EMPOWER-SUSTAIN-projektin tutkimuspöytäkirja

Opintosuunnitelma:

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe. Tutkimuksen kokonaiskesto on yksi vuosi ja interventio 6 kuukautta. Sokeutus ei ole mahdollista toimenpiteen luonteen ja monimutkaisuuden vuoksi. Tämän asiakirjan raportointi on tehty kliinisten tutkimusten protokollia koskevan SPIRIT 2013 -ohjeen ja pilotti- ja toteutettavuuskokeiden CONSORT-tarkistuslistan mukaisesti. Kuvassa 1 on EMPOWER-SUSTAIN CONSORT -virtauskaavio.

Tutkimusväestö:

Tutkimuspopulaatio koostuu henkilöistä, joilla on diagnosoitu metabolinen oireyhtymä (MetS) Kansainvälisen diabetesliiton epidemiologian ja ennaltaehkäisyn työryhmän MetS-määritelmää koskevan yhteisen välilausunnon (JIS) mukaan, 2009; National Heart, Lung and Blood Institute; Amerikan Sydänyhdistys; Maailman sydänliitto; Kansainvälinen ateroskleroosiyhdistys; ja International Association for the Study of Obesity.

JIS-määritelmän mukaan MetS määritellään vähintään kolmella viidestä seuraavista riskitekijöistä:

I. Vyötärön ympärysmitta (WC): M ≥ 90 cm F ≥ 80 cm (Etelä-Aasian leikkauspisteet) II. Verenpaine (BP): Systolinen BP ≥ 130 ja/tai diastolinen BP ≥ 85 mmHg tai verenpainetaudin hoidossa (HPT) III. Paastoverensokeri (FBG): ≥ 5,6 mmol/L tai kohonneen glukoosin hoitoon IV. Triglyseridit (TG): ≥ 1,7 mmol/L tai TG V:n hoidossa. Korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-c): Mies < 1,0 mmol/L, nainen < 1,3 mmol/L; tai HDL-c:n hoidossa

Potilaiden rekrytointi:

Peräkkäisiä potilaita, jotka osallistuvat UiTM Primary Care Cliniciin rekrytointijakson aikana, lähestytään, heille annetaan tutkimukseen liittyvä potilastietolomake ja heidät kutsutaan osallistumaan. Tutkijat haastattelevat ja seulovat osallistumaan halukkaita tunnistaakseen kelpoisuuden osallistumis- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Hakukelpoisilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus ja heidät rekrytoidaan tutkimukseen.

Lääkäreiden rekrytointi:

Kaikki yliopiston perusterveydenhuollon klinikalla työskentelevät perusterveydenhuollon lääkärit (PCP) kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Kelpoisuus edellyttää, että seuraavat ehdot täyttyvät:

1. sinulla on yhden tai useamman vuoden työkokemus perusterveydenhuollon tehtävistä
2. täytyy olla halukas osallistumaan tutkimukseen
3. halukas toimittamaan EMPOWER-SUSTAIN e-Health Intervention MetS-potilaille

Interventio:

EMPOWER-SUSTAIN Self-Management e-Health Intervention on monimutkainen interventio, joka sisältää monitahoisia komponentteja, jotka perustuvat CCM:ään ja vakuuttavaan teknologiaan. Kattava kirjallisuuskatsaus tehtiin tunnistaakseen sähköisen terveydenhuollon interventioiden keskeiset osat, jotka voisivat parantaa potilaiden aktivointia ja itsehoitokäyttäytymistä. EMPOWER-SUSTAIN-interventio on monipuolinen kroonisen sairauden hallintastrategia, joka perustuu CCM:ään ja vakuuttavan teknologian teoriaan. Se koostuu lääkäreiden ja potilaiden kouluttamisesta käyttämään EMPOWER-SUSTAIN-verkkopohjaisia ​​itsehallinnon interventiomobiilisovelluksia, vahvistaa potilaan ja lääkärin suhdetta ja vahvistaa asianmukaisten kliinisen käytännön ohjeiden käyttöä hoidon ja reseptien määräämisessä.

EMPOWER-SUSTAIN -työpajan toteutus:

Ennen toimenpidettä PCP ja potilas, jolla on MetS interventiohaarassa, koulutetaan EMPOWER-SUSTAIN-verkkopohjaisten työpöytä- ja mobiilisovellusten käyttöön EMPOWER-SUSTAIN Workshopissa.

Intervention toimitus:

PCP toimittaa EMPOWER-SUSTAIN Self-Management e-Health Intervention ammattimaisesti yksittäiselle potilaalle. Potilaille jaetaan myös EMPOWER-SUSTAIN Global CV Risks Self-Management Booklet©. PCP:n suorittama seurantahoito järjestetään lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välein. Lähtötilanteessa PCP sairaanhoitajan avustamana käy läpi jokaisen osan potilaan kanssa ja varmistaa, että kaikkiin osiin tallennetut tiedot ovat täydellisiä. PCP keskustelee itsehallinnan edistymisestä ja tavoitteista tämän työkalun avulla potilaan kanssa jokaisella seurantakäynnillä. Potilaat voivat seurata edistymistään kotona ja käyttää työkalua MetS-hallinnan apuna mm. painon, verenpaineen ja verensokerin itseseuranta, fyysisen aktiivisuuden ja ruokavalion kirjaaminen.

Intervention seuranta:

Kuuden kuukauden interventiojakson aikana potilaiden tulee käyttää EMPOWER-SUSTAIN-verkkopohjaista itsehallintatyökalua kumulatiivisen kahden tunnin ajan, ja PCP:n tulee olla vähintään kerran paikalla seurantaa varten. PCP:lle luodaan erillinen verkkokäyttöliittymä, joka seuraa potilaan kirjautumistiheyttä ja työkalun käyttöaikaa. Potilaat, jotka eivät täytä käyttö- ja seurantavaatimuksia, katsotaan menetettyiksi seurantaan. Potilaita, jotka ovat kadonneet seurantaan tai jotka vetäytyvät tutkimuksesta, ei korvata. Analyysi on tarkoitus hoitaa. Klinikalla käyntien määrää ei ole rajoitettu kummassakaan käsivarressa tutkimuksen aikana.

Opiskeluvälineet:

1. Potilaan aktivointitoimenpiteen lyhyt lomake - Malaijin versio (PAM-13-M) kyselylomake
2. Kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely – malaijilainen versio (IPAQ-M)
3. Hollantilainen syömiskäyttäytymiskysely - malaijilainen versio (DEBQ-M)
4. Potilaiden arvio kroonisten sairauksien hoidosta - malaijilainen versio (PACIC-M) -kyselylomake
5. Skala Kepuasan Interaksi Perubatan (SKIP-11) kyselylomake
6. Havaittu absoluuttinen 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriski ja todellinen laskettu riski Framinghamin riskipisteen (FRS) yleisen CVD-riskin ennustekaavion mukaan.

Näytteen koon määritys:

Näytteen koko on laskettu Power and Sample Size Calculation -ohjelmiston versiolla 3.1.2, 2014 perustuen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tuloksiin, jossa arvioitiin kroonisista sairauksista kärsivien aikuisten verkkopohjaisen itsehoitotoimenpiteen vaikutuksia potilaiden aktivointipisteisiin PAM-13-kyselyllä mitattuna. Interventioryhmässä keskimääräinen potilaan aktivaatiopistemäärä lähtötilanteessa oli 65,33 ja keskimääräinen pistemäärä toimenpiteen jälkeen 71,30 (keskimääräinen ero 5,97 ± 9,70, t57 = 4,683, P < 0,001). Kun taas kontrolliryhmässä potilaan keskimääräinen aktivaatiopistemäärä lähtötilanteessa oli 66,89 ja keskimääräinen pistemäärä tutkimusjakson lopussa oli 68,93 (keskimääräinen ero 2,04 ± 10,01, t67 = 1,677, P = 0,10). Siksi keskimääräinen ero kahden ryhmän välillä oli 3,93.

Tämän oletuksen perusteella 97 osallistujan otoskoko ryhmää kohden riittää havaitsemaan keskimääräisen eron δ = 3,93 potilaan aktivaatiopisteissä näiden kahden ryhmän välillä keskihajonnan ollessa σ = 9,70 käyttämällä kaksisuuntaista eron t-testiä. keskiarvojen välillä, joiden teho on 80 % (teho = 0,8), 5 %:n merkitsevyystaso (a = 0,05) ja otoskokosuhde on 1:1 kahden ryhmän välillä (m = 1). Kun otetaan huomioon 20 %:n keskeyttämisaste, vaadittu otoskoko on 116 osallistujaa ryhmää kohden, mikä antaa yhteensä 232 potilasta, jotka otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Satunnaistaminen:

Potilaiden satunnaistaminen joko EMPOWER-SUSTAIN Self-Management e-Health Intervention -ohjelmaan (I) tai tavanomaiseen hoitoon (C) tehdään käyttämällä satunnaistettua lohkosuunnittelua. Jako tehdään satunnaisesti, jotta ryhmien koot pysyvät samana. Tässä tutkimuksessa lohkon satunnaistuksen koko on 4 kertaa hoitohaarojen lukumäärä eli lohkokoko 2 x 2. EMPOWER-SUSTAIN Self-Management e-Health Intervention (I) tai tavallisen hoidon (C) kahdella hoitohaalla , mahdolliset hoitojako kunkin lohkon sisällä ovat seuraavat: IICC, ICIC, ICCI, CCII, CICI, CIIC.

Tiedonhallinta:

Tiedot tarkistetaan ennen jokaisen kuulemisen päättymistä kyselylomakkeen täydellisyyden varmistamiseksi. Jos puuttuvia tietoja löytyy, otetaan potilaisiin uudelleen yhteyttä puhelimitse. Saadut raakatiedot syötetään Excel- ja SPSS-versioon 24.

Toteutettavuuden tulokset:

Prosessiarviointi suoritetaan tutkimusprotokollan eheyden arvioimiseksi. Tietoja kerätään satunnaistetun kontrolloidun tutkimusprotokollan eheyden arvioimiseksi. Näihin kuuluvat rekrytointiaste, satunnaistusmenetelmät, pidätysaste, ensisijaisten/toissijaisten tulosmittausten valinta, otoskoon laskeminen, toteutetaanko interventio aiotulla tavalla ja tilastollisen analyysin menetelmät mahdollisen tehokkuuden arvioimiseksi.

Tilastollinen analyysisuunnitelma:

Analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS-versiota 24

Kuvaava analyysi:

Taajuusjakauma, keskeisen taipumuksen ja dispersion mitta, tuotetaan. Jatkuvalle tiedolle se esitetään keskiarvona ja keskihajonnana tai mediaanina, joka perustuu tiedon normaalisuuteen. Kategorioiden osalta se esitetään absoluuttisina lukuina ja niitä vastaavina prosenttiosuuksina.

Tehokkuusanalyysi:

Intention to Treat (ITT) -analyysiä sovelletaan EMPOWER-SUSTAIN Self-Managementin sähköisen terveydenhuollon toiminnan mahdollisen tehokkuuden mittaamiseen ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten perusteella alkuperäisen hoitomääräyksen perusteella. Sekamallin toistuvan mittauksen varianssianalyysi (ANOVA) suoritetaan potentiaalisen tehokkuuden arvioimiseksi eli potilaan aktivoinnin, fyysisen aktiivisuuden, ruokavalion, potilaiden kroonisten sairauksien hoidossa ja lääkärin ja potilaan välisen vuorovaikutuksen tyytyväisyyspisteiden keskimääräisten muutosten vertaamiseksi. 10 vuoden CVD-riski interventio- ja kontrolliryhmissä ja niiden välillä lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa.