- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04119804
Tidlig diskriminering av periprostetiske hofteinfeksjoner ved bruk av nevrale nettverk (SEPTIC-ANNR) (SEPTIC-ANNR)
Tidlig diskriminering av periprostetiske hofteinfeksjoner ved bruk av nevrale nettverk: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periprostetiske hofteinfeksjoner er et hett tema innen ortopedisk kirurgi, hvis forekomst er omtrent 1 %. Sykeligheten, dødeligheten og merkostnadene forbundet med langvarig sykehusinnleggelse og videre behandling er hovedbekymringene. Periprostetiske infeksjoner diagnostiseres vanligvis ved å bruke CDC-kriteriene (Center for Disease Control and Prevention) (2014). Diagnosen er basert på større og mindre kriterier, inkludert preoperative og intraoperative parametere. For å oppnå en pålitelig infeksjonsdiagnose, når fistel ikke er tilstede, kreves synovialvæskeaspirasjon eller vevsprøver. Imidlertid er disse teknikkene dyre og invasive. Dessuten er sensitiviteten ikke alltid så nøyaktig, som vist av noen serier med revisjonsoperasjoner utført for antatt aseptisk løsning, som viste seg å være septisk etter kulturer. Derfor oppstår diagnose av infeksjon ofte sent og etter en lang, kompleks, kostbar og ikke alltid avgjørende diagnostisk opparbeiding, noe som påvirker tidspunktet og suksessen til behandlingen.
En praktisk, rask, pålitelig og ikke-invasiv (muligens poliklinisk) diagnostisk prosedyre for periprostetiske infeksjoner vil være ønskelig. Det kan stole på diagnostisk bildediagnostikk, og begrense oppsamlingen av væske eller vev til tvilsomme tilfeller. Foreløpig blir CT og nukleærmedisinske avbildningsteknikker ikke rutinemessig tatt i bruk i diagnostisering av infeksjon, på grunn av den beskjedne påliteligheten, kostnadene og eksponeringen for strålende midler.
Nylig har nevrale nettverk blitt introdusert: de består av mange enkle parallelle prosessorer, dypt forbundet, og realiserer en beregningsmodell. Nevrale nettverk etterligner hjernen og dens evne til å lære. Beregningsmodeller gjenkjenner visuelle signaler, håndterer komplekse situasjoner i sanntid, klassifiserer og håndterer støy, bruker assosiativt minne med sanntidstilgang til store datamengder og rekonstruerer delvis eller ødelagt informasjon. Nevrale nettverk har allerede blitt brukt til å forutsi utbruddet av infeksjoner, metastaser og behandlingssvikt, med integrering av kliniske og diagnostiske bildedata. Til dags dato er det ikke utført studier om nevrale nettverk ved periprostetisk infeksjon. Hensikten med denne studien er å evaluere om nevrale nettverk (cellulære nevrale nettverk-genetisk algoritme), brukt på konvensjonelle radiografier, er nøyaktige, sensitive og spesifikke for tidlig diskriminering av en periprostetisk hofteinfeksjon, allerede diagnostisert med velkjente metoder ( CDC 2014).
Spesifikt velges en populasjon av pasienter, med en fullstendig røntgenhistorie (preoperative røntgenbilder og en rekke andre postoperative røntgenbilder), behandlet for septisk eller aseptisk løsning.
