Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig diskriminering av periprostetiske hofteinfeksjoner ved bruk av nevrale nettverk (SEPTIC-ANNR) (SEPTIC-ANNR)

25. oktober 2024 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Tidlig diskriminering av periprostetiske hofteinfeksjoner ved bruk av nevrale nettverk: en pilotstudie

Studien handler om rollen til cellulære nevrale nettverk-genetisk algoritme i diagnostisering av periprostetiske hofteinfeksjoner. En retrospektiv case-serie med septisk og aseptisk løsning av primære hofteproteser er valgt. Diagnosen septisk løsning stilles etter veletablerte kriterier (CDC 2014 og kulturprøver). De serielle røntgenbilder av de utvalgte pasientene behandles ved hjelp av cellulære nevrale nettverk-genetisk algoritme. Hensikten med denne studien er å evaluere om nevrale nettverk (cellulære nevrale nettverk-genetisk algoritme), brukt på konvensjonelle radiografier, er nøyaktige, sensitive og spesifikke for tidlig diskriminering av en periprostetisk hofteinfeksjon, allerede diagnostisert med velkjente metoder ( CDC 2014).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Periprostetiske hofteinfeksjoner er et hett tema innen ortopedisk kirurgi, hvis forekomst er omtrent 1 %. Sykeligheten, dødeligheten og merkostnadene forbundet med langvarig sykehusinnleggelse og videre behandling er hovedbekymringene. Periprostetiske infeksjoner diagnostiseres vanligvis ved å bruke CDC-kriteriene (Center for Disease Control and Prevention) (2014). Diagnosen er basert på større og mindre kriterier, inkludert preoperative og intraoperative parametere. For å oppnå en pålitelig infeksjonsdiagnose, når fistel ikke er tilstede, kreves synovialvæskeaspirasjon eller vevsprøver. Imidlertid er disse teknikkene dyre og invasive. Dessuten er sensitiviteten ikke alltid så nøyaktig, som vist av noen serier med revisjonsoperasjoner utført for antatt aseptisk løsning, som viste seg å være septisk etter kulturer. Derfor oppstår diagnose av infeksjon ofte sent og etter en lang, kompleks, kostbar og ikke alltid avgjørende diagnostisk opparbeiding, noe som påvirker tidspunktet og suksessen til behandlingen.

En praktisk, rask, pålitelig og ikke-invasiv (muligens poliklinisk) diagnostisk prosedyre for periprostetiske infeksjoner vil være ønskelig. Det kan stole på diagnostisk bildediagnostikk, og begrense oppsamlingen av væske eller vev til tvilsomme tilfeller. Foreløpig blir CT og nukleærmedisinske avbildningsteknikker ikke rutinemessig tatt i bruk i diagnostisering av infeksjon, på grunn av den beskjedne påliteligheten, kostnadene og eksponeringen for strålende midler.

Nylig har nevrale nettverk blitt introdusert: de består av mange enkle parallelle prosessorer, dypt forbundet, og realiserer en beregningsmodell. Nevrale nettverk etterligner hjernen og dens evne til å lære. Beregningsmodeller gjenkjenner visuelle signaler, håndterer komplekse situasjoner i sanntid, klassifiserer og håndterer støy, bruker assosiativt minne med sanntidstilgang til store datamengder og rekonstruerer delvis eller ødelagt informasjon. Nevrale nettverk har allerede blitt brukt til å forutsi utbruddet av infeksjoner, metastaser og behandlingssvikt, med integrering av kliniske og diagnostiske bildedata. Til dags dato er det ikke utført studier om nevrale nettverk ved periprostetisk infeksjon. Hensikten med denne studien er å evaluere om nevrale nettverk (cellulære nevrale nettverk-genetisk algoritme), brukt på konvensjonelle radiografier, er nøyaktige, sensitive og spesifikke for tidlig diskriminering av en periprostetisk hofteinfeksjon, allerede diagnostisert med velkjente metoder ( CDC 2014).

Spesifikt velges en populasjon av pasienter, med en fullstendig røntgenhistorie (preoperative røntgenbilder og en rekke andre postoperative røntgenbilder), behandlet for septisk eller aseptisk løsning.

Begge tilfellene er nødvendige for å "instruere" et nevralt nettverk. Det første trinnet består i å identifisere en påfølgende serie pasienter med septisk eller aseptisk løsningsdiagnose, konsultere sykehusdatabasen. Dermed er pasienter kategorisk delt inn i septisk, eller aseptisk, løsning. 2014 CDC-kriteriene brukes (som rutinemessig utført i kliniske omgivelser), og legger til et annet viktig og nødvendig kriterium: minst 3 positive intraoperative vevsprøver (samme mikroorganisme). Ved aseptisk løsning må ikke dekselet oppfylle CDC 2014-kriteriene. Dermed samles pasientenes bildediagnostikk og kliniske data. Etter å ha fastslått diagnosen, behandles det radiografiske materialet (cellulære nevrale nettverk - genetisk algoritme). Den foreslåtte prosedyren behandler de radiografiske bildene ved å bruke følgende pipeline og MatLab-programvaren (Mathworks, Natick, USA):

