Protocollo di studio del Progetto EMPOWER-SUSTAIN

Disegno dello studio:

Questo è uno studio pilota randomizzato controllato. La durata complessiva dello studio è di un anno e la durata dell'intervento è di 6 mesi. L'accecamento non è possibile a causa della natura e della complessità dell'intervento. La segnalazione di questo documento viene effettuata in conformità con la guida SPIRIT 2013 per i protocolli delle sperimentazioni cliniche e la lista di controllo CONSORT per le sperimentazioni pilota e di fattibilità. La figura 1 mostra il diagramma di flusso EMPOWER-SUSTAIN CONSORT.

Popolazione di studio:

La popolazione dello studio comprenderà individui a cui è stata diagnosticata la sindrome metabolica (MetS) secondo il Joint Interim Statement (JIS) sulla definizione di MetS, 2009 della Task Force della International Diabetes Federation su Epidemiologia e Prevenzione; Istituto nazionale di cuore, polmone e sangue; Associazione americana del cuore; Federazione mondiale del cuore; Società internazionale per l'aterosclerosi; e Associazione internazionale per lo studio dell'obesità.

Secondo la definizione JIS, MetS è definita dalla presenza di almeno 3 su 5 dei seguenti fattori di rischio:

I. Circonferenza della vita (WC): M ≥ 90 cm F ≥ 80 cm (punti di taglio dell'Asia meridionale) II. Pressione sanguigna (PA): PA sistolica ≥ 130 e/o PA diastolica ≥ 85 mmHg o in trattamento per l'ipertensione (HPT) III. Glicemia a digiuno (FBG): ≥ 5,6 mmol/L o in trattamento per glicemia elevata EV. Trigliceridi (TG): ≥ 1,7 mmol/L o in trattamento per TG V. Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-c): Maschi < 1,0 mmol/L, Femmine < 1,3 mmol/L; o in trattamento per HDL-c

Reclutamento dei pazienti:

Verranno contattati pazienti consecutivi che frequentano la Clinica UiTM Primary Care durante il periodo di reclutamento, dato il foglio informativo del paziente sullo studio e invitato a partecipare. Coloro che sono disposti a partecipare saranno intervistati e selezionati dagli investigatori per identificare l'ammissibilità in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da coloro che sono idonei e saranno reclutati nello studio.

Assunzione di medici:

Tutti i medici di base (PCP) che esercitano presso la clinica universitaria di cure primarie saranno invitati a partecipare allo studio. Per essere ammessi, devono essere soddisfatti i seguenti criteri:

1. avere uno o più anni di esperienza lavorativa in un contesto di cure primarie
2. deve essere desideroso di partecipare allo studio
3. disposto a fornire l'intervento di e-Health EMPOWER-SUSTAIN ai pazienti con MetS

L'intervento:

L'EMPOWER-SUSTAIN Self-Management e-Health Intervention è un intervento complesso che coinvolge componenti sfaccettate basate sul CCM e sull'approccio tecnologico persuasivo. È stata condotta una revisione completa della letteratura per identificare le componenti cruciali dell'intervento di e-health che potrebbero migliorare l'attivazione del paziente ei comportamenti di autogestione. L'intervento EMPOWER-SUSTAIN è una multiforme strategia di gestione delle malattie croniche basata sul CCM e sulla teoria della tecnologia persuasiva. Consiste nella formazione di medici e pazienti all'utilizzo delle app mobili di intervento di autogestione basate sul Web EMPOWER-SUSTAIN, rafforzando la relazione medico-paziente e rafforzando l'uso delle linee guida di pratica clinica pertinenti per la gestione e la prescrizione.

Conduzione del Workshop EMPOWER-SUSTAIN:

Prima dell'intervento, PCP e paziente con MetS nel braccio di intervento saranno formati sull'utilizzo di applicazioni desktop e mobili basate su EMPOWER-SUSTAIN nel workshop EMPOWER-SUSTAIN.

Consegna dell'intervento:

L'intervento di e-Health di autogestione EMPOWER-SUSTAIN sarà consegnato professionalmente al singolo paziente dal PCP. I pazienti riceveranno anche il libretto di autogestione globale dei rischi CV EMPOWER-SUSTAIN©. Le cure di follow-up da parte del PCP saranno organizzate al basale, 3 mesi e 6 mesi. Al basale, PCP assistito da un infermiere, esaminerà ogni sezione con il paziente e assicurerà che le informazioni registrate in tutte le sezioni siano complete. Il PCP discuterà i progressi e gli obiettivi dell'autogestione utilizzando questo strumento con il paziente ad ogni visita di follow-up. I pazienti saranno in grado di rivedere i loro progressi a casa e utilizzare lo strumento per aiutare l'autogestione della loro MetS, ad es. automonitoraggio del peso, della pressione arteriosa e della glicemia, registrazione dell'attività fisica e della dieta.

Monitoraggio dell'intervento:

Durante il periodo di intervento di 6 mesi, i pazienti devono utilizzare lo strumento di autogestione basato sul web EMPOWER-SUSTAIN per un periodo cumulativo della durata di due ore ed essere visti almeno una volta dal PCP per le cure di follow-up. Verrà creata un'interfaccia web separata per PCP per monitorare la frequenza di accesso del paziente e la durata dell'utilizzo dello strumento. I pazienti che non rispettano i requisiti di utilizzo e follow-up saranno considerati persi al follow-up. I pazienti persi al follow-up o che si ritirano dalla sperimentazione non verranno sostituiti. L'analisi sarà per intenzione da trattare. Non c'è limite al numero di visite cliniche che un paziente può effettuare in entrambi i bracci durante il corso dello studio.

Strumenti di studio:

1. Misurazione dell'attivazione del paziente in forma abbreviata - Questionario versione malese (PAM-13-M).
2. Questionario internazionale sull'attività fisica - Versione malese (IPAQ-M)
3. Questionario olandese sul comportamento alimentare - versione malese (DEBQ-M)
4. Valutazione dei pazienti dell'assistenza alle malattie croniche - Questionario versione malese (PACIC-M).
5. Questionario Skala Kepuasan Interaksi Perubatan (SKIP-11).
6. Rischio CVD assoluto percepito a 10 anni e rischio effettivo calcolato dal grafico di previsione del rischio CVD generale del punteggio di rischio Framingham (FRS).

Determinazione della dimensione del campione:

La dimensione del campione viene calcolata utilizzando il software Power and Sample Size Calculation versione 3.1.2, 2014 sulla base dei risultati di uno studio controllato randomizzato che valuta gli effetti di un intervento di autogestione basato sul web per adulti con patologie croniche sui punteggi di attivazione dei pazienti, misurati dal questionario PAM-13. Nel gruppo di intervento, il punteggio medio di attivazione del paziente al basale era 65,33 e il punteggio medio dopo l'intervento era 71,30 (differenza media di 5,97 ± 9,70, t57 = 4,683, P <0,001). Considerando che, nel gruppo di controllo, il punteggio medio di attivazione del paziente al basale era 66,89 e il punteggio medio alla fine del periodo di studio era 68,93 (differenza media di 2,04 ± 10,01, t67 = 1,677, P=0,10). Pertanto, la differenza media tra i due gruppi era di 3,93.

Sulla base di questo presupposto, una dimensione del campione di 97 partecipanti per gruppo è sufficiente per rilevare una differenza media di δ = 3,93 nel punteggio di attivazione del paziente tra i due gruppi, con una deviazione standard di σ = 9,70 utilizzando il test t della differenza a due code tra medie con potenza dell'80% (potenza = 0,8), livello di significatività del 5% (α = 0,05) e rapporto di dimensione del campione di 1: 1 tra i due gruppi (m = 1). Dopo aver considerato un tasso di abbandono del 20%, la dimensione del campione richiesta è di 116 partecipanti per gruppo, per un totale di 232 pazienti da reclutare per questo studio.

Randomizzazione:

La randomizzazione dei pazienti all'intervento di e-Health di autogestione EMPOWER-SUSTAIN (I) o alle cure abituali (C) verrà effettuata utilizzando il disegno a blocchi randomizzati. Verrà effettuata un'assegnazione casuale al fine di mantenere simili le dimensioni del gruppo. In questo studio, la dimensione della randomizzazione del blocco sarà 4 volte il numero dei bracci di trattamento, ovvero una dimensione del blocco di 2 per 2. Con due bracci di trattamento dell'intervento di e-Health EMPOWER-SUSTAIN Self-Management (I) o cure abituali (C) , le possibili allocazioni di trattamento all'interno di ciascun blocco saranno le seguenti: IICC, ICIC, ICCI, CCII, CICI, CIIC.

Gestione dati:

I dati saranno controllati prima della fine di ogni consultazione per garantire la completezza del questionario. In caso di riscontro di dati mancanti, i pazienti verranno ricontattati telefonicamente. I dati grezzi ottenuti verranno inseriti in Excel e SPSS versione 24.

Risultati di fattibilità:

Verrà condotta una valutazione del processo per valutare l'integrità del protocollo di sperimentazione. Saranno raccolti i dati per valutare l'integrità del protocollo di sperimentazione controllata randomizzata. Ciò include il tasso di reclutamento, i metodi di randomizzazione, il tasso di ritenzione, la selezione delle misure di esito primarie/secondarie, il calcolo della dimensione del campione, se l'intervento viene erogato come previsto e i metodi di analisi statistica per valutare la potenziale efficacia.

Piano di analisi statistica:

L'analisi sarà condotta utilizzando SPSS versione 24

Analisi descrittiva:

Verrà prodotta la distribuzione di frequenza, una misura della tendenza centrale e della dispersione. Per i dati continui, sarà presentato come media e deviazione standard o mediana in base alla normalità dei dati. Per i dati categorici, sarà presentato per numero assoluto e le percentuali corrispondenti.

Analisi dell'efficacia:

Verrà applicata l'analisi Intention to Treat (ITT) per misurare la potenziale efficacia dell'intervento di e-Health EMPOWER-SUSTAIN Self-Management sulle misure di esito primarie e secondarie basate sull'assegnazione iniziale del trattamento. L'analisi della varianza a misura ripetuta del modello misto (ANOVA) sarà effettuata per valutare l'efficacia potenziale, ovvero per confrontare i cambiamenti medi nell'attivazione del paziente, l'attività fisica, la dieta, la cura delle malattie croniche dei pazienti e i punteggi di soddisfazione dell'interazione medico-paziente, i punteggi assoluti percepiti Rischio CVD a 10 anni all'interno e tra i gruppi di intervento e di controllo al basale e al follow-up a 6 mesi.