- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04119804
Ранняя дискриминация перипротезных инфекций тазобедренного сустава с использованием нейронных сетей (SEPTIC-ANNR) (SEPTIC-ANNR)
Ранняя дискриминация перипротезных инфекций тазобедренного сустава с использованием нейронных сетей: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перипротезные инфекции тазобедренного сустава являются горячей темой в ортопедической хирургии, частота которых составляет около 1%. Заболеваемость, смертность и дополнительные расходы, связанные с длительной госпитализацией и дальнейшим лечением, являются основными проблемами. Перипротезные инфекции обычно диагностируются с использованием критериев CDC (Центра по контролю и профилактике заболеваний) (2014 г.). Диагноз основывается на больших и малых критериях, включая предоперационные и интраоперационные параметры. Для достоверной диагностики инфекции при отсутствии свищей требуется аспирация синовиальной жидкости или образцы тканей. Однако эти методы являются дорогостоящими и инвазивными. Более того, чувствительность не всегда так точна, о чем свидетельствуют некоторые серии ревизионных операций, выполненных по поводу предполагаемого асептического расшатывания, которое после посева оказывалось септическим. Поэтому диагностика инфекции часто происходит поздно и после длительной, сложной, дорогостоящей и не всегда решающей диагностической работы, что сказывается на сроках и успехе лечения.
Желательна практичная, быстрая, надежная и неинвазивная (возможно, амбулаторная) процедура диагностики перипротезных инфекций. Он может опираться на диагностическую визуализацию, ограничивая сбор жидкости или тканей сомнительными случаями. В настоящее время методы визуализации КТ и ядерной медицины обычно не используются для диагностики инфекции из-за скромной надежности, стоимости и воздействия радиационных агентов.
Недавно были введены нейронные сети: они состоят из множества простых параллельных процессоров, глубоко связанных между собой, реализующих вычислительную модель. Нейронные сети имитируют мозг и его способность к обучению. Вычислительные модели распознают визуальные сигналы, управляют сложными ситуациями в реальном времени, классифицируют и управляют шумом, используют ассоциативную память с доступом в реальном времени к большим объемам данных и восстанавливают частичную или поврежденную информацию. Нейронные сети уже использовались для прогнозирования начала инфекций, метастазов и неудач лечения, объединяя клинические и диагностические данные визуализации. На сегодняшний день исследований нейронных сетей при перипротезной инфекции не проводилось. Цель этого исследования — оценить, являются ли нейронные сети (клеточные нейронные сети — генетический алгоритм), применяемые к обычным рентгенограммам, точными, чувствительными и специфичными для ранней диагностики перипротезной инфекции тазобедренного сустава, уже диагностированной с помощью общепризнанных методов. CDC 2014).
В частности, выбирается популяция пациентов с полным рентгенологическим анамнезом (предоперационные рентгенограммы и ряд других послеоперационных рентгенограмм), леченных по поводу септического или асептического расшатывания.
Оба случая необходимы для «проинструктирования» нейронной сети. Первый шаг состоит в выявлении последовательной серии пациентов с септическим или асептическим расшатыванием диагноза, обращаясь к базе данных больницы. Таким образом, больных категорически делят на септическое, или асептическое, расшатывание. Используются критерии CDC 2014 года (как обычно выполняются в клинических условиях), добавляя еще один важный и необходимый критерий: не менее 3 положительных интраоперационных образцов ткани (один и тот же микроорганизм). В случае асептического расшатывания случай не должен соответствовать критериям CDC 2014. Таким образом, собираются изображения и клинические данные пациентов. После установления диагноза проводится обработка рентгенологического материала (клеточные нейронные сети-генетический алгоритм). Предлагаемая процедура обрабатывает рентгенографические изображения с использованием следующего конвейера и программного обеспечения MatLab (Mathworks, Natick, США):
- исходный уровень: первое изображение после имплантации сравнивается с рентгенографическим изображением до имплантации;
- прогресс фиксируют периодическими рентгенограммами в стандартной и повторяемой проекциях (рентгенография таза);
- функции извлекаются из каждого изображения в области, сегментированной вручную (область интереса - ROI). Происходит три шага: 1) предварительная обработка изображения для создания единых рамок входных данных (изображения в оттенках серого). Выравнивание цветовой гистограммы; 2) функции, извлеченные из нейронных сетей, применяются к ROI. Клонирование шаблонов с использованием генетических алгоритмов. Функции будут обрабатываться полносвязным слоем + SoftMax; 3) функции, извлеченные из AutoEconder с полносвязным слоем + SoftMax;
