Protocolo de Estudio del Proyecto EMPOWER-SUSTAIN

Diseño del estudio:

Este es un ensayo piloto controlado aleatorio. La duración total del estudio es de un año, y la duración de la intervención es de 6 meses. El cegamiento no es posible debido a la naturaleza y complejidad de la intervención. El informe de este documento se realiza de acuerdo con la guía SPIRIT 2013 para protocolos de ensayos clínicos y la lista de verificación CONSORT para ensayos piloto y de factibilidad. La figura 1 muestra el diagrama de flujo EMPOWER-SUSTAIN CONSORT.

Población de estudio:

La población del estudio estará compuesta por personas diagnosticadas con síndrome metabólico (MetS) de acuerdo con la Declaración provisional conjunta (JIS) sobre la definición de MetS, 2009 por el Grupo de trabajo sobre epidemiología y prevención de la Federación Internacional de Diabetes; Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre; Asociación Americana del Corazón; Federación Mundial del Corazón; Sociedad Internacional de Aterosclerosis; y Asociación Internacional para el Estudio de la Obesidad.

De acuerdo con la definición JIS, MetS se define por la presencia de al menos 3 de 5 de los siguientes factores de riesgo:

I. Circunferencia de la cintura (WC): M ≥ 90 cm F ≥ 80 cm (puntos de corte del sur de Asia) II. Presión Arterial (PA): PA sistólica ≥ 130 y/o PA diastólica ≥ 85 mmHg o en tratamiento para la hipertensión (HPT) III. Glucosa en sangre en ayunas (FBG): ≥ 5,6 mmol/L o en tratamiento para glucosa elevada IV. Triglicéridos (TG): ≥ 1,7 mmol/L o en tratamiento para TG V. Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-c): Hombre < 1,0 mmol/L, Mujer < 1,3 mmol/L; o en tratamiento para HDL-c

Reclutamiento de pacientes:

Se abordará a los pacientes consecutivos que asistan a la Clínica de Atención Primaria de la UiTM durante el período de reclutamiento, se les entregará la hoja de información del paciente sobre el estudio y se les invitará a participar. Aquellos que estén dispuestos a participar serán entrevistados y evaluados por los investigadores para identificar la elegibilidad en función de los criterios de inclusión y exclusión. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de aquellos que sean elegibles y serán reclutados para el estudio.

Contratación de médicos:

Se invitará a participar en el estudio a todos los médicos de atención primaria (PCP) que ejercen en la clínica de atención primaria de la universidad. Para ser elegible, se deben cumplir los siguientes criterios:

1. tener uno o más años de experiencia laboral en un entorno de atención primaria
2. debe estar dispuesto a participar en el estudio
3. dispuestos a ofrecer la intervención de e-Salud EMPOWER-SUSTAIN a pacientes con síndrome metabólico

La intervención:

La intervención de e-Salud de autogestión EMPOWER-SUSTAIN es una intervención compleja que involucra componentes multifacéticos basados ​​en el enfoque de CCM y tecnología persuasiva. Se llevó a cabo una revisión exhaustiva de la literatura para identificar los componentes cruciales de la intervención de salud electrónica que podrían mejorar la activación de los pacientes y los comportamientos de autogestión. La intervención EMPOWER-SUSTAIN es una estrategia multifacética de manejo de enfermedades crónicas basada en la teoría de la CCM y la tecnología persuasiva. Consiste en capacitar a médicos y pacientes en el uso de las aplicaciones móviles de intervención de automanejo basadas en la web EMPOWER-SUSTAIN, fortaleciendo la relación médico-paciente y reforzando el uso de guías de práctica clínica relevantes para el manejo y la prescripción.

Realización del Taller EMPODER-SOSTENIR:

Antes de la intervención, el PCP y el paciente con MetS en el brazo de intervención recibirán capacitación sobre la utilización de aplicaciones móviles y de escritorio basadas en la web EMPOWER-SUSTAIN en el Taller EMPOWER-SUSTAIN.

Entrega de la Intervención:

La intervención de e-Salud de autogestión EMPOWER-SUSTAIN será entregada profesionalmente al paciente individual por el PCP. Los pacientes también recibirán el Folleto de autogestión de riesgos CV globales de EMPOWER-SUSTAIN©. La atención de seguimiento por parte del PCP se programará al inicio del estudio, a los 3 y 6 meses. Al inicio del estudio, el PCP, asistido por una enfermera, revisará cada sección con el paciente y se asegurará de que la información registrada en todas las secciones esté completa. El PCP hablará con el paciente sobre el progreso y los objetivos del autocontrol utilizando esta herramienta en cada visita de seguimiento. Los pacientes podrán revisar su progreso en casa y usar la herramienta para ayudar a la autogestión de su MetS, p. autocontrol de su peso, PA y glucemia, registro de su actividad física y alimentación.

Monitoreo de la Intervención:

Durante el período de intervención de 6 meses, los pacientes deben utilizar la herramienta de autogestión basada en la web EMPOWER-SUSTAIN durante un período acumulativo de dos horas de duración y ser vistos al menos una vez por el PCP para recibir atención de seguimiento. Se creará una interfaz web separada para que PCP controle la frecuencia de inicio de sesión del paciente y la duración de la utilización de la herramienta. Los pacientes que no cumplan con los requisitos de utilización y seguimiento serán considerados como perdidos para el seguimiento. Los pacientes que se pierdan durante el seguimiento o que se retiren del ensayo no serán reemplazados. El análisis será por intención de tratar. No hay límite para el número de visitas a la clínica que un paciente puede realizar en cualquiera de los brazos durante el transcurso del estudio.

