Studienprotokoll des EMPOWER-SUSTAIN-Projekts

Studiendesign:

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie. Die Gesamtdauer der Studie beträgt ein Jahr, die Dauer der Intervention 6 Monate. Eine Verblindung ist aufgrund der Art und Komplexität des Eingriffs nicht möglich. Die Berichterstattung zu diesem Papier erfolgt in Übereinstimmung mit der SPIRIT 2013-Leitlinie für Protokolle klinischer Studien und der CONSORT-Checkliste für Pilot- und Machbarkeitsstudien. Abbildung 1 zeigt das Flussdiagramm von EMPOWER-SUSTAIN CONSORT.

Studienpopulation:

Die Studienpopulation umfasst Personen, bei denen gemäß der Gemeinsamen Zwischenerklärung (JIS) zur MetS-Definition von 2009 der International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention ein metabolisches Syndrom (MetS) diagnostiziert wurde; Nationales Institut für Herz, Lunge und Blut; American Heart Association; World Heart Federation; Internationale Gesellschaft für Atherosklerose; und International Association for the Study of Obesity.

Gemäß der JIS-Definition wird MetS durch das Vorhandensein von mindestens 3 von 5 der folgenden Risikofaktoren definiert:

I. Taillenumfang (WC): M ≥ 90 cm F ≥ 80 cm (südasiatische Schnittwerte) Blutdruck (BD): Systolischer BD ≥ 130 und/oder diastolischer BD ≥ 85 mmHg oder bei Hypertoniebehandlung (HPT) III. Nüchtern-Blutzucker (FBG): ≥ 5,6 mmol/L oder während der Behandlung wegen erhöhter Glukose IV. Triglyceride (TG): ≥ 1,7 mmol/L oder während der Behandlung von TG V. High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-c): Männlich < 1,0 mmol/L, Weiblich < 1,3 mmol/L; oder auf Behandlung für HDL-c

Patientenrekrutierung:

Aufeinanderfolgende Patienten, die während des Rekrutierungszeitraums die UiTM-Klinik für Primärversorgung besuchen, werden angesprochen, erhalten das Patienteninformationsblatt über die Studie und werden zur Teilnahme eingeladen. Diejenigen, die zur Teilnahme bereit sind, werden von den Ermittlern befragt und überprüft, um die Eignung basierend auf den Einschluss- und Ausschlusskriterien zu ermitteln. Von denjenigen, die in Frage kommen, wird eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt und sie werden für die Studie rekrutiert.

Rekrutierung von Ärzten:

Zur Teilnahme an der Studie werden alle Hausärzte (PCP) eingeladen, die an der Universitätsklinik für Grundversorgung praktizieren. Um förderfähig zu sein, müssen folgende Kriterien erfüllt sein:

1. verfügen über eine oder mehrere Jahre Berufserfahrung in der hausärztlichen Versorgung
2. muss bereit sein, an der Studie teilzunehmen
3. bereit, die EMPOWER-SUSTAIN e-Health-Intervention für Patienten mit MetS bereitzustellen

Der Eingriff:

Die EMPOWER-SUSTAIN Self-Management e-Health Intervention ist eine komplexe Intervention mit facettenreichen Komponenten, die auf dem CCM- und Persuasive-Technology-Ansatz basieren. Es wurde eine umfassende Literaturrecherche durchgeführt, um die entscheidenden Komponenten von E-Health-Interventionen zu identifizieren, die die Patientenaktivierung und das Selbstmanagementverhalten verbessern könnten. Die EMPOWER-SUSTAIN-Intervention ist eine facettenreiche Behandlungsstrategie für chronische Krankheiten, die auf der CCM- und Persuasive-Technology-Theorie basiert. Es besteht aus der Schulung von Ärzten und Patienten in der Verwendung der webbasierten mobilen Apps für Selbstmanagement-Interventionen von EMPOWER-SUSTAIN, der Stärkung der Beziehung zwischen Patient und Arzt und der Stärkung der Anwendung relevanter Richtlinien für die klinische Praxis für das Management und die Verschreibung.

Ablauf des EMPOWER-SUSTAIN Workshops:

Vor der Intervention werden PCP und Patient mit MetS im Interventionsarm im EMPOWER-SUSTAIN-Workshop in der Nutzung der webbasierten Desktop- und mobilen Anwendungen von EMPOWER-SUSTAIN geschult.

Lieferung der Intervention:

Die EMPOWER-SUSTAIN Self-Management e-Health Intervention wird vom PCP professionell an den einzelnen Patienten geliefert. Die Patienten erhalten außerdem das EMPOWER-SUSTAIN Global CV Risks Self-Management Booklet©. Die Nachsorge durch das PCP wird zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten arrangiert. Zu Studienbeginn geht PCP mit Unterstützung einer Krankenschwester jeden Abschnitt mit dem Patienten durch und stellt sicher, dass die in allen Abschnitten aufgezeichneten Informationen vollständig sind. PCP wird den Fortschritt und die Ziele des Selbstmanagements mit diesem Tool bei jedem Nachsorgebesuch mit dem Patienten besprechen. Die Patienten können ihre Fortschritte zu Hause überprüfen und das Tool verwenden, um die Selbstverwaltung ihrer MetS zu unterstützen, z. Selbstkontrolle ihres Gewichts, Blutdrucks und Blutzuckers, Aufzeichnung ihrer körperlichen Aktivität und Ernährung.

Überwachung der Intervention:

Während des 6-monatigen Interventionszeitraums müssen die Patienten das webbasierte Selbstmanagement-Tool EMPOWER-SUSTAIN für einen Gesamtzeitraum von zwei Stunden nutzen und mindestens einmal vom PCP zur Nachsorge gesehen werden. Für PCP wird eine separate Webschnittstelle erstellt, um die Anmeldehäufigkeit des Patienten und die Nutzungsdauer des Tools zu überwachen. Patienten, die die Nutzungs- und Nachsorgeanforderungen nicht erfüllen, werden als für die Nachsorge verloren betrachtet. Patienten, die für die Nachbeobachtung verloren gehen oder sich aus der Studie zurückziehen, werden nicht ersetzt. Die Analyse erfolgt durch Absicht zu behandeln. Die Anzahl der Klinikbesuche, die ein Patient im Verlauf der Studie in beiden Armen machen darf, ist unbegrenzt.

Lernwerkzeuge:

1. Kurzform der Patientenaktivierungsmaßnahme – Fragebogen in malaiischer Version (PAM-13-M).
2. Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität – malaiische Version (IPAQ-M)
3. Niederländischer Fragebogen zum Essverhalten - malaiische Version (DEBQ-M)
4. Patients Assessment of Chronic Illness Care – Malaiische Version (PACIC-M) Fragebogen
5. Skala Kepuasan Interaksi Perubatan (SKIP-11) Fragebogen
6. Wahrgenommenes absolutes 10-Jahres-CVD-Risiko und das tatsächlich berechnete Risiko anhand des allgemeinen CVD-Risikovorhersagediagramms des Framingham Risk Score (FRS).

Bestimmung der Stichprobengröße:

Die Stichprobengröße wird mit der Power and Sample Size Calculation Software Version 3.1.2 berechnet, 2014 basierend auf den Ergebnissen einer randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer webbasierten Selbstmanagement-Intervention für Erwachsene mit chronischen Erkrankungen auf die Patientenaktivierungswerte, gemessen mit dem PAM-13-Fragebogen. In der Interventionsgruppe betrug der mittlere Patientenaktivierungs-Score zu Studienbeginn 65,33 und der mittlere Score nach der Intervention 71,30 (mittlere Differenz von 5,97 ± 9,70, t57 = 4,683, p < 0,001). Während in der Kontrollgruppe der mittlere Patientenaktivierungs-Score zu Studienbeginn 66,89 und der mittlere Score am Ende des Studienzeitraums 68,93 betrug (mittlere Differenz von 2,04 ± 10,01, t67 = 1,677, P = 0,10). Daher betrug der mittlere Unterschied zwischen den beiden Gruppen 3,93.

Basierend auf dieser Annahme reicht eine Stichprobengröße von 97 Teilnehmern pro Gruppe aus, um eine mittlere Differenz von δ = 3,93 im Patientenaktivierungswert zwischen den beiden Gruppen mit einer Standardabweichung von σ = 9,70 unter Verwendung eines zweiseitigen t-Unterschiedstests zu erkennen zwischen Mittelwerten mit 80 % Trennschärfe (Stärke = 0,8), 5 % Signifikanzniveau (α = 0,05) und Stichprobenumfang von 1:1 zwischen den beiden Gruppen (m = 1). Nach Berücksichtigung einer Drop-out-Rate von 20 % beträgt die erforderliche Stichprobengröße 116 Teilnehmer pro Gruppe, sodass insgesamt 232 Patienten für diese Studie rekrutiert werden können.

Randomisierung:

Die Randomisierung von Patienten zu entweder der EMPOWER-SUSTAIN Self-Management e-Health Intervention (I) oder der üblichen Versorgung (C) erfolgt unter Verwendung eines randomisierten Blockdesigns. Die Zuteilung erfolgt nach dem Zufallsprinzip, um die Gruppengröße ähnlich zu halten. In dieser Studie beträgt die Größe der Block-Randomisierung das 4-fache der Anzahl der Behandlungsarme, d. h. die Blockgröße von 2 mal 2. Mit zwei Behandlungsarmen der EMPOWER-SUSTAIN Self-Management e-Health Intervention (I) oder der üblichen Versorgung (C) , lauten die möglichen Behandlungszuordnungen innerhalb jedes Blocks wie folgt: IICC, ICIC, ICCI, CCII, CICI, CIIC.

Datenmanagement:

Die Daten werden vor dem Ende jeder Konsultation überprüft, um die Vollständigkeit des Fragebogens sicherzustellen. Bei fehlenden Daten werden die Patienten erneut telefonisch kontaktiert. Die erhaltenen Rohdaten werden in Excel und SPSS Version 24 eingegeben.

Machbarkeitsergebnisse:

Es wird eine Prozessevaluierung durchgeführt, um die Integrität des Studienprotokolls zu beurteilen. Daten zur Beurteilung der Integrität des randomisierten kontrollierten Studienprotokolls werden gesammelt. Dazu gehören Rekrutierungsrate, Methoden der Randomisierung, Retentionsrate, Auswahl der primären/sekundären Ergebnismessungen, Berechnung der Stichprobengröße, ob die Intervention wie beabsichtigt durchgeführt wird und Methoden der statistischen Analyse zur Bewertung der potenziellen Wirksamkeit.

Statistischer Analyseplan:

Die Analyse wird mit SPSS Version 24 durchgeführt

Beschreibende Analyse:

Die Häufigkeitsverteilung, ein Maß für zentrale Tendenz und Streuung, wird erstellt. Für die kontinuierlichen Daten werden sie als Mittelwert und Standardabweichung oder Median basierend auf der Normalität der Daten dargestellt. Für die kategorialen Daten werden sie durch absolute Zahlen und ihre entsprechenden Prozentsätze dargestellt.

Wirksamkeitsanalyse:

Die Intention-to-Treat (ITT)-Analyse wird angewendet, um die potenzielle Wirksamkeit der EMPOWER-SUSTAIN-Selbstmanagement-E-Gesundheitsintervention auf die primären und sekundären Ergebnismessungen basierend auf der anfänglichen Behandlungszuweisung zu messen. Die gemischte Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) wird durchgeführt, um die potenzielle Wirksamkeit zu bewerten, d. h. um die mittleren Veränderungen der Patientenaktivierung, der körperlichen Aktivität, der Ernährung, der Versorgung der Patienten mit chronischen Krankheiten und der absolut wahrgenommenen Zufriedenheitswerte der Arzt-Patienten-Interaktion zu vergleichen 10-Jahres-CVD-Risiko innerhalb und zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen zu Studienbeginn und 6-Monats-Follow-up.