Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna dyskryminacja okołoprotezowych infekcji stawu biodrowego za pomocą sieci neuronowych (SEPTIC-ANNR) (SEPTIC-ANNR)

25 października 2024 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Wczesna dyskryminacja okołoprotezowych infekcji stawu biodrowego za pomocą sieci neuronowych: badanie pilotażowe

Praca dotyczy roli komórkowych sieci neuronowych – algorytmu genetycznego w diagnostyce okołoprotezowych infekcji stawu biodrowego. Wybrano retrospektywną serię przypadków septycznego i aseptycznego obluzowania pierwotnych protez stawu biodrowego. Rozpoznanie obluzowania septycznego stawia się na podstawie dobrze ugruntowanych kryteriów (CDC 2014 i próbki hodowlane). Seryjne zdjęcia rentgenowskie wybranych pacjentów są przetwarzane przy użyciu algorytmu komórkowych sieci neuronowych - algorytmu genetycznego. Celem niniejszej pracy jest ocena, czy sieci neuronowe (komórkowe sieci neuronowe – algorytm genetyczny), stosowane w konwencjonalnych radiografiach, są dokładne, czułe i swoiste we wczesnym wykrywaniu zakażenia okołoprotezowego stawu biodrowego, zdiagnozowanego już znanymi metodami ( CDC 2014).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zakażenia okołoprotezowe stawu biodrowego są gorącym tematem w chirurgii ortopedycznej, a częstość ich występowania wynosi około 1%. Głównymi obawami są zachorowalność, śmiertelność i dodatkowe koszty związane z przedłużającą się hospitalizacją i dalszym leczeniem. Infekcje okołoprotezowe są na ogół diagnozowane na podstawie kryteriów CDC (Centrum Kontroli i Prewencji Chorób) (2014). Rozpoznanie stawia się na podstawie kryteriów większych i mniejszych, w tym parametrów przedoperacyjnych i śródoperacyjnych. W celu uzyskania wiarygodnego rozpoznania zakażenia, gdy nie ma przetoki, wymagana jest aspiracja płynu maziowego lub próbki tkanek. Techniki te są jednak drogie i inwazyjne. Co więcej, czułość nie zawsze jest tak dokładna, jak pokazują niektóre serie operacji rewizyjnych wykonanych z domniemanym aseptycznym obluzowaniem, które po posiewach okazało się septyczne. Dlatego rozpoznanie zakażenia często następuje późno i po długim, skomplikowanym, kosztownym i nie zawsze decydującym badaniu diagnostycznym, wpływającym na czas i powodzenie leczenia.

Pożądana byłaby praktyczna, szybka, wiarygodna i nieinwazyjna (ewentualnie ambulatoryjna) procedura diagnostyczna zakażeń okołoprotezowych. Może polegać na diagnostyce obrazowej, ograniczając pobranie płynu lub tkanek do przypadków wątpliwych. Obecnie tomografia komputerowa i techniki obrazowania medycyny nuklearnej nie są rutynowo stosowane w diagnostyce infekcji ze względu na niewielką niezawodność, koszty i ekspozycję na czynniki promieniujące.

Ostatnio wprowadzono sieci neuronowe: składają się one z wielu prostych, równoległych procesorów, głęboko połączonych, realizujących model obliczeniowy. Sieci neuronowe naśladują mózg i jego zdolność uczenia się. Modele obliczeniowe rozpoznają sygnały wizualne, zarządzają złożonymi sytuacjami w czasie rzeczywistym, klasyfikują i zarządzają hałasem, wykorzystują pamięć asocjacyjną z dostępem w czasie rzeczywistym do dużych ilości danych i odtwarzają częściowe lub uszkodzone informacje. Sieci neuronowe były już wykorzystywane do przewidywania początku infekcji, przerzutów i niepowodzeń leczenia, integrując kliniczne i diagnostyczne dane obrazowe. Do tej pory nie przeprowadzono badań dotyczących sieci neuronowych w infekcji okołoprotezowej. Celem niniejszej pracy jest ocena, czy sieci neuronowe (komórkowe sieci neuronowe – algorytm genetyczny), stosowane w konwencjonalnych radiografiach, są dokładne, czułe i swoiste we wczesnym wykrywaniu zakażenia okołoprotezowego stawu biodrowego, zdiagnozowanego już znanymi metodami ( CDC 2014).

W szczególności wybiera się populację pacjentów z pełnym wywiadem radiologicznym (przedoperacyjne zdjęcia rentgenowskie i szereg innych pooperacyjnych zdjęć rentgenowskich), leczonych z powodu obluzowania septycznego lub aseptycznego.

Oba przypadki są niezbędne do „poinstruowania” sieci neuronowej. Pierwszy krok polega na zidentyfikowaniu kolejnych serii pacjentów z rozpoznaniem obluzowania septycznego lub aseptycznego, korzystając z bazy danych szpitala. Tak więc pacjenci są kategorycznie podzieleni na septyczne lub aseptyczne rozluźnienie. Stosowane są kryteria CDC z 2014 r. (rutynowo przeprowadzane w warunkach klinicznych), dodając kolejne ważne i niezbędne kryterium: co najmniej 3 dodatnie śródoperacyjne próbki tkanek (ten sam mikroorganizm). W przypadku obluzowania aseptycznego futerał nie może spełniać kryteriów CDC 2014. W ten sposób gromadzone są dane obrazowe i kliniczne pacjentów. Po ustaleniu rozpoznania materiał radiograficzny jest przetwarzany (komórkowe sieci neuronowe - algorytm genetyczny). Proponowana procedura przetwarza zdjęcia radiograficzne przy użyciu następującego potoku i oprogramowania MatLab (Mathworks, Natick, USA):

  • linia bazowa: pierwszy obraz po implantacji jest porównywany z obrazem radiograficznym przed implantem;
  • postępy są rejestrowane na okresowych radiogramach z wykorzystaniem projekcji standardowych i powtarzalnych (RTG miednicy);
  • cechy są wyodrębniane z każdego obrazu w ręcznie podzielonym obszarze (obszar zainteresowania - ROI). Odbywają się trzy kroki: 1) wstępne przetwarzanie obrazu, w celu stworzenia jednolitych ram danych wejściowych (obrazów na poziomie szarości). Wyrównywanie histogramu kolorów; 2) cechy wyodrębnione z sieci neuronowych są stosowane do ROI. Klonowanie szablonów za pomocą algorytmów genetycznych. Funkcje będą przetwarzane przez w pełni połączoną warstwę + SoftMax; 3) funkcje wyodrębnione z AutoEcondera z w pełni połączoną warstwą + SoftMax;
  • analiza różnicowych cech radiograficznych (analiza strony komórkowej i konwolucyjnej) oraz porównanie z linią podstawową. Przetwarzanie końcowe w następujący sposób: 1) w pełni połączona warstwa regresji i klasyfikator wieloklasowy: wygeneruje procent ryzyka progresji septycznej; 2) w pełni połączona warstwa regresji i klasyfikator binarny: cechy w klastrach septycznych / aseptycznych;
  • ostateczne drzewo decyzyjne: fuzja wyżej wymienionych danych, zapewniająca procent ryzyka progresji septycznej w indeksowanym obrazowaniu. Celem jest sprawdzenie, czy sieci neuronowe stosowane w obrazowaniu radiograficznym mogą dokładnie, wrażliwie i specyficznie rozpoznawać późną, przewlekłą okołoprotezową infekcję stawu biodrowego zdiagnozowaną według zwalidowanych i określonych kryteriów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bologna, Włochy, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejna seria dorosłych pacjentów leczonych z powodu aseptycznego i septycznego obluzowania pierwotnych implantów stawu biodrowego w IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rewizje pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego z powodu obluzowania septycznego i aseptycznego
  • W przypadku obluzowania septycznego rozpoznanie późnego przewlekłego zakażenia okołoprotezowego stawu biodrowego
  • Pełne dane kliniczne
  • Pełne dane laboratoryjne (szybkość opadania erytrocytów przed rewizją i białko C-reaktywne, co najmniej 5 śródoperacyjnych próbek tkanek).
  • Pełna ocena radiologiczna (RTG przedimplantacyjne, seria zdjęć pooperacyjnych, RTG przedrewizyjne)

Kryteria wyłączenia

  • Ponowne rewizje bioder
  • Niepełna lub nieodpowiednia ocena radiologiczna
  • Niewystarczające dane do zdiagnozowania infekcji zgodnie z kryteriami CDC z 2014 r. i próbkami tkanek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
septyczne rozluźnienie
Septyczne obluzowanie pierwotnych implantów stawu biodrowego zgodnie z kryteriami CDC z 2014 r. (rutynowo wykonywanymi w warunkach klinicznych), dodając kolejne ważne i niezbędne kryterium: co najmniej 3 dodatnie śródoperacyjne próbki tkanek (ten sam mikroorganizm).
Komórkowe sieci neuronowe - algorytm genetyczny zastosowany do konwencjonalnych radiogramów implantów stawu biodrowego z ugruntowaną diagnozą obluzowania. Badanie nie ma na celu używania oprogramowania bez znaku CE jako wyrobu medycznego, ani używania oprogramowania jako narzędzia do diagnozowania lub zapobiegania chorobom człowieka, zgodnie z dyrektywą 93/42/Europejska Wspólnota Gospodarcza. W badaniu zostanie ocenione, czy odpowiednio skalibrowane oprogramowanie jest w stanie rozpoznać z odpowiednią dokładnością infekcje już zdiagnozowane za pomocą zwalidowanych metod.
aseptyczne rozluźnienie
aseptyczne obluzowanie pierwotnych implantów stawu biodrowego niespełniające kryteriów CDC 2014
Komórkowe sieci neuronowe - algorytm genetyczny zastosowany do konwencjonalnych radiogramów implantów stawu biodrowego z ugruntowaną diagnozą obluzowania. Badanie nie ma na celu używania oprogramowania bez znaku CE jako wyrobu medycznego, ani używania oprogramowania jako narzędzia do diagnozowania lub zapobiegania chorobom człowieka, zgodnie z dyrektywą 93/42/Europejska Wspólnota Gospodarcza. W badaniu zostanie ocenione, czy odpowiednio skalibrowane oprogramowanie jest w stanie rozpoznać z odpowiednią dokładnością infekcje już zdiagnozowane za pomocą zwalidowanych metod.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność
Ramy czasowe: 15 lat

Definicja: zdolność komórkowej sieci neuronowej do rozróżniania obluzowania septycznego i aseptycznego. Technika: dokładność diagnostyczna zostanie zmierzona jako krzywa charakterystyki działania odbiornika (ROC), zgodnie z metodą największej wiarygodności (aproksymacja dwumianowa).

Metryka: procent. Wartości minimalne-maksymalne: 0-100.

15 lat
Wrażliwość
Ramy czasowe: 15 lat

Definicja: prawdopodobieństwo sepsy w septycznych biodrach przy stwierdzonych kryteriach CDC.

Technika: prawdziwie pozytywna / (prawdziwie pozytywna + fałszywie ujemna). Metryka: procent. Wartości minimalne-maksymalne: 0-100.

15 lat
Specyficzność
Ramy czasowe: 15 lat
Definicja: odsetek obluzowań aseptycznych w całkowitym obluzowaniu aseptycznym stwierdzony przy użyciu kryteriów CDC Technika: prawdziwie ujemny / (prawdziwie ujemny + fałszywie dodatni) Metryka: procent. Wartości minimalne-maksymalne: 0-100.
15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Francesco Traina, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja protezy stawu biodrowego

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada
Subskrybuj