Herramientas de estudio:

1. Medida de Activación del Paciente formato corto - Cuestionario versión malaya (PAM-13-M)
2. Cuestionario Internacional de Actividad Física - Versión en malayo (IPAQ-M)
3. Cuestionario holandés de comportamiento alimentario - Versión malaya (DEBQ-M)
4. Evaluación de pacientes sobre el cuidado de enfermedades crónicas - Cuestionario versión malaya (PACIC-M)
5. Skala Kepuasan Interaksi Perubatan (SKIP-11) cuestionario
6. Riesgo absoluto percibido de ECV a 10 años y riesgo real calculado mediante la tabla de predicción de riesgo de ECV general de Framingham Risk Score (FRS).

Determinación del tamaño de la muestra:

El tamaño de la muestra se calcula utilizando el software Power and Sample Size Calculation versión 3.1.2, 2014 basado en los hallazgos de un ensayo controlado aleatorizado que evaluó los efectos de una intervención de autocuidado basada en la web para adultos con enfermedades crónicas en las puntuaciones de activación del paciente, medidas por el cuestionario PAM-13. En el grupo de intervención, la puntuación media de activación del paciente al inicio del estudio fue de 65,33 y la puntuación media después de la intervención fue de 71,30 (diferencia de medias de 5,97 ± 9,70, t57 = 4,683, P < 0,001). Mientras que, en el grupo de control, la puntuación media de activación del paciente al inicio del estudio fue de 66,89 y la puntuación media al final del período de estudio fue de 68,93 (diferencia media de 2,04 ± 10,01, t67 = 1,677, P= 0,10). Por lo tanto, la diferencia media entre los dos grupos fue de 3,93.

Según esta suposición, un tamaño de muestra de 97 participantes por grupo es suficiente para detectar una diferencia media de δ = 3,93 en la puntuación de activación del paciente entre los dos grupos, con una desviación estándar de σ = 9,70 utilizando la prueba t de diferencia de dos colas. entre medias con 80% de potencia (potencia = 0,8), 5% de nivel de significación (α = 0,05) y relación de tamaño de muestra de 1:1 entre los dos grupos (m = 1). Después de considerar una tasa de abandono del 20%, el tamaño de muestra requerido es de 116 participantes por grupo, lo que da un total de 232 pacientes para ser reclutados para este estudio.

Aleatorización:

La aleatorización de los pacientes a la intervención de e-Salud de autogestión EMPOWER-SUSTAIN (I) o a la atención habitual (C) se realizará mediante un diseño de bloques aleatorizados. Se hará una asignación aleatoria para mantener el tamaño del grupo similar. En este estudio, el tamaño de la aleatorización por bloques será 4 veces el número de brazos de tratamiento, es decir, un tamaño de bloque de 2 por 2. Con dos brazos de tratamiento de la Intervención de e-Salud de Autogestión EMPOWER-SUSTAIN (I) o atención habitual (C) , las posibles asignaciones de tratamiento dentro de cada bloque serán las siguientes: IICC, ICIC, ICCI, CCII, CICI, CIIC.

Gestión de datos:

Los datos se verificarán antes del final de cada consulta para garantizar la integridad del cuestionario. Si se encuentra algún dato faltante, se contactará nuevamente a los pacientes a través del teléfono. Los datos brutos obtenidos se ingresarán en Excel y SPSS versión 24.

Resultados de viabilidad:

Se llevará a cabo una evaluación del proceso para evaluar la integridad del protocolo del ensayo. Se recopilarán datos para evaluar la integridad del protocolo de ensayo controlado aleatorio. Esto incluye la tasa de reclutamiento, los métodos de aleatorización, la tasa de retención, la selección de medidas de resultado primarias/secundarias, el cálculo del tamaño de la muestra, si la intervención se administra según lo previsto y los métodos de análisis estadístico para evaluar la eficacia potencial.

Plan de Análisis Estadístico:

El análisis se realizará utilizando SPSS versión 24.

Análisis descriptivo:

Se elaborará la distribución de frecuencias, una medida de tendencia central y de dispersión. Para los datos continuos, se presentará por media y desviación estándar o mediana en función de la normalidad de los datos. Para los datos categóricos se presentará en número absoluto y sus correspondientes porcentajes.

Análisis de efectividad:

Se aplicará el análisis por intención de tratar (ITT) para medir la eficacia potencial de la intervención de salud electrónica de autogestión EMPOWER-SUSTAIN en las medidas de resultado primarias y secundarias basadas en la asignación de tratamiento inicial. Se llevará a cabo el análisis de varianza (ANOVA) de medidas repetidas del modelo mixto para evaluar la eficacia potencial, es decir, para comparar los cambios medios en la activación del paciente, la actividad física, la dieta, la atención de las enfermedades crónicas de los pacientes y las puntuaciones de satisfacción de la interacción médico-paciente, percibidas absolutas. Riesgo de ECV a 10 años dentro y entre los grupos de intervención y control al inicio y a los 6 meses de seguimiento.