Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig diskrimination af periprostetiske hofteinfektioner ved hjælp af neurale netværk (SEPTIC-ANNR) (SEPTIC-ANNR)

25. oktober 2024 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Tidlig diskrimination af periprostetiske hofteinfektioner ved hjælp af neurale netværk: en pilotundersøgelse

Undersøgelsen handler om rollen af ​​cellulære neurale netværk-genetisk algoritme i diagnosticering af periprostetiske hofteinfektioner. En retrospektiv case-serie af septisk og aseptisk løsning af primære hofteproteser er udvalgt. Diagnosen septisk løsning stilles efter veletablerede kriterier (CDC 2014 og dyrkningsprøver). De serielle røntgenbilleder af de udvalgte patienter behandles ved hjælp af cellulære neurale netværk-genetisk algoritme. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om neurale netværk (cellulære neurale netværk-genetisk algoritme), anvendt på konventionelle røntgenbilleder, er nøjagtige, følsomme og specifikke for tidlig diskrimination af en periprostetisk hofteinfektion, der allerede er diagnosticeret med velkendte metoder ( CDC 2014).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Periprostetiske hofteinfektioner er et varmt emne inden for ortopædkirurgi, hvis forekomst er omkring 1 %. Sygeligheden, dødeligheden og ekstraomkostningerne forbundet med langvarig indlæggelse og yderligere behandlinger er de største bekymringer. Periprotetiske infektioner diagnosticeres generelt ved hjælp af CDC-kriterierne (Center for Disease Control and Prevention) (2014). Diagnosen er baseret på større og mindre kriterier, herunder præoperative og intraoperative parametre. For at opnå en pålidelig diagnose af infektion, når fistel ikke er til stede, kræves synovialvæskeaspiration eller vævsprøver. Disse teknikker er dog dyre og invasive. Ydermere er følsomheden ikke altid så nøjagtig, som det fremgår af nogle serier af revisionsoperationer udført for formodet aseptisk løsning, som viste sig at være septisk efter kulturer. Derfor opstår diagnosticering af infektion ofte sent og efter en lang, kompleks, dyr og ikke altid afgørende diagnostisk undersøgelse, hvilket påvirker timingen og succesen af ​​behandlingen.

En praktisk, hurtig, pålidelig og ikke-invasiv (eventuelt ambulant) diagnostisk procedure for periprostetiske infektioner ville være ønskelig. Det kan stole på diagnostisk billeddannelse, hvilket begrænser opsamlingen af ​​væske eller væv til tvivlsomme tilfælde. I øjeblikket anvendes CT- og nuklearmedicinske billeddannelsesteknikker ikke rutinemæssigt til diagnosticering af infektion på grund af den beskedne pålidelighed, omkostninger og eksponering for strålingsmidler.

For nylig er neurale netværk blevet introduceret: de består af mange simple parallelle processorer, dybt forbundne, der realiserer en beregningsmodel. Neurale netværk efterligner hjernen og dens evne til at lære. Beregningsmodeller genkender visuelle signaler, håndterer komplekse situationer i realtid, klassificerer og håndterer støj, bruger associativ hukommelse med realtidsadgang til store mængder data og rekonstruerer delvis eller beskadiget information. Neurale netværk er allerede blevet brugt til at forudsige begyndelsen af ​​infektioner, metastaser og behandlingssvigt ved at integrere kliniske og diagnostiske billeddata. Til dato er der ikke udført undersøgelser af neurale netværk ved periprostetisk infektion. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om neurale netværk (cellulære neurale netværk-genetisk algoritme), anvendt på konventionelle røntgenbilleder, er nøjagtige, følsomme og specifikke for tidlig diskrimination af en periprostetisk hofteinfektion, der allerede er diagnosticeret med velkendte metoder ( CDC 2014).

Specifikt udvælges en population af patienter med en komplet røntgenhistorie (præoperative røntgenbilleder og en række andre postoperative røntgenbilleder), behandlet for septisk eller aseptisk løsning.

Begge tilfælde er nødvendige for at "instruere" et neuralt netværk. Det første trin består i at identificere en på hinanden følgende patienter med septisk eller aseptisk løsningsdiagnose ved at konsultere hospitalets database. Patienter er således kategorisk opdelt i septisk eller aseptisk løsnelse. 2014 CDC-kriterierne anvendes (som rutinemæssigt udføres i kliniske omgivelser), og tilføjer et andet vigtigt og nødvendigt kriterium: mindst 3 positive intraoperative vævsprøver (samme mikroorganisme). I tilfælde af aseptisk løsning må sagen ikke opfylde CDC 2014-kriterierne. Således indsamles patienternes billeddiagnostik og kliniske data. Efter at have fastslået diagnosen behandles det radiografiske materiale (cellulære neurale netværk-genetisk algoritme). Den foreslåede procedure behandler de radiografiske billeder ved hjælp af følgende pipeline og MatLab-softwaren (Mathworks, Natick, USA):

  • baseline: det første post-implantatbillede sammenlignes med det præimplanterede røntgenbillede;
  • fremskridt registreres ved periodiske røntgenbilleder ved hjælp af standard- og repeterbare projektioner (røntgenbilleder af bækkenet);
  • funktionerne uddrages fra hvert billede i det manuelt segmenterede område (interesseområde - ROI). Tre trin finder sted: 1) billedforbehandling for at skabe ensartede rammer for inputdata (billeder på gråt niveau). Farvehistogramudligning; 2) funktioner ekstraheret fra neurale netværk anvendes til ROI. Kloning af skabeloner ved hjælp af genetiske algoritmer. Funktionerne vil blive behandlet af et fuldt tilsluttet lag + SoftMax; 3) funktioner ekstraheret fra AutoEconder med fuldt tilsluttet lag + SoftMax;
  • analyse af differentielle radiografiske træk (analyse af cellulære og konvolutive sider) og sammenligning med baseline. Efterbehandling på følgende måde: 1) fuldt forbundet regressionslag og multiklasseklassifikator: vil producere procentdelen af ​​septisk progressionsrisiko; 2) fuldt forbundet regressionslag og binær klassifikator: funktioner i de septiske/aseptiske klynger;
  • et endeligt beslutningstræ: sammensmeltning af de ovennævnte data, hvilket giver en procentdel af risikoen for septisk progression ved den indekserede billeddannelse. Målet er at verificere, om de neurale netværk, der anvendes til radiografisk billeddannelse, nøjagtigt, følsomt og specifikt kan genkende en sen, kronisk periprostetisk hofteinfektion diagnosticeret i henhold til validerede og bestemte kriterier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bologna, Italien, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En fortløbende serie af voksne patienter behandlet for aseptisk og septisk løsning af primære hofteimplantater på IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Revisioner af primær total hoftearthroplastik på grund af septisk og aseptisk løsning
  • I tilfælde af septisk løsning, diagnosticering af sen kronisk periprostetisk hofteinfektion
  • Fuldstændige kliniske data
  • Komplet laboratoriedata (før-revision erytrocytsedimentationshastighed og C-reaktivt protein, mindst 5 intraoperative vævsprøver).
  • Fuldstændig røntgenundersøgelse (præ-implantat røntgen, en række postoperative røntgenbilleder, præ-revision røntgenbillede)

Eksklusionskriterier

  • Hip re-revisioner
  • Ufuldstændig eller utilstrækkelig røntgenundersøgelse
  • Utilstrækkelige data til at diagnosticere infektion i henhold til 2014 CDC-kriterier og vævsprøver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
septisk løsning
Septisk løsning af primære hofteimplantater i henhold til 2014 CDC-kriterierne (som rutinemæssigt udføres i kliniske omgivelser), tilføjelse af et andet vigtigt og nødvendigt kriterium: mindst 3 positive intraoperative vævsprøver (samme mikroorganisme).
Cellulære neurale netværk - genetisk algoritme anvendt på konventionelle røntgenbilleder af hofteimplantater med en veletableret diagnose af løsne. Undersøgelsen er ikke beregnet til at bruge software uden CE-mærke som medicinsk udstyr eller at bruge softwaren som et værktøj til at diagnosticere eller forebygge sygdomme hos mennesker, i henhold til direktiv 93/42/Det Europæiske Økonomiske Fællesskab. Undersøgelsen vil evaluere, om softwaren, korrekt kalibreret, er i stand til med tilstrækkelig nøjagtighed at genkende infektioner, der allerede er diagnosticeret med validerede metoder.
aseptisk løsning
aseptisk løsning af primære hofteimplantater, der ikke opfylder CDC 2014-kriterierne
Cellulære neurale netværk - genetisk algoritme anvendt på konventionelle røntgenbilleder af hofteimplantater med en veletableret diagnose af løsne. Undersøgelsen er ikke beregnet til at bruge software uden CE-mærke som medicinsk udstyr eller at bruge softwaren som et værktøj til at diagnosticere eller forebygge sygdomme hos mennesker, i henhold til direktiv 93/42/Det Europæiske Økonomiske Fællesskab. Undersøgelsen vil evaluere, om softwaren, korrekt kalibreret, er i stand til med tilstrækkelig nøjagtighed at genkende infektioner, der allerede er diagnosticeret med validerede metoder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed
Tidsramme: 15 år

Definition: det cellulære neurale netværks evne til at skelne mellem septisk og aseptisk løsning. Teknik: den diagnostiske nøjagtighed vil blive målt som en modtagerdriftskarakteristik (ROC) kurve i henhold til den maksimale sandsynlighedsmetode (binomial tilnærmelse).

Metrisk: procent. Minimum-maksimum værdier: 0-100.

15 år
Følsomhed
Tidsramme: 15 år

Definition: sandsynligheden for at være septisk i septiske hofter med konstaterede CDC-kriterier.

Teknik: sand positiv / (sand positiv + falsk negativ). Metrisk: procent. Minimum-maksimum værdier: 0-100.

15 år
Specificitet
Tidsramme: 15 år
Definition: andelen af ​​aseptisk løsning i alt af aseptisk løsning konstateret ved hjælp af CDC-kriterier Teknik: Sand negativ / (sand negativ + falsk positiv) Metrisk: procent. Minimum-maksimum værdier: 0-100.
15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Francesco Traina, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteproteseinfektion

Abonner