Studieprotokoll for EMPOWER-SUSTAIN-prosjektet

Studere design:

Dette er en pilot randomisert kontrollert studie. Den totale varigheten av studien er ett år, og varigheten av intervensjonen er 6 måneder. Blinding er ikke mulig på grunn av intervensjonens art og kompleksitet. Rapporteringen av dette papiret er gjort i samsvar med SPIRIT 2013-veiledningen for protokoller for kliniske studier og CONSORT-sjekklisten for pilot- og mulighetsstudier. Figur 1 viser EMPOWER-SUSTAIN CONSORT flytdiagram.

Studiepopulasjon:

Studiepopulasjonen vil bestå av individer som er diagnostisert med Metabolic Syndrome (MetS) i henhold til Joint Interim Statement (JIS) om MetS-definisjon, 2009 av International Diabetes Federation Task Force on Epidemiology and Prevention; Nasjonalt hjerte-, lunge- og blodinstitutt; American Heart Association; World Heart Federation; International Atherosclerosis Society; og International Association for the Study of Obesity.

I henhold til JIS-definisjonen er MetS definert av tilstedeværelsen av minst 3 av 5 av følgende risikofaktorer:

I. Midjeomkrets (WC): M ≥ 90 cm F ≥ 80 cm (sørasiatiske snittpunkter) II. Blodtrykk (BP): Systolisk BP ≥ 130 og/eller diastolisk BP ≥ 85 mmHg eller ved behandling for hypertensjon (HPT) III. Fastende blodsukker (FBG): ≥ 5,6 mmol/L eller ved behandling for forhøyet glukose IV. Triglyserider (TG): ≥ 1,7 mmol/L eller ved behandling for TG V. Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-c): Mann < 1,0 mmol/L, Kvinne < 1,3 mmol/L; eller på behandling for HDL-c

Pasientrekruttering:

Påfølgende pasienter som går på UiTM Primary Care Clinic i rekrutteringsperioden vil bli kontaktet, gitt pasientinformasjonsarket om studien og invitert til å delta. De som er villige til å delta vil bli intervjuet og screenet av etterforskerne for å identifisere kvalifikasjoner basert på inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra de som er kvalifisert, og de vil bli rekruttert til studien.

Rekruttering av lege:

Alle primærleger (PCP) som praktiserer ved universitetets primærhelseklinikk vil bli invitert til å delta i studien. For å være kvalifisert må følgende kriterier være oppfylt:

1. ha ett eller flere års arbeidserfaring i primærhelsetjenesten
2. må være opptatt av å delta i studien
3. villig til å levere EMPOWER-SUSTAIN e-helseintervensjonen til pasienter med MetS

Intervensjonen:

EMPOWER-SUSTAIN Self-Management e-Health Intervention er en kompleks intervensjon som involverer mangefasetterte komponenter basert på CCM og overbevisende teknologitilnærming. En omfattende gjennomgang av litteraturen ble utført for å identifisere de avgjørende komponentene i e-helseintervensjon som kan forbedre pasientaktivering og selvledelsesatferd. EMPOWER-SUSTAIN-intervensjonen er en mangefasettert behandlingsstrategi for kronisk sykdom basert på CCM og overbevisende teknologiteori. Den består av opplæring av leger og pasienter til å bruke EMPOWER-SUSTAIN nettbaserte mobilapper for intervensjon for selvledelse, styrking av pasient-lege-relasjonen og styrking av bruken av relevante kliniske retningslinjer for behandling og forskrivning.

Gjennomføring av EMPOWER-SUSTAIN-verkstedet:

Før intervensjonen vil PCP og pasient med MetS i intervensjonsarmen bli opplært på EMPOWER-SUSTAIN nettbaserte desktop- og mobilapplikasjoner i EMPOWER-SUSTAIN Workshop.

Levering av intervensjonen:

EMPOWER-SUSTAIN Self-Management e-Health Intervention vil bli profesjonelt levert til den enkelte pasient av PCP. Pasienter vil også få utdelt EMPOWER-SUSTAIN Global CV Risks Self-Management Booklet©. Oppfølgingsbehandling av PCP vil bli arrangert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Ved baseline vil PCP assistert av en sykepleier gå gjennom hver seksjon med pasienten og sørge for at informasjonen som er registrert i alle seksjoner er fullstendig. PCP vil diskutere fremgang og mål for selvledelse ved bruk av dette verktøyet med pasienten ved hvert oppfølgingsbesøk. Pasienter vil kunne gjennomgå fremgangen deres hjemme og bruke verktøyet til å hjelpe til med selvstyring av MetS, f.eks. egenkontroll av vekt, blodtrykk og blodsukker, registrering av fysisk aktivitet og kosthold.

Overvåking av intervensjonen:

I løpet av den 6-måneders intervensjonsperioden må pasienter bruke det nettbaserte EMPOWER-SUSTAIN-verktøyet for selvstyring i en kumulativ periode på to timer, og ses minst én gang av PCP for oppfølging. Et eget webgrensesnitt vil bli opprettet for PCP for å overvåke pasientens innloggingsfrekvens og varighet av bruk av verktøyet. Pasienter som ikke overholder utnyttelses- og oppfølgingskravene vil bli vurdert som tapt for oppfølging. Pasienter som går tapt for oppfølging eller som trekker seg fra forsøket, erstattes ikke. Analyse vil være etter hensikt å behandle. Det er ingen grense for antall klinikkbesøk en pasient har lov til å gjøre i begge armene i løpet av studien.

Studieverktøy:

1. Pasientaktiveringsmål kortform - Malayisk versjon (PAM-13-M) spørreskjema
2. International Physical Activity Questionnaire - malaysisk versjon (IPAQ-M)
3. Nederlandsk spiseatferdsspørreskjema – malaysisk versjon (DEBQ-M)
4. Pasientvurdering av behandling for kroniske sykdommer - spørreskjema i malaysisk versjon (PACIC-M)
5. Skala Kepuasan Interaksi Perubatan (SKIP-11) spørreskjema
6. Oppfattet absolutt 10-års CVD-risiko og den faktiske kalkulerte risikoen etter Framingham Risk Score (FRS) General CVD-risikoprediksjonsdiagram.

Bestemmelse av prøvestørrelse:

Prøvestørrelse beregnes ved hjelp av Power og Sample Size Calculation programvare versjon 3.1.2, 2014 basert på funnene fra en randomisert kontrollert studie som evaluerte effekten av en nettbasert selvledelsesintervensjon for voksne med kroniske lidelser på pasientaktiveringsscore, målt ved PAM-13-spørreskjemaet. I intervensjonsgruppen var gjennomsnittlig pasientaktiveringsscore ved baseline 65,33 og gjennomsnittlig skår etter intervensjonen var 71,30 (gjennomsnittlig forskjell på 5,97 ± 9,70, t57 = 4,683, P < 0,001). Mens i kontrollgruppen var gjennomsnittlig poengsum for pasientaktivering ved baseline 66,89 og gjennomsnittlig poengsum ved slutten av studieperioden var 68,93 (gjennomsnittlig forskjell på 2,04 ± 10,01, t67 = 1,677, P = 0,10). Derfor var gjennomsnittsforskjellen mellom de to gruppene 3,93.

Basert på denne antakelsen er en prøvestørrelse på 97 deltakere per gruppe tilstrekkelig til å oppdage gjennomsnittlig forskjell på δ = 3,93 i pasientaktiveringsskåren mellom de to gruppene, med et standardavvik på σ = 9,70 ved bruk av to-halet t-test av forskjellen mellom gjennomsnitt med 80 % effekt (effekt = 0,8), 5 % signifikansnivå (α = 0,05) og prøvestørrelsesforhold på 1:1 mellom de to gruppene (m =1). Etter å ha vurdert en frafallsrate på 20 %, er prøvestørrelsen som kreves 116 deltakere per gruppe, noe som gir totalt 232 pasienter som skal rekrutteres til denne studien.

Randomisering:

Randomisering av pasienter til enten EMPOWER-SUSTAIN Self-Management e-Health Intervention (I) eller vanlig omsorg (C) vil bli gjort ved hjelp av Randomized Block Design. Tilfeldig tildeling vil bli foretatt for å holde størrelsen på gruppen like. I denne studien vil blokkrandomiseringsstørrelsen være 4 ganger antall behandlingsarmer, dvs. blokkstørrelse på 2 ganger 2. Med to behandlingsarmer av EMPOWER-SUSTAIN Self-Management e-Health Intervention (I) eller vanlig omsorg (C) , vil de mulige behandlingstildelingene innenfor hver blokk være som følger: IICC, ICIC, ICCI, CCII, CICI, CIIC.

Dataledelse:

Data vil bli kontrollert før slutten av hver konsultasjon for å sikre at spørreskjemaet er fullstendig. Dersom det blir funnet manglende data, vil pasientene bli kontaktet igjen via telefon. Innhentede rådata vil bli lagt inn i Excel og SPSS versjon 24.

Gjennomførbarhetsresultater:

Prosessevaluering for å vurdere integriteten til prøveprotokollen vil bli utført. Data for å vurdere integriteten til den randomiserte kontrollerte studieprotokollen vil bli samlet inn. Dette inkluderer rekrutteringsrate, metoder for randomisering, retensjonsrate, valg av primære/sekundære utfallsmål, beregning av utvalgsstørrelse, om intervensjonen leveres som tiltenkt og metoder for statistisk analyse for å evaluere potensiell effektivitet.

Statistisk analyseplan:

Analysen vil bli utført med SPSS versjon 24

Beskrivende analyse:

Frekvensfordelingen, et mål på sentral tendens og spredning vil bli produsert. For de kontinuerlige dataene vil det bli presentert med gjennomsnitt og standardavvik eller median basert på normaliteten til dataene. For de kategoriske dataene vil de bli presentert etter absolutt antall og deres tilsvarende prosenter.

Effektivitetsanalyse:

Intention to Treat (ITT)-analyse vil bli brukt for å måle den potensielle effektiviteten til EMPOWER-SUSTAIN Self-Management e-Health Intervention på de primære og sekundære utfallsmålene basert på den første behandlingsoppgaven. Den blandede modellen gjentatte mål variansanalysen (ANOVA) vil bli utført for å evaluere den potensielle effektiviteten, dvs. å sammenligne gjennomsnittlige endringer i pasientaktivering, fysisk aktivitet, kosthold, pasientenes behandling for kroniske sykdommer og interaksjonsskårer mellom lege og pasient, oppfattet absolutt. 10-års CVD-risiko innenfor og mellom intervensjons- og kontrollgruppene ved baseline og 6-måneders oppfølging.