EMPOWER-SUSTAIN 项目的研究协议

学习规划：

这是一项试点随机对照试验。 研究总持续时间为一年，干预持续时间为6个月。 由于干预的性质和复杂性，盲法是不可能的。 本文的报告是根据 SPIRIT 2013 临床试验方案指南和试点和可行性试验的 CONSORT 检查表完成的。 图 1 显示了 EMPOWER-SUSTAIN CONSORT 流程图。

研究人群：

根据国际糖尿病联合会流行病学和预防工作组 2009 年关于代谢综合症定义的联合临时声明 (JIS)，研究人群将包括被诊断患有代谢综合症 (MetS) 的个体；国家心肺血液研究所；美国心脏协会;世界心脏联合会；国际动脉粥样硬化学会；和国际肥胖研究协会。

根据 JIS 定义，MetS 定义为存在以下 5 个风险因素中的至少 3 个：

I. 腰围 (WC)：M ≥ 90 cm F ≥ 80 cm（南亚分界点） II. 血压 (BP)：收缩压 ≥ 130 和/或舒张压 ≥ 85 mmHg 或正在接受高血压治疗 (HPT) III. 空腹血糖 (FBG)：≥ 5.6 mmol/L 或正在接受高血糖治疗 IV。 甘油三酯 (TG)：≥ 1.7 mmol/L 或正在接受 TG V 治疗。高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-c)：男性 < 1.0 mmol/L，女性 < 1.3 mmol/L；或正在接受 HDL-c 治疗

患者招募：

将接触在招募期间参加 UiTM 初级保健诊所的连续患者，并提供有关该研究的患者信息表并邀请其参与。 那些愿意参加的人将接受调查人员的采访和筛选，以根据纳入和排除标准确定资格。 将从符合条件的人那里获得书面知情同意书，他们将被招募到研究中。

医师招聘：

所有在大学初级保健诊所执业的初级保健医师 (PCP) 都将被邀请参加这项研究。 要符合资格，必须满足以下条件：

1. 在初级保健机构有一年或多年的工作经验
2. 必须热衷于参与研究
3. 愿意为 MetS 患者提供 EMPOWER-SUSTAIN 电子健康干预

干预：

EMPOWER-SUSTAIN 自我管理电子健康干预是一项复杂的干预，涉及基于 CCM 和说服技术方法的多方面组件。 对文献进行了全面审查，以确定可以改善患者积极性和自我管理行为的电子健康干预的关键组成部分。 EMPOWER-SUSTAIN 干预是一种基于 CCM 和说服技术理论的多方面慢性病管理策略。 它包括培训医生和患者使用 EMPOWER-SUSTAIN 基于网络的自我管理干预移动应用程序，加强医患关系，并加强使用相关的临床实践指南进行管理和处方。

EMPOWER-SUSTAIN 研讨会的举办：

在干预之前，PCP 和干预组的 MetS 患者将在 EMPOWER-SUSTAIN 研讨会中接受有关 EMPOWER-SUSTAIN 基于网络的桌面和移动应用程序使用的培训。

干预的实施：

PCP 将专业地将 EMPOWER-SUSTAIN 自我管理电子健康干预提供给每位患者。 患者还将获得 EMPOWER-SUSTAIN 全球心血管风险自我管理手册©。 PCP 的后续护理将安排在基线、3 个月和 6 个月。 在基线时，PCP 将在护士的协助下与患者一起检查每个部分，并确保所有部分中记录的信息都是完整的。 PCP 将在每次随访时与患者讨论使用此工具的自我管理进展和目标。 患者将能够在家中查看他们的进展并使用该工具来帮助自我管理他们的 MetS，例如 自我监测他们的体重、血压和血糖，记录他们的身体活动和饮食。

监测干预：

在 6 个月的干预期间，患者需要使用基于网络的 EMPOWER-SUSTAIN 自我管理工具累计持续两个小时，并且 PCP 至少会见一次以进行后续护理。 将为 PCP 创建一个单独的网络界面，以监控患者的登录频率和使用该工具的持续时间。 不符合使用和随访要求的患者将被视为失访。 失访或退出试验的患者将不会被替换。 分析将通过意向治疗。 在研究过程中，允许患者在任一臂中进行的门诊就诊次数没有限制。

学习工具：

1. 患者激活措施简表 - 马来语版 (PAM-13-M) 问卷
2. 国际身体活动问卷 - 马来文版 (IPAQ-M)
3. 荷兰饮食行为问卷 - 马来文版 (DEBQ-M)
4. 慢性病护理患者评估 - 马来语版 (PACIC-M) 问卷
5. Skala Kepuasan Interaksi Perubatan (SKIP-11) 调查问卷
6. 通过 Framingham 风险评分 (FRS) 一般 CVD 风险预测图表感知的绝对 10 年 CVD 风险和实际计算的风险。

样本量确定：

样本大小使用功率和样本大小计算软件版本 3.1.2 计算， 2014 年基于一项随机对照试验的结果，该试验评估了基于网络的自我管理干预对患有慢性病的成年人对患者激活分数的影响，该分数由 PAM-13 问卷测量。 在干预组中，基线时的平均患者激活评分为 65.33，干预后的平均评分为 71.30（平均差异为 5.97 ± 9.70，t57 = 4.683，P < 0.001）。 然而，在对照组中，基线时的平均患者激活评分为 66.89，研究期结束时的平均评分为 68.93（平均差异为 2.04 ± 10.01，t67 = 1.677， P = 0.10）。 因此，两组之间的平均差异为 3.93。

基于这一假设，每组 97 名参与者的样本量足以检测两组患者激活评分的平均差异 δ = 3.93，标准差为 σ = 9.70，使用差异的双尾 t 检验在均值之间具有 80% 的功效（功效 = 0.8）、5% 的显着性水平（α = 0.05）和两组之间的样本大小比为 1:1 (m =1)。 考虑到 20% 的退出率后，所需样本量为每组 116 名参与者，因此本研究共招募 232 名患者。

随机化：

将使用随机区组设计将患者随机分配到 EMPOWER-SUSTAIN 自我管理电子健康干预 (I) 或常规护理 (C)。 将随机分配以保持组的大小相似。 在这项研究中，块随机化大小将是治疗组数量的 4 倍，即块大小为 2 x 2。使用 EMPOWER-SUSTAIN 自我管理电子健康干预 (I) 或常规护理 (C) 的两个治疗组，每个区块内可能的治疗分配如下：IICC、ICIC、ICCI、CCII、CICI、CIIC。

数据管理：

每次咨询结束前都会进行数据核对，确保问卷的完整性。 如发现遗漏数据，将再次电话联系患者。 获得的原始数据将输入 Excel 和 SPSS 24 版。

可行性成果：

将进行过程评估以评估试验方案的完整性。 将收集评估随机对照试验方案完整性的数据。 这包括招募率、随机化方法、保留率、主要/次要结果指标的选择、样本量计算、干预是否按预期进行以及评估潜在有效性的统计分析方法。

统计分析方案：

将使用 SPSS 24 版进行分析

描述性分析：

将产生频率分布、集中趋势和分散度的度量。 对于连续数据，将根据数据的正态性以均值和标准差或中位数表示。 对于分类数据，将以绝对数量及其对应的百分比呈现。

成效分析：

意向治疗 (ITT) 分析将用于衡量 EMPOWER-SUSTAIN 自我管理电子健康干预对基于初始治疗分配的主要和次要结果测量的潜在有效性。 将进行混合模型重复测量方差分析 (ANOVA) 以评估潜在有效性，即比较患者活动、身体活动、饮食、患者慢性病护理和医患互动满意度评分的平均变化、感知绝对基线和 6 个月随访时干预组和对照组内部和之间的 10 年 CVD 风险。