  • baseline: det første post-implantatbildet sammenlignes med pre-implantat røntgenbilde;
  • fremdriften registreres ved periodiske røntgenbilder ved bruk av standard og repeterbare projeksjoner (bekkenrøntgenstråler);
  • funksjonene trekkes ut fra hvert bilde, i det manuelt segmenterte området (interesseområde - ROI). Tre trinn finner sted: 1) bildeforbehandling, for å skape enhetlige rammer for inngangsdata (bilder på grått nivå). Fargehistogramutjevning; 2) funksjoner hentet fra nevrale nettverk brukes på ROI. Kloning av maler ved hjelp av genetiske algoritmer. Funksjonene vil bli behandlet av et fullt tilkoblet lag + SoftMax; 3) funksjoner hentet fra AutoEconder med fullt tilkoblet lag + SoftMax;
  • analyse av differensielle radiografiske trekk (analyse av cellulære og konvolutive sider) og sammenligning med baseline. Etterbehandling på følgende måte: 1) fullstendig sammenkoblet regresjonslag og multiklasseklassifisering: vil produsere prosentandelen av septisk progresjonsrisiko; 2) fullt koblet regresjonslag og binær klassifikator: funksjoner i de septiske / aseptiske klynger;
  • et endelig beslutningstre: sammenslåing av de ovennevnte dataene, som gir en prosentandel av risikoen for septisk progresjon ved den indekserte avbildningen. Målet er å verifisere om de nevrale nettverkene som brukes til radiografisk avbildning nøyaktig, sensitivt og spesifikt kan gjenkjenne en sen, kronisk periprostetisk hofteinfeksjon diagnostisert i henhold til validerte og visse kriterier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En påfølgende serie av voksne pasienter behandlet for aseptisk og septisk løsning av primære hofteimplantater ved IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Revisjon av primær total hofteprotese på grunn av septisk og aseptisk løsning
  • Ved septisk løsning, diagnostisering av sen kronisk periprostetisk hofteinfeksjon
  • Komplette kliniske data
  • Komplette laboratoriedata (pre-revisjon erytrocyttsedimenteringshastighet og C-reaktivt protein, minst 5 intraoperative vevsprøver).
  • Fullstendig røntgenundersøkelse (røntgen før implantasjon, en serie postoperative røntgenbilder, røntgen før revisjon)

Eksklusjonskriterier

  • Hip re-revisjoner
  • Ufullstendig eller utilstrekkelig røntgenundersøkelse
  • Utilstrekkelige data for å diagnostisere infeksjon i henhold til 2014 CDC-kriterier og vevsprøver

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
septisk løsning
Septisk løsning av primære hofteimplantater i henhold til 2014 CDC-kriteriene (som rutinemessig utført i kliniske omgivelser), og legger til et annet viktig og nødvendig kriterium: minst 3 positive intraoperative vevsprøver (samme mikroorganisme).
Cellulære nevrale nettverk - genetisk algoritme brukt på konvensjonelle røntgenbilder av hofteimplantater med en veletablert diagnose av løsnelse. Studien er ikke ment å bruke programvare uten CE-merke som medisinsk utstyr, eller å bruke programvaren som et verktøy for å diagnostisere eller forebygge sykdom hos mennesker, i henhold til direktiv 93/42/European Economic Community. Studien vil evaluere om programvaren, riktig kalibrert, er i stand til å gjenkjenne infeksjoner som allerede er diagnostisert med validerte metoder med tilstrekkelig nøyaktighet.
aseptisk løsning
aseptisk løsning av primære hofteimplantater som ikke oppfyller CDC 2014-kriteriene
Cellulære nevrale nettverk - genetisk algoritme brukt på konvensjonelle røntgenbilder av hofteimplantater med en veletablert diagnose av løsnelse. Studien er ikke ment å bruke programvare uten CE-merke som medisinsk utstyr, eller å bruke programvaren som et verktøy for å diagnostisere eller forebygge sykdom hos mennesker, i henhold til direktiv 93/42/European Economic Community. Studien vil evaluere om programvaren, riktig kalibrert, er i stand til å gjenkjenne infeksjoner som allerede er diagnostisert med validerte metoder med tilstrekkelig nøyaktighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet
Tidsramme: 15 år

Definisjon: evnen til det cellulære nevrale nettverket til å skille mellom septisk og aseptisk løsning. Teknikk: den diagnostiske nøyaktigheten vil bli målt som en mottakerdriftskarakteristikk (ROC) kurve, i henhold til maksimum sannsynlighetsmetoden (binomial tilnærming).

Beregning: prosent. Minimum-maksimumsverdier: 0-100.

15 år
Følsomhet
Tidsramme: 15 år

Definisjon: sannsynligheten for å være septisk i septiske hofter med konstaterte CDC-kriterier.

Teknikk: sann positiv / (sann positiv + falsk negativ). Beregning: prosent. Minimum-maksimumsverdier: 0-100.

15 år
Spesifisitet
Tidsramme: 15 år
Definisjon: andel av aseptisk løsning totalt av aseptisk løsning fastslått ved bruk av CDC-kriterier Teknikk: Sann negativ / (sann negativ + falsk positiv) Metrisk: prosent. Minimum-maksimumsverdier: 0-100.
15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Francesco Traina, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere