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Frühzeitige Unterscheidung periprothetischer Hüftinfektionen mithilfe neuronaler Netze (SEPTIC-ANNR) (SEPTIC-ANNR)

25. Oktober 2024 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Frühzeitige Unterscheidung periprothetischer Hüftinfektionen mithilfe neuronaler Netze: eine Pilotstudie

In der Studie geht es um die Rolle des genetischen Algorithmus zellulärer neuronaler Netze bei der Diagnose periprothetischer Hüftinfektionen. Es wird eine retrospektive Fallserie zur septischen und aseptischen Lockerung primärer Hüftendoprothesen ausgewählt. Die Diagnose einer septischen Lockerung erfolgt nach etablierten Kriterien (CDC 2014 und Kulturproben). Die seriellen Röntgenbilder der ausgewählten Patienten werden mithilfe eines genetischen Algorithmus für zelluläre neuronale Netze verarbeitet. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob neuronale Netzwerke (zelluläre neuronale Netzwerke – genetischer Algorithmus), angewendet auf konventionelle Radiographien, genau, empfindlich und spezifisch für die Früherkennung einer periprothetischen Hüftinfektion sind, die bereits mit anerkannten Methoden diagnostiziert wurde ( CDC 2014).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Periprothetische Hüftinfektionen sind ein aktuelles Thema in der orthopädischen Chirurgie, deren Inzidenz bei etwa 1 % liegt. Die Hauptsorgen sind die Morbidität, Mortalität und die zusätzlichen Kosten, die mit einem längeren Krankenhausaufenthalt und weiteren Behandlungen einhergehen. Periprothetische Infektionen werden im Allgemeinen anhand der CDC-Kriterien (Center for Disease Control and Prevention) (2014) diagnostiziert. Die Diagnose basiert auf Haupt- und Nebenkriterien, einschließlich präoperativer und intraoperativer Parameter. Um eine zuverlässige Diagnose einer Infektion zu erhalten, sind bei fehlenden Fisteln eine Aspiration von Synovialflüssigkeit oder Gewebeproben erforderlich. Diese Techniken sind jedoch teuer und invasiv. Darüber hinaus ist die Empfindlichkeit nicht immer so genau, wie einige Revisionsoperationen zeigten, die wegen einer vermuteten aseptischen Lockerung durchgeführt wurden, die sich nach Kulturen als septisch herausstellte. Daher erfolgt die Diagnose einer Infektion oft spät und nach einer langen, komplexen, teuren und nicht immer entscheidenden diagnostischen Untersuchung, was sich auf den Zeitpunkt und den Erfolg der Behandlung auswirkt.

Wünschenswert wäre ein praktikables, schnelles, zuverlässiges und nicht-invasives (ggf. ambulantes) Diagnoseverfahren für periprothetische Infektionen. Es kann sich auf diagnostische Bildgebung stützen und die Entnahme von Flüssigkeit oder Gewebe auf zweifelhafte Fälle beschränken. Derzeit werden CT- und nuklearmedizinische Bildgebungsverfahren aufgrund der geringen Zuverlässigkeit, der Kosten und der Strahlenexposition nicht routinemäßig zur Diagnose von Infektionen eingesetzt.

Kürzlich wurden neuronale Netze eingeführt: Sie bestehen aus vielen einfachen parallelen Prozessoren, die tief miteinander verbunden sind und ein Rechenmodell realisieren. Neuronale Netze ahmen das Gehirn und seine Lernfähigkeit nach. Computermodelle erkennen visuelle Signale, bewältigen komplexe Situationen in Echtzeit, klassifizieren und verwalten Lärm, nutzen assoziatives Gedächtnis mit Echtzeitzugriff auf große Datenmengen und rekonstruieren unvollständige oder beschädigte Informationen. Neuronale Netze werden bereits eingesetzt, um das Auftreten von Infektionen, Metastasen und Behandlungsversagen vorherzusagen und dabei klinische und diagnostische Bilddaten zu integrieren. Bisher wurden keine Studien zu neuronalen Netzwerken bei periprothetischen Infektionen durchgeführt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob neuronale Netzwerke (zelluläre neuronale Netzwerke – genetischer Algorithmus), angewendet auf konventionelle Radiographien, genau, empfindlich und spezifisch für die Früherkennung einer periprothetischen Hüftinfektion sind, die bereits mit anerkannten Methoden diagnostiziert wurde ( CDC 2014).

Konkret wird eine Population von Patienten ausgewählt, die über eine vollständige Röntgenanamnese (präoperative Röntgenaufnahmen und eine Reihe anderer postoperativer Röntgenaufnahmen) verfügen und wegen septischer oder aseptischer Lockerung behandelt wurden.

Beide Fälle sind notwendig, um ein neuronales Netzwerk zu „anweisen“. Der erste Schritt besteht darin, eine aufeinanderfolgende Serie von Patienten mit septischer oder aseptischer Lockerungsdiagnose zu identifizieren und dabei die Krankenhausdatenbank zu konsultieren. Daher werden Patienten kategorisch in septische oder aseptische Lockerungen eingeteilt. Es werden die CDC-Kriterien von 2014 verwendet (wie sie routinemäßig im klinischen Umfeld durchgeführt werden), wobei ein weiteres wichtiges und notwendiges Kriterium hinzugefügt wird: mindestens 3 positive intraoperative Gewebeproben (derselbe Mikroorganismus). Im Falle einer aseptischen Lockerung darf der Fall die CDC 2014-Kriterien nicht erfüllen. Dabei werden die bildgebenden und klinischen Daten der Patienten erfasst. Nach Feststellung der Diagnose wird das Röntgenmaterial verarbeitet (zelluläre neuronale Netze – genetischer Algorithmus). Das vorgeschlagene Verfahren verarbeitet die Röntgenbilder mithilfe der folgenden Pipeline und der MatLab-Software (Mathworks, Natick, USA):

  • Basislinie: Das erste Bild nach der Implantation wird mit dem Röntgenbild vor der Implantation verglichen.
  • Fortschritte werden durch regelmäßige Röntgenaufnahmen unter Verwendung von Standard- und wiederholbaren Projektionen (Beckenröntgenaufnahmen) aufgezeichnet.
  • Die Merkmale werden aus jedem Bild im manuell segmentierten Bereich (Region of Interest – ROI) extrahiert. Es finden drei Schritte statt: 1) Bildvorverarbeitung, um einheitliche Rahmen der Eingabedaten (Graustufenbilder) zu erstellen. Farbhistogramm-Ausgleich; 2) Aus neuronalen Netzen extrahierte Merkmale werden auf den ROI angewendet. Klonen von Vorlagen mithilfe genetischer Algorithmen. Die Features werden von einer vollständig verbundenen Schicht + SoftMax verarbeitet; 3) aus AutoEconder extrahierte Funktionen mit vollständig verbundener Schicht + SoftMax;
  • Analyse unterschiedlicher radiologischer Merkmale (Analyse der zellulären und konvolutiven Seiten) und Vergleich mit der Basislinie. Nachbearbeitung auf folgende Weise: 1) vollständig verbundene Regressionsschicht und Multiklassen-Klassifikator: Ergibt den Prozentsatz des Risikos einer septischen Progression; 2) vollständig verbundene Regressionsschicht und binärer Klassifikator: Merkmale in den septischen/aseptischen Clustern;
  • ein endgültiger Entscheidungsbaum: Fusion der oben genannten Daten, um einen Prozentsatz des septischen Progressionsrisikos bei der indizierten Bildgebung bereitzustellen. Ziel ist es zu überprüfen, ob die in der Röntgenbildgebung eingesetzten neuronalen Netze eine späte, chronische periprothetische Hüftinfektion, die nach validierten und bestimmten Kriterien diagnostiziert wurde, genau, empfindlich und spezifisch erkennen können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bologna, Italien, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eine aufeinanderfolgende Serie erwachsener Patienten, die im IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli wegen aseptischer und septischer Lockerung primärer Hüftimplantate behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Revisionen einer primären totalen Hüftendoprothetik aufgrund septischer und aseptischer Lockerung
  • Bei septischer Lockerung Diagnose einer späten chronischen periprothetischen Hüftinfektion
  • Vollständige klinische Daten
  • Vollständige Labordaten (Sedimentationsrate der Erythrozyten vor der Revision und C-reaktives Protein, mindestens 5 intraoperative Gewebeproben).
  • Vollständige radiologische Beurteilung (Röntgenaufnahme vor der Implantation, eine Reihe postoperativer Röntgenaufnahmen, Röntgenaufnahme vor der Revision)

Ausschlusskriterien

  • Neurevisionen der Hüfte
  • Unvollständige oder unzureichende radiologische Beurteilung
  • Unzureichende Daten zur Diagnose einer Infektion gemäß den CDC-Kriterien von 2014 und Gewebeproben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
septische Lockerung
Septische Lockerung primärer Hüftimplantate gemäß den CDC-Kriterien von 2014 (wie sie routinemäßig im klinischen Umfeld durchgeführt werden), wobei ein weiteres wichtiges und notwendiges Kriterium hinzugefügt wird: mindestens 3 positive intraoperative Gewebeproben (derselbe Mikroorganismus).
Zelluläre neuronale Netze – genetischer Algorithmus, angewendet auf konventionelle Röntgenaufnahmen von Hüftimplantaten mit einer gesicherten Lockerungsdiagnose. Die Studie zielt nicht darauf ab, eine Software ohne CE-Kennzeichnung als medizinisches Gerät zu verwenden oder die Software als Werkzeug zur Diagnose oder Vorbeugung menschlicher Krankheiten gemäß der Richtlinie 93/42/Europäische Wirtschaftsgemeinschaft zu verwenden. In der Studie wird untersucht, ob die Software bei ordnungsgemäßer Kalibrierung in der Lage ist, Infektionen, die bereits mit validierten Methoden diagnostiziert wurden, mit ausreichender Genauigkeit zu erkennen.
aseptische Lockerung
aseptische Lockerung von primären Hüftimplantaten, die nicht den CDC-Kriterien von 2014 entsprechen
Zelluläre neuronale Netze – genetischer Algorithmus, angewendet auf konventionelle Röntgenaufnahmen von Hüftimplantaten mit einer gesicherten Lockerungsdiagnose. Die Studie zielt nicht darauf ab, eine Software ohne CE-Kennzeichnung als medizinisches Gerät zu verwenden oder die Software als Werkzeug zur Diagnose oder Vorbeugung menschlicher Krankheiten gemäß der Richtlinie 93/42/Europäische Wirtschaftsgemeinschaft zu verwenden. In der Studie wird untersucht, ob die Software bei ordnungsgemäßer Kalibrierung in der Lage ist, Infektionen, die bereits mit validierten Methoden diagnostiziert wurden, mit ausreichender Genauigkeit zu erkennen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit
Zeitfenster: 15 Jahre

Definition: Fähigkeit des zellulären neuronalen Netzwerks, zwischen septischer und aseptischer Lockerung zu unterscheiden. Technik: Die diagnostische Genauigkeit wird als ROC-Kurve (Receiver Operating Characteristic) gemäß der Maximum-Likelihood-Methode (binomiale Näherung) gemessen.

Metrik: Prozentsatz. Minimal-Maximalwerte: 0-100.

15 Jahre
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 15 Jahre

Definition: Die Wahrscheinlichkeit, bei septischen Hüften septisch zu sein, mit ermittelten CDC-Kriterien.

Technik: wahr positiv / (wahr positiv + falsch negativ). Metrik: Prozentsatz. Minimal-Maximalwerte: 0-100.

15 Jahre
Spezifität
Zeitfenster: 15 Jahre
Definition: Anteil der aseptischen Lockerung an der Gesamtmenge der aseptischen Lockerung, ermittelt anhand der CDC-Kriterien. Technik: Richtig negativ / (richtig negativ + falsch positiv) Metrik: Prozentsatz. Minimal-Maximalwerte: 0-100.
15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Francesco Traina, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hüftprotheseninfektion

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