- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04119804
Lonkkaproteesin infektioiden varhainen erottelu hermoverkkojen avulla (SEPTIC-ANNR) (SEPTIC-ANNR)
Periprostettisten lonkkatulehdusten varhainen erottelu hermoverkkoja käyttämällä: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Periprosteettiset lonkkatulehdukset ovat kuuma aihe ortopedisessa kirurgiassa, jonka ilmaantuvuus on noin 1 %. Sairastuvuus, kuolleisuus ja pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja jatkohoitoihin liittyvät lisäkustannukset ovat suurimpia huolenaiheita. Periprosteettiset infektiot diagnosoidaan yleensä CDC:n (Center for Disease Control and Prevention) kriteereillä (2014). Diagnoosi perustuu suuriin ja vähäisiin kriteereihin, mukaan lukien pre-operatiiviset ja intraoperatiiviset parametrit. Infektion luotettavan diagnoosin saavuttamiseksi, kun fisteliä ei ole, tarvitaan nivelnesteen aspiraatiota tai kudosnäytteitä. Nämä tekniikat ovat kuitenkin kalliita ja invasiivisia. Lisäksi herkkyys ei ole aina niin tarkkaa, kuten osoittavat eräät korjausleikkaussarjat, jotka suoritettiin oletetun aseptisen löystymisen vuoksi, joka osoittautui septiseksi viljelmien jälkeen. Siksi infektion diagnoosi tapahtuu usein myöhään ja pitkän, monimutkaisen, kalliin ja ei aina ratkaisevan diagnostisen työn jälkeen, mikä vaikuttaa hoidon ajoitukseen ja onnistumiseen.
Käytännöllinen, nopea, luotettava ja ei-invasiivinen (mahdollisesti avohoito) diagnostinen menetelmä periproteesin infektioille olisi toivottavaa. Se voi luottaa diagnostiseen kuvantamiseen ja rajoittaa nesteen tai kudosten keräämisen epäilyttäviin tapauksiin. Tällä hetkellä TT- ja isotooppilääketieteen kuvantamistekniikoita ei oteta rutiininomaisesti käyttöön infektioiden diagnosoinnissa vaatimattoman luotettavuuden, kustannusten ja säteilyaltistuksen vuoksi.
Äskettäin on otettu käyttöön neuroverkot: ne koostuvat monista yksinkertaisista rinnakkaisista prosessoreista, jotka ovat syvästi yhteydessä ja toteuttavat laskennallisen mallin. Neuroverkot jäljittelevät aivoja ja niiden kykyä oppia. Laskennalliset mallit tunnistavat visuaaliset signaalit, hallitsevat monimutkaisia tilanteita reaaliajassa, luokittelevat ja hallitsevat kohinaa, käyttävät assosiatiivista muistia, jolla on reaaliaikainen pääsy suuriin tietomääriin, ja rekonstruoivat osittaista tai vioittunutta tietoa. Hermoverkkoja on jo käytetty ennustamaan infektioiden puhkeamista, etäpesäkkeitä ja hoidon epäonnistumisia yhdistämällä kliinisiä ja diagnostisia kuvantamistietoja. Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia hermoverkoista periprosteettisessa infektiossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, ovatko perinteisissä röntgenkuvissa sovelletut hermoverkot (solujen hermoverkkojen geneettinen algoritmi) tarkkoja, herkkiä ja spesifisiä hyvin tunnistetuin menetelmin jo diagnosoidun periproteesisen lonkkatulehduksen varhaiseen erotteluun ( CDC 2014).
Erityisesti valitaan potilaiden populaatio, joilla on täydellinen röntgenkuvaus (preoperatiiviset röntgenkuvat ja sarja muita postoperatiivisia röntgensäteitä), joita hoidetaan septisen tai aseptisen löystymisen vuoksi.
