- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04119804
Wczesna dyskryminacja okołoprotezowych infekcji stawu biodrowego za pomocą sieci neuronowych (SEPTIC-ANNR) (SEPTIC-ANNR)
Wczesna dyskryminacja okołoprotezowych infekcji stawu biodrowego za pomocą sieci neuronowych: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenia okołoprotezowe stawu biodrowego są gorącym tematem w chirurgii ortopedycznej, a częstość ich występowania wynosi około 1%. Głównymi obawami są zachorowalność, śmiertelność i dodatkowe koszty związane z przedłużającą się hospitalizacją i dalszym leczeniem. Infekcje okołoprotezowe są na ogół diagnozowane na podstawie kryteriów CDC (Centrum Kontroli i Prewencji Chorób) (2014). Rozpoznanie stawia się na podstawie kryteriów większych i mniejszych, w tym parametrów przedoperacyjnych i śródoperacyjnych. W celu uzyskania wiarygodnego rozpoznania zakażenia, gdy nie ma przetoki, wymagana jest aspiracja płynu maziowego lub próbki tkanek. Techniki te są jednak drogie i inwazyjne. Co więcej, czułość nie zawsze jest tak dokładna, jak pokazują niektóre serie operacji rewizyjnych wykonanych z domniemanym aseptycznym obluzowaniem, które po posiewach okazało się septyczne. Dlatego rozpoznanie zakażenia często następuje późno i po długim, skomplikowanym, kosztownym i nie zawsze decydującym badaniu diagnostycznym, wpływającym na czas i powodzenie leczenia.
Pożądana byłaby praktyczna, szybka, wiarygodna i nieinwazyjna (ewentualnie ambulatoryjna) procedura diagnostyczna zakażeń okołoprotezowych. Może polegać na diagnostyce obrazowej, ograniczając pobranie płynu lub tkanek do przypadków wątpliwych. Obecnie tomografia komputerowa i techniki obrazowania medycyny nuklearnej nie są rutynowo stosowane w diagnostyce infekcji ze względu na niewielką niezawodność, koszty i ekspozycję na czynniki promieniujące.
Ostatnio wprowadzono sieci neuronowe: składają się one z wielu prostych, równoległych procesorów, głęboko połączonych, realizujących model obliczeniowy. Sieci neuronowe naśladują mózg i jego zdolność uczenia się. Modele obliczeniowe rozpoznają sygnały wizualne, zarządzają złożonymi sytuacjami w czasie rzeczywistym, klasyfikują i zarządzają hałasem, wykorzystują pamięć asocjacyjną z dostępem w czasie rzeczywistym do dużych ilości danych i odtwarzają częściowe lub uszkodzone informacje. Sieci neuronowe były już wykorzystywane do przewidywania początku infekcji, przerzutów i niepowodzeń leczenia, integrując kliniczne i diagnostyczne dane obrazowe. Do tej pory nie przeprowadzono badań dotyczących sieci neuronowych w infekcji okołoprotezowej. Celem niniejszej pracy jest ocena, czy sieci neuronowe (komórkowe sieci neuronowe – algorytm genetyczny), stosowane w konwencjonalnych radiografiach, są dokładne, czułe i swoiste we wczesnym wykrywaniu zakażenia okołoprotezowego stawu biodrowego, zdiagnozowanego już znanymi metodami ( CDC 2014).
W szczególności wybiera się populację pacjentów z pełnym wywiadem radiologicznym (przedoperacyjne zdjęcia rentgenowskie i szereg innych pooperacyjnych zdjęć rentgenowskich), leczonych z powodu obluzowania septycznego lub aseptycznego.
