Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lonkkaproteesin infektioiden varhainen erottelu hermoverkkojen avulla (SEPTIC-ANNR) (SEPTIC-ANNR)

perjantai 25. lokakuuta 2024 päivittänyt: Istituto Ortopedico Rizzoli

Periprostettisten lonkkatulehdusten varhainen erottelu hermoverkkoja käyttämällä: pilottitutkimus

Tutkimus käsittelee solun hermoverkko-geneettisen algoritmin roolia periprosteettisten lonkkatulehdusten diagnosoinnissa. Valitaan retrospektiivinen tapaussarja primaaristen lonkkanivelleikkausten septisesta ja aseptisesta löysäämisestä. Septisen löystymisen diagnoosi tehdään vakiintuneiden kriteerien mukaan (CDC 2014 ja viljelynäytteet). Valittujen potilaiden sarjaröntgenkuvat käsitellään solun hermoverkkojen geneettisellä algoritmilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, ovatko perinteisissä röntgenkuvissa sovelletut hermoverkot (solujen hermoverkkojen geneettinen algoritmi) tarkkoja, herkkiä ja spesifisiä hyvin tunnistetuin menetelmin jo diagnosoidun periproteesisen lonkkatulehduksen varhaiseen erotteluun ( CDC 2014).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Periprosteettiset lonkkatulehdukset ovat kuuma aihe ortopedisessa kirurgiassa, jonka ilmaantuvuus on noin 1 %. Sairastuvuus, kuolleisuus ja pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja jatkohoitoihin liittyvät lisäkustannukset ovat suurimpia huolenaiheita. Periprosteettiset infektiot diagnosoidaan yleensä CDC:n (Center for Disease Control and Prevention) kriteereillä (2014). Diagnoosi perustuu suuriin ja vähäisiin kriteereihin, mukaan lukien pre-operatiiviset ja intraoperatiiviset parametrit. Infektion luotettavan diagnoosin saavuttamiseksi, kun fisteliä ei ole, tarvitaan nivelnesteen aspiraatiota tai kudosnäytteitä. Nämä tekniikat ovat kuitenkin kalliita ja invasiivisia. Lisäksi herkkyys ei ole aina niin tarkkaa, kuten osoittavat eräät korjausleikkaussarjat, jotka suoritettiin oletetun aseptisen löystymisen vuoksi, joka osoittautui septiseksi viljelmien jälkeen. Siksi infektion diagnoosi tapahtuu usein myöhään ja pitkän, monimutkaisen, kalliin ja ei aina ratkaisevan diagnostisen työn jälkeen, mikä vaikuttaa hoidon ajoitukseen ja onnistumiseen.

Käytännöllinen, nopea, luotettava ja ei-invasiivinen (mahdollisesti avohoito) diagnostinen menetelmä periproteesin infektioille olisi toivottavaa. Se voi luottaa diagnostiseen kuvantamiseen ja rajoittaa nesteen tai kudosten keräämisen epäilyttäviin tapauksiin. Tällä hetkellä TT- ja isotooppilääketieteen kuvantamistekniikoita ei oteta rutiininomaisesti käyttöön infektioiden diagnosoinnissa vaatimattoman luotettavuuden, kustannusten ja säteilyaltistuksen vuoksi.

Äskettäin on otettu käyttöön neuroverkot: ne koostuvat monista yksinkertaisista rinnakkaisista prosessoreista, jotka ovat syvästi yhteydessä ja toteuttavat laskennallisen mallin. Neuroverkot jäljittelevät aivoja ja niiden kykyä oppia. Laskennalliset mallit tunnistavat visuaaliset signaalit, hallitsevat monimutkaisia ​​tilanteita reaaliajassa, luokittelevat ja hallitsevat kohinaa, käyttävät assosiatiivista muistia, jolla on reaaliaikainen pääsy suuriin tietomääriin, ja rekonstruoivat osittaista tai vioittunutta tietoa. Hermoverkkoja on jo käytetty ennustamaan infektioiden puhkeamista, etäpesäkkeitä ja hoidon epäonnistumisia yhdistämällä kliinisiä ja diagnostisia kuvantamistietoja. Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia hermoverkoista periprosteettisessa infektiossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, ovatko perinteisissä röntgenkuvissa sovelletut hermoverkot (solujen hermoverkkojen geneettinen algoritmi) tarkkoja, herkkiä ja spesifisiä hyvin tunnistetuin menetelmin jo diagnosoidun periproteesisen lonkkatulehduksen varhaiseen erotteluun ( CDC 2014).