- анализ дифференциальных рентгенологических признаков (анализ клеточной и конволютивной сторон) и сравнение с фоном. Постобработка следующим образом: 1) полносвязный регрессионный слой и мультиклассовый классификатор: будет получен процент риска септического прогрессирования; 2) полносвязный регрессионный слой и бинарный классификатор: признаки в септических/асептических кластерах;
- окончательное дерево решений: объединение вышеупомянутых данных, обеспечивающее процент риска септического прогрессирования при индексированном изображении. Цель состоит в том, чтобы проверить, могут ли нейронные сети, применяемые для рентгенографической визуализации, точно, чувствительно и специфически распознавать позднюю хроническую перипротезную инфекцию тазобедренного сустава, диагностированную в соответствии с утвержденными и определенными критериями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Ревизии первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава по поводу септического и асептического расшатывания
- При септическом расшатывании диагностика поздней хронической перипротезной инфекции тазобедренного сустава
- Полные клинические данные
- Полные лабораторные данные (до ревизии СОЭ и С-реактивный белок, не менее 5 интраоперационных образцов ткани).
- Полная рентгенологическая оценка (рентгенография до имплантации, серия послеоперационных рентгенограмм, рентгенография до ревизии)
Критерий исключения
- Хип повторные ревизии
- Неполная или неадекватная рентгенологическая оценка
- Неадекватные данные для диагностики инфекции в соответствии с критериями CDC 2014 г. и образцами тканей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
септическое рыхление
Септическое расшатывание первичных имплантатов тазобедренного сустава в соответствии с критериями CDC 2014 года (как обычно выполняется в клинических условиях), добавление еще одного важного и необходимого критерия: не менее 3 положительных интраоперационных образцов ткани (один и тот же микроорганизм).
|
Генетический алгоритм клеточных нейронных сетей применен к обычным рентгенограммам тазобедренных имплантатов с хорошо установленным диагнозом расшатывания.
Исследование не предназначено для использования программного обеспечения без маркировки CE в качестве медицинского устройства или для использования программного обеспечения в качестве инструмента для диагностики или предотвращения заболеваний человека в соответствии с Директивой 93/42/Европейского экономического сообщества.
В ходе исследования будет оценено, способно ли правильно откалиброванное программное обеспечение распознавать инфекции, уже диагностированные с помощью проверенных методов.
|
|
асептическое расшатывание
асептическое расшатывание первичных имплантатов тазобедренного сустава, не соответствующее критериям CDC 2014 г.
|
Генетический алгоритм клеточных нейронных сетей применен к обычным рентгенограммам тазобедренных имплантатов с хорошо установленным диагнозом расшатывания.
Исследование не предназначено для использования программного обеспечения без маркировки CE в качестве медицинского устройства или для использования программного обеспечения в качестве инструмента для диагностики или предотвращения заболеваний человека в соответствии с Директивой 93/42/Европейского экономического сообщества.
В ходе исследования будет оценено, способно ли правильно откалиброванное программное обеспечение распознавать инфекции, уже диагностированные с помощью проверенных методов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность
Временное ограничение: 15 лет
|
Определение: способность клеточной нейронной сети различать септическое и асептическое расшатывание. Метод: точность диагностики будет измеряться как кривая рабочих характеристик приемника (ROC) в соответствии с методом максимального правдоподобия (биномиальная аппроксимация). Метрика: процент. Минимальные-максимальные значения: 0-100. |
15 лет
|
|
Чувствительность
Временное ограничение: 15 лет
|
Определение: вероятность сепсиса при септических тазобедренных суставах с установленными критериями CDC. Методика: истинно положительный / (истинно положительный + ложноотрицательный). Метрика: процент. Минимальные-максимальные значения: 0-100. |
15 лет
|
|
Специфика
Временное ограничение: 15 лет
|
Определение: доля асептического расшатывания в общем количестве асептических расшатываний, установленная с использованием критериев CDC Методика: истинно отрицательный / (истинно отрицательный + ложноположительный) Метрика: процент.
Минимальные-максимальные значения: 0-100.
|
15 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Francesco Traina, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Verberne SJ, Raijmakers PG, Temmerman OP. The Accuracy of Imaging Techniques in the Assessment of Periprosthetic Hip Infection: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 5;98(19):1638-1645. doi: 10.2106/JBJS.15.00898.
- Peel TN, Spelman T, Dylla BL, Hughes JG, Greenwood-Quaintance KE, Cheng AC, Mandrekar JN, Patel R. Optimal Periprosthetic Tissue Specimen Number for Diagnosis of Prosthetic Joint Infection. J Clin Microbiol. 2016 Dec 28;55(1):234-243. doi: 10.1128/JCM.01914-16. Print 2017 Jan.
- Bargon R, Bruenke J, Carli A, Fabritius M, Goel R, Goswami K, Graf P, Groff H, Grupp T, Malchau H, Mohaddes M, Novaes de Santana C, Phillips KS, Rohde H, Rolfson O, Rondon A, Schaer T, Sculco P, Svensson K. General Assembly, Research Caveats: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S245-S253.e1. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.076. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Abdel Karim M, Andrawis J, Bengoa F, Bracho C, Compagnoni R, Cross M, Danoff J, Della Valle CJ, Foguet P, Fraguas T, Gehrke T, Goswami K, Guerra E, Ha YC, Klaber I, Komnos G, Lachiewicz P, Lausmann C, Levine B, Leyton-Mange A, McArthur BA, Mihalic R, Neyt J, Nunez J, Nunziato C, Parvizi J, Perka C, Reisener MJ, Rocha CH, Schweitzer D, Shivji F, Shohat N, Sierra RJ, Suleiman L, Tan TL, Vasquez J, Ward D, Wolf M, Zahar A. Hip and Knee Section, Diagnosis, Algorithm: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S339-S350. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.018. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Chotanaphuti T, Courtney PM, Fram B, In den Kleef NJ, Kim TK, Kuo FC, Lustig S, Moojen DJ, Nijhof M, Oliashirazi A, Poolman R, Purtill JJ, Rapisarda A, Rivero-Boschert S, Veltman ES. Hip and Knee Section, Treatment, Algorithm: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S393-S397. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.024. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Amanatullah D, Dennis D, Oltra EG, Marcelino Gomes LS, Goodman SB, Hamlin B, Hansen E, Hashemi-Nejad A, Holst DC, Komnos G, Koutalos A, Malizos K, Martinez Pastor JC, McPherson E, Meermans G, Mooney JA, Mortazavi J, Parsa A, Pecora JR, Pereira GA, Martos MS, Shohat N, Shope AJ, Zullo SS. Hip and Knee Section, Diagnosis, Definitions: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S329-S337. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.044. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Ting NT, Della Valle CJ. Diagnosis of Periprosthetic Joint Infection-An Algorithm-Based Approach. J Arthroplasty. 2017 Jul;32(7):2047-2050. doi: 10.1016/j.arth.2017.02.070. Epub 2017 Mar 2.
- Heckerling PS, Canaris GJ, Flach SD, Tape TG, Wigton RS, Gerber BS. Predictors of urinary tract infection based on artificial neural networks and genetic algorithms. Int J Med Inform. 2007 Apr;76(4):289-96. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2006.01.005. Epub 2006 Feb 15.
- Yamashita R, Nishio M, Do RKG, Togashi K. Convolutional neural networks: an overview and application in radiology. Insights Imaging. 2018 Aug;9(4):611-629. doi: 10.1007/s13244-018-0639-9. Epub 2018 Jun 22.
- Fazal MI, Patel ME, Tye J, Gupta Y. The past, present and future role of artificial intelligence in imaging. Eur J Radiol. 2018 Aug;105:246-250. doi: 10.1016/j.ejrad.2018.06.020. Epub 2018 Jun 22.
- Osmon DR, Berbari EF, Berendt AR, Lew D, Zimmerli W, Steckelberg JM, Rao N, Hanssen A, Wilson WR; Infectious Diseases Society of America. Diagnosis and management of prosthetic joint infection: clinical practice guidelines by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2013 Jan;56(1):e1-e25. doi: 10.1093/cid/cis803. Epub 2012 Dec 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 438/2019/Oss/IOR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .