Protokół Studium Projektu EMPOWER-SUSTAIN

Projekt badania:

Jest to pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba. Całkowity czas trwania badania wynosi jeden rok, a czas trwania interwencji wynosi 6 miesięcy. Zaślepienie nie jest możliwe ze względu na charakter i złożoność interwencji. Raportowanie tego artykułu odbywa się zgodnie z wytycznymi SPIRIT 2013 dotyczącymi protokołów badań klinicznych oraz listą kontrolną CONSORT dla badań pilotażowych i badań wykonalności. Rysunek 1 przedstawia diagram przepływu WZMOCNIJ-ZTRZYMAJ KONSORT.

Badana populacja:

Badana populacja będzie składać się z osób, u których zdiagnozowano zespół metaboliczny (MetS) zgodnie ze wspólnym tymczasowym oświadczeniem (JIS) w sprawie definicji zespołu MetS z 2009 r., opracowanym przez grupę zadaniową ds. epidemiologii i profilaktyki Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej; Narodowy Instytut Serca, Płuc i Krwi; Amerykańskie Stowarzyszenie Serca; Światowa Federacja Serca; Międzynarodowe Towarzystwo Miażdżycy; oraz Międzynarodowe Stowarzyszenie Badań nad Otyłością.

Zgodnie z definicją JIS MetS definiuje się jako obecność co najmniej 3 z 5 następujących czynników ryzyka:

I. Obwód talii (WC): M ≥ 90 cm F ≥ 80 cm (punkty odcięcia dla Azji Południowej) II. Ciśnienie krwi (BP): Skurczowe BP ≥ 130 i/lub rozkurczowe BP ≥ 85 mmHg lub w trakcie leczenia nadciśnienia tętniczego (HPT) III. Stężenie glukozy we krwi na czczo (FBG): ≥ 5,6 mmol/l lub podczas leczenia podwyższonego poziomu glukozy IV. Triglicerydy (TG): ≥ 1,7 mmol/l lub w trakcie leczenia TG V. Cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-c): u mężczyzn < 1,0 mmol/l, u kobiet < 1,3 mmol/l; lub na leczeniu HDL-c

Rekrutacja pacjentów:

Kolejni pacjenci zgłaszający się do Przychodni Podstawowej Opieki Zdrowotnej UiTM w okresie rekrutacji zostaną poproszeni o przekazanie karty informacyjnej dla pacjenta o badaniu i zaproszenie do udziału. Osoby, które wyrażą chęć udziału, zostaną przesłuchane i sprawdzone przez badaczy w celu określenia kwalifikowalności na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od kwalifikujących się osób i zostaną one zrekrutowane do badania.

Rekrutacja lekarzy:

Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni wszyscy lekarze podstawowej opieki zdrowotnej (PCP), którzy praktykują w uniwersyteckiej przychodni podstawowej opieki zdrowotnej. Aby kwalifikować się, należy spełnić następujące kryteria:

1. mieć co najmniej roczne doświadczenie w pracy w placówce podstawowej opieki zdrowotnej
2. musi być chętny do udziału w badaniu
3. chętny do realizacji interwencji e-zdrowia EMPOWER-SUSTAIN pacjentom z MetS

Interwencja:

EMPOWER-SUSTAIN Self-Management e-Health Intervention to złożona interwencja obejmująca wieloaspektowe komponenty oparte na CCM i perswazyjnym podejściu technologicznym. Przeprowadzono kompleksowy przegląd literatury, aby zidentyfikować kluczowe elementy interwencji e-zdrowia, które mogłyby poprawić aktywację pacjentów i zachowania związane z samokontrolą. Interwencja EMPOWER-SUSTAIN to wielopłaszczyznowa strategia zarządzania chorobami przewlekłymi oparta na CCM i teorii technologii perswazyjnych. Obejmuje szkolenie lekarzy i pacjentów w zakresie korzystania z internetowych aplikacji mobilnych do samodzielnego zarządzania interwencjami EMPOWER-SUSTAIN, wzmacnianie relacji pacjent-lekarz oraz wzmacnianie stosowania odpowiednich wytycznych praktyki klinicznej w zakresie zarządzania i przepisywania leków.

Przebieg warsztatu EMPOWER-SUSTAIN:

Przed interwencją PCP i pacjent z MetS w grupie interwencyjnej zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z internetowych aplikacji stacjonarnych i mobilnych EMPOWER-SUSTAIN w warsztacie EMPOWER-SUSTAIN.

Realizacja interwencji:

EMPOWER-SUSTAIN Self-Management e-Health Interwencja zostanie profesjonalnie dostarczona do indywidualnego pacjenta przez PCP. Pacjenci otrzymają również broszurę EMPOWER-SUSTAIN Global CV Risks Self-Management Booklet©. Opieka kontrolna ze strony PCP zostanie zorganizowana na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. Na początku PCP z pomocą pielęgniarki przejrzy każdą sekcję z pacjentem i upewni się, że informacje zapisane we wszystkich sekcjach są kompletne. Podczas każdej wizyty kontrolnej PCP omówi z pacjentem postępy i cele w samodzielnym leczeniu za pomocą tego narzędzia. Pacjenci będą mogli przeglądać swoje postępy w domu i korzystać z narzędzia do samodzielnego leczenia MetS, np. samokontrola masy ciała, BP i glukozy we krwi, rejestracja aktywności fizycznej i diety.

Monitorowanie interwencji:

Podczas 6-miesięcznego okresu interwencji pacjenci muszą korzystać z internetowego narzędzia samozarządzania EMPOWER-SUSTAIN przez łączny okres dwóch godzin i być widziani przez PCP co najmniej raz w celu dalszej opieki. Dla PCP zostanie utworzony osobny interfejs sieciowy do monitorowania częstotliwości logowania pacjentów i czasu korzystania z narzędzia. Pacjenci, którzy nie spełnią wymagań dotyczących wykorzystania i obserwacji, zostaną uznani za utraconych z obserwacji. Pacjenci, którzy utracili możliwość obserwacji lub wycofali się z badania, nie zostaną zastąpieni. Analiza będzie polegała na zamiarze leczenia. Nie ma ograniczeń co do liczby wizyt w klinice, które pacjent może odbyć w obu ramionach podczas trwania badania.

Narzędzia do nauki:

1. Kwestionariusz w wersji malajskiej (PAM-13-M) – skrócony formularz Działania Aktywizacji Pacjenta
2. Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – wersja malajska (IPAQ-M)
3. Holenderski kwestionariusz zachowań żywieniowych — wersja malajska (DEBQ-M)
4. Kwestionariusz oceny pacjentów z chorobami przewlekłymi — wersja malajska (PACIC-M).
5. Kwestionariusz Skala Kepuasan Interaksi Perubatan (SKIP-11).
6. Postrzegane bezwzględne 10-letnie ryzyko CVD i rzeczywiste ryzyko obliczone przez Framingham Risk Score (FRS) Ogólna tabela przewidywania ryzyka CVD.

Określenie wielkości próbki:

Wielkość próbki jest obliczana przy użyciu oprogramowania Power and Sample Size Calculation w wersji 3.1.2, 2014 na podstawie wyników randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego wpływ internetowej interwencji samokontroli u osób dorosłych z chorobami przewlekłymi na wyniki aktywacji pacjentów, mierzone za pomocą kwestionariusza PAM-13. W grupie interwencyjnej średni wynik aktywacji pacjenta na początku badania wynosił 65,33, a średni wynik po interwencji 71,30 (średnia różnica 5,97 ± 9,70, t57 = 4,683, p < 0,001). Podczas gdy w grupie kontrolnej średni wynik aktywacji pacjenta na początku badania wyniósł 66,89, a średni wynik na koniec okresu badania 68,93 (średnia różnica 2,04 ± 10,01, t67 = 1,677, P=0,10). Dlatego średnia różnica między obiema grupami wyniosła 3,93.

Na podstawie tego założenia wielkość próby 97 uczestników na grupę jest wystarczająca do wykrycia średniej różnicy δ = 3,93 w wyniku aktywacji pacjenta między dwiema grupami, przy odchyleniu standardowym σ = 9,70 przy użyciu dwustronnego testu t różnicy między średnimi z mocą 80% (moc = 0,8), 5% poziomem istotności (α = 0,05) i stosunkiem wielkości próby 1:1 między dwiema grupami (m =1). Po uwzględnieniu wskaźnika rezygnacji wynoszącego 20%, wymagana wielkość próby wynosi 116 uczestników na grupę, co daje łącznie 232 pacjentów do rekrutacji do tego badania.

Randomizacja:

Randomizacja pacjentów do EMPOWER-SUSTAIN Self-Management e-Health Intervention (I) lub do zwykłej opieki (C) zostanie przeprowadzona przy użyciu randomizowanego projektu blokowego. Losowy przydział zostanie dokonany w celu utrzymania podobnej liczebności grupy. W tym badaniu rozmiar randomizacji bloków będzie 4-krotnością liczby ramion leczenia, tj. rozmiar bloku 2 na 2. W przypadku dwóch ramion leczenia EMPOWER-SUSTAIN Self-Management e-Intervention e-Health Intervention (I) lub zwykłej opieki (C) , możliwe przydziały leczenia w ramach każdego bloku będą następujące: IICC, ICIC, ICCI, CCII, CICI, CIIC.

Zarządzanie danymi:

Dane będą sprawdzane przed zakończeniem każdej konsultacji w celu zapewnienia kompletności kwestionariusza. W przypadku stwierdzenia braków danych, pacjent będzie ponownie kontaktowany telefonicznie. Uzyskane surowe dane zostaną wprowadzone do programu Excel i SPSS w wersji 24.

Wyniki wykonalności:

Zostanie przeprowadzona ocena procesu w celu oceny integralności protokołu badania. Zostaną zebrane dane do oceny integralności protokołu z randomizowanego, kontrolowanego badania. Obejmują one wskaźnik rekrutacji, metody randomizacji, wskaźnik retencji, wybór podstawowych/wtórnych miar wyniku, obliczenie wielkości próby, czy interwencja jest prowadzona zgodnie z zamierzeniami oraz metody analizy statystycznej w celu oceny potencjalnej skuteczności.

Plan analizy statystycznej:

Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS w wersji 24

Analiza opisowa:

Powstanie rozkład częstotliwości, miara tendencji centralnej i dyspersji. W przypadku danych ciągłych zostanie to przedstawione jako średnia i odchylenie standardowe lub mediana oparta na normalności danych. W przypadku danych kategorycznych zostaną one przedstawione w postaci liczb bezwzględnych i odpowiadających im wartości procentowych.

Analiza skuteczności:

Analiza zamiaru leczenia (ITT) zostanie zastosowana do pomiaru potencjalnej skuteczności interwencji e-zdrowia EMPOWER-SUSTAIN w odniesieniu do podstawowych i drugorzędowych mierników wyniku na podstawie wstępnego przydziału leczenia. Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami modelu mieszanego (ANOVA) zostanie przeprowadzona w celu oceny potencjalnej skuteczności, tj. porównania średnich zmian w aktywacji pacjenta, aktywności fizycznej, diecie, opiece nad pacjentami z chorobami przewlekłymi oraz wynikach zadowolenia z interakcji lekarz-pacjent, postrzeganej bezwzględnej 10-letnie ryzyko CVD w obrębie i pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi na początku badania i 6-miesięcznej obserwacji.