- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04119804
Včasná diskriminace periprotetických infekcí kyčle pomocí neuronových sítí (SEPTIC-ANNR) (SEPTIC-ANNR)
Včasná diskriminace periprotetických infekcí kyčle pomocí neuronových sítí: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Periprotetické infekce kyčelního kloubu jsou žhavým tématem ortopedické chirurgie, jejichž incidence se pohybuje kolem 1 %. Hlavními obavami jsou nemocnost, mortalita a dodatečné náklady spojené s prodlouženou hospitalizací a další léčbou. Periprotetické infekce jsou obecně diagnostikovány pomocí kritérií CDC (Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí) (2014). Diagnóza je založena na hlavních a vedlejších kritériích, včetně předoperačních a intraoperačních parametrů. Aby bylo možné dosáhnout spolehlivé diagnózy infekce, když není přítomna píštěl, je zapotřebí aspirace synoviální tekutiny nebo vzorky tkáně. Tyto techniky jsou však drahé a invazivní. Navíc citlivost není vždy tak přesná, jak ukazují některé série revizních operací provedených pro předpokládané aseptické uvolnění, které se po kultivacích ukázalo jako septické. K diagnóze infekce proto často dochází pozdě a po dlouhém, složitém, nákladném a ne vždy rozhodujícím diagnostickém zpracování, které má dopad na načasování a úspěšnost léčby.
Praktický, rychlý, spolehlivý a neinvazivní (možná ambulantní) diagnostický postup pro periprotetické infekce by byl žádoucí. Může se spoléhat na diagnostické zobrazování, které omezuje odběr kapaliny nebo tkání na pochybné případy. V současné době nejsou zobrazovací techniky CT a nukleární medicíny v diagnostice infekcí běžně používány kvůli skromné spolehlivosti, nákladům a expozici radiačním látkám.
Nedávno byly zavedeny neuronové sítě: skládají se z mnoha jednoduchých paralelních procesorů, hluboce propojených, realizujících výpočetní model. Neuronové sítě napodobují mozek a jeho schopnost učit se. Výpočtové modely rozpoznávají vizuální signály, zvládají složité situace v reálném čase, klasifikují a řídí šum, využívají asociativní paměť s přístupem v reálném čase k velkému množství dat a rekonstruují částečné nebo poškozené informace. Neuronové sítě již byly použity k předpovědi nástupu infekcí, metastáz a selhání léčby, integrujíc klinická a diagnostická zobrazovací data. Dosud nebyly provedeny žádné studie o neuronových sítích u periprotetické infekce. Účelem této studie je vyhodnotit, zda jsou neuronové sítě (celulární neuronové sítě-genetický algoritmus), aplikované na konvenční rentgenové snímky, přesné, citlivé a specifické pro včasnou diskriminaci periprotetické infekce kyčle, již diagnostikované dobře známými metodami ( CDC 2014).
Konkrétně je vybrána populace pacientů s kompletní rentgenovou anamnézou (předoperační rentgenové snímky a série dalších pooperačních rentgenových snímků), léčených pro septické nebo aseptické uvolnění.
Oba případy jsou nezbytné pro „instruování“ neuronové sítě. První krok spočívá v identifikaci po sobě jdoucích sérií pacientů s diagnózou septického nebo aseptického uvolnění a nahlédnutím do databáze nemocnice. Pacienti jsou tedy kategoricky rozděleni na septické nebo aseptické uvolnění. Používají se kritéria CDC z roku 2014 (jak je rutinně prováděno v klinickém prostředí), přičemž se přidává další hlavní a nezbytné kritérium: alespoň 3 pozitivní intraoperační vzorky tkáně (stejný mikroorganismus). V případě aseptického uvolnění nesmí pouzdro splňovat kritéria CDC 2014. Shromažďují se tedy zobrazovací a klinická data pacientů. Po zjištění diagnózy je zpracován rentgenový materiál (celulární neuronové sítě-genetický algoritmus). Navrhovaný postup zpracovává rentgenové snímky pomocí následujícího potrubí a softwaru MatLab (Mathworks, Natick, USA):
- základní linie: první poimplantační snímek je porovnán s předimplantačním rentgenovým snímkem;
- pokroky jsou zaznamenávány periodickými rentgenovými snímky pomocí standardních a opakovatelných projekcí (rentgen pánve);
- rysy jsou extrahovány z každého snímku v ručně segmentované oblasti (oblast zájmu - ROI). Probíhají tři kroky: 1) předběžné zpracování obrazu, aby se vytvořily jednotné rámce vstupních dat (obrázky na úrovni šedé). Ekvalizace barevného histogramu; 2) vlastnosti extrahované z neuronových sítí jsou aplikovány na ROI. Klonovací šablony pomocí genetických algoritmů. Funkce budou zpracovány plně propojenou vrstvou + SoftMax; 3) funkce extrahované z AutoEconderu s plně propojenou vrstvou + SoftMax;
- analýza diferenciálních rentgenových znaků (analýza buněčné a konvolutivní strany) a srovnání se základní linií. Následné zpracování následujícím způsobem: 1) plně propojená regresní vrstva a multiklasifikátor: vytvoří procento rizika septické progrese; 2) plně propojená regresní vrstva a binární klasifikátor: funkce v septických / aseptických shlucích;
- konečný rozhodovací strom: fúze výše uvedených dat poskytující procento rizika septické progrese na indexovaném zobrazení. Cílem je ověřit, zda neuronové sítě aplikované na radiografické zobrazování dokážou přesně, citlivě a specificky rozpoznat pozdní, chronickou periprotetickou infekci kyčle diagnostikovanou podle ověřených a určitých kritérií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Revize primární totální endoprotézy kyčelního kloubu z důvodu septického a aseptického uvolnění
- V případě septického uvolnění diagnostika pozdní chronické periprotetické infekce kyčle
- Kompletní klinická data
- Kompletní laboratorní údaje (rychlost sedimentace erytrocytů před revizí a C-reaktivní protein, alespoň 5 intraoperačních vzorků tkáně).
- Kompletní radiografické vyšetření (předimplantační rentgen, série pooperačních rentgenových snímků, předrevizní rentgenový snímek)
Kritéria vyloučení
- Revize kyčle
- Neúplné nebo nedostatečné rentgenové vyšetření
- Nedostatečná data pro diagnostiku infekce podle kritérií CDC z roku 2014 a vzorků tkání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
septické uvolnění
Septické uvolnění primárních kyčelních implantátů podle kritérií CDC z roku 2014 (rutinně prováděné v klinickém prostředí) s přidáním dalšího hlavního a nezbytného kritéria: minimálně 3 pozitivní intraoperační vzorky tkáně (stejný mikroorganismus).
|
Buněčné neuronové sítě-genetický algoritmus aplikovaný na konvenční rentgenové snímky kyčelních implantátů s dobře zavedenou diagnózou uvolnění.
Účelem studie není používat software bez označení CE jako zdravotnický prostředek nebo používat software jako nástroj pro diagnostiku nebo prevenci lidských onemocnění podle směrnice 93/42 / Evropské hospodářské společenství.
Studie vyhodnotí, zda je software, správně kalibrovaný, schopen rozpoznat s dostatečnou přesností infekce již diagnostikované ověřenými metodami.
|
|
aseptické uvolnění
aseptické uvolnění primárních kyčelních implantátů, které nesplňují kritéria CDC 2014
|
Buněčné neuronové sítě-genetický algoritmus aplikovaný na konvenční rentgenové snímky kyčelních implantátů s dobře zavedenou diagnózou uvolnění.
Účelem studie není používat software bez označení CE jako zdravotnický prostředek nebo používat software jako nástroj pro diagnostiku nebo prevenci lidských onemocnění podle směrnice 93/42 / Evropské hospodářské společenství.
Studie vyhodnotí, zda je software, správně kalibrovaný, schopen rozpoznat s dostatečnou přesností infekce již diagnostikované ověřenými metodami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost
Časové okno: 15 let
|
Definice: schopnost buněčné neuronové sítě rozlišovat mezi septickým a aseptickým uvolněním. Technika: diagnostická přesnost bude měřena jako křivka provozní charakteristiky přijímače (ROC) podle metody maximální věrohodnosti (binomická aproximace). Metrika: procento. Minimální-maximální hodnoty: 0-100. |
15 let
|
|
Citlivost
Časové okno: 15 let
|
Definice: pravděpodobnost septiky u septických kyčlí se zjištěnými kritérii CDC. Technika: pravdivě pozitivní / (skutečně pozitivní + falešně negativní). Metrika: procento. Minimální-maximální hodnoty: 0-100. |
15 let
|
|
Specifičnost
Časové okno: 15 let
|
Definice: podíl aseptického uvolnění na celkovém aseptickém uvolnění zjištěný pomocí kritérií CDC Technika: Skutečně negativní / (skutečně negativní + falešně pozitivní) Metrika: procento.
Minimální-maximální hodnoty: 0-100.
|
15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Francesco Traina, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Verberne SJ, Raijmakers PG, Temmerman OP. The Accuracy of Imaging Techniques in the Assessment of Periprosthetic Hip Infection: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 5;98(19):1638-1645. doi: 10.2106/JBJS.15.00898.
- Peel TN, Spelman T, Dylla BL, Hughes JG, Greenwood-Quaintance KE, Cheng AC, Mandrekar JN, Patel R. Optimal Periprosthetic Tissue Specimen Number for Diagnosis of Prosthetic Joint Infection. J Clin Microbiol. 2016 Dec 28;55(1):234-243. doi: 10.1128/JCM.01914-16. Print 2017 Jan.
- Bargon R, Bruenke J, Carli A, Fabritius M, Goel R, Goswami K, Graf P, Groff H, Grupp T, Malchau H, Mohaddes M, Novaes de Santana C, Phillips KS, Rohde H, Rolfson O, Rondon A, Schaer T, Sculco P, Svensson K. General Assembly, Research Caveats: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S245-S253.e1. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.076. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Abdel Karim M, Andrawis J, Bengoa F, Bracho C, Compagnoni R, Cross M, Danoff J, Della Valle CJ, Foguet P, Fraguas T, Gehrke T, Goswami K, Guerra E, Ha YC, Klaber I, Komnos G, Lachiewicz P, Lausmann C, Levine B, Leyton-Mange A, McArthur BA, Mihalic R, Neyt J, Nunez J, Nunziato C, Parvizi J, Perka C, Reisener MJ, Rocha CH, Schweitzer D, Shivji F, Shohat N, Sierra RJ, Suleiman L, Tan TL, Vasquez J, Ward D, Wolf M, Zahar A. Hip and Knee Section, Diagnosis, Algorithm: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S339-S350. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.018. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Chotanaphuti T, Courtney PM, Fram B, In den Kleef NJ, Kim TK, Kuo FC, Lustig S, Moojen DJ, Nijhof M, Oliashirazi A, Poolman R, Purtill JJ, Rapisarda A, Rivero-Boschert S, Veltman ES. Hip and Knee Section, Treatment, Algorithm: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S393-S397. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.024. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Amanatullah D, Dennis D, Oltra EG, Marcelino Gomes LS, Goodman SB, Hamlin B, Hansen E, Hashemi-Nejad A, Holst DC, Komnos G, Koutalos A, Malizos K, Martinez Pastor JC, McPherson E, Meermans G, Mooney JA, Mortazavi J, Parsa A, Pecora JR, Pereira GA, Martos MS, Shohat N, Shope AJ, Zullo SS. Hip and Knee Section, Diagnosis, Definitions: Proceedings of International Consensus on Orthopedic Infections. J Arthroplasty. 2019 Feb;34(2S):S329-S337. doi: 10.1016/j.arth.2018.09.044. Epub 2018 Oct 19. No abstract available.
- Ting NT, Della Valle CJ. Diagnosis of Periprosthetic Joint Infection-An Algorithm-Based Approach. J Arthroplasty. 2017 Jul;32(7):2047-2050. doi: 10.1016/j.arth.2017.02.070. Epub 2017 Mar 2.
- Heckerling PS, Canaris GJ, Flach SD, Tape TG, Wigton RS, Gerber BS. Predictors of urinary tract infection based on artificial neural networks and genetic algorithms. Int J Med Inform. 2007 Apr;76(4):289-96. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2006.01.005. Epub 2006 Feb 15.
- Yamashita R, Nishio M, Do RKG, Togashi K. Convolutional neural networks: an overview and application in radiology. Insights Imaging. 2018 Aug;9(4):611-629. doi: 10.1007/s13244-018-0639-9. Epub 2018 Jun 22.
- Fazal MI, Patel ME, Tye J, Gupta Y. The past, present and future role of artificial intelligence in imaging. Eur J Radiol. 2018 Aug;105:246-250. doi: 10.1016/j.ejrad.2018.06.020. Epub 2018 Jun 22.
- Osmon DR, Berbari EF, Berendt AR, Lew D, Zimmerli W, Steckelberg JM, Rao N, Hanssen A, Wilson WR; Infectious Diseases Society of America. Diagnosis and management of prosthetic joint infection: clinical practice guidelines by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2013 Jan;56(1):e1-e25. doi: 10.1093/cid/cis803. Epub 2012 Dec 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 438/2019/Oss/IOR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce protézy kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy