Studieprotokoll för EMPOWER-SUSTAIN-projektet

Studera design:

Detta är en pilot randomiserad kontrollerad studie. Studiens totala varaktighet är ett år och varaktigheten av interventionen är 6 månader. Blindning är inte möjlig på grund av ingreppets karaktär och komplexitet. Rapporteringen av detta dokument görs i enlighet med SPIRIT 2013-vägledningen för protokoll för kliniska prövningar och CONSORT-checklistan för pilot- och genomförbarhetsprövningar. Figur 1 visar flödesdiagrammet EMPOWER-SUSTAIN CONSORT.

Studera befolkning:

Studiepopulationen kommer att bestå av individer som diagnostiserats med Metabolic Syndrome (MetS) enligt det gemensamma interimsutlåtandet (JIS) om MetS-definitionen, 2009 av International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; Internationella aterosklerosföreningen; och International Association for the Study of Obesity.

Enligt JIS-definitionen definieras MetS av närvaron av minst 3 av 5 av följande riskfaktorer:

I. Midjeomkrets (WC): M ≥ 90 cm F ≥ 80 cm (sydasiatiska skärpunkter) II. Blodtryck (BP): Systoliskt BP ≥ 130 och/eller diastoliskt BP ≥ 85 mmHg eller vid behandling av hypertoni (HPT) III. Fasteblodsocker (FBG): ≥ 5,6 mmol/L eller vid behandling för förhöjd glukos IV. Triglycerider (TG): ≥ 1,7 mmol/L eller vid behandling för TG V. Högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c): Man < 1,0 mmol/L, Kvinna < 1,3 mmol/L; eller på behandling för HDL-c

Patientrekrytering:

På varandra följande patienter som går på UiTM Primary Care Clinic under rekryteringsperioden kommer att kontaktas, få patientinformationsbladet om studien och bjudas in att delta. De som är villiga att delta kommer att intervjuas och screenas av utredarna för att identifiera behörighet baserat på inkluderings- och uteslutningskriterierna. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från de som är behöriga och de kommer att rekryteras till studien.

Läkarrekrytering:

Alla primärvårdsläkare (PCP) som praktiserar vid universitetets primärvårdsklinik kommer att bjudas in att delta i studien. För att vara berättigad måste följande kriterier vara uppfyllda:

1. har ett eller flera års arbetslivserfarenhet inom primärvården
2. måste vara angelägen om att delta i studien
3. villig att leverera EMPOWER-SUSTAIN e-hälsa-interventionen till patienter med MetS

Interventionen:

EMPOWER-SUSTAIN Self-Management e-Health Intervention är en komplex intervention som involverar mångfacetterade komponenter baserade på CCM och övertygande teknologi. En omfattande genomgång av litteraturen genomfördes för att identifiera de avgörande komponenterna i e-hälsointervention som kan förbättra patientaktivering och självhanteringsbeteenden. EMPOWER-SUSTAIN-interventionen är en mångfacetterad hanteringsstrategi för kroniska sjukdomar baserad på CCM och övertygande teknologiteori. Den består av att utbilda läkare och patienter i att använda EMPOWER-SUSTAIN webbaserade appar för intervention för självstyrning, stärka relationen mellan patient och läkare och förstärka användningen av relevanta kliniska riktlinjer för hantering och förskrivning.

Genomförande av EMPOWER-SUSTAIN-workshopen:

Före interventionen kommer PCP och patient med MetS i interventionsarmen att tränas i EMPOWER-SUSTAIN webbaserade skrivbords- och mobilapplikationer i EMPOWER-SUSTAIN Workshop.

Leverans av interventionen:

EMPOWER-SUSTAIN Self-Management e-Health Intervention kommer att levereras professionellt till den enskilda patienten av PCP. Patienterna kommer också att få EMPOWER-SUSTAIN Global CV Risks Self-Management Booklet©. Uppföljningsvård av PCP kommer att ordnas vid baslinjen, 3 månader och 6 månader. Vid baslinjen kommer PCP med hjälp av en sjuksköterska att gå igenom varje avsnitt med patienten och se till att informationen som registreras i alla avsnitt är komplett. PCP kommer att diskutera framsteg och mål för självförvaltningen med detta verktyg med patienten vid varje uppföljningsbesök. Patienter kommer att kunna granska sina framsteg hemma och använda verktyget för att hjälpa till att hantera sin MetS själv, t.ex. egenkontroll av deras vikt, blodtryck och blodsocker, registrering av deras fysiska aktivitet och kost.

Övervakning av interventionen:

Under den 6 månader långa interventionsperioden måste patienterna använda det webbaserade självhanteringsverktyget EMPOWER-SUSTAIN under en sammanlagd period på två timmar och ses minst en gång av PCP för uppföljning. Ett separat webbgränssnitt kommer att skapas för PCP för att övervaka patientens inloggningsfrekvens och hur länge verktyget används. Patienter som inte följer användnings- och uppföljningskraven kommer att betraktas som förlorade vid uppföljning. Patienter som går förlorade för uppföljning eller som drar sig ur prövningen kommer inte att ersättas. Analys kommer att vara avsikt att behandla. Det finns ingen gräns för hur många klinikbesök en patient får göra i båda armarna under studiens gång.

Studieverktyg:

1. Patientaktiveringsåtgärd kort form - frågeformulär i malaysisk version (PAM-13-M).
2. International Physical Activity Questionnaire - malaysisk version (IPAQ-M)
3. Holländskt frågeformulär om ätbeteende - malaysisk version (DEBQ-M)
4. Patients Assessment of Chronic Illness Care - Malayversion (PACIC-M) frågeformulär
5. Skala Kepuasan Interaksi Perubatan (SKIP-11) frågeformulär
6. Upplevd absolut 10-års CVD-risk och den faktiska beräknade risken enligt Framingham Risk Score (FRS) Allmänt CVD-riskdiagram.

Bestämning av provstorlek:

Provstorleken beräknas med hjälp av Power och Sample Size Calculation programvara version 3.1.2, 2014 baserat på resultaten av en randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekterna av en webbaserad självhanteringsintervention för vuxna med kroniska tillstånd på patientaktiveringspoäng, mätt med PAM-13-enkäten. I interventionsgruppen var medelpoängen för patientaktivering vid baslinjen 65,33 och medelpoängen efter interventionen var 71,30 (medelskillnad på 5,97 ± 9,70, t57 = 4,683, P < 0,001). I kontrollgruppen var medelpoängen för patientaktivering vid baslinjen 66,89 och medelpoängen vid slutet av studieperioden var 68,93 (medelskillnad på 2,04 ± 10,01, t67 = 1,677, P=0,10). Därför var medelskillnaden mellan de två grupperna 3,93.

Baserat på detta antagande är en urvalsstorlek på 97 deltagare per grupp tillräcklig för att upptäcka medelskillnaden på δ = 3,93 i patientaktiveringspoängen mellan de två grupperna, med en standardavvikelse på σ = 9,70 med tvåsidigt t-test av skillnaden mellan medelvärden med 80 % effekt (effekt = 0,8), 5 % signifikansnivå (α = 0,05) och provstorleksförhållande på 1:1 mellan de två grupperna (m = 1). Efter att ha övervägt en bortfallsfrekvens på 20 % är urvalsstorleken 116 deltagare per grupp, vilket ger totalt 232 patienter som ska rekryteras för denna studie.

Randomisering:

Randomisering av patienter till antingen EMPOWER-SUSTAIN Self-Management e-Health Intervention (I) eller vanlig vård (C) kommer att göras med hjälp av Randomized Block Design. Slumpmässig tilldelning kommer att göras för att hålla storleken på gruppen lika. I denna studie kommer blockrandomiseringsstorleken att vara 4 gånger antalet behandlingsarmar, dvs blockstorleken 2 gånger 2. Med två behandlingsarmar av EMPOWER-SUSTAIN Self-Management e-Health Intervention (I) eller vanlig vård (C) , kommer de möjliga behandlingstilldelningarna inom varje block att vara enligt följande: IICC, ICIC, ICCI, CCII, CICI, CIIC.

Datahantering:

Data kommer att kontrolleras före slutet av varje konsultation för att säkerställa att frågeformuläret är fullständigt. Om någon saknad data hittas kommer patienterna att kontaktas igen via telefon. Erhållna rådata kommer att matas in i Excel och SPSS version 24.

Genomförbarhetsresultat:

Processutvärdering för att bedöma prövningsprotokollets integritet kommer att genomföras. Data för att bedöma integriteten hos det randomiserade kontrollerade prövningsprotokollet kommer att samlas in. Detta inkluderar rekryteringsgrad, metoder för randomisering, retentionsgrad, urval av primära/sekundära resultatmått, beräkning av urvalsstorlek, om interventionen levereras som avsett och metoder för statistisk analys för att utvärdera den potentiella effektiviteten.

Statistisk analysplan:

Analysen kommer att utföras med SPSS version 24

Beskrivande analys:

Frekvensfördelningen, ett mått på central tendens och spridning kommer att tas fram. För de kontinuerliga uppgifterna kommer de att presenteras med medelvärde och standardavvikelse eller median baserat på normaliteten hos datan. För de kategoriska uppgifterna kommer de att presenteras efter absolut antal och deras motsvarande procentsatser.

Effektivitetsanalys:

Analys av Intention to Treat (ITT) kommer att tillämpas för att mäta den potentiella effektiviteten av EMPOWER-SUSTAIN Self-Management e-Health Intervention på de primära och sekundära resultatmåtten baserat på den initiala behandlingsuppdraget. Den blandade modellens variansanalys av upprepade mått (ANOVA) kommer att utföras för att utvärdera den potentiella effektiviteten, d.v.s. för att jämföra medelförändringarna i patientaktivering, fysisk aktivitet, kost, patienternas vård för kroniska sjukdomar och läkar-patientinteraktionstillfredsställelsepoäng, upplevd absolut. 10-års CVD-risk inom och mellan interventions- och kontrollgrupperna vid baslinjen och 6 månaders uppföljning.