Protocolo de Estudo do Projeto EMPOWER-SUSTAIN

Design de estudo:

Este é um estudo piloto randomizado controlado. A duração total do estudo é de um ano e a duração da intervenção é de 6 meses. O cegamento não é possível devido à natureza e complexidade da intervenção. O relato deste artigo é feito de acordo com a orientação SPIRIT 2013 para protocolos de ensaios clínicos e a lista de verificação CONSORT para ensaios piloto e de viabilidade. A Figura 1 mostra o fluxograma do EMPOWER-SUSTAIN CONSORT.

População do estudo:

A população do estudo será composta por indivíduos diagnosticados com Síndrome Metabólica (MetS) de acordo com a Declaração Interina Conjunta (JIS) sobre a definição de MetS, 2009 pela Força-Tarefa da Federação Internacional de Diabetes sobre Epidemiologia e Prevenção; Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue; Associação Americana do Coração; Federação Mundial do Coração; Sociedade Internacional de Aterosclerose; e Associação Internacional para o Estudo da Obesidade.

De acordo com a definição do JIS, a MetS é definida pela presença de pelo menos 3 de 5 dos seguintes fatores de risco:

I. Circunferência da cintura (CC): M ≥ 90 cm F ≥ 80 cm (pontos de corte do sul da Ásia) II. Pressão Arterial (PA): PA sistólica ≥ 130 e/ou PA diastólica ≥ 85 mmHg ou em tratamento para hipertensão (HPT) III. Glicemia em jejum (FBG): ≥ 5,6 mmol/L ou em tratamento para glicose elevada IV. Triglicerídeos (TG): ≥ 1,7 mmol/L ou em tratamento para TG V. Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-c): Masculino < 1,0 mmol/L, Feminino < 1,3 mmol/L; ou em tratamento para HDL-c

Recrutamento de pacientes:

Os pacientes consecutivos que comparecerem à UiTM Primary Care Clinic durante o período de recrutamento serão abordados, receberão a ficha de informações do paciente sobre o estudo e serão convidados a participar. Aqueles que estiverem dispostos a participar serão entrevistados e selecionados pelos investigadores para identificar a elegibilidade com base nos critérios de inclusão e exclusão. O consentimento informado por escrito será obtido daqueles que são elegíveis e eles serão recrutados para o estudo.

Recrutamento de Médicos:

Todos os médicos de cuidados primários (PCP) que praticam na clínica de cuidados primários da universidade serão convidados a participar do estudo. Para ser elegível, os seguintes critérios devem ser atendidos:

1. ter um ou mais anos de experiência de trabalho em um ambiente de atenção primária
2. deve estar interessado em participar do estudo
3. disposto a fornecer a Intervenção de e-Saúde EMPOWER-SUSTAIN para pacientes com SMet

A intervenção:

A Intervenção de e-Saúde de Autogestão EMPOWER-SUSTAIN é uma intervenção complexa envolvendo componentes multifacetados baseados na CCM e na abordagem de tecnologia persuasiva. Uma revisão abrangente da literatura foi realizada para identificar os componentes cruciais da intervenção de e-saúde que poderiam melhorar a ativação do paciente e os comportamentos de autogerenciamento. A intervenção EMPOWER-SUSTAIN é uma estratégia multifacetada de gerenciamento de doenças crônicas baseada no CCM e na teoria da tecnologia persuasiva. Consiste em treinar médicos e pacientes para usar os aplicativos móveis de intervenção de autogestão baseados na web EMPOWER-SUSTAIN, fortalecendo o relacionamento médico-paciente e reforçando o uso de diretrizes de prática clínica relevantes para gerenciamento e prescrição.

Realização do Workshop EMPOWER-SUSTAIN:

Antes da intervenção, o PCP e o paciente com MetS no braço de intervenção serão treinados na utilização de aplicativos móveis e desktop baseados na web EMPOWER-SUSTAIN no Workshop EMPOWER-SUSTAIN.

Entrega da Intervenção:

A intervenção de e-saúde de autogerenciamento EMPOWER-SUSTAIN será entregue profissionalmente ao paciente individual pelo PCP. Os pacientes também receberão o Folheto de Autogestão de Riscos CV Global EMPOWER-SUSTAIN©. Os cuidados de acompanhamento pelo PCP serão organizados na linha de base, 3 meses e 6 meses. Na linha de base, o PCP, assistido por uma enfermeira, passará por cada seção com o paciente e garantirá que as informações registradas em todas as seções estejam completas. O PCP discutirá o progresso e os objetivos do autogerenciamento usando esta ferramenta com o paciente em cada consulta de acompanhamento. Os pacientes poderão revisar seu progresso em casa e usar a ferramenta para ajudar no autogerenciamento de sua MetS, por exemplo. automonitoramento de seu peso, PA e glicemia, registro de sua atividade física e dieta.

Acompanhamento da Intervenção:

Durante o período de intervenção de 6 meses, os pacientes são obrigados a utilizar a ferramenta de autogestão baseada na web EMPOWER-SUSTAIN por um período cumulativo de duas horas de duração e ser vistos pelo menos uma vez pelo PCP para cuidados de acompanhamento. Uma interface web separada será criada para o PCP monitorar a frequência de login do paciente e a duração da utilização da ferramenta. Os pacientes que não cumprirem os requisitos de utilização e seguimento serão considerados como perdidos no seguimento. Os pacientes que perderam o acompanhamento ou que desistiram do estudo não serão substituídos. A análise será por intenção de tratar. Não há limite para o número de visitas clínicas que um paciente pode fazer em qualquer um dos braços durante o estudo.

Ferramentas de estudo:

1. Formulário resumido da Medida de Ativação do Paciente - versão em malaio (PAM-13-M) questionário
2. Questionário Internacional de Atividade Física - versão malaia (IPAQ-M)
3. Questionário Holandês de Comportamento Alimentar - versão malaia (DEBQ-M)
4. Questionário de avaliação de pacientes para cuidados com doenças crônicas - versão em malaio (PACIC-M)
5. Questionário Skala Kepuasan Interaksi Perubatan (SKIP-11)
6. Percepção de risco absoluto de DCV em 10 anos e risco real calculado pelo Framingham Risk Score (FRS) Tabela geral de previsão de risco de DCV.

Determinação do Tamanho da Amostra:

O tamanho da amostra é calculado usando o software Power and Sample Size Calculation versão 3.1.2, 2014 com base nos resultados de um estudo randomizado controlado avaliando os efeitos de uma intervenção de autogerenciamento baseada na web para adultos com condições crônicas nos escores de ativação do paciente, medidos pelo questionário PAM-13. No grupo de intervenção, a pontuação média de ativação do paciente no início do estudo foi de 65,33 e a pontuação média após a intervenção foi de 71,30 (diferença média de 5,97 ± 9,70, t57 = 4,683, P < 0,001). Considerando que, no grupo de controle, a pontuação média de ativação do paciente no início do estudo foi de 66,89 e a pontuação média no final do período de estudo foi de 68,93 (diferença média de 2,04 ± 10,01, t67 = 1,677, P = 0,10). Portanto, a diferença média entre os dois grupos foi de 3,93.

Com base nessa suposição, um tamanho de amostra de 97 participantes por grupo é suficiente para detectar uma diferença média de δ = 3,93 na pontuação de ativação do paciente entre os dois grupos, com um desvio padrão de σ = 9,70 usando o teste t bicaudal de diferença entre médias com poder de 80% (poder = 0,8), nível de significância de 5% (α = 0,05) e razão amostral de 1:1 entre os dois grupos (m =1). Considerando uma taxa de desistência de 20%, o tamanho da amostra necessária é de 116 participantes por grupo, totalizando 232 pacientes a serem recrutados para este estudo.

Randomização:

A randomização de pacientes para a intervenção de e-saúde de autogerenciamento EMPOWER-SUSTAIN (I) ou cuidados habituais (C) será feita usando o design de blocos randomizados. A alocação aleatória será feita para manter os tamanhos do grupo semelhantes. Neste estudo, o tamanho da randomização do bloco será 4 vezes o número de braços de tratamento, ou seja, tamanho do bloco de 2 por 2. Com dois braços de tratamento da Intervenção de e-Saúde de Autogestão EMPOWER-SUSTAIN (I) ou cuidados habituais (C) , as possíveis alocações de tratamento dentro de cada bloco serão as seguintes: IICC, ICIC, ICCI, CCII, CICI, CIIC.

Gestão de dados:

Os dados serão verificados antes do final de cada consulta para garantir a completude do questionário. Se algum dado faltante for encontrado, os pacientes serão contatados novamente por telefone. Os dados brutos obtidos serão digitados em Excel e SPSS versão 24.

Resultados de Viabilidade:

A avaliação do processo para avaliar a integridade do protocolo do estudo será realizada. Serão coletados dados para avaliar a integridade do protocolo do estudo randomizado controlado. Isso inclui taxa de recrutamento, métodos de randomização, taxa de retenção, seleção de medidas de resultados primários/secundários, cálculo do tamanho da amostra, se a intervenção é realizada conforme pretendido e métodos de análise estatística para avaliar a eficácia potencial.

Plano de Análise Estatística:

A análise será realizada no SPSS versão 24

Análise descritiva:

A distribuição de frequência, uma medida de tendência central e dispersão serão produzidas. Para os dados contínuos, serão apresentados por média e desvio padrão ou mediana com base na normalidade dos dados. Para os dados categóricos, serão apresentados por número absoluto e seus percentuais correspondentes.

Análise de eficácia:

A análise de Intenção de Tratar (ITT) será aplicada para medir a eficácia potencial da Intervenção de e-Saúde de Autogestão EMPOWER-SUSTAIN nas medidas de resultados primários e secundários com base na atribuição de tratamento inicial. A análise de variância (ANOVA) de medidas repetidas de modelo misto será realizada para avaliar a eficácia potencial, ou seja, para comparar as mudanças médias na ativação do paciente, atividade física, dieta, cuidados com doenças crônicas dos pacientes e pontuações de satisfação da interação médico-paciente, percepções absolutas Risco de DCV em 10 anos dentro e entre os grupos de intervenção e controle no início do estudo e 6 meses de acompanhamento.