EMPOWER-SUSTAIN プロジェクトの研究プロトコル

研究デザイン:

これは、パイロットのランダム化比較試験です。 研究全体の期間は 1 年間で、介入期間は 6 か月です。 介入の性質と複雑さのため、盲検化は不可能です。 この論文の報告は、臨床試験のプロトコルに関する SPIRIT 2013 ガイダンスと、パイロットおよび実現可能性試験に関する CONSORT チェックリストに従って行われます。 図 1 に EMPOWER-SUSTAIN CONSORT フロー図を示します。

調査対象母集団：

研究集団は、疫学および予防に関する国際糖尿病連合タスクフォースによる2009年のMetS定義に関する共同暫定声明（JIS）に従ってメタボリックシンドローム（MetS）と診断された個人で構成されます。国立心臓、肺、および血液研究所。米国心臓協会;世界心臓連盟;国際アテローム性動脈硬化学会;国際肥満学会。

JIS の定義によると、MetS は、次のリスク要因の 5 つのうち少なくとも 3 つが存在することによって定義されます。

I. 胴囲 (WC): M ≥ 90 cm F ≥ 80 cm (南アジアのカットポイント) II. 血圧 (BP): 収縮期血圧 ≥ 130 および/または拡張期血圧 ≥ 85 mmHg または高血圧症の治療中 (HPT) III. 空腹時血糖値 (FBG): ≥ 5.6 mmol/L または高血糖 IV の治療中。 -トリグリセリド（TG）：≧1.7mmol/LまたはTG Vの治療中。高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-c）：男性<1.0mmol/L、女性<1.3mmol/L;またはHDL-cの治療中

患者募集:

募集期間中にUiTM Primary Care Clinicに連続して参加する患者には、研究に関する患者情報シートが与えられ、参加するよう招待されます。 参加を希望する人は、調査官によって面接およびスクリーニングされ、包含および除外基準に基づいて適格性が特定されます。 適格な人から書面によるインフォームドコンセントが得られ、研究に採用されます。

医師募集：

大学のプライマリケアクリニックで診療しているすべてのプライマリケア医（PCP）が研究に参加するよう招待されます。 資格を得るには、次の基準を満たす必要があります。

1. プライマリケア環境で1年以上の実務経験がある
2. 研究への参加に熱心でなければならない
3. MetS 患者に EMPOWER-SUSTAIN e-Health Intervention を喜んで提供する

介入:

EMPOWER-SUSTAIN Self-Management e-Health Intervention は、CCM と説得力のあるテクノロジー アプローチに基づく多面的なコンポーネントを含む複雑な介入です。 文献の包括的なレビューを実施して、患者の活性化と自己管理行動を改善できる e-health 介入の重要な要素を特定しました。 EMPOWER-SUSTAIN 介入は、CCM と説得力のある技術理論に基づく多面的な慢性疾患管理戦略です。 これは、EMPOWER-SUSTAIN Web ベースの自己管理介入モバイル アプリを使用するように医師と患者をトレーニングし、患者と医師の関係を強化し、管理と処方のための関連する臨床診療ガイドラインの使用を強化することで構成されます。

EMPOWER-SUSTAIN ワークショップの実施:

介入前に、PCP と介入アームの MetS 患者は、EMPOWER-SUSTAIN ワークショップで EMPOWER-SUSTAIN Web ベースのデスクトップおよびモバイル アプリケーションの使用についてトレーニングされます。

介入の実施:

EMPOWER-SUSTAIN Self-Management e-Health Intervention は、PCP によって個々の患者に専門的に提供されます。 患者には、EMPOWER-SUSTAIN Global CV Risks Self-Management Booklet© も提供されます。 PCPによるフォローアップケアは、ベースライン、3か月、および6か月で手配されます。 ベースラインでは、看護師の支援を受けた PCP が患者と一緒に各セクションを通過し、すべてのセクションに記録された情報が完全であることを確認します。 PCP は、フォローアップのたびに、このツールを使用して自己管理の進捗状況と目標について患者と話し合います。 患者は自宅で進捗状況を確認し、このツールを使用して MetS の自己管理を支援できます。 体重、血圧、血糖値の自己モニタリング、身体活動と食事の記録。

介入の監視:

6 か月の介入期間中、患者は EMPOWER-SUSTAIN ウェブベースの自己管理ツールを累積 2 時間使用し、フォローアップ ケアのために少なくとも 1 回は PCP の診察を受ける必要があります。 PCP が患者のログイン頻度とツールの使用時間を監視するための別の Web インターフェイスが作成されます。 利用およびフォローアップの要件に従わない患者は、フォローアップに失敗したと見なされます。 フォローアップできなくなった、または治験を中止した患者は、置き換えられません。 分析は、治療の意図によって行われます。 研究の過程で患者がいずれかの腕で行うことができるクリニック訪問の数に制限はありません。

学習ツール:

1. 患者活性化測定の短い形式 - マレー語版 (PAM-13-M) アンケート
2. 国際身体活動アンケート - マレー語版 (IPAQ-M)
3. オランダ語食行動アンケート - マレー語版 (DEBQ-M)
4. 慢性疾患ケアの患者評価 - マレー語版 (PACIC-M) アンケート
5. Skala Kepuasan Interaksi Perubatan (SKIP-11) アンケート
6. Framingham Risk Score (FRS) 一般的な CVD リスク予測チャートによって認識された 10 年間の CVD 絶対リスクと実際に計算されたリスク。

サンプルサイズの決定:

サンプル サイズは、Power and Sample Size Calculation ソフトウェア バージョン 3.1.2 を使用して計算されます。 2014 年は、PAM-13 アンケートによって測定された患者活性化スコアに対する、慢性疾患を持つ成人に対する Web ベースの自己管理介入の効果を評価するランダム化比較試験の結果に基づいています。 介入群では、ベースラインでの平均患者活性化スコアは 65.33 で、介入後の平均スコアは 71.30 でした (平均差 5.97 ± 9.70、t57 = 4.683、P < 0.001)。 一方、対照群では、ベースラインでの平均患者活性化スコアは 66.89 で、研究期間終了時の平均スコアは 68.93 でした (平均差 2.04 ± 10.01、t67 = 1.677、 P = 0.10)。 したがって、2 つのグループの平均差は 3.93 でした。

この仮定に基づいて、1 グループあたり 97 人の参加者のサンプル サイズは、2 つのグループ間の患者活性化スコアの δ = 3.93 の平均差を検出するのに十分であり、差の両側 t 検定を使用した標準偏差は σ = 9.70 です。 80% の検出力 (検出力 = 0.8)、5% の有意水準 (α = 0.05)、および 2 つのグループ間のサンプル サイズ比 1:1 (m = 1) の平均値の間。 20% の脱落率を考慮した後、必要なサンプル サイズは 1 グループあたり 116 人の参加者であり、この研究のために合計 232 人の患者が募集されます。

ランダム化:

EMPOWER-SUSTAIN Self-Management e-Health Intervention (I) または通常のケア (C) への患者のランダム化は、ランダム化ブロック デザインを使用して行われます。 グループのサイズを同じに保つために、ランダムな割り当てが行われます。 この研究では、ブロックの無作為化サイズは治療アームの数の 4 倍、つまりブロック サイズは 2 x 2 になります。EMPOWER-SUSTAIN 自己管理 e-ヘルス介入 (I) または通常のケア (C) の 2 つの治療アームを使用、各ブロック内で可能な治療の割り当ては次のとおりです。IICC、ICIC、ICCI、CCII、CICI、CIIC。

データ管理：

アンケートの完全性を確保するために、各相談の終了前にデータがチェックされます。 データに不備があった場合は、改めて患者様に電話でご連絡いたします。 得られた生データは、Excel および SPSS バージョン 24 に入力されます。

実現可能性の結果:

試験プロトコルの完全性を評価するためのプロセス評価が実施されます。 無作為化比較試験プロトコルの完全性を評価するためのデータが収集されます。 これには、採用率、無作為化の方法、保持率、一次/二次結果測定の選択、サンプルサイズの計算、介入が意図したとおりに行われたかどうか、および潜在的な有効性を評価するための統計分析の方法が含まれます。

統計分析計画:

分析は、SPSS バージョン 24 を使用して実行されます。

記述的分析:

周波数分布、中心傾向と分散の尺度が生成されます。 連続データについては、データの正規性に基づいた平均値と標準偏差または中央値で表示されます。 カテゴリデータについては、絶対数とそれに対応するパーセンテージで表示されます。

有効性分析:

治療の意図 (ITT) 分析を適用して、最初の治療割り当てに基づいて、一次および二次結果測定値に対する EMPOWER-SUSTAIN 自己管理 e-Health Intervention の潜在的な有効性を測定します。 混合モデル反復測定分散分析 (ANOVA) は、潜在的な有効性を評価するために実行されます。つまり、患者の活性化、身体活動、食事、患者の慢性疾患ケア、および医師と患者の相互作用の満足度スコアの平均変化を比較し、絶対的に認識します。ベースライン時および 6 か月のフォローアップ時の介入群と対照群内およびそれらの間の 10 年間の CVD リスク。