Studieprotokol for EMPOWER-SUSTAIN-projektet

Studere design:

Dette er et randomiseret kontrolleret pilotforsøg. Den samlede varighed af undersøgelsen er et år, og varigheden af ​​interventionen er 6 måneder. Blindning er ikke mulig på grund af indgrebets art og kompleksitet. Rapporteringen af ​​dette papir sker i overensstemmelse med SPIRIT 2013-vejledningen for protokoller for kliniske forsøg og CONSORT-tjeklisten for pilot- og feasibility-forsøg. Figur 1 viser EMPOWER-SUSTAIN CONSORT flowdiagrammet.

Undersøgelsespopulation:

Undersøgelsespopulationen vil bestå af personer, der er diagnosticeret med Metabolisk Syndrom (MetS) i henhold til Joint Interim Statement (JIS) om MetS definition, 2009 af International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; National Heart, Lung, and Blood Institute; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; og International Association for the Study of Obesity.

Ifølge JIS-definitionen er MetS defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 3 ud af 5 af følgende risikofaktorer:

I. Taljeomkreds (WC): M ≥ 90 cm F ≥ 80 cm (sydasiatiske skærepunkter) II. Blodtryk (BP): Systolisk BP ≥ 130 og/eller diastolisk BP ≥ 85 mmHg eller ved behandling for hypertension (HPT) III. Fastende blodsukker (FBG): ≥ 5,6 mmol/L eller ved behandling for forhøjet glucose IV. Triglycerider (TG): ≥ 1,7 mmol/L eller ved behandling for TG V. Højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c): Mand < 1,0 mmol/L, Kvinde < 1,3 mmol/L; eller på behandling for HDL-c

Patientrekruttering:

Konsekutive patienter, der går på UiTM Primary Care Clinic i rekrutteringsperioden, vil blive kontaktet med patientinformationsarket om undersøgelsen og inviteret til at deltage. De, der er villige til at deltage, vil blive interviewet og screenet af efterforskerne for at identificere berettigelse baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra dem, der er kvalificerede, og de vil blive rekrutteret til undersøgelsen.

Læge rekruttering:

Alle primære læger (PCP), der praktiserer på universitetets primære klinik, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. For at være berettiget skal følgende kriterier være opfyldt:

1. har et eller flere års erhvervserfaring i en primær pleje
2. skal være opsat på at deltage i undersøgelsen
3. villig til at levere EMPOWER-SUSTAIN e-sundhedsinterventionen til patienter med MetS

Indgrebet:

EMPOWER-SUSTAIN Self-Management e-Health Intervention er en kompleks intervention, der involverer mangefacetterede komponenter baseret på CCM og overbevisende teknologitilgang. En omfattende gennemgang af litteraturen blev udført for at identificere de afgørende komponenter i e-sundhedsintervention, der kunne forbedre patientaktivering og selvledelsesadfærd. EMPOWER-SUSTAIN-interventionen er en mangefacetteret kronisk sygdomshåndteringsstrategi baseret på CCM og overbevisende teknologiteori. Den består i at træne læger og patienter i at bruge de webbaserede EMPOWER-SUSTAIN-interventionsapps til selvstyring, styrkelse af patient-læge-relationen og styrkelse af brugen af ​​relevante kliniske retningslinjer for håndtering og ordination.

Gennemførelse af EMPOWER-SUSTAIN Workshop:

Forud for interventionen vil PCP og patient med MetS i interventionsarmen blive trænet i EMPOWER-SUSTAIN webbaserede desktop- og mobilapplikationer i EMPOWER-SUSTAIN Workshoppen.

Levering af interventionen:

EMPOWER-SUSTAIN Self-Management e-Health Intervention vil blive leveret professionelt til den enkelte patient af PCP. Patienterne vil også få udleveret EMPOWER-SUSTAIN Global CV Risks Self-Management Booklet©. Opfølgende behandling af PCP vil blive arrangeret ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Ved baseline vil PCP assisteret af en sygeplejerske gennemgå hvert afsnit med patienten og vil sikre, at oplysningerne registreret i alle afsnit er fuldstændige. PCP vil diskutere fremskridt og mål for selvledelse ved hjælp af dette værktøj med patienten ved hvert opfølgningsbesøg. Patienter vil være i stand til at gennemgå deres fremskridt derhjemme og bruge værktøjet til at hjælpe med selvstyring af deres MetS, f.eks. egenkontrol af deres vægt, BP og blodsukker, registrering af deres fysiske aktivitet og kost.

Overvågning af indgrebet:

I løbet af den 6-måneders interventionsperiode skal patienterne bruge det EMPOWER-SUSTAIN webbaserede selvstyringsværktøj i en kumulativ periode på to timers varighed og ses mindst én gang af PCP til opfølgende behandling. En separat webgrænseflade vil blive oprettet til PCP for at overvåge patientens login-frekvens og varigheden af ​​brugen af ​​værktøjet. Patienter, der ikke overholder kravene til udnyttelse og opfølgning, vil blive betragtet som tabt ved opfølgning. Patienter, der er mistet til opfølgning, eller som trækker sig fra forsøget, vil ikke blive erstattet. Analyse vil være efter hensigt at behandle. Der er ingen grænse for antallet af klinikbesøg en patient må foretage i begge arme i løbet af undersøgelsen.