Begge tilfellene er nødvendige for å "instruere" et nevralt nettverk. Det første trinnet består i å identifisere en påfølgende serie pasienter med septisk eller aseptisk løsningsdiagnose, konsultere sykehusdatabasen. Dermed er pasienter kategorisk delt inn i septisk, eller aseptisk, løsning. 2014 CDC-kriteriene brukes (som rutinemessig utført i kliniske omgivelser), og legger til et annet viktig og nødvendig kriterium: minst 3 positive intraoperative vevsprøver (samme mikroorganisme). Ved aseptisk løsning må ikke dekselet oppfylle CDC 2014-kriteriene. Dermed samles pasientenes bildediagnostikk og kliniske data. Etter å ha fastslått diagnosen, behandles det radiografiske materialet (cellulære nevrale nettverk - genetisk algoritme). Den foreslåtte prosedyren behandler de radiografiske bildene ved å bruke følgende pipeline og MatLab-programvaren (Mathworks, Natick, USA):
- baseline: det første post-implantatbildet sammenlignes med pre-implantat røntgenbilde;
- fremdriften registreres ved periodiske røntgenbilder ved bruk av standard og repeterbare projeksjoner (bekkenrøntgenstråler);
- funksjonene trekkes ut fra hvert bilde, i det manuelt segmenterte området (interesseområde - ROI). Tre trinn finner sted: 1) bildeforbehandling, for å skape enhetlige rammer for inngangsdata (bilder på grått nivå). Fargehistogramutjevning; 2) funksjoner hentet fra nevrale nettverk brukes på ROI. Kloning av maler ved hjelp av genetiske algoritmer. Funksjonene vil bli behandlet av et fullt tilkoblet lag + SoftMax; 3) funksjoner hentet fra AutoEconder med fullt tilkoblet lag + SoftMax;
- analyse av differensielle radiografiske trekk (analyse av cellulære og konvolutive sider) og sammenligning med baseline. Etterbehandling på følgende måte: 1) fullstendig sammenkoblet regresjonslag og multiklasseklassifisering: vil produsere prosentandelen av septisk progresjonsrisiko; 2) fullt koblet regresjonslag og binær klassifikator: funksjoner i de septiske / aseptiske klynger;
- et endelig beslutningstre: sammenslåing av de ovennevnte dataene, som gir en prosentandel av risikoen for septisk progresjon ved den indekserte avbildningen. Målet er å verifisere om de nevrale nettverkene som brukes til radiografisk avbildning nøyaktig, sensitivt og spesifikt kan gjenkjenne en sen, kronisk periprostetisk hofteinfeksjon diagnostisert i henhold til validerte og visse kriterier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Revisjon av primær total hofteprotese på grunn av septisk og aseptisk løsning
- Ved septisk løsning, diagnostisering av sen kronisk periprostetisk hofteinfeksjon
- Komplette kliniske data
- Komplette laboratoriedata (pre-revisjon erytrocyttsedimenteringshastighet og C-reaktivt protein, minst 5 intraoperative vevsprøver).
- Fullstendig røntgenundersøkelse (røntgen før implantasjon, en serie postoperative røntgenbilder, røntgen før revisjon)
Eksklusjonskriterier
- Hip re-revisjoner
- Ufullstendig eller utilstrekkelig røntgenundersøkelse
- Utilstrekkelige data for å diagnostisere infeksjon i henhold til 2014 CDC-kriterier og vevsprøver
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
septisk løsning
Septisk løsning av primære hofteimplantater i henhold til 2014 CDC-kriteriene (som rutinemessig utført i kliniske omgivelser), og legger til et annet viktig og nødvendig kriterium: minst 3 positive intraoperative vevsprøver (samme mikroorganisme).
|
Cellulære nevrale nettverk - genetisk algoritme brukt på konvensjonelle røntgenbilder av hofteimplantater med en veletablert diagnose av løsnelse.
Studien er ikke ment å bruke programvare uten CE-merke som medisinsk utstyr, eller å bruke programvaren som et verktøy for å diagnostisere eller forebygge sykdom hos mennesker, i henhold til direktiv 93/42/European Economic Community.
Studien vil evaluere om programvaren, riktig kalibrert, er i stand til å gjenkjenne infeksjoner som allerede er diagnostisert med validerte metoder med tilstrekkelig nøyaktighet.
|
|
aseptisk løsning
aseptisk løsning av primære hofteimplantater som ikke oppfyller CDC 2014-kriteriene
|
Cellulære nevrale nettverk - genetisk algoritme brukt på konvensjonelle røntgenbilder av hofteimplantater med en veletablert diagnose av løsnelse.
Studien er ikke ment å bruke programvare uten CE-merke som medisinsk utstyr, eller å bruke programvaren som et verktøy for å diagnostisere eller forebygge sykdom hos mennesker, i henhold til direktiv 93/42/European Economic Community.
Studien vil evaluere om programvaren, riktig kalibrert, er i stand til å gjenkjenne infeksjoner som allerede er diagnostisert med validerte metoder med tilstrekkelig nøyaktighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet
Tidsramme: 15 år
|
Definisjon: evnen til det cellulære nevrale nettverket til å skille mellom septisk og aseptisk løsning. Teknikk: den diagnostiske nøyaktigheten vil bli målt som en mottakerdriftskarakteristikk (ROC) kurve, i henhold til maksimum sannsynlighetsmetoden (binomial tilnærming). Beregning: prosent. Minimum-maksimumsverdier: 0-100. |
15 år
|
|
Følsomhet
Tidsramme: 15 år
|
Definisjon: sannsynligheten for å være septisk i septiske hofter med konstaterte CDC-kriterier. Teknikk: sann positiv / (sann positiv + falsk negativ). Beregning: prosent. Minimum-maksimumsverdier: 0-100. |
15 år
|
|
Spesifisitet
Tidsramme: 15 år
|
Definisjon: andel av aseptisk løsning totalt av aseptisk løsning fastslått ved bruk av CDC-kriterier Teknikk: Sann negativ / (sann negativ + falsk positiv) Metrisk: prosent.
Minimum-maksimumsverdier: 0-100.
|
15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Francesco Traina, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Verberne SJ, Raijmakers PG, Temmerman OP. The Accuracy of Imaging Techniques in the Assessment of Periprosthetic Hip Infection: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 5;98(19):1638-1645. doi: 10.2106/JBJS.15.00898.
- Peel TN, Spelman T, Dylla BL, Hughes JG, Greenwood-Quaintance KE, Cheng AC, Mandrekar JN, Patel R. Optimal Periprosthetic Tissue Specimen Number for Diagnosis of Prosthetic Joint Infection. J Clin Microbiol. 2016 Dec 28;55(1):234-243. doi: 10.1128/JCM.01914-16. Print 2017 Jan.
- Bargon R, Bruenke J, Carli A, Fabritius M, Goel R, Goswami K, Graf P, Groff H, Grupp T, Malchau H, Mohaddes M, Novaes de Santana C, Phillips KS, Rohde H, Rolfson O, Rondon A, Schaer T, Sculco P, Svensson K. General Assembly, Research Caveats: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S245-S253.e1. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.076. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Abdel Karim M, Andrawis J, Bengoa F, Bracho C, Compagnoni R, Cross M, Danoff J, Della Valle CJ, Foguet P, Fraguas T, Gehrke T, Goswami K, Guerra E, Ha YC, Klaber I, Komnos G, Lachiewicz P, Lausmann C, Levine B, Leyton-Mange A, McArthur BA, Mihalic R, Neyt J, Nunez J, Nunziato C, Parvizi J, Perka C, Reisener MJ, Rocha CH, Schweitzer D, Shivji F, Shohat N, Sierra RJ, Suleiman L, Tan TL, Vasquez J, Ward D, Wolf M, Zahar A. Hip and Knee Section, Diagnosis, Algorithm: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S339-S350. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.018. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Chotanaphuti T, Courtney PM, Fram B, In den Kleef NJ, Kim TK, Kuo FC, Lustig S, Moojen DJ, Nijhof M, Oliashirazi A, Poolman R, Purtill JJ, Rapisarda A, Rivero-Boschert S, Veltman ES. Hip and Knee Section, Treatment, Algorithm: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S393-S397. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.024. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Amanatullah D, Dennis D, Oltra EG, Marcelino Gomes LS, Goodman SB, Hamlin B, Hansen E, Hashemi-Nejad A, Holst DC, Komnos G, Koutalos A, Malizos K, Martinez Pastor JC, McPherson E, Meermans G, Mooney JA, Mortazavi J, Parsa A, Pecora JR, Pereira GA, Martos MS, Shohat N, Shope AJ, Zullo SS. Hip and Knee Section, Diagnosis, Definitions: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S329-S337. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.044. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Ting NT, Della Valle CJ. Diagnosis of Periprosthetic Joint Infection-An Algorithm-Based Approach. J Arthroplasty. 2017 Jul;32(7):2047-2050. doi: 10.1016/j.arth.2017.02.070. Epub 2017 Mar 2.
- Heckerling PS, Canaris GJ, Flach SD, Tape TG, Wigton RS, Gerber BS. Predictors of urinary tract infection based on artificial neural networks and genetic algorithms. Int J Med Inform. 2007 Apr;76(4):289-96. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2006.01.005. Epub 2006 Feb 15.
- Yamashita R, Nishio M, Do RKG, Togashi K. Convolutional neural networks: an overview and application in radiology. Insights Imaging. 2018 Aug;9(4):611-629. doi: 10.1007/s13244-018-0639-9. Epub 2018 Jun 22.
- Fazal MI, Patel ME, Tye J, Gupta Y. The past, present and future role of artificial intelligence in imaging. Eur J Radiol. 2018 Aug;105:246-250. doi: 10.1016/j.ejrad.2018.06.020. Epub 2018 Jun 22.
- Osmon DR, Berbari EF, Berendt AR, Lew D, Zimmerli W, Steckelberg JM, Rao N, Hanssen A, Wilson WR; Infectious Diseases Society of America. Diagnosis and management of prosthetic joint infection: clinical practice guidelines by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2013 Jan;56(1):e1-e25. doi: 10.1093/cid/cis803. Epub 2012 Dec 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 438/2019/Oss/IOR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .