- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04119804
Frühzeitige Unterscheidung periprothetischer Hüftinfektionen mithilfe neuronaler Netze (SEPTIC-ANNR) (SEPTIC-ANNR)
Frühzeitige Unterscheidung periprothetischer Hüftinfektionen mithilfe neuronaler Netze: eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Periprothetische Hüftinfektionen sind ein aktuelles Thema in der orthopädischen Chirurgie, deren Inzidenz bei etwa 1 % liegt. Die Hauptsorgen sind die Morbidität, Mortalität und die zusätzlichen Kosten, die mit einem längeren Krankenhausaufenthalt und weiteren Behandlungen einhergehen. Periprothetische Infektionen werden im Allgemeinen anhand der CDC-Kriterien (Center for Disease Control and Prevention) (2014) diagnostiziert. Die Diagnose basiert auf Haupt- und Nebenkriterien, einschließlich präoperativer und intraoperativer Parameter. Um eine zuverlässige Diagnose einer Infektion zu erhalten, sind bei fehlenden Fisteln eine Aspiration von Synovialflüssigkeit oder Gewebeproben erforderlich. Diese Techniken sind jedoch teuer und invasiv. Darüber hinaus ist die Empfindlichkeit nicht immer so genau, wie einige Revisionsoperationen zeigten, die wegen einer vermuteten aseptischen Lockerung durchgeführt wurden, die sich nach Kulturen als septisch herausstellte. Daher erfolgt die Diagnose einer Infektion oft spät und nach einer langen, komplexen, teuren und nicht immer entscheidenden diagnostischen Untersuchung, was sich auf den Zeitpunkt und den Erfolg der Behandlung auswirkt.
Wünschenswert wäre ein praktikables, schnelles, zuverlässiges und nicht-invasives (ggf. ambulantes) Diagnoseverfahren für periprothetische Infektionen. Es kann sich auf diagnostische Bildgebung stützen und die Entnahme von Flüssigkeit oder Gewebe auf zweifelhafte Fälle beschränken. Derzeit werden CT- und nuklearmedizinische Bildgebungsverfahren aufgrund der geringen Zuverlässigkeit, der Kosten und der Strahlenexposition nicht routinemäßig zur Diagnose von Infektionen eingesetzt.
Kürzlich wurden neuronale Netze eingeführt: Sie bestehen aus vielen einfachen parallelen Prozessoren, die tief miteinander verbunden sind und ein Rechenmodell realisieren. Neuronale Netze ahmen das Gehirn und seine Lernfähigkeit nach. Computermodelle erkennen visuelle Signale, bewältigen komplexe Situationen in Echtzeit, klassifizieren und verwalten Lärm, nutzen assoziatives Gedächtnis mit Echtzeitzugriff auf große Datenmengen und rekonstruieren unvollständige oder beschädigte Informationen. Neuronale Netze werden bereits eingesetzt, um das Auftreten von Infektionen, Metastasen und Behandlungsversagen vorherzusagen und dabei klinische und diagnostische Bilddaten zu integrieren. Bisher wurden keine Studien zu neuronalen Netzwerken bei periprothetischen Infektionen durchgeführt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob neuronale Netzwerke (zelluläre neuronale Netzwerke – genetischer Algorithmus), angewendet auf konventionelle Radiographien, genau, empfindlich und spezifisch für die Früherkennung einer periprothetischen Hüftinfektion sind, die bereits mit anerkannten Methoden diagnostiziert wurde ( CDC 2014).
Konkret wird eine Population von Patienten ausgewählt, die über eine vollständige Röntgenanamnese (präoperative Röntgenaufnahmen und eine Reihe anderer postoperativer Röntgenaufnahmen) verfügen und wegen septischer oder aseptischer Lockerung behandelt wurden.
Beide Fälle sind notwendig, um ein neuronales Netzwerk zu „anweisen“. Der erste Schritt besteht darin, eine aufeinanderfolgende Serie von Patienten mit septischer oder aseptischer Lockerungsdiagnose zu identifizieren und dabei die Krankenhausdatenbank zu konsultieren. Daher werden Patienten kategorisch in septische oder aseptische Lockerungen eingeteilt. Es werden die CDC-Kriterien von 2014 verwendet (wie sie routinemäßig im klinischen Umfeld durchgeführt werden), wobei ein weiteres wichtiges und notwendiges Kriterium hinzugefügt wird: mindestens 3 positive intraoperative Gewebeproben (derselbe Mikroorganismus). Im Falle einer aseptischen Lockerung darf der Fall die CDC 2014-Kriterien nicht erfüllen. Dabei werden die bildgebenden und klinischen Daten der Patienten erfasst. Nach Feststellung der Diagnose wird das Röntgenmaterial verarbeitet (zelluläre neuronale Netze – genetischer Algorithmus). Das vorgeschlagene Verfahren verarbeitet die Röntgenbilder mithilfe der folgenden Pipeline und der MatLab-Software (Mathworks, Natick, USA):
- Basislinie: Das erste Bild nach der Implantation wird mit dem Röntgenbild vor der Implantation verglichen.
- Fortschritte werden durch regelmäßige Röntgenaufnahmen unter Verwendung von Standard- und wiederholbaren Projektionen (Beckenröntgenaufnahmen) aufgezeichnet.
- Die Merkmale werden aus jedem Bild im manuell segmentierten Bereich (Region of Interest – ROI) extrahiert. Es finden drei Schritte statt: 1) Bildvorverarbeitung, um einheitliche Rahmen der Eingabedaten (Graustufenbilder) zu erstellen. Farbhistogramm-Ausgleich; 2) Aus neuronalen Netzen extrahierte Merkmale werden auf den ROI angewendet. Klonen von Vorlagen mithilfe genetischer Algorithmen. Die Features werden von einer vollständig verbundenen Schicht + SoftMax verarbeitet; 3) aus AutoEconder extrahierte Funktionen mit vollständig verbundener Schicht + SoftMax;
- Analyse unterschiedlicher radiologischer Merkmale (Analyse der zellulären und konvolutiven Seiten) und Vergleich mit der Basislinie. Nachbearbeitung auf folgende Weise: 1) vollständig verbundene Regressionsschicht und Multiklassen-Klassifikator: Ergibt den Prozentsatz des Risikos einer septischen Progression; 2) vollständig verbundene Regressionsschicht und binärer Klassifikator: Merkmale in den septischen/aseptischen Clustern;
- ein endgültiger Entscheidungsbaum: Fusion der oben genannten Daten, um einen Prozentsatz des septischen Progressionsrisikos bei der indizierten Bildgebung bereitzustellen. Ziel ist es zu überprüfen, ob die in der Röntgenbildgebung eingesetzten neuronalen Netze eine späte, chronische periprothetische Hüftinfektion, die nach validierten und bestimmten Kriterien diagnostiziert wurde, genau, empfindlich und spezifisch erkennen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bologna, Italien, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Revisionen einer primären totalen Hüftendoprothetik aufgrund septischer und aseptischer Lockerung
- Bei septischer Lockerung Diagnose einer späten chronischen periprothetischen Hüftinfektion
- Vollständige klinische Daten
- Vollständige Labordaten (Sedimentationsrate der Erythrozyten vor der Revision und C-reaktives Protein, mindestens 5 intraoperative Gewebeproben).
- Vollständige radiologische Beurteilung (Röntgenaufnahme vor der Implantation, eine Reihe postoperativer Röntgenaufnahmen, Röntgenaufnahme vor der Revision)
Ausschlusskriterien
- Neurevisionen der Hüfte
- Unvollständige oder unzureichende radiologische Beurteilung
- Unzureichende Daten zur Diagnose einer Infektion gemäß den CDC-Kriterien von 2014 und Gewebeproben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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septische Lockerung
Septische Lockerung primärer Hüftimplantate gemäß den CDC-Kriterien von 2014 (wie sie routinemäßig im klinischen Umfeld durchgeführt werden), wobei ein weiteres wichtiges und notwendiges Kriterium hinzugefügt wird: mindestens 3 positive intraoperative Gewebeproben (derselbe Mikroorganismus).
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Zelluläre neuronale Netze – genetischer Algorithmus, angewendet auf konventionelle Röntgenaufnahmen von Hüftimplantaten mit einer gesicherten Lockerungsdiagnose.
Die Studie zielt nicht darauf ab, eine Software ohne CE-Kennzeichnung als medizinisches Gerät zu verwenden oder die Software als Werkzeug zur Diagnose oder Vorbeugung menschlicher Krankheiten gemäß der Richtlinie 93/42/Europäische Wirtschaftsgemeinschaft zu verwenden.
In der Studie wird untersucht, ob die Software bei ordnungsgemäßer Kalibrierung in der Lage ist, Infektionen, die bereits mit validierten Methoden diagnostiziert wurden, mit ausreichender Genauigkeit zu erkennen.
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aseptische Lockerung
aseptische Lockerung von primären Hüftimplantaten, die nicht den CDC-Kriterien von 2014 entsprechen
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Zelluläre neuronale Netze – genetischer Algorithmus, angewendet auf konventionelle Röntgenaufnahmen von Hüftimplantaten mit einer gesicherten Lockerungsdiagnose.
Die Studie zielt nicht darauf ab, eine Software ohne CE-Kennzeichnung als medizinisches Gerät zu verwenden oder die Software als Werkzeug zur Diagnose oder Vorbeugung menschlicher Krankheiten gemäß der Richtlinie 93/42/Europäische Wirtschaftsgemeinschaft zu verwenden.
In der Studie wird untersucht, ob die Software bei ordnungsgemäßer Kalibrierung in der Lage ist, Infektionen, die bereits mit validierten Methoden diagnostiziert wurden, mit ausreichender Genauigkeit zu erkennen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit
Zeitfenster: 15 Jahre
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Definition: Fähigkeit des zellulären neuronalen Netzwerks, zwischen septischer und aseptischer Lockerung zu unterscheiden. Technik: Die diagnostische Genauigkeit wird als ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic) gemäß der Maximum-Likelihood-Methode (binomiale Näherung) gemessen. Metrik: Prozentsatz. Minimal-Maximalwerte: 0-100. |
15 Jahre
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: 15 Jahre
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Definition: Die Wahrscheinlichkeit, bei septischen Hüften septisch zu sein, mit ermittelten CDC-Kriterien. Technik: wahr positiv / (wahr positiv + falsch negativ). Metrik: Prozentsatz. Minimal-Maximalwerte: 0-100. |
15 Jahre
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Spezifität
Zeitfenster: 15 Jahre
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Definition: Anteil der aseptischen Lockerung an der Gesamtmenge der aseptischen Lockerung, ermittelt anhand der CDC-Kriterien. Technik: Richtig negativ / (richtig negativ + falsch positiv) Metrik: Prozentsatz.
Minimal-Maximalwerte: 0-100.
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15 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Francesco Traina, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Verberne SJ, Raijmakers PG, Temmerman OP. The Accuracy of Imaging Techniques in the Assessment of Periprosthetic Hip Infection: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 5;98(19):1638-1645. doi: 10.2106/JBJS.15.00898.
- Peel TN, Spelman T, Dylla BL, Hughes JG, Greenwood-Quaintance KE, Cheng AC, Mandrekar JN, Patel R. Optimal Periprosthetic Tissue Specimen Number for Diagnosis of Prosthetic Joint Infection. J Clin Microbiol. 2016 Dec 28;55(1):234-243. doi: 10.1128/JCM.01914-16. Print 2017 Jan.
- Bargon R, Bruenke J, Carli A, Fabritius M, Goel R, Goswami K, Graf P, Groff H, Grupp T, Malchau H, Mohaddes M, Novaes de Santana C, Phillips KS, Rohde H, Rolfson O, Rondon A, Schaer T, Sculco P, Svensson K. General Assembly, Research Caveats: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S245-S253.e1. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.076. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Abdel Karim M, Andrawis J, Bengoa F, Bracho C, Compagnoni R, Cross M, Danoff J, Della Valle CJ, Foguet P, Fraguas T, Gehrke T, Goswami K, Guerra E, Ha YC, Klaber I, Komnos G, Lachiewicz P, Lausmann C, Levine B, Leyton-Mange A, McArthur BA, Mihalic R, Neyt J, Nunez J, Nunziato C, Parvizi J, Perka C, Reisener MJ, Rocha CH, Schweitzer D, Shivji F, Shohat N, Sierra RJ, Suleiman L, Tan TL, Vasquez J, Ward D, Wolf M, Zahar A. Hip and Knee Section, Diagnosis, Algorithm: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S339-S350. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.018. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Chotanaphuti T, Courtney PM, Fram B, In den Kleef NJ, Kim TK, Kuo FC, Lustig S, Moojen DJ, Nijhof M, Oliashirazi A, Poolman R, Purtill JJ, Rapisarda A, Rivero-Boschert S, Veltman ES. Hip and Knee Section, Treatment, Algorithm: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S393-S397. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.024. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Amanatullah D, Dennis D, Oltra EG, Marcelino Gomes LS, Goodman SB, Hamlin B, Hansen E, Hashemi-Nejad A, Holst DC, Komnos G, Koutalos A, Malizos K, Martinez Pastor JC, McPherson E, Meermans G, Mooney JA, Mortazavi J, Parsa A, Pecora JR, Pereira GA, Martos MS, Shohat N, Shope AJ, Zullo SS. Hip and Knee Section, Diagnosis, Definitions: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S329-S337. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.044. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Ting NT, Della Valle CJ. Diagnosis of Periprosthetic Joint Infection-An Algorithm-Based Approach. J Arthroplasty. 2017 Jul;32(7):2047-2050. doi: 10.1016/j.arth.2017.02.070. Epub 2017 Mar 2.
- Heckerling PS, Canaris GJ, Flach SD, Tape TG, Wigton RS, Gerber BS. Predictors of urinary tract infection based on artificial neural networks and genetic algorithms. Int J Med Inform. 2007 Apr;76(4):289-96. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2006.01.005. Epub 2006 Feb 15.
- Yamashita R, Nishio M, Do RKG, Togashi K. Convolutional neural networks: an overview and application in radiology. Insights Imaging. 2018 Aug;9(4):611-629. doi: 10.1007/s13244-018-0639-9. Epub 2018 Jun 22.
- Fazal MI, Patel ME, Tye J, Gupta Y. The past, present and future role of artificial intelligence in imaging. Eur J Radiol. 2018 Aug;105:246-250. doi: 10.1016/j.ejrad.2018.06.020. Epub 2018 Jun 22.
- Osmon DR, Berbari EF, Berendt AR, Lew D, Zimmerli W, Steckelberg JM, Rao N, Hanssen A, Wilson WR; Infectious Diseases Society of America. Diagnosis and management of prosthetic joint infection: clinical practice guidelines by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2013 Jan;56(1):e1-e25. doi: 10.1093/cid/cis803. Epub 2012 Dec 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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- 438/2019/Oss/IOR
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Hüftprotheseninfektion
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Rijnstate HospitalImperial College LondonAktiv, nicht rekrutierendTotale Hüftendoprothetik (HTEP) | Beschleunigungsmesser | Reservacing Hip -ArthroplastieNiederlande, Vereinigtes Königreich
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Jianfeng XieRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionChina
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Sahmyook UniversityAbgeschlossenHIP -Funktionsbeschränkung | Biomechanik der Lendenwirbelsäule | Aktivierung der LendenmuskulaturKorea, Republik von
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Istituto Ortopedico RizzoliAbgeschlossenHip-Impingement-Syndrom | Prothetische KomplikationItalien
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University of PittsburghAbgeschlossenAcetabulum-Labrum-Riss | Hip-Impingement-SyndromVereinigte Staaten
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Assiut UniversityNoch keine RekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream Infection | Peripher eingeführter Zentralkatheter | Nabelschnur venöser Katheter
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Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolAbgeschlossenHüftkrankheit | Hip-Impingement-Syndrom | Femoro-acetabulares ImpingementÖsterreich
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Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
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Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)