Studieværktøjer:

1. Patient Aktivering Foranstaltning kort form - Malay version (PAM-13-M) spørgeskema
2. Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet - malaysisk version (IPAQ-M)
3. Hollandsk spiseadfærdsspørgeskema - malaysisk version (DEBQ-M)
4. Patients Assessment of Chronic Illness Care - Malay version (PACIC-M) spørgeskema
5. Skala Kepuasan Interaksi Perubatan (SKIP-11) spørgeskema
6. Opfattet absolut 10-års CVD risiko og den faktiske beregnede risiko ved Framingham Risk Score (FRS) Generel CVD risiko forudsigelsesdiagram.

Prøvestørrelsesbestemmelse:

Prøvestørrelse beregnes ved hjælp af Power og Sample Size Calculation software version 3.1.2, 2014 baseret på resultaterne af et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer virkningerne af en webbaseret selvledelsesintervention for voksne med kroniske lidelser på patientaktiveringsscore, målt ved PAM-13-spørgeskemaet. I interventionsgruppen var den gennemsnitlige patientaktiveringsscore ved baseline 65,33, og den gennemsnitlige score efter interventionen var 71,30 (gennemsnitlig forskel på 5,97 ± 9,70, t57 = 4,683, P < 0,001). Mens den gennemsnitlige patientaktiveringsscore i kontrolgruppen ved baseline var 66,89, og den gennemsnitlige score ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden var 68,93 (gennemsnitlig forskel på 2,04 ± 10,01, t67 = 1,677, P = 0,10). Derfor var den gennemsnitlige forskel mellem de to grupper 3,93.

Baseret på denne antagelse er en stikprøvestørrelse på 97 deltagere pr. gruppe tilstrækkelig til at påvise middelforskel på δ = 3,93 i patientaktiveringsscore mellem de to grupper, med en standardafvigelse på σ = 9,70 ved brug af to-halet t-forskeltest. mellem middel med 80 % effekt (effekt = 0,8), 5 % signifikansniveau (α = 0,05) og prøvestørrelsesforhold på 1:1 mellem de to grupper (m = 1). Efter at have overvejet en frafaldsrate på 20 %, er den nødvendige stikprøvestørrelse 116 deltagere pr. gruppe, hvilket giver i alt 232 patienter, der skal rekrutteres til denne undersøgelse.

Randomisering:

Randomisering af patienter til enten EMPOWER-SUSTAIN Self-Management e-Health Intervention (I) eller sædvanlig pleje (C) vil blive udført ved hjælp af Randomized Block Design. Der vil blive foretaget tilfældig fordeling for at holde størrelsen på gruppen ens. I denne undersøgelse vil blokrandomiseringsstørrelsen være 4 gange antallet af behandlingsarme, dvs. blokstørrelse på 2 gange 2. Med to behandlingsarme af EMPOWER-SUSTAIN Self-Management e-Health Intervention (I) eller sædvanlig pleje (C) , vil de mulige behandlingstildelinger inden for hver blok være som følger: IICC, ICIC, ICCI, CCII, CICI, CIIC.

Datastyring:

Data vil blive kontrolleret inden afslutningen af ​​hver konsultation for at sikre, at spørgeskemaet er fuldstændigt. Hvis der findes manglende data, vil patienterne blive kontaktet igen via telefonen. De opnåede rådata vil blive indtastet i Excel og SPSS version 24.

Gennemførlighedsresultater:

Procesevaluering for at vurdere integriteten af ​​forsøgsprotokollen vil blive udført. Data for at vurdere integriteten af ​​den randomiserede kontrollerede forsøgsprotokol vil blive indsamlet. Dette omfatter rekrutteringsrate, randomiseringsmetoder, fastholdelsesrate, udvælgelse af primære/sekundære resultatmål, beregning af stikprøvestørrelse, om interventionen leveres efter hensigten og metoder til statistisk analyse til at evaluere den potentielle effektivitet.

Statistisk analyseplan:

Analysen vil blive udført ved hjælp af SPSS version 24

Beskrivende analyse:

Frekvensfordelingen, et mål for central tendens og spredning vil blive produceret. For de kontinuerlige data vil det blive præsenteret ved middel og standardafvigelse eller median baseret på normaliteten af ​​dataene. For de kategoriske data vil de blive præsenteret efter absolutte tal og deres tilsvarende procenter.

Effektivitetsanalyse:

Intention to Treat (ITT) analyse vil blive anvendt til at måle den potentielle effektivitet af EMPOWER-SUSTAIN Self-Management e-Health Intervention på de primære og sekundære resultatmål baseret på den indledende behandlingstildeling. Den blandede model gentaget variansanalyse (ANOVA) vil blive udført for at evaluere den potentielle effektivitet, dvs. at sammenligne de gennemsnitlige ændringer i patientaktivering, fysisk aktivitet, kost, patienters kroniske sygdomsbehandling og læge-patient interaktionstilfredshedsscore, opfattet absolut. 10-års CVD-risiko inden for og mellem interventions- og kontrolgrupperne ved baseline og 6-måneders opfølgning.