Oba przypadki są niezbędne do „poinstruowania” sieci neuronowej. Pierwszy krok polega na zidentyfikowaniu kolejnych serii pacjentów z rozpoznaniem obluzowania septycznego lub aseptycznego, korzystając z bazy danych szpitala. Tak więc pacjenci są kategorycznie podzieleni na septyczne lub aseptyczne rozluźnienie. Stosowane są kryteria CDC z 2014 r. (rutynowo przeprowadzane w warunkach klinicznych), dodając kolejne ważne i niezbędne kryterium: co najmniej 3 dodatnie śródoperacyjne próbki tkanek (ten sam mikroorganizm). W przypadku obluzowania aseptycznego futerał nie może spełniać kryteriów CDC 2014. W ten sposób gromadzone są dane obrazowe i kliniczne pacjentów. Po ustaleniu rozpoznania materiał radiograficzny jest przetwarzany (komórkowe sieci neuronowe - algorytm genetyczny). Proponowana procedura przetwarza zdjęcia radiograficzne przy użyciu następującego potoku i oprogramowania MatLab (Mathworks, Natick, USA):
- linia bazowa: pierwszy obraz po implantacji jest porównywany z obrazem radiograficznym przed implantem;
- postępy są rejestrowane na okresowych radiogramach z wykorzystaniem projekcji standardowych i powtarzalnych (RTG miednicy);
- cechy są wyodrębniane z każdego obrazu w ręcznie podzielonym obszarze (obszar zainteresowania - ROI). Odbywają się trzy kroki: 1) wstępne przetwarzanie obrazu, w celu stworzenia jednolitych ram danych wejściowych (obrazów na poziomie szarości). Wyrównywanie histogramu kolorów; 2) cechy wyodrębnione z sieci neuronowych są stosowane do ROI. Klonowanie szablonów za pomocą algorytmów genetycznych. Funkcje będą przetwarzane przez w pełni połączoną warstwę + SoftMax; 3) funkcje wyodrębnione z AutoEcondera z w pełni połączoną warstwą + SoftMax;
- analiza różnicowych cech radiograficznych (analiza strony komórkowej i konwolucyjnej) oraz porównanie z linią podstawową. Przetwarzanie końcowe w następujący sposób: 1) w pełni połączona warstwa regresji i klasyfikator wieloklasowy: wygeneruje procent ryzyka progresji septycznej; 2) w pełni połączona warstwa regresji i klasyfikator binarny: cechy w klastrach septycznych / aseptycznych;
- ostateczne drzewo decyzyjne: fuzja wyżej wymienionych danych, zapewniająca procent ryzyka progresji septycznej w indeksowanym obrazowaniu. Celem jest sprawdzenie, czy sieci neuronowe stosowane w obrazowaniu radiograficznym mogą dokładnie, wrażliwie i specyficznie rozpoznawać późną, przewlekłą okołoprotezową infekcję stawu biodrowego zdiagnozowaną według zwalidowanych i określonych kryteriów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rewizje pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego z powodu obluzowania septycznego i aseptycznego
- W przypadku obluzowania septycznego rozpoznanie późnego przewlekłego zakażenia okołoprotezowego stawu biodrowego
- Pełne dane kliniczne
- Pełne dane laboratoryjne (szybkość opadania erytrocytów przed rewizją i białko C-reaktywne, co najmniej 5 śródoperacyjnych próbek tkanek).
- Pełna ocena radiologiczna (RTG przedimplantacyjne, seria zdjęć pooperacyjnych, RTG przedrewizyjne)
Kryteria wyłączenia
- Ponowne rewizje bioder
- Niepełna lub nieodpowiednia ocena radiologiczna
- Niewystarczające dane do zdiagnozowania infekcji zgodnie z kryteriami CDC z 2014 r. i próbkami tkanek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
septyczne rozluźnienie
Septyczne obluzowanie pierwotnych implantów stawu biodrowego zgodnie z kryteriami CDC z 2014 r. (rutynowo wykonywanymi w warunkach klinicznych), dodając kolejne ważne i niezbędne kryterium: co najmniej 3 dodatnie śródoperacyjne próbki tkanek (ten sam mikroorganizm).
|
Komórkowe sieci neuronowe - algorytm genetyczny zastosowany do konwencjonalnych radiogramów implantów stawu biodrowego z ugruntowaną diagnozą obluzowania.
Badanie nie ma na celu używania oprogramowania bez znaku CE jako wyrobu medycznego, ani używania oprogramowania jako narzędzia do diagnozowania lub zapobiegania chorobom człowieka, zgodnie z dyrektywą 93/42/Europejska Wspólnota Gospodarcza.
W badaniu zostanie ocenione, czy odpowiednio skalibrowane oprogramowanie jest w stanie rozpoznać z odpowiednią dokładnością infekcje już zdiagnozowane za pomocą zwalidowanych metod.
|
|
aseptyczne rozluźnienie
aseptyczne obluzowanie pierwotnych implantów stawu biodrowego niespełniające kryteriów CDC 2014
|
Komórkowe sieci neuronowe - algorytm genetyczny zastosowany do konwencjonalnych radiogramów implantów stawu biodrowego z ugruntowaną diagnozą obluzowania.
Badanie nie ma na celu używania oprogramowania bez znaku CE jako wyrobu medycznego, ani używania oprogramowania jako narzędzia do diagnozowania lub zapobiegania chorobom człowieka, zgodnie z dyrektywą 93/42/Europejska Wspólnota Gospodarcza.
W badaniu zostanie ocenione, czy odpowiednio skalibrowane oprogramowanie jest w stanie rozpoznać z odpowiednią dokładnością infekcje już zdiagnozowane za pomocą zwalidowanych metod.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność
Ramy czasowe: 15 lat
|
Definicja: zdolność komórkowej sieci neuronowej do rozróżniania obluzowania septycznego i aseptycznego. Technika: dokładność diagnostyczna zostanie zmierzona jako krzywa charakterystyki działania odbiornika (ROC), zgodnie z metodą największej wiarygodności (aproksymacja dwumianowa). Metryka: procent. Wartości minimalne-maksymalne: 0-100. |
15 lat
|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: 15 lat
|
Definicja: prawdopodobieństwo sepsy w septycznych biodrach przy stwierdzonych kryteriach CDC. Technika: prawdziwie pozytywna / (prawdziwie pozytywna + fałszywie ujemna). Metryka: procent. Wartości minimalne-maksymalne: 0-100. |
15 lat
|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: 15 lat
|
Definicja: odsetek obluzowań aseptycznych w całkowitym obluzowaniu aseptycznym stwierdzony przy użyciu kryteriów CDC Technika: prawdziwie ujemny / (prawdziwie ujemny + fałszywie dodatni) Metryka: procent.
Wartości minimalne-maksymalne: 0-100.
|
15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Francesco Traina, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Verberne SJ, Raijmakers PG, Temmerman OP. The Accuracy of Imaging Techniques in the Assessment of Periprosthetic Hip Infection: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 5;98(19):1638-1645. doi: 10.2106/JBJS.15.00898.
- Peel TN, Spelman T, Dylla BL, Hughes JG, Greenwood-Quaintance KE, Cheng AC, Mandrekar JN, Patel R. Optimal Periprosthetic Tissue Specimen Number for Diagnosis of Prosthetic Joint Infection. J Clin Microbiol. 2016 Dec 28;55(1):234-243. doi: 10.1128/JCM.01914-16. Print 2017 Jan.
- Bargon R, Bruenke J, Carli A, Fabritius M, Goel R, Goswami K, Graf P, Groff H, Grupp T, Malchau H, Mohaddes M, Novaes de Santana C, Phillips KS, Rohde H, Rolfson O, Rondon A, Schaer T, Sculco P, Svensson K. General Assembly, Research Caveats: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S245-S253.e1. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.076. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Abdel Karim M, Andrawis J, Bengoa F, Bracho C, Compagnoni R, Cross M, Danoff J, Della Valle CJ, Foguet P, Fraguas T, Gehrke T, Goswami K, Guerra E, Ha YC, Klaber I, Komnos G, Lachiewicz P, Lausmann C, Levine B, Leyton-Mange A, McArthur BA, Mihalic R, Neyt J, Nunez J, Nunziato C, Parvizi J, Perka C, Reisener MJ, Rocha CH, Schweitzer D, Shivji F, Shohat N, Sierra RJ, Suleiman L, Tan TL, Vasquez J, Ward D, Wolf M, Zahar A. Hip and Knee Section, Diagnosis, Algorithm: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S339-S350. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.018. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Chotanaphuti T, Courtney PM, Fram B, In den Kleef NJ, Kim TK, Kuo FC, Lustig S, Moojen DJ, Nijhof M, Oliashirazi A, Poolman R, Purtill JJ, Rapisarda A, Rivero-Boschert S, Veltman ES. Hip and Knee Section, Treatment, Algorithm: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S393-S397. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.024. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Amanatullah D, Dennis D, Oltra EG, Marcelino Gomes LS, Goodman SB, Hamlin B, Hansen E, Hashemi-Nejad A, Holst DC, Komnos G, Koutalos A, Malizos K, Martinez Pastor JC, McPherson E, Meermans G, Mooney JA, Mortazavi J, Parsa A, Pecora JR, Pereira GA, Martos MS, Shohat N, Shope AJ, Zullo SS. Hip and Knee Section, Diagnosis, Definitions: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S329-S337. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.044. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Ting NT, Della Valle CJ. Diagnosis of Periprosthetic Joint Infection-An Algorithm-Based Approach. J Arthroplasty. 2017 Jul;32(7):2047-2050. doi: 10.1016/j.arth.2017.02.070. Epub 2017 Mar 2.
- Heckerling PS, Canaris GJ, Flach SD, Tape TG, Wigton RS, Gerber BS. Predictors of urinary tract infection based on artificial neural networks and genetic algorithms. Int J Med Inform. 2007 Apr;76(4):289-96. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2006.01.005. Epub 2006 Feb 15.
- Yamashita R, Nishio M, Do RKG, Togashi K. Convolutional neural networks: an overview and application in radiology. Insights Imaging. 2018 Aug;9(4):611-629. doi: 10.1007/s13244-018-0639-9. Epub 2018 Jun 22.
- Fazal MI, Patel ME, Tye J, Gupta Y. The past, present and future role of artificial intelligence in imaging. Eur J Radiol. 2018 Aug;105:246-250. doi: 10.1016/j.ejrad.2018.06.020. Epub 2018 Jun 22.
- Osmon DR, Berbari EF, Berendt AR, Lew D, Zimmerli W, Steckelberg JM, Rao N, Hanssen A, Wilson WR; Infectious Diseases Society of America. Diagnosis and management of prosthetic joint infection: clinical practice guidelines by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2013 Jan;56(1):e1-e25. doi: 10.1093/cid/cis803. Epub 2012 Dec 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 438/2019/Oss/IOR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja protezy stawu biodrowego
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada