Studieprotocol van het EMPOWER-SUSTAIN-project

Studie ontwerp:

Dit is een pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie. De totale duur van de studie is een jaar en de duur van de interventie is 6 maanden. Blindering is vanwege de aard en complexiteit van de ingreep niet mogelijk. De rapportage van dit document is gedaan in overeenstemming met de SPIRIT 2013-richtlijn voor protocollen van klinische onderzoeken en de CONSORT-checklist voor pilot- en haalbaarheidsonderzoeken. Figuur 1 toont het stroomschema EMPOWER-SUSTAIN CONSORT.

Studiepopulatie:

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit personen bij wie de diagnose Metabool Syndroom (MetS) is gesteld volgens de Joint Interim Statement (JIS) on MetS definition, 2009 door de International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; Nationaal hart-, long- en bloedinstituut; Amerikaanse hartvereniging; Wereld Hart Federatie; Internationale Vereniging voor Atherosclerose; en Internationale Vereniging voor de Studie van Obesitas.

Volgens de JIS-definitie wordt MetS gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste 3 van de 5 van de volgende risicofactoren:

I. Tailleomtrek (WC): M ≥ 90 cm F ≥ 80 cm (Zuid-Aziatische snijpunten) II. Bloeddruk (BP): systolische bloeddruk ≥ 130 en/of diastolische bloeddruk ≥ 85 mmHg of in behandeling voor hypertensie (HPT) III. Nuchtere bloedglucose (FBG): ≥ 5,6 mmol/L of in behandeling voor verhoogde glucose IV. Triglyceriden (TG): ≥ 1,7 mmol/L of in behandeling voor TG V. High-density-lipoproteïne-cholesterol (HDL-c): Mannelijk < 1,0 mmol/L, vrouwelijk < 1,3 mmol/L; of op behandeling voor HDL-c

Patiëntenwerving:

Opeenvolgende patiënten die tijdens de wervingsperiode de UiTM Primary Care Clinic bezoeken, zullen worden benaderd, het patiënteninformatieblad over het onderzoek krijgen en worden uitgenodigd om deel te nemen. Degenen die bereid zijn deel te nemen, worden geïnterviewd en gescreend door de onderzoekers om te bepalen of ze in aanmerking komen op basis van de in- en uitsluitingscriteria. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van degenen die in aanmerking komen en zij zullen worden gerekruteerd voor het onderzoek.

Aanwerving arts:

Alle huisartsen die werkzaam zijn in de universitaire eerstelijnskliniek zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Om in aanmerking te komen, moet aan de volgende criteria worden voldaan:

1. Je hebt één of meerdere jaren werkervaring in de eerstelijnszorg
2. moet bereid zijn mee te werken aan het onderzoek
3. bereid om de EMPOWER-SUSTAIN e-Health Interventie te leveren aan patiënten met MetS

De interventie:

De EMPOWER-SUSTAIN Self-Management e-Health Interventie is een complexe interventie met veelzijdige componenten gebaseerd op de CCM en persuasieve technologiebenadering. Er werd een uitgebreide literatuurstudie uitgevoerd om de cruciale componenten van e-gezondheidsinterventie te identificeren die de activering van de patiënt en het zelfmanagementgedrag zouden kunnen verbeteren. De EMPOWER-SUSTAIN-interventie is een veelzijdige strategie voor het beheersen van chronische ziekten, gebaseerd op de CCM en de persuasieve technologietheorie. Het bestaat uit het trainen van artsen en patiënten om de EMPOWER-SUSTAIN webgebaseerde mobiele apps voor zelfmanagementinterventie te gebruiken, de relatie tussen patiënt en arts te versterken en het gebruik van relevante klinische praktijkrichtlijnen voor management en voorschrijven te versterken.

Uitvoering van de EMPOWER-SUSTAIN-workshop:

Voorafgaand aan de interventie zullen PCP en patiënt met MetS in de interventie-arm worden getraind in het gebruik van EMPOWER-SUSTAIN webgebaseerde desktop- en mobiele applicaties in de EMPOWER-SUSTAIN Workshop.

Levering van de interventie:

De EMPOWER-SUSTAIN Zelfmanagement e-Health Interventie wordt door de huisarts op professionele wijze aan de individuele patiënt geleverd. Patiënten krijgen ook het EMPOWER-SUSTAIN Global CV Risks Self-Management Booklet©. Nazorg door de huisarts wordt geregeld op baseline, 3 maanden en 6 maanden. Bij baseline zal PCP, bijgestaan ​​door een verpleegkundige, elke sectie met de patiënt doornemen en ervoor zorgen dat de informatie die in alle secties is vastgelegd volledig is. PCP zal bij elk vervolgbezoek de voortgang en doelen van zelfmanagement met behulp van deze tool met de patiënt bespreken. Patiënten kunnen hun voortgang thuis bekijken en de tool gebruiken om zelfmanagement van hun MetS te ondersteunen, b.v. zelfcontrole van hun gewicht, bloeddruk en bloedglucose, registratie van hun fysieke activiteit en dieet.

Monitoring van de interventie:

Tijdens de interventieperiode van 6 maanden moeten patiënten de EMPOWER-SUSTAIN webgebaseerde zelfmanagementtool gedurende een cumulatieve periode van twee uur gebruiken en ten minste één keer door de huisarts worden gezien voor nazorg. Er wordt een aparte webinterface voor PCP gemaakt om de inlogfrequentie van de patiënt en de gebruiksduur van de tool te bewaken. Patiënten die niet voldoen aan de vereisten voor gebruik en follow-up, worden beschouwd als lost to follow-up. Patiënten die lost to follow-up zijn of zich terugtrekken uit het onderzoek, worden niet vervangen. Analyse zal plaatsvinden door intentie om te behandelen. Er is geen limiet aan het aantal bezoeken aan de kliniek dat een patiënt in de loop van het onderzoek in beide armen mag afleggen.

Studiehulpmiddelen:

1. Patiëntactiveringsmaatregel korte vorm - Maleisische versie (PAM-13-M) vragenlijst
2. Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging - Maleisische versie (IPAQ-M)
3. Nederlandse Vragenlijst Eetgedrag - Maleisische versie (DEBQ-M)
4. Patients Assessment of Chronic Illness Care - Maleisische versie (PACIC-M) vragenlijst
5. Skala Kepuasan Interaksi Perubatan (SKIP-11) vragenlijst
6. Waargenomen absoluut 10-jaars HVZ-risico en het werkelijk berekende risico door Framingham Risk Score (FRS) Algemene voorspellingstabel voor HVZ-risico's.

Bepaling van de steekproefomvang:

De steekproefomvang wordt berekend met behulp van Power and Sample Size Calculation software versie 3.1.2, 2014 gebaseerd op de bevindingen van een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de effecten evalueerde van een webgebaseerde zelfmanagementinterventie voor volwassenen met chronische aandoeningen op patiëntactiveringsscores, gemeten met de PAM-13-vragenlijst. In de interventiegroep was de gemiddelde patiëntactiveringsscore bij baseline 65,33 en de gemiddelde score na de interventie 71,30 (gemiddeld verschil van 5,97 ± 9,70, t57 = 4,683, P < 0,001). Terwijl in de controlegroep de gemiddelde patiëntactiveringsscore bij aanvang 66,89 was en de gemiddelde score aan het einde van de onderzoeksperiode 68,93 (gemiddeld verschil van 2,04 ± 10,01, t67 = 1,677, p = 0,10). Daarom was het gemiddelde verschil tussen de twee groepen 3,93.

Op basis van deze aanname is een steekproefomvang van 97 deelnemers per groep voldoende om een ​​gemiddeld verschil van δ = 3,93 in de patiëntactiveringsscore tussen de twee groepen te detecteren, met een standaarddeviatie van σ = 9,70 met behulp van een tweezijdige t-test van verschil tussen gemiddelden met 80% power (power = 0,8), 5% significantieniveau (α = 0,05) en steekproefomvangverhouding van 1:1 tussen de twee groepen (m =1). Na overweging van een uitvalpercentage van 20%, is de vereiste steekproefomvang 116 deelnemers per groep, wat neerkomt op een totaal van 232 patiënten die voor dit onderzoek kunnen worden gerekruteerd.

Randomisatie:

Randomisatie van patiënten naar de EMPOWER-SUSTAIN zelfmanagement e-gezondheidsinterventie (I) of gebruikelijke zorg (C) zal gebeuren met behulp van gerandomiseerd blokontwerp. Willekeurige toewijzing vindt plaats om de grootte van de groep gelijk te houden. In deze studie zal de grootte van de blokrandomisatie 4 keer het aantal behandelingsarmen zijn, d.w.z. blokgrootte van 2 bij 2. Met twee behandelingsarmen van de EMPOWER-SUSTAIN zelfmanagement e-gezondheidsinterventie (I) of gebruikelijke zorg (C) , zijn de mogelijke behandelingstoewijzingen binnen elk blok als volgt: IICC, ICIC, ICCI, CCII, CICI, CIIC.

Gegevensbeheer:

Voor het einde van elk consult worden de gegevens gecontroleerd om de volledigheid van de vragenlijst te waarborgen. Als er ontbrekende gegevens worden gevonden, worden de patiënten opnieuw telefonisch gecontacteerd. De verkregen ruwe data worden ingevoerd in Excel en SPSS versie 24.

Haalbaarheidsresultaten:

Er zal een procesevaluatie worden uitgevoerd om de integriteit van het onderzoeksprotocol te beoordelen. Er zullen gegevens worden verzameld om de integriteit van het gerandomiseerde gecontroleerde studieprotocol te beoordelen. Dit omvat wervingspercentage, methoden van randomisatie, retentiepercentage, selectie van primaire/secundaire uitkomstmaten, berekening van de steekproefomvang, of de interventie wordt geleverd zoals bedoeld en methoden van statistische analyse om de potentiële effectiviteit te evalueren.

Statistisch analyseplan:

De analyse wordt uitgevoerd met SPSS versie 24

Beschrijvende analyse:

De frequentieverdeling, een maat voor centrale tendens en spreiding, zal worden geproduceerd. Voor de continue gegevens wordt deze gepresenteerd door gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan op basis van de normaliteit van de gegevens. Voor de categorische gegevens worden deze gepresenteerd op basis van een absoluut aantal en de bijbehorende percentages.

Effectiviteitsanalyse:

Intention to Treat (ITT)-analyse zal worden toegepast om de potentiële effectiviteit van de EMPOWER-SUSTAIN zelfmanagement e-gezondheidsinterventie te meten op de primaire en secundaire uitkomstmaten op basis van de initiële behandelopdracht. De gemengde modelvariantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA) zal worden uitgevoerd om de potentiële effectiviteit te evalueren, d.w.z. om de gemiddelde veranderingen in patiëntactivatie, fysieke activiteit, dieet, chronische ziektezorg van patiënten en arts-patiëntinteractietevredenheidsscores te vergelijken, waargenomen absoluut 10 jaar HVZ-risico binnen en tussen de interventie- en controlegroep bij baseline en 6 maanden follow-up.