Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná diskriminace periprotetických infekcí kyčle pomocí neuronových sítí (SEPTIC-ANNR) (SEPTIC-ANNR)

25. října 2024 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Včasná diskriminace periprotetických infekcí kyčle pomocí neuronových sítí: pilotní studie

Studie pojednává o úloze buněčných neuronových sítí-genetického algoritmu v diagnostice periprotetických infekcí kyčle. Je vybrána retrospektivní série případů septického a aseptického uvolnění primárních endoprotéz kyčelního kloubu. Diagnóza septického uvolnění se provádí podle dobře stanovených kritérií (CDC 2014 a kultivační vzorky). Sériové rentgenové snímky vybraných pacientů jsou zpracovány pomocí buněčných neuronových sítí-genetického algoritmu. Účelem této studie je vyhodnotit, zda jsou neuronové sítě (celulární neuronové sítě-genetický algoritmus), aplikované na konvenční rentgenové snímky, přesné, citlivé a specifické pro včasnou diskriminaci periprotetické infekce kyčle, již diagnostikované dobře známými metodami ( CDC 2014).

Přehled studie

Detailní popis

Periprotetické infekce kyčelního kloubu jsou žhavým tématem ortopedické chirurgie, jejichž incidence se pohybuje kolem 1 %. Hlavními obavami jsou nemocnost, mortalita a dodatečné náklady spojené s prodlouženou hospitalizací a další léčbou. Periprotetické infekce jsou obecně diagnostikovány pomocí kritérií CDC (Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí) (2014). Diagnóza je založena na hlavních a vedlejších kritériích, včetně předoperačních a intraoperačních parametrů. Aby bylo možné dosáhnout spolehlivé diagnózy infekce, když není přítomna píštěl, je zapotřebí aspirace synoviální tekutiny nebo vzorky tkáně. Tyto techniky jsou však drahé a invazivní. Navíc citlivost není vždy tak přesná, jak ukazují některé série revizních operací provedených pro předpokládané aseptické uvolnění, které se po kultivacích ukázalo jako septické. K diagnóze infekce proto často dochází pozdě a po dlouhém, složitém, nákladném a ne vždy rozhodujícím diagnostickém zpracování, které má dopad na načasování a úspěšnost léčby.

Praktický, rychlý, spolehlivý a neinvazivní (možná ambulantní) diagnostický postup pro periprotetické infekce by byl žádoucí. Může se spoléhat na diagnostické zobrazování, které omezuje odběr kapaliny nebo tkání na pochybné případy. V současné době nejsou zobrazovací techniky CT a nukleární medicíny v diagnostice infekcí běžně používány kvůli skromné ​​spolehlivosti, nákladům a expozici radiačním látkám.

Nedávno byly zavedeny neuronové sítě: skládají se z mnoha jednoduchých paralelních procesorů, hluboce propojených, realizujících výpočetní model. Neuronové sítě napodobují mozek a jeho schopnost učit se. Výpočtové modely rozpoznávají vizuální signály, zvládají složité situace v reálném čase, klasifikují a řídí šum, využívají asociativní paměť s přístupem v reálném čase k velkému množství dat a rekonstruují částečné nebo poškozené informace. Neuronové sítě již byly použity k předpovědi nástupu infekcí, metastáz a selhání léčby, integrujíc klinická a diagnostická zobrazovací data. Dosud nebyly provedeny žádné studie o neuronových sítích u periprotetické infekce. Účelem této studie je vyhodnotit, zda jsou neuronové sítě (celulární neuronové sítě-genetický algoritmus), aplikované na konvenční rentgenové snímky, přesné, citlivé a specifické pro včasnou diskriminaci periprotetické infekce kyčle, již diagnostikované dobře známými metodami ( CDC 2014).

Konkrétně je vybrána populace pacientů s kompletní rentgenovou anamnézou (předoperační rentgenové snímky a série dalších pooperačních rentgenových snímků), léčených pro septické nebo aseptické uvolnění.

Oba případy jsou nezbytné pro „instruování“ neuronové sítě. První krok spočívá v identifikaci po sobě jdoucích sérií pacientů s diagnózou septického nebo aseptického uvolnění a nahlédnutím do databáze nemocnice. Pacienti jsou tedy kategoricky rozděleni na septické nebo aseptické uvolnění. Používají se kritéria CDC z roku 2014 (jak je rutinně prováděno v klinickém prostředí), přičemž se přidává další hlavní a nezbytné kritérium: alespoň 3 pozitivní intraoperační vzorky tkáně (stejný mikroorganismus). V případě aseptického uvolnění nesmí pouzdro splňovat kritéria CDC 2014. Shromažďují se tedy zobrazovací a klinická data pacientů. Po zjištění diagnózy je zpracován rentgenový materiál (celulární neuronové sítě-genetický algoritmus). Navrhovaný postup zpracovává rentgenové snímky pomocí následujícího potrubí a softwaru MatLab (Mathworks, Natick, USA):

  • základní linie: první poimplantační snímek je porovnán s předimplantačním rentgenovým snímkem;
  • pokroky jsou zaznamenávány periodickými rentgenovými snímky pomocí standardních a opakovatelných projekcí (rentgen pánve);
  • rysy jsou extrahovány z každého snímku v ručně segmentované oblasti (oblast zájmu - ROI). Probíhají tři kroky: 1) předběžné zpracování obrazu, aby se vytvořily jednotné rámce vstupních dat (obrázky na úrovni šedé). Ekvalizace barevného histogramu; 2) vlastnosti extrahované z neuronových sítí jsou aplikovány na ROI. Klonovací šablony pomocí genetických algoritmů. Funkce budou zpracovány plně propojenou vrstvou + SoftMax; 3) funkce extrahované z AutoEconderu s plně propojenou vrstvou + SoftMax;
  • analýza diferenciálních rentgenových znaků (analýza buněčné a konvolutivní strany) a srovnání se základní linií. Následné zpracování následujícím způsobem: 1) plně propojená regresní vrstva a multiklasifikátor: vytvoří procento rizika septické progrese; 2) plně propojená regresní vrstva a binární klasifikátor: funkce v septických / aseptických shlucích;
  • konečný rozhodovací strom: fúze výše uvedených dat poskytující procento rizika septické progrese na indexovaném zobrazení. Cílem je ověřit, zda neuronové sítě aplikované na radiografické zobrazování dokážou přesně, citlivě a specificky rozpoznat pozdní, chronickou periprotetickou infekci kyčle diagnostikovanou podle ověřených a určitých kritérií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bologna, Itálie, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí série dospělých pacientů léčených pro aseptické a septické uvolnění primárních kyčelních implantátů v IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Revize primární totální endoprotézy kyčelního kloubu z důvodu septického a aseptického uvolnění
  • V případě septického uvolnění diagnostika pozdní chronické periprotetické infekce kyčle
  • Kompletní klinická data
  • Kompletní laboratorní údaje (rychlost sedimentace erytrocytů před revizí a C-reaktivní protein, alespoň 5 intraoperačních vzorků tkáně).
  • Kompletní radiografické vyšetření (předimplantační rentgen, série pooperačních rentgenových snímků, předrevizní rentgenový snímek)

Kritéria vyloučení

  • Revize kyčle
  • Neúplné nebo nedostatečné rentgenové vyšetření
  • Nedostatečná data pro diagnostiku infekce podle kritérií CDC z roku 2014 a vzorků tkání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
septické uvolnění
Septické uvolnění primárních kyčelních implantátů podle kritérií CDC z roku 2014 (rutinně prováděné v klinickém prostředí) s přidáním dalšího hlavního a nezbytného kritéria: minimálně 3 pozitivní intraoperační vzorky tkáně (stejný mikroorganismus).
Buněčné neuronové sítě-genetický algoritmus aplikovaný na konvenční rentgenové snímky kyčelních implantátů s dobře zavedenou diagnózou uvolnění. Účelem studie není používat software bez označení CE jako zdravotnický prostředek nebo používat software jako nástroj pro diagnostiku nebo prevenci lidských onemocnění podle směrnice 93/42 / Evropské hospodářské společenství. Studie vyhodnotí, zda je software, správně kalibrovaný, schopen rozpoznat s dostatečnou přesností infekce již diagnostikované ověřenými metodami.
aseptické uvolnění
aseptické uvolnění primárních kyčelních implantátů, které nesplňují kritéria CDC 2014
Buněčné neuronové sítě-genetický algoritmus aplikovaný na konvenční rentgenové snímky kyčelních implantátů s dobře zavedenou diagnózou uvolnění. Účelem studie není používat software bez označení CE jako zdravotnický prostředek nebo používat software jako nástroj pro diagnostiku nebo prevenci lidských onemocnění podle směrnice 93/42 / Evropské hospodářské společenství. Studie vyhodnotí, zda je software, správně kalibrovaný, schopen rozpoznat s dostatečnou přesností infekce již diagnostikované ověřenými metodami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost
Časové okno: 15 let

Definice: schopnost buněčné neuronové sítě rozlišovat mezi septickým a aseptickým uvolněním. Technika: diagnostická přesnost bude měřena jako křivka provozní charakteristiky přijímače (ROC) podle metody maximální věrohodnosti (binomická aproximace).

Metrika: procento. Minimální-maximální hodnoty: 0-100.

15 let
Citlivost
Časové okno: 15 let

Definice: pravděpodobnost septiky u septických kyčlí se zjištěnými kritérii CDC.

Technika: pravdivě pozitivní / (skutečně pozitivní + falešně negativní). Metrika: procento. Minimální-maximální hodnoty: 0-100.

15 let
Specifičnost
Časové okno: 15 let
Definice: podíl aseptického uvolnění na celkovém aseptickém uvolnění zjištěný pomocí kritérií CDC Technika: Skutečně negativní / (skutečně negativní + falešně pozitivní) Metrika: procento. Minimální-maximální hodnoty: 0-100.
15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Francesco Traina, PhD, IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 438/2019/Oss/IOR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce protézy kyčle

Předplatit