Molemmat tapaukset ovat välttämättömiä neuroverkon "ohjaamiseksi". Ensimmäinen askel on tunnistaa peräkkäinen sarja potilaita, joilla on septinen tai aseptinen löystymisdiagnoosi, tutkimalla sairaalan tietokantaa. Siten potilaat jaetaan kategorisesti septiseen tai aseptiseen löystymiseen. Vuoden 2014 CDC-kriteereitä käytetään (kuten rutiininomaisesti suoritetaan kliinisissä ympäristöissä), lisäämällä toinen tärkeä ja välttämätön kriteeri: vähintään 3 positiivista intraoperatiivista kudosnäytettä (sama mikro-organismi). Aseptisen löysäyksen tapauksessa kotelo ei saa täyttää CDC 2014 -kriteerejä. Siten potilaista kerätään kuvantamis- ja kliinisiä tietoja. Diagnoosin varmistuttua röntgenmateriaali käsitellään (solun neuroverkko-geneettinen algoritmi). Ehdotettu menettely käsittelee röntgenkuvat käyttämällä seuraavaa putkistoa ja MatLab-ohjelmistoa (Mathworks, Natick, USA):
- perustaso: ensimmäistä implantaation jälkeistä kuvaa verrataan implanttia edeltävään röntgenkuvaan;
- edistyminen kirjataan säännöllisillä röntgenkuvilla käyttäen standardeja ja toistettavia projektioita (lantion röntgenkuvat);
- ominaisuudet poimitaan jokaisesta kuvasta manuaalisesti segmentoidulla alueella (kiinnostava alue - ROI). Tapahtuu kolme vaihetta: 1) kuvan esikäsittely yhtenäisten kehysten luomiseksi syöttötiedosta (harmaatason kuvat). Värin histogrammin tasoitus; 2) hermoverkoista poimittuja ominaisuuksia sovelletaan ROI:hin. Mallien kloonaus geneettisten algoritmien avulla. Ominaisuuksia käsittelee täysin yhdistetty kerros + SoftMax; 3) AutoEconderista poimitut ominaisuudet täysin yhdistetyllä kerroksella + SoftMax;
- erilaisten radiografisten piirteiden analyysi (solu- ja konvoluutiopuolen analyysi) ja vertailu perusviivaan. Jälkikäsittely seuraavalla tavalla: 1) täysin yhdistetty regressiokerros ja moniluokkaluokitus: tuottaa septisen etenemisriskin prosenttiosuuden; 2) täysin yhdistetty regressiokerros ja binäärinen luokitin: septisten / aseptisten klustereiden piirteet;
- lopullinen päätöspuu: edellä mainittujen tietojen fuusio, joka tarjoaa prosenttiosuuden septisen etenemisriskistä indeksoidussa kuvantamisessa. Tavoitteena on varmistaa, pystyvätkö radiografiseen kuvantamiseen käytetyt hermoverkot tunnistamaan tarkasti, herkästi ja spesifisesti validoitujen ja tiettyjen kriteerien mukaan diagnosoidun myöhäisen, kroonisen periprosteettisen lonkkatulehduksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen lonkkanivelleikkauksen tarkistukset septisen ja aseptisen löystymisen vuoksi
- Septisen löystymisen tapauksessa myöhäisen kroonisen periprosteettisen lonkan infektion diagnoosi
- Täydelliset kliiniset tiedot
- Täydelliset laboratoriotiedot (ennen tarkistusta punasolujen sedimentaationopeus ja C-reaktiivinen proteiini, vähintään 5 intraoperatiivista kudosnäytettä).
- Täydellinen radiografinen arviointi (pre-implanttiröntgen, sarja postoperatiivisia röntgensäteitä, tarkastusta edeltävä röntgenkuva)
Poissulkemiskriteerit
- Hip uudelleentarkistuksia
- Puutteellinen tai riittämätön radiografinen arviointi
- Puutteelliset tiedot infektion diagnosoimiseksi vuoden 2014 CDC-kriteerien ja kudosnäytteiden mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
septinen löysäys
Primaaristen lonkkaimplanttien septinen löysäys vuoden 2014 CDC-kriteerien mukaisesti (kuten rutiininomaisesti suoritetaan kliinisessä ympäristössä), lisäämällä toinen tärkeä ja välttämätön kriteeri: vähintään 3 positiivista intraoperatiivista kudosnäytettä (sama mikro-organismi).
|
Solujen hermoverkkojen geneettinen algoritmi, jota sovelletaan tavanomaisiin lonkkaimplanttien röntgenkuviin, joissa on vakiintunut diagnoosi löystymisestä.
Tutkimuksessa ei ole tarkoitus käyttää ohjelmistoa ilman CE-merkintää lääkinnällisenä laitteena tai käyttää ohjelmistoa työkaluna ihmisten sairauksien diagnosoimiseen tai ehkäisyyn direktiivin 93/42/Euroopan talousyhteisön mukaisesti.
Tutkimuksessa arvioidaan, pystyykö ohjelmisto oikein kalibroituna tunnistamaan riittävällä tarkkuudella infektiot, jotka on jo diagnosoitu validoiduilla menetelmillä.
|
|
aseptinen löysäys
primääristen lonkkaimplanttien aseptinen löystyminen, jotka eivät täytä CDC 2014 -kriteerejä
|
Solujen hermoverkkojen geneettinen algoritmi, jota sovelletaan tavanomaisiin lonkkaimplanttien röntgenkuviin, joissa on vakiintunut diagnoosi löystymisestä.
Tutkimuksessa ei ole tarkoitus käyttää ohjelmistoa ilman CE-merkintää lääkinnällisenä laitteena tai käyttää ohjelmistoa työkaluna ihmisten sairauksien diagnosoimiseen tai ehkäisyyn direktiivin 93/42/Euroopan talousyhteisön mukaisesti.
Tutkimuksessa arvioidaan, pystyykö ohjelmisto oikein kalibroituna tunnistamaan riittävällä tarkkuudella infektiot, jotka on jo diagnosoitu validoiduilla menetelmillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuus
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Määritelmä: solun hermoverkon kyky erottaa septinen ja aseptinen löystyminen. Tekniikka: diagnostinen tarkkuus mitataan vastaanottimen toiminta-ominaiskäyränä (ROC) suurimman todennäköisyyden menetelmän (binomiaalinen approksimaatio) mukaisesti. Mittari: prosentti. Minimi-maksimiarvot: 0-100. |
15 vuotta
|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Määritelmä: todennäköisyys olla septinen septisessä lonkassa todettujen CDC-kriteerien kanssa. Tekniikka: tosi positiivinen / (tosi positiivinen + väärä negatiivinen). Mittari: prosentti. Minimi-maksimiarvot: 0-100. |
15 vuotta
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Määritelmä: aseptisen löystymisen osuus aseptisen löystymisen kokonaismäärästä määritettynä CDC-kriteereillä Tekniikka: Tosi negatiivinen / (tosi negatiivinen + väärä positiivinen) Mittari: prosenttiosuus.
Minimi-maksimiarvot: 0-100.
|
15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Francesco Traina, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Verberne SJ, Raijmakers PG, Temmerman OP. The Accuracy of Imaging Techniques in the Assessment of Periprosthetic Hip Infection: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 5;98(19):1638-1645. doi: 10.2106/JBJS.15.00898.
- Peel TN, Spelman T, Dylla BL, Hughes JG, Greenwood-Quaintance KE, Cheng AC, Mandrekar JN, Patel R. Optimal Periprosthetic Tissue Specimen Number for Diagnosis of Prosthetic Joint Infection. J Clin Microbiol. 2016 Dec 28;55(1):234-243. doi: 10.1128/JCM.01914-16. Print 2017 Jan.
- Bargon R, Bruenke J, Carli A, Fabritius M, Goel R, Goswami K, Graf P, Groff H, Grupp T, Malchau H, Mohaddes M, Novaes de Santana C, Phillips KS, Rohde H, Rolfson O, Rondon A, Schaer T, Sculco P, Svensson K. General Assembly, Research Caveats: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S245-S253.e1. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.076. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Abdel Karim M, Andrawis J, Bengoa F, Bracho C, Compagnoni R, Cross M, Danoff J, Della Valle CJ, Foguet P, Fraguas T, Gehrke T, Goswami K, Guerra E, Ha YC, Klaber I, Komnos G, Lachiewicz P, Lausmann C, Levine B, Leyton-Mange A, McArthur BA, Mihalic R, Neyt J, Nunez J, Nunziato C, Parvizi J, Perka C, Reisener MJ, Rocha CH, Schweitzer D, Shivji F, Shohat N, Sierra RJ, Suleiman L, Tan TL, Vasquez J, Ward D, Wolf M, Zahar A. Hip and Knee Section, Diagnosis, Algorithm: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S339-S350. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.018. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Chotanaphuti T, Courtney PM, Fram B, In den Kleef NJ, Kim TK, Kuo FC, Lustig S, Moojen DJ, Nijhof M, Oliashirazi A, Poolman R, Purtill JJ, Rapisarda A, Rivero-Boschert S, Veltman ES. Hip and Knee Section, Treatment, Algorithm: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S393-S397. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.024. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Amanatullah D, Dennis D, Oltra EG, Marcelino Gomes LS, Goodman SB, Hamlin B, Hansen E, Hashemi-Nejad A, Holst DC, Komnos G, Koutalos A, Malizos K, Martinez Pastor JC, McPherson E, Meermans G, Mooney JA, Mortazavi J, Parsa A, Pecora JR, Pereira GA, Martos MS, Shohat N, Shope AJ, Zullo SS. Hip and Knee Section, Diagnosis, Definitions: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S329-S337. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.044. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Ting NT, Della Valle CJ. Diagnosis of Periprosthetic Joint Infection-An Algorithm-Based Approach. J Arthroplasty. 2017 Jul;32(7):2047-2050. doi: 10.1016/j.arth.2017.02.070. Epub 2017 Mar 2.
- Heckerling PS, Canaris GJ, Flach SD, Tape TG, Wigton RS, Gerber BS. Predictors of urinary tract infection based on artificial neural networks and genetic algorithms. Int J Med Inform. 2007 Apr;76(4):289-96. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2006.01.005. Epub 2006 Feb 15.
- Yamashita R, Nishio M, Do RKG, Togashi K. Convolutional neural networks: an overview and application in radiology. Insights Imaging. 2018 Aug;9(4):611-629. doi: 10.1007/s13244-018-0639-9. Epub 2018 Jun 22.
- Fazal MI, Patel ME, Tye J, Gupta Y. The past, present and future role of artificial intelligence in imaging. Eur J Radiol. 2018 Aug;105:246-250. doi: 10.1016/j.ejrad.2018.06.020. Epub 2018 Jun 22.
- Osmon DR, Berbari EF, Berendt AR, Lew D, Zimmerli W, Steckelberg JM, Rao N, Hanssen A, Wilson WR; Infectious Diseases Society of America. Diagnosis and management of prosthetic joint infection: clinical practice guidelines by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2013 Jan;56(1):e1-e25. doi: 10.1093/cid/cis803. Epub 2012 Dec 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 438/2019/Oss/IOR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .