Protocole d'étude du projet EMPOWER-SUSTAIN

Étudier le design:

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote. La durée globale de l'étude est d'un an et la durée de l'intervention est de 6 mois. L'insu n'est pas possible en raison de la nature et de la complexité de l'intervention. Le rapport de cet article est effectué conformément aux directives SPIRIT 2013 pour les protocoles d'essais cliniques et à la liste de contrôle CONSORT pour les essais pilotes et de faisabilité. La figure 1 montre le diagramme de flux EMPOWER-SUSTAIN CONSORT.

Population étudiée :

La population à l'étude comprendra des personnes chez qui le syndrome métabolique (MetS) a été diagnostiqué selon la déclaration intermédiaire conjointe (JIS) sur la définition du MetS, 2009 par le groupe de travail sur l'épidémiologie et la prévention de la Fédération internationale du diabète ; Institut national du cœur, des poumons et du sang ; American Heart Association; Fédération mondiale du cœur ; Société internationale d'athérosclérose ; et Association internationale pour l'étude de l'obésité.

Selon la définition JIS, MetS est défini par la présence d'au moins 3 sur 5 des facteurs de risque suivants :

I. Tour de taille (WC) : M ≥ 90 cm F ≥ 80 cm (seuils sud-asiatiques) II. Tension artérielle (TA) : TA systolique ≥ 130 et/ou TA diastolique ≥ 85 mmHg ou sous traitement pour l'hypertension (HPT) III. Glycémie à jeun (FBG): ≥ 5,6 mmol/L ou sous traitement pour glycémie élevée IV. Triglycérides (TG) : ≥ 1,7 mmol/L ou sous traitement contre les TG V. Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-c) : Homme < 1,0 mmol/L, Femme < 1,3 mmol/L ; ou sous traitement pour HDL-c

Recrutement de patients :

Les patients consécutifs qui fréquentent la clinique de soins primaires UiTM pendant la période de recrutement seront approchés, recevront la fiche d'information du patient sur l'étude et seront invités à participer. Ceux qui souhaitent participer seront interrogés et sélectionnés par les enquêteurs pour déterminer leur éligibilité en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de ceux qui sont éligibles et ils seront recrutés dans l'étude.

Recrutement de médecins :

Tous les médecins de soins primaires (PCP) qui pratiquent à la clinique de soins primaires de l'université seront invités à participer à l'étude. Pour être éligible, les critères suivants doivent être remplis :

1. avoir une ou plusieurs années d'expérience de travail dans un établissement de soins primaires
2. doit être désireux de participer à l'étude
3. disposé à fournir l'intervention de santé en ligne EMPOWER-SUSTAIN aux patients atteints de MetS

L'intervention:

L'intervention d'e-santé d'autogestion EMPOWER-SUSTAIN est une intervention complexe impliquant des composants à multiples facettes basés sur l'approche CCM et la technologie persuasive. Une revue complète de la littérature a été menée pour identifier les composants cruciaux de l'intervention en e-santé qui pourraient améliorer les comportements d'activation et d'autogestion des patients. L'intervention EMPOWER-SUSTAIN est une stratégie de gestion des maladies chroniques à multiples facettes basée sur le CCM et la théorie de la technologie persuasive. Il consiste à former les médecins et les patients à utiliser les applications mobiles d'intervention d'autogestion basées sur le Web EMPOWER-SUSTAIN, à renforcer la relation patient-médecin et à renforcer l'utilisation des directives de pratique clinique pertinentes pour la gestion et la prescription.

Déroulement de l'atelier EMPOWER-SUSTAIN :

Avant l'intervention, le PCP et le patient atteint de MetS dans le bras d'intervention seront formés à l'utilisation des applications de bureau et mobiles basées sur le Web EMPOWER-SUSTAIN dans l'atelier EMPOWER-SUSTAIN.

Déroulement de l'Intervention :

L'intervention d'e-santé d'autogestion EMPOWER-SUSTAIN sera dispensée de manière professionnelle au patient individuel par le PCP. Les patients recevront également le livret d'autogestion des risques CV mondiaux EMPOWER-SUSTAIN©. Les soins de suivi par le PCP seront organisés au départ, à 3 mois et à 6 mois. Au départ, le PCP, assisté d'une infirmière, parcourra chaque section avec le patient et s'assurera que les informations enregistrées dans toutes les sections sont complètes. Le PCP discutera des progrès et des objectifs de l'autogestion à l'aide de cet outil avec le patient à chaque visite de suivi. Les patients pourront revoir leurs progrès à la maison et utiliser l'outil pour faciliter l'autogestion de leur MetS, par ex. autosurveillance de son poids, de sa TA et de sa glycémie, enregistrement de son activité physique et de son alimentation.

Suivi de l'intervention :

Au cours de la période d'intervention de 6 mois, les patients doivent utiliser l'outil d'autogestion en ligne EMPOWER-SUSTAIN pendant une période cumulée de deux heures et être vus au moins une fois par le PCP pour des soins de suivi. Une interface Web distincte sera créée pour PCP afin de surveiller la fréquence de connexion des patients et la durée d'utilisation de l'outil. Les patients qui ne respectent pas les exigences d'utilisation et de suivi seront considérés comme perdus de vue. Les patients perdus de vue ou qui se retirent de l'essai ne seront pas remplacés. L'analyse se fera en intention de traiter. Il n'y a pas de limite au nombre de visites à la clinique qu'un patient est autorisé à effectuer dans l'un ou l'autre bras au cours de l'étude.

Outils d'étude :

1. Questionnaire abrégé sur la mesure d'activation du patient - Version malaise (PAM-13-M)
2. Questionnaire international sur l'activité physique - version malaise (IPAQ-M)
3. Questionnaire néerlandais sur le comportement alimentaire - version malaise (DEBQ-M)
4. Questionnaire d'évaluation des soins des maladies chroniques par les patients - Version malaise (PACIC-M)
5. Questionnaire Skala Kepuasan Interaksi Perubatan (SKIP-11)
6. Risque cardiovasculaire absolu perçu sur 10 ans et risque réel calculé par le score de risque de Framingham (FRS) Tableau général de prédiction du risque cardiovasculaire.

Détermination de la taille de l'échantillon :

La taille de l'échantillon est calculée à l'aide du logiciel Power and Sample Size Calculation version 3.1.2, 2014 sur la base des résultats d'un essai contrôlé randomisé évaluant les effets d'une intervention d'autogestion en ligne pour les adultes atteints de maladies chroniques sur les scores d'activation des patients, mesurés par le questionnaire PAM-13. Dans le groupe d'intervention, le score moyen d'activation du patient au départ était de 65,33 et le score moyen après l'intervention était de 71,30 (différence moyenne de 5,97 ± 9,70, t57 = 4,683, P < 0,001). Alors que dans le groupe témoin, le score moyen d'activation du patient au départ était de 66,89 et le score moyen à la fin de la période d'étude était de 68,93 (différence moyenne de 2,04 ± 10,01, t67 = 1,677, P = 0,10). Par conséquent, la différence moyenne entre les deux groupes était de 3,93.

Sur la base de cette hypothèse, une taille d'échantillon de 97 participants par groupe est suffisante pour détecter une différence moyenne de δ = 3,93 dans le score d'activation du patient entre les deux groupes, avec un écart type de σ = 9,70 en utilisant un test t bilatéral de différence entre des moyennes avec une puissance de 80 % (puissance = 0,8), un niveau de signification de 5 % (α = 0,05) et un rapport de taille d'échantillon de 1:1 entre les deux groupes (m = 1). Après avoir considéré un taux d'abandon de 20 %, la taille de l'échantillon requis est de 116 participants par groupe, soit un total de 232 patients à recruter pour cette étude.

Randomisation :

La randomisation des patients vers l'intervention d'e-santé d'autogestion EMPOWER-SUSTAIN (I) ou les soins habituels (C) sera effectuée à l'aide d'une conception en blocs aléatoires. Une répartition aléatoire sera faite afin de garder les tailles du groupe similaires. Dans cette étude, la taille de la randomisation du bloc sera de 4 fois le nombre de bras de traitement, c'est-à-dire une taille de bloc de 2 par 2. Avec deux bras de traitement de l'intervention EMPOWER-SUSTAIN Self-Management e-Health (I) ou soins habituels (C) , les allocations de traitement possibles au sein de chaque bloc seront les suivantes : IICC, ICIC, ICCI, CCII, CICI, CIIC.

Gestion de données:

Les données seront vérifiées avant la fin de chaque consultation pour s'assurer de l'exhaustivité du questionnaire. Si des données manquantes sont trouvées, les patients seront recontactés par téléphone. Les données brutes obtenues seront saisies dans Excel et SPSS version 24.

Résultats de faisabilité :

Une évaluation du processus pour évaluer l'intégrité du protocole d'essai sera effectuée. Les données permettant d'évaluer l'intégrité du protocole d'essai contrôlé randomisé seront collectées. Cela comprend le taux de recrutement, les méthodes de randomisation, le taux de rétention, la sélection des mesures de résultats primaires/secondaires, le calcul de la taille de l'échantillon, si l'intervention est dispensée comme prévu et les méthodes d'analyse statistique pour évaluer l'efficacité potentielle.

Plan d'analyse statistique :

L'analyse sera effectuée à l'aide de SPSS version 24

Analyse descriptive:

La distribution de fréquence, une mesure de tendance centrale et de dispersion sera produite. Pour les données continues, il sera présenté en moyenne et écart-type ou médiane en fonction de la normalité des données. Pour les données catégorielles, elles seront présentées en nombre absolu et leurs pourcentages correspondants.

Analyse d'efficacité :

L'analyse de l'intention de traiter (ITT) sera appliquée pour mesurer l'efficacité potentielle de l'intervention d'e-santé d'autogestion EMPOWER-SUSTAIN sur les mesures de résultats primaires et secondaires en fonction de l'affectation initiale du traitement. L'analyse de variance à mesures répétées du modèle mixte (ANOVA) sera effectuée pour évaluer l'efficacité potentielle, c'est-à-dire pour comparer les changements moyens dans l'activation des patients, l'activité physique, le régime alimentaire, les soins aux patients atteints de maladies chroniques et les scores de satisfaction de l'interaction médecin-patient, la perception absolue Risque de MCV sur 10 ans au sein et entre les groupes d'intervention et de contrôle au départ et au suivi à 6 mois.