Erityisesti valitaan potilaiden populaatio, joilla on täydellinen röntgenkuvaus (preoperatiiviset röntgenkuvat ja sarja muita postoperatiivisia röntgensäteitä), joita hoidetaan septisen tai aseptisen löystymisen vuoksi.

Molemmat tapaukset ovat välttämättömiä neuroverkon "ohjaamiseksi". Ensimmäinen askel on tunnistaa peräkkäinen sarja potilaita, joilla on septinen tai aseptinen löystymisdiagnoosi, tutkimalla sairaalan tietokantaa. Siten potilaat jaetaan kategorisesti septiseen tai aseptiseen löystymiseen. Vuoden 2014 CDC-kriteereitä käytetään (kuten rutiininomaisesti suoritetaan kliinisissä ympäristöissä), lisäämällä toinen tärkeä ja välttämätön kriteeri: vähintään 3 positiivista intraoperatiivista kudosnäytettä (sama mikro-organismi). Aseptisen löysäyksen tapauksessa kotelo ei saa täyttää CDC 2014 -kriteerejä. Siten potilaista kerätään kuvantamis- ja kliinisiä tietoja. Diagnoosin varmistuttua röntgenmateriaali käsitellään (solun neuroverkko-geneettinen algoritmi). Ehdotettu menettely käsittelee röntgenkuvat käyttämällä seuraavaa putkistoa ja MatLab-ohjelmistoa (Mathworks, Natick, USA):

  • perustaso: ensimmäistä implantaation jälkeistä kuvaa verrataan implanttia edeltävään röntgenkuvaan;
  • edistyminen kirjataan säännöllisillä röntgenkuvilla käyttäen standardeja ja toistettavia projektioita (lantion röntgenkuvat);
  • ominaisuudet poimitaan jokaisesta kuvasta manuaalisesti segmentoidulla alueella (kiinnostava alue - ROI). Tapahtuu kolme vaihetta: 1) kuvan esikäsittely yhtenäisten kehysten luomiseksi syöttötiedosta (harmaatason kuvat). Värin histogrammin tasoitus; 2) hermoverkoista poimittuja ominaisuuksia sovelletaan ROI:hin. Mallien kloonaus geneettisten algoritmien avulla. Ominaisuuksia käsittelee täysin yhdistetty kerros + SoftMax; 3) AutoEconderista poimitut ominaisuudet täysin yhdistetyllä kerroksella + SoftMax;
  • erilaisten radiografisten piirteiden analyysi (solu- ja konvoluutiopuolen analyysi) ja vertailu perusviivaan. Jälkikäsittely seuraavalla tavalla: 1) täysin yhdistetty regressiokerros ja moniluokkaluokitus: tuottaa septisen etenemisriskin prosenttiosuuden; 2) täysin yhdistetty regressiokerros ja binäärinen luokitin: septisten / aseptisten klustereiden piirteet;
  • lopullinen päätöspuu: edellä mainittujen tietojen fuusio, joka tarjoaa prosenttiosuuden septisen etenemisriskistä indeksoidussa kuvantamisessa. Tavoitteena on varmistaa, pystyvätkö radiografiseen kuvantamiseen käytetyt hermoverkot tunnistamaan tarkasti, herkästi ja spesifisesti validoitujen ja tiettyjen kriteerien mukaan diagnosoidun myöhäisen, kroonisen periprosteettisen lonkkatulehduksen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bologna, Italia, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäinen sarja aikuispotilaita, joita hoidettiin primääristen lonkkaimplanttien aseptisen ja septisen löystymisen vuoksi IRCCS Istituto Ortopedico Rizzolissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen lonkkanivelleikkauksen tarkistukset septisen ja aseptisen löystymisen vuoksi
  • Septisen löystymisen tapauksessa myöhäisen kroonisen periprosteettisen lonkan infektion diagnoosi
  • Täydelliset kliiniset tiedot
  • Täydelliset laboratoriotiedot (ennen tarkistusta punasolujen sedimentaationopeus ja C-reaktiivinen proteiini, vähintään 5 intraoperatiivista kudosnäytettä).
  • Täydellinen radiografinen arviointi (pre-implanttiröntgen, sarja postoperatiivisia röntgensäteitä, tarkastusta edeltävä röntgenkuva)

Poissulkemiskriteerit

  • Hip uudelleentarkistuksia
  • Puutteellinen tai riittämätön radiografinen arviointi
  • Puutteelliset tiedot infektion diagnosoimiseksi vuoden 2014 CDC-kriteerien ja kudosnäytteiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
septinen löysäys
Primaaristen lonkkaimplanttien septinen löysäys vuoden 2014 CDC-kriteerien mukaisesti (kuten rutiininomaisesti suoritetaan kliinisessä ympäristössä), lisäämällä toinen tärkeä ja välttämätön kriteeri: vähintään 3 positiivista intraoperatiivista kudosnäytettä (sama mikro-organismi).
Solujen hermoverkkojen geneettinen algoritmi, jota sovelletaan tavanomaisiin lonkkaimplanttien röntgenkuviin, joissa on vakiintunut diagnoosi löystymisestä. Tutkimuksessa ei ole tarkoitus käyttää ohjelmistoa ilman CE-merkintää lääkinnällisenä laitteena tai käyttää ohjelmistoa työkaluna ihmisten sairauksien diagnosoimiseen tai ehkäisyyn direktiivin 93/42/Euroopan talousyhteisön mukaisesti. Tutkimuksessa arvioidaan, pystyykö ohjelmisto oikein kalibroituna tunnistamaan riittävällä tarkkuudella infektiot, jotka on jo diagnosoitu validoiduilla menetelmillä.
aseptinen löysäys
primääristen lonkkaimplanttien aseptinen löystyminen, jotka eivät täytä CDC 2014 -kriteerejä
Solujen hermoverkkojen geneettinen algoritmi, jota sovelletaan tavanomaisiin lonkkaimplanttien röntgenkuviin, joissa on vakiintunut diagnoosi löystymisestä. Tutkimuksessa ei ole tarkoitus käyttää ohjelmistoa ilman CE-merkintää lääkinnällisenä laitteena tai käyttää ohjelmistoa työkaluna ihmisten sairauksien diagnosoimiseen tai ehkäisyyn direktiivin 93/42/Euroopan talousyhteisön mukaisesti. Tutkimuksessa arvioidaan, pystyykö ohjelmisto oikein kalibroituna tunnistamaan riittävällä tarkkuudella infektiot, jotka on jo diagnosoitu validoiduilla menetelmillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkuus
Aikaikkuna: 15 vuotta

Määritelmä: solun hermoverkon kyky erottaa septinen ja aseptinen löystyminen. Tekniikka: diagnostinen tarkkuus mitataan vastaanottimen toiminta-ominaiskäyränä (ROC) suurimman todennäköisyyden menetelmän (binomiaalinen approksimaatio) mukaisesti.

Mittari: prosentti. Minimi-maksimiarvot: 0-100.

15 vuotta
Herkkyys
Aikaikkuna: 15 vuotta

Määritelmä: todennäköisyys olla septinen septisessä lonkassa todettujen CDC-kriteerien kanssa.

Tekniikka: tosi positiivinen / (tosi positiivinen + väärä negatiivinen). Mittari: prosentti. Minimi-maksimiarvot: 0-100.

15 vuotta
Spesifisyys
Aikaikkuna: 15 vuotta
Määritelmä: aseptisen löystymisen osuus aseptisen löystymisen kokonaismäärästä määritettynä CDC-kriteereillä Tekniikka: Tosi negatiivinen / (tosi negatiivinen + väärä positiivinen) Mittari: prosenttiosuus. Minimi-maksimiarvot: 0-100.
15 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Francesco Traina, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa