnikai eszközként használjon, vagy a szoftvert emberi betegségek diagnosztizálására vagy megelőzésére szolgáló eszközként használja. A vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a megfelelően kalibrált szoftver képes-e megfelelő pontossággal felismerni a validált módszerekkel már diagnosztizált fertőzéseket.
aszeptikus lazítás
a CDC 2014 kritériumainak nem megfelelő elsődleges csípőimplantátumok aszeptikus kilazítása
Celluláris neurális hálózatok – genetikai algoritmus, amelyet a csípőimplantátumok hagyományos röntgenfelvételeihez alkalmaznak, jól megalapozott lazulási diagnózissal. A 93/42/Európai Gazdasági Közösség irányelve értelmében a tanulmánynak nem célja, hogy CE-jelöléssel nem rendelkező szoftvert orvostechnikai eszközként használjon, vagy a szoftvert emberi betegségek diagnosztizálására vagy megelőzésére szolgáló eszközként használja. A vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a megfelelően kalibrált szoftver képes-e megfelelő pontossággal felismerni a validált módszerekkel már diagnosztizált fertőzéseket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontosság
Időkeret: 15 év

Definíció: a sejtes neurális hálózat azon képessége, hogy különbséget tegyen a szeptikus és az aszeptikus lazulás között. Technika: a diagnosztikai pontosságot a vevő működési karakterisztika (ROC) görbéjeként mérjük, a maximum likelihood módszer szerint (binomiális közelítés).

Metrika: százalék. Minimum-maximum értékek: 0-100.

15 év
Érzékenység
Időkeret: 15 év

Definíció: a szeptikus csípőben a szeptikus állapot valószínűsége meghatározott CDC-kritériumok mellett.

Technika: igaz pozitív / (igazi pozitív + hamis negatív). Metrika: százalék. Minimum-maximum értékek: 0-100.

15 év
Specificitás
Időkeret: 15 év
Definíció: az aszeptikus lazítás aránya az összes aszeptikus lazításban, a CDC kritériumai alapján megállapítva. Technika: Valódi negatív / (igazi negatív + hamis pozitív) Mérték: százalék. Minimum-maximum értékek: 0-100.
15 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Francesco Traina, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel