- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04119804
Tidlig diskrimination af periprostetiske hofteinfektioner ved hjælp af neurale netværk (SEPTIC-ANNR) (SEPTIC-ANNR)
Tidlig diskrimination af periprostetiske hofteinfektioner ved hjælp af neurale netværk: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Periprostetiske hofteinfektioner er et varmt emne inden for ortopædkirurgi, hvis forekomst er omkring 1 %. Sygeligheden, dødeligheden og ekstraomkostningerne forbundet med langvarig indlæggelse og yderligere behandlinger er de største bekymringer. Periprotetiske infektioner diagnosticeres generelt ved hjælp af CDC-kriterierne (Center for Disease Control and Prevention) (2014). Diagnosen er baseret på større og mindre kriterier, herunder præoperative og intraoperative parametre. For at opnå en pålidelig diagnose af infektion, når fistel ikke er til stede, kræves synovialvæskeaspiration eller vævsprøver. Disse teknikker er dog dyre og invasive. Ydermere er følsomheden ikke altid så nøjagtig, som det fremgår af nogle serier af revisionsoperationer udført for formodet aseptisk løsning, som viste sig at være septisk efter kulturer. Derfor opstår diagnosticering af infektion ofte sent og efter en lang, kompleks, dyr og ikke altid afgørende diagnostisk undersøgelse, hvilket påvirker timingen og succesen af behandlingen.
En praktisk, hurtig, pålidelig og ikke-invasiv (eventuelt ambulant) diagnostisk procedure for periprostetiske infektioner ville være ønskelig. Det kan stole på diagnostisk billeddannelse, hvilket begrænser opsamlingen af væske eller væv til tvivlsomme tilfælde. I øjeblikket anvendes CT- og nuklearmedicinske billeddannelsesteknikker ikke rutinemæssigt til diagnosticering af infektion på grund af den beskedne pålidelighed, omkostninger og eksponering for strålingsmidler.
For nylig er neurale netværk blevet introduceret: de består af mange simple parallelle processorer, dybt forbundne, der realiserer en beregningsmodel. Neurale netværk efterligner hjernen og dens evne til at lære. Beregningsmodeller genkender visuelle signaler, håndterer komplekse situationer i realtid, klassificerer og håndterer støj, bruger associativ hukommelse med realtidsadgang til store mængder data og rekonstruerer delvis eller beskadiget information. Neurale netværk er allerede blevet brugt til at forudsige begyndelsen af infektioner, metastaser og behandlingssvigt ved at integrere kliniske og diagnostiske billeddata. Til dato er der ikke udført undersøgelser af neurale netværk ved periprostetisk infektion. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om neurale netværk (cellulære neurale netværk-genetisk algoritme), anvendt på konventionelle røntgenbilleder, er nøjagtige, følsomme og specifikke for tidlig diskrimination af en periprostetisk hofteinfektion, der allerede er diagnosticeret med velkendte metoder ( CDC 2014).
Specifikt udvælges en population af patienter med en komplet røntgenhistorie (præoperative røntgenbilleder og en række andre postoperative røntgenbilleder), behandlet for septisk eller aseptisk løsning.
Begge tilfælde er nødvendige for at "instruere" et neuralt netværk. Det første trin består i at identificere en på hinanden følgende patienter med septisk eller aseptisk løsningsdiagnose ved at konsultere hospitalets database. Patienter er således kategorisk opdelt i septisk eller aseptisk løsnelse. 2014 CDC-kriterierne anvendes (som rutinemæssigt udføres i kliniske omgivelser), og tilføjer et andet vigtigt og nødvendigt kriterium: mindst 3 positive intraoperative vævsprøver (samme mikroorganisme). I tilfælde af aseptisk løsning må sagen ikke opfylde CDC 2014-kriterierne. Således indsamles patienternes billeddiagnostik og kliniske data. Efter at have fastslået diagnosen behandles det radiografiske materiale (cellulære neurale netværk-genetisk algoritme). Den foreslåede procedure behandler de radiografiske billeder ved hjælp af følgende pipeline og MatLab-softwaren (Mathworks, Natick, USA):
- baseline: det første post-implantatbillede sammenlignes med det præimplanterede røntgenbillede;
- fremskridt registreres ved periodiske røntgenbilleder ved hjælp af standard- og repeterbare projektioner (røntgenbilleder af bækkenet);
- funktionerne uddrages fra hvert billede i det manuelt segmenterede område (interesseområde - ROI). Tre trin finder sted: 1) billedforbehandling for at skabe ensartede rammer for inputdata (billeder på gråt niveau). Farvehistogramudligning; 2) funktioner ekstraheret fra neurale netværk anvendes til ROI. Kloning af skabeloner ved hjælp af genetiske algoritmer. Funktionerne vil blive behandlet af et fuldt tilsluttet lag + SoftMax; 3) funktioner ekstraheret fra AutoEconder med fuldt tilsluttet lag + SoftMax;
- analyse af differentielle radiografiske træk (analyse af cellulære og konvolutive sider) og sammenligning med baseline. Efterbehandling på følgende måde: 1) fuldt forbundet regressionslag og multiklasseklassifikator: vil producere procentdelen af septisk progressionsrisiko; 2) fuldt forbundet regressionslag og binær klassifikator: funktioner i de septiske/aseptiske klynger;
- et endeligt beslutningstræ: sammensmeltning af de ovennævnte data, hvilket giver en procentdel af risikoen for septisk progression ved den indekserede billeddannelse. Målet er at verificere, om de neurale netværk, der anvendes til radiografisk billeddannelse, nøjagtigt, følsomt og specifikt kan genkende en sen, kronisk periprostetisk hofteinfektion diagnosticeret i henhold til validerede og bestemte kriterier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Revisioner af primær total hoftearthroplastik på grund af septisk og aseptisk løsning
- I tilfælde af septisk løsning, diagnosticering af sen kronisk periprostetisk hofteinfektion
- Fuldstændige kliniske data
- Komplet laboratoriedata (før-revision erytrocytsedimentationshastighed og C-reaktivt protein, mindst 5 intraoperative vævsprøver).
- Fuldstændig røntgenundersøgelse (præ-implantat røntgen, en række postoperative røntgenbilleder, præ-revision røntgenbillede)
Eksklusionskriterier
- Hip re-revisioner
- Ufuldstændig eller utilstrækkelig røntgenundersøgelse
- Utilstrækkelige data til at diagnosticere infektion i henhold til 2014 CDC-kriterier og vævsprøver
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
septisk løsning
Septisk løsning af primære hofteimplantater i henhold til 2014 CDC-kriterierne (som rutinemæssigt udføres i kliniske omgivelser), tilføjelse af et andet vigtigt og nødvendigt kriterium: mindst 3 positive intraoperative vævsprøver (samme mikroorganisme).
|
Cellulære neurale netværk - genetisk algoritme anvendt på konventionelle røntgenbilleder af hofteimplantater med en veletableret diagnose af løsne.
Undersøgelsen er ikke beregnet til at bruge software uden CE-mærke som medicinsk udstyr eller at bruge softwaren som et værktøj til at diagnosticere eller forebygge sygdomme hos mennesker, i henhold til direktiv 93/42/Det Europæiske Økonomiske Fællesskab.
Undersøgelsen vil evaluere, om softwaren, korrekt kalibreret, er i stand til med tilstrækkelig nøjagtighed at genkende infektioner, der allerede er diagnosticeret med validerede metoder.
|
|
aseptisk løsning
aseptisk løsning af primære hofteimplantater, der ikke opfylder CDC 2014-kriterierne
|
Cellulære neurale netværk - genetisk algoritme anvendt på konventionelle røntgenbilleder af hofteimplantater med en veletableret diagnose af løsne.
Undersøgelsen er ikke beregnet til at bruge software uden CE-mærke som medicinsk udstyr eller at bruge softwaren som et værktøj til at diagnosticere eller forebygge sygdomme hos mennesker, i henhold til direktiv 93/42/Det Europæiske Økonomiske Fællesskab.
Undersøgelsen vil evaluere, om softwaren, korrekt kalibreret, er i stand til med tilstrækkelig nøjagtighed at genkende infektioner, der allerede er diagnosticeret med validerede metoder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed
Tidsramme: 15 år
|
Definition: det cellulære neurale netværks evne til at skelne mellem septisk og aseptisk løsning. Teknik: den diagnostiske nøjagtighed vil blive målt som en modtagerdriftskarakteristik (ROC) kurve i henhold til den maksimale sandsynlighedsmetode (binomial tilnærmelse). Metrisk: procent. Minimum-maksimum værdier: 0-100. |
15 år
|
|
Følsomhed
Tidsramme: 15 år
|
Definition: sandsynligheden for at være septisk i septiske hofter med konstaterede CDC-kriterier. Teknik: sand positiv / (sand positiv + falsk negativ). Metrisk: procent. Minimum-maksimum værdier: 0-100. |
15 år
|
|
Specificitet
Tidsramme: 15 år
|
Definition: andelen af aseptisk løsning i alt af aseptisk løsning konstateret ved hjælp af CDC-kriterier Teknik: Sand negativ / (sand negativ + falsk positiv) Metrisk: procent.
Minimum-maksimum værdier: 0-100.
|
15 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Francesco Traina, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Verberne SJ, Raijmakers PG, Temmerman OP. The Accuracy of Imaging Techniques in the Assessment of Periprosthetic Hip Infection: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 5;98(19):1638-1645. doi: 10.2106/JBJS.15.00898.
- Peel TN, Spelman T, Dylla BL, Hughes JG, Greenwood-Quaintance KE, Cheng AC, Mandrekar JN, Patel R. Optimal Periprosthetic Tissue Specimen Number for Diagnosis of Prosthetic Joint Infection. J Clin Microbiol. 2016 Dec 28;55(1):234-243. doi: 10.1128/JCM.01914-16. Print 2017 Jan.
- Bargon R, Bruenke J, Carli A, Fabritius M, Goel R, Goswami K, Graf P, Groff H, Grupp T, Malchau H, Mohaddes M, Novaes de Santana C, Phillips KS, Rohde H, Rolfson O, Rondon A, Schaer T, Sculco P, Svensson K. General Assembly, Research Caveats: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S245-S253.e1. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.076. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Abdel Karim M, Andrawis J, Bengoa F, Bracho C, Compagnoni R, Cross M, Danoff J, Della Valle CJ, Foguet P, Fraguas T, Gehrke T, Goswami K, Guerra E, Ha YC, Klaber I, Komnos G, Lachiewicz P, Lausmann C, Levine B, Leyton-Mange A, McArthur BA, Mihalic R, Neyt J, Nunez J, Nunziato C, Parvizi J, Perka C, Reisener MJ, Rocha CH, Schweitzer D, Shivji F, Shohat N, Sierra RJ, Suleiman L, Tan TL, Vasquez J, Ward D, Wolf M, Zahar A. Hip and Knee Section, Diagnosis, Algorithm: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S339-S350. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.018. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Chotanaphuti T, Courtney PM, Fram B, In den Kleef NJ, Kim TK, Kuo FC, Lustig S, Moojen DJ, Nijhof M, Oliashirazi A, Poolman R, Purtill JJ, Rapisarda A, Rivero-Boschert S, Veltman ES. Hip and Knee Section, Treatment, Algorithm: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S393-S397. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.024. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Amanatullah D, Dennis D, Oltra EG, Marcelino Gomes LS, Goodman SB, Hamlin B, Hansen E, Hashemi-Nejad A, Holst DC, Komnos G, Koutalos A, Malizos K, Martinez Pastor JC, McPherson E, Meermans G, Mooney JA, Mortazavi J, Parsa A, Pecora JR, Pereira GA, Martos MS, Shohat N, Shope AJ, Zullo SS. Hip and Knee Section, Diagnosis, Definitions: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S329-S337. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.044. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Ting NT, Della Valle CJ. Diagnosis of Periprosthetic Joint Infection-An Algorithm-Based Approach. J Arthroplasty. 2017 Jul;32(7):2047-2050. doi: 10.1016/j.arth.2017.02.070. Epub 2017 Mar 2.
- Heckerling PS, Canaris GJ, Flach SD, Tape TG, Wigton RS, Gerber BS. Predictors of urinary tract infection based on artificial neural networks and genetic algorithms. Int J Med Inform. 2007 Apr;76(4):289-96. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2006.01.005. Epub 2006 Feb 15.
- Yamashita R, Nishio M, Do RKG, Togashi K. Convolutional neural networks: an overview and application in radiology. Insights Imaging. 2018 Aug;9(4):611-629. doi: 10.1007/s13244-018-0639-9. Epub 2018 Jun 22.
- Fazal MI, Patel ME, Tye J, Gupta Y. The past, present and future role of artificial intelligence in imaging. Eur J Radiol. 2018 Aug;105:246-250. doi: 10.1016/j.ejrad.2018.06.020. Epub 2018 Jun 22.
- Osmon DR, Berbari EF, Berendt AR, Lew D, Zimmerli W, Steckelberg JM, Rao N, Hanssen A, Wilson WR; Infectious Diseases Society of America. Diagnosis and management of prosthetic joint infection: clinical practice guidelines by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2013 Jan;56(1):e1-e25. doi: 10.1093/cid/cis803. Epub 2012 Dec 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 438/2019/Oss/IOR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hofteproteseinfektion
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater