Протокол исследования проекта EMPOWER-SUSTAIN

Дизайн исследования:

Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование. Общая продолжительность исследования составляет один год, а продолжительность вмешательства — 6 месяцев. Ослепление невозможно из-за характера и сложности вмешательства. Отчетность в этом документе подготовлена ​​в соответствии с руководством SPIRIT 2013 для протоколов клинических испытаний и контрольным списком CONSORT для пилотных и технико-экономических испытаний. На рис. 1 показана блок-схема EMPOWER-SUSTAIN CONSORT.

Исследуемая популяция:

Исследуемая популяция будет состоять из лиц, у которых диагностирован метаболический синдром (МС) в соответствии с Совместным промежуточным заявлением (JIS) по определению МС, 2009 г. Целевой группы Международной диабетической федерации по эпидемиологии и профилактике; Национальный институт сердца, легких и крови; Американская Ассоциация Сердца; Всемирная федерация сердца; Международное общество атеросклероза; и Международная ассоциация по изучению ожирения.

Согласно определению JIS, метаболический синдром определяется наличием не менее 3 из 5 следующих факторов риска:

I. Окружность талии (WC): M ≥ 90 см F ≥ 80 см (пороговые значения для Южной Азии) II. Артериальное давление (АД): систолическое АД ≥ 130 и/или диастолическое АД ≥ 85 мм рт. ст. или при лечении артериальной гипертензии (ГПТ) III. Уровень глюкозы в крови натощак (ГСК): ≥ 5,6 ммоль/л или при лечении повышенного уровня глюкозы в/в. Триглицериды (ТГ): ≥ 1,7 ммоль/л или при лечении ТГ V. Холестерин липопротеидов высокой плотности (ЛПВП-с): мужчины < 1,0 ммоль/л, женщины < 1,3 ммоль/л; или на лечении HDL-c

Набор пациентов:

К последовательным пациентам, которые посещают клинику первичной медико-санитарной помощи UiTM в течение периода набора, будут обращаться, выдавать информационный лист пациента об исследовании и приглашать к участию. Те, кто желает участвовать, будут опрошены и проверены исследователями для определения права на участие на основе критериев включения и исключения. У тех, кто имеет право на участие, будет получено письменное информированное согласие, и они будут привлечены к участию в исследовании.

Набор врачей:

К участию в исследовании будут приглашены все врачи первичной медико-санитарной помощи (PCP), практикующие в университетской поликлинике первичной медико-санитарной помощи. Чтобы иметь право, должны быть выполнены следующие критерии:

1. иметь один или несколько лет опыта работы в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
2. должен быть заинтересован в участии в исследовании
3. готовы предоставить интервенцию электронного здравоохранения EMPOWER-SUSTAIN для пациентов с метаболическим синдромом

Вмешательство:

Вмешательство EMPOWER-SUSTAIN в области электронного здравоохранения по самоуправлению представляет собой комплексное вмешательство, включающее многогранные компоненты, основанные на подходе CCM и технологии убеждения. Был проведен всесторонний обзор литературы, чтобы определить важнейшие компоненты вмешательства в области электронного здравоохранения, которые могут улучшить активацию пациентов и их самопомощь. Вмешательство EMPOWER-SUSTAIN представляет собой многогранную стратегию лечения хронических заболеваний, основанную на теории CCM и технологии убеждения. Он состоит из обучения врачей и пациентов использованию веб-приложений для самостоятельного вмешательства EMPOWER-SUSTAIN, укрепления отношений между пациентом и врачом и усиления использования соответствующих клинических руководств по ведению и назначению лекарств.

Проведение семинара EMPOWER-SUSTAIN:

Перед вмешательством основной лечащий врач и пациент с метаболическим синдромом в группе вмешательства будут обучены использованию настольных и мобильных веб-приложений EMPOWER-SUSTAIN на семинаре EMPOWER-SUSTAIN.

Осуществление вмешательства:

Вмешательство EMPOWER-SUSTAIN по самоуправлению в области электронного здравоохранения будет профессионально предоставлено отдельному пациенту лечащим врачом. Пациентам также будет выдан буклет EMPOWER-SUSTAIN Global CV Risks Self-Management©. Последующее наблюдение PCP будет организовано на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев. На исходном этапе основной лечащий врач с помощью медсестры просматривает каждый раздел вместе с пациентом и следит за тем, чтобы информация, записанная во всех разделах, была полной. При каждом последующем посещении лечащий врач обсудит с пациентом прогресс в самоконтроле и цели с помощью этого инструмента. Пациенты смогут следить за своим прогрессом дома и использовать инструмент для самостоятельного лечения своего метаболического синдрома, например. самоконтроль веса, АД и уровня глюкозы в крови, учет физической активности и режима питания.

Мониторинг вмешательства:

В течение 6-месячного периода вмешательства пациенты должны использовать веб-инструмент самоконтроля EMPOWER-SUSTAIN в течение совокупного двухчасового периода и по крайней мере один раз посетить лечащего врача для последующего наблюдения. Для PCP будет создан отдельный веб-интерфейс для мониторинга частоты входа пациента в систему и продолжительности использования инструмента. Пациенты, которые не соблюдают требования по использованию и последующему наблюдению, будут считаться потерянными для последующего наблюдения. Пациенты, выпавшие из-под наблюдения или отказавшиеся от участия в исследовании, не будут заменены. Анализ будет по намерению лечить. Нет ограничений на количество визитов в клинику, которые пациент может совершить в любой руке в ходе исследования.

Инструменты исследования:

1. Краткая форма Patient Activation Measure - опросник на малайском языке (PAM-13-M)
2. Международный вопросник физической активности - малайская версия (IPAQ-M)
3. Голландский опросник пищевого поведения - малайская версия (DEBQ-M)
4. Оценка пациентами лечения хронических заболеваний - опросник на малайском языке (PACIC-M)
5. Анкета Skala Kepuasan Interaksi Perubatan (SKIP-11)
6. Воспринимаемый абсолютный 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний и фактический расчетный риск по Framingham Risk Score (FRS) Общая таблица прогнозирования риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Определение размера выборки:

Размер выборки рассчитывается с использованием программного обеспечения Power and Sample Size Calculation версии 3.1.2, 2014 г. на основе результатов рандомизированного контролируемого исследования, в котором оценивалось влияние онлайн-вмешательства по самоконтролю у взрослых с хроническими заболеваниями на показатели активации пациентов, измеренные с помощью опросника PAM-13. В группе вмешательства средний балл активации пациента на исходном уровне составил 65,33, а средний балл после вмешательства — 71,30 (средняя разница 5,97 ± 9,70, t57 = 4,683, P <0,001). Принимая во внимание, что в контрольной группе средний балл активации пациента на исходном уровне составлял 66,89, а средний балл в конце периода исследования — 68,93 (средняя разница 2,04 ± 10,01, t67 = 1,677, Р = 0,10). Следовательно, средняя разница между двумя группами составила 3,93.

Исходя из этого предположения, размер выборки из 97 участников в группе достаточен для выявления средней разницы δ = 3,93 в балле активации пациента между двумя группами со стандартным отклонением σ = 9,70 с использованием двустороннего t-критерия различия. между средними с мощностью 80% (мощность = 0,8), уровнем значимости 5% (α = 0,05) и соотношением размера выборки 1: 1 между двумя группами (m = 1). С учетом коэффициента отсева в 20% требуемый размер выборки составляет 116 участников на группу, что дает в общей сложности 232 пациента, которые будут набраны для этого исследования.

Рандомизация:

Рандомизация пациентов для самостоятельного управления электронным здравоохранением EMPOWER-SUSTAIN (I) или для обычного лечения (C) будет осуществляться с использованием рандомизированного блочного дизайна. Производится случайное распределение, чтобы размеры группы оставались одинаковыми. В этом исследовании размер рандомизированного блока будет в 4 раза больше количества лечебных групп, т. е. размер блока будет 2 на 2. С двумя лечебными группами EMPOWER-SUSTAIN Вмешательства в области электронного здравоохранения с самоуправлением (I) или обычным уходом (C) , возможные распределения процедур внутри каждого блока будут следующими: IICC, ICIC, ICCI, CCII, CICI, CIIC.

Управление данными:

Данные будут проверяться перед окончанием каждой консультации, чтобы обеспечить полноту анкеты. Если будут обнаружены недостающие данные, с пациентами снова свяжутся по телефону. Полученные необработанные данные будут введены в Excel и SPSS версии 24.

Результаты осуществимости:

Будет проведена оценка процесса для оценки целостности протокола испытания. Будут собираться данные для оценки целостности протокола рандомизированного контролируемого исследования. Это включает уровень набора, методы рандомизации, уровень удержания, выбор первичных/вторичных показателей результатов, расчет размера выборки, то, осуществляется ли вмешательство, как предполагалось, и методы статистического анализа для оценки потенциальной эффективности.

План статистического анализа:

Анализ будет проводиться с использованием SPSS версии 24.

Описательный анализ:

Будут получены частотное распределение, мера центральной тенденции и дисперсии. Для непрерывных данных они будут представлены средним значением и стандартным отклонением или медианой на основе нормальности данных. Для категорийных данных они будут представлены абсолютным числом и их соответствующими процентами.

Анализ эффективности:

Анализ намерения лечить (ITT) будет применяться для измерения потенциальной эффективности вмешательства электронного здравоохранения EMPOWER-SUSTAIN по самоуправлению в отношении первичных и вторичных показателей результатов на основе первоначального назначения лечения. Дисперсионный анализ повторных измерений смешанной модели (ANOVA) будет проводиться для оценки потенциальной эффективности, т. е. для сравнения средних изменений в активности пациента, физической активности, диете, лечении пациентов с хроническими заболеваниями и показателях удовлетворенности взаимодействием между врачом и пациентом, предполагаемых абсолютных значений. 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний внутри группы вмешательства и контрольной группы и между ними на исходном уровне и через 6 месяцев наблюдения.