EMPOWER-SUSTAIN 프로젝트의 연구 프로토콜

연구 설계:

이것은 파일럿 무작위 통제 시험입니다. 전체 연구 기간은 1년이며 중재 기간은 6개월입니다. 눈가림은 개입의 특성과 복잡성으로 인해 불가능합니다. 이 백서의 보고는 임상 시험 프로토콜에 대한 SPIRIT 2013 지침과 파일럿 및 타당성 시험에 대한 CONSORT 체크리스트에 따라 수행됩니다. 그림 1은 EMPOWER-SUSTAIN CONSORT 흐름도를 보여줍니다.

연구 모집단:

연구 모집단은 MetS 정의에 대한 JIS(Joint Interim Statement)에 따라 Metabolic Syndrome(MetS) 진단을 받은 개인으로 구성됩니다. 국립 심장, 폐, 혈액 연구소; 미국심장협회; 세계심장연맹; 국제죽상동맥경화학회; 및 국제 비만 연구 협회.

JIS 정의에 따르면 MetS는 다음 위험 요소 중 5개 중 3개 이상이 존재하는 것으로 정의됩니다.

I. 허리 둘레(WC): M ≥ 90cm F ≥ 80cm(남아시아 컷 포인트) II. 혈압(BP): 수축기 혈압 ≥ 130 및/또는 이완기 혈압 ≥ 85mmHg 또는 고혈압(HPT) 치료 중 III. 공복 혈당(FBG): ≥ 5.6mmol/L 또는 혈당 상승 IV 치료 중. 트리글리세리드(TG): ≥ 1.7mmol/L 또는 TG V 치료 중. 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-c): 남성 < 1.0mmol/L, 여성 < 1.3mmol/L; 또는 HDL-c 치료 중

환자 모집:

모집 기간 동안 UiTM Primary Care Clinic에 연속으로 출석하는 환자에게 연구에 대한 환자 정보 시트를 제공하고 참여하도록 초대합니다. 참여 의사가 있는 사람은 포함 및 제외 기준에 따라 적격성을 확인하기 위해 조사관이 인터뷰하고 선별합니다. 서면 동의서는 자격이 있는 사람들로부터 얻을 것이며 그들은 연구에 모집될 것입니다.

의사 모집:

대학 1차 진료 클리닉에서 진료하는 모든 1차 진료 의사(PCP)가 연구에 참여하도록 초대됩니다. 자격을 갖추려면 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 1차 진료 환경에서 1년 이상의 근무 경험이 있어야 합니다.
2. 연구에 참여하기를 열망해야 합니다.
3. MetS 환자에게 EMPOWER-SUSTAIN e-Health Intervention을 기꺼이 제공합니다.

개입:

EMPOWER-SUSTAIN Self-Management e-Health Intervention은 CCM 및 설득력 있는 기술 접근 ​​방식을 기반으로 하는 다각적인 구성 요소를 포함하는 복잡한 개입입니다. 환자 활성화 및 자가 관리 행동을 개선할 수 있는 전자 건강 개입의 중요한 구성 요소를 식별하기 위해 문헌에 대한 포괄적인 검토가 수행되었습니다. EMPOWER-SUSTAIN 개입은 CCM과 설득 기술 이론을 기반으로 한 다각적 만성 질환 관리 전략입니다. 이는 EMPOWER-SUSTAIN 웹 기반 자가 관리 개입 모바일 앱을 사용하도록 의사와 환자를 교육하고 환자와 의사의 관계를 강화하며 관리 및 처방을 위한 관련 임상 진료 지침의 사용을 강화하는 것으로 구성됩니다.

EMPOWER-SUSTAIN 워크샵 수행:

중재에 앞서 PCP와 MetS 환자는 EMPOWER-SUSTAIN 워크숍에서 EMPOWER-SUSTAIN 웹 기반 데스크톱 및 모바일 애플리케이션 활용에 대해 교육을 받습니다.

개입 전달:

EMPOWER-SUSTAIN Self-Management e-Health Intervention은 PCP가 개별 환자에게 전문적으로 제공합니다. 환자에게는 EMPOWER-SUSTAIN Global CV Risks Self-Management Booklet©도 제공됩니다. PCP에 의한 후속 치료는 기준선, 3개월 및 6개월에 조정됩니다. 기준선에서 PCP는 간호사의 도움을 받아 환자와 함께 각 섹션을 살펴보고 모든 섹션에 기록된 정보가 완전하도록 합니다. PCP는 후속 방문 시마다 환자와 함께 이 도구를 사용하여 자가 관리 진행 상황 및 목표에 대해 논의합니다. 환자는 집에서 진행 상황을 검토하고 도구를 사용하여 MetS의 자가 관리를 돕습니다. 체중, BP 및 혈당의 자가 모니터링, 신체 활동 및 식단 기록.

개입 모니터링:

6개월의 개입 기간 동안 환자는 누적 2시간 동안 EMPOWER-SUSTAIN 웹 기반 자가 관리 도구를 활용해야 하며 후속 치료를 위해 PCP에게 최소 한 번은 진료를 받아야 합니다. PCP가 환자의 로그인 빈도와 도구 사용 기간을 모니터링할 수 있도록 별도의 웹 인터페이스가 생성됩니다. 활용 및 후속 조치 요구 사항을 준수하지 않는 환자는 후속 조치에 실패한 것으로 간주됩니다. 후속 조치를 놓치거나 시험에서 철회한 환자는 교체되지 않습니다. 분석은 치료 의도에 의한 것입니다. 연구 과정 동안 환자가 양쪽 팔에서 허용되는 클리닉 방문 횟수에는 제한이 없습니다.

학습 도구:

1. 환자 활성화 측정 약식 - 말레이어 버전(PAM-13-M) 설문지
2. 국제 신체 활동 설문지 - 말레이어 버전(IPAQ-M)
3. 네덜란드식 식습관 설문지 - 말레이어 버전(DEBQ-M)
4. 만성 질환 치료에 대한 환자 평가 - 말레이어 버전(PACIC-M) 설문지
5. Skala Kepuasan Interaksi Perubatan (SKIP-11) 설문지
6. FRS(Framingham Risk Score) 일반 CVD 위험 예측 차트에 의해 인식된 절대 10년 CVD 위험 및 실제 계산된 위험.

샘플 크기 결정:

샘플 크기는 검정력 및 샘플 크기 계산 소프트웨어 버전 3.1.2를 사용하여 계산됩니다. 2014년 만성 질환이 있는 성인을 위한 웹 기반 자기 관리 중재가 PAM-13 설문지로 측정한 환자 활성화 점수에 미치는 영향을 평가하는 무작위 통제 시험 결과를 기반으로 합니다. 개입 그룹에서 기준선에서의 평균 환자 활성화 점수는 65.33이었고 개입 후 평균 점수는 71.30이었습니다(평균 차이 5.97 ± 9.70, t57 = 4.683, P < 0.001). 반면 대조군에서는 기준선에서 평균 환자 활성화 점수가 66.89였고 연구 기간 종료 시 평균 점수는 68.93(평균 차이 2.04 ± 10.01, t67 = 1.677, P= 0.10). 따라서 두 그룹 간의 평균 차이는 3.93입니다.

이 가정에 기초하여, 그룹당 97명의 표본 크기는 두 그룹 간의 환자 활성화 점수에서 δ = 3.93의 평균 차이를 탐지하기에 충분하며, 표준 편차는 양측 t-차이 검정을 사용하여 σ = 9.70입니다. 80% 검정력(검정력 = 0.8), 5% 유의 수준(α = 0.05) 및 두 그룹 간의 표본 크기 비율이 1:1(m =1)인 평균 사이. 20%의 탈락률을 고려한 후 필요한 샘플 크기는 그룹당 116명의 참가자이며 이 연구에 모집할 총 232명의 환자를 제공합니다.

무작위화:

EMPOWER-SUSTAIN Self-Management e-Health Intervention(I) 또는 일반적인 치료(C)에 대한 환자의 무작위 배정은 무작위 블록 설계를 사용하여 수행됩니다. 그룹의 크기를 비슷하게 유지하기 위해 무작위 할당이 이루어집니다. 이 연구에서 블록 무작위화 크기는 치료 부문 수의 4배, 즉 블록 크기는 2 x 2입니다. , 각 블록 내에서 가능한 치료 할당은 다음과 같습니다: IICC, ICIC, ICCI, CCII, CICI, CIIC.

데이터 관리:

설문지의 완전성을 보장하기 위해 각 상담이 끝나기 전에 데이터를 확인합니다. 누락된 데이터가 발견되면 환자에게 전화로 다시 연락을 드립니다. 얻은 원시 데이터는 Excel 및 SPSS 버전 24에 입력됩니다.

타당성 결과:

시험 프로토콜의 무결성을 평가하기 위한 프로세스 평가가 수행됩니다. 무작위 통제 시험 프로토콜의 무결성을 평가하기 위한 데이터가 수집됩니다. 여기에는 모집률, 무작위화 방법, 유지율, 1차/2차 결과 측정의 선택, 표본 크기 계산, 개입이 의도한 대로 전달되었는지 여부 및 잠재적 효과를 평가하기 위한 통계 분석 방법이 포함됩니다.

통계 분석 계획:

분석은 SPSS 버전 24를 사용하여 수행됩니다.

기술 분석:

빈도 분포, 중심 경향 및 분산의 척도가 생성됩니다. 연속 데이터의 경우 데이터의 정규성에 따라 평균 및 표준 편차 또는 중앙값으로 표시됩니다. 범주형 데이터의 경우 절대 숫자와 해당 백분율로 표시됩니다.

효율성 분석:

치료 의도(ITT) 분석은 초기 치료 할당을 기반으로 1차 및 2차 결과 측정에 대한 EMPOWER-SUSTAIN 자가 관리 e-Health 개입의 잠재적 효과를 측정하기 위해 적용됩니다. 혼합 모델 반복 측정 분산 분석(ANOVA)은 잠재적 효과를 평가하기 위해 수행됩니다. 기준선 및 6개월 추적 조사에서 개입군과 대조군 사이의 10년 CVD 위험.