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EPCI 后 4 小时延长使用比伐卢定的安全性和有效性(COBER 研究)

CHD 患者选择性 PCI 后 4 小时延长使用比伐卢定的安全性和有效性(COBER 研究)

自冠心病(CHD)患者经皮冠状动脉介入治疗(PCI)发展以来,普通肝素(UFH)和低分子肝素(LWMH)一直是围手术期首选的抗凝药物。 但UFH存在凝血酶抑制不完全和不稳定、个体差异大、活化凝血时间(ACT)监测多、凝血酶与纤维蛋白结合无效、蛋白结合非特异性和诱导性血小板减少症(HIT)等缺陷。 与UFH相比,LWMH的非特异性蛋白结合率较低,但在疗效、出血及HIT方面并不优于UFH。

比伐卢定可特异性结合凝血酶催化位点和阴离子外结合位点,直接抑制凝血酶活性,从而抑制凝血酶催化和诱导的反应。 同时,凝血酶还可以通过酶解比伐卢定使其失活。 因此,比伐卢定对凝血酶的抑制作用是可逆的、短暂的,停药后出血的风险相对较小。 有报道称,与UFH相比,比伐卢定可显着降低PCI期间围手术期出血的风险。 大部分患者急诊PCI后氯吡格雷尚未发挥作用,存在2-4小时的“空白期”,无有效抗血栓浓度,这也是急性支架内血栓形成的高峰期。 Han 及其同事表明,对于接受急诊 PCI 的急性心肌梗死 (AMI) 患者,无论是否添加糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂,在净临床不良事件方面,延长围手术期使用比伐卢定明显优于 UFH。 然而,对于择期PCI(ePCI)患者,REPLACE-2和ISAR-REACT-3研究中仅部分患者使用延长比伐卢定,ePCI后延长比伐卢定使用时间尚不明确。

因此,在当前的研究中,我们旨在探讨在 CHD 患者中择期 PCI 后 4 小时延长使用比伐卢定的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

目前的研究被设计为单中心、随机和前瞻性研究,旨在评估在 ePCI 后 4 小时长时间连续使用比伐卢定治疗围手术期心肌损伤 (PMI) 与比伐卢定在 ePCI 期间使用相比的安全性和有效性。 ePCI。 根据之前的研究报告和估计每组这些患者有 10% 的失访率,我们的研究共需要 330 名冠心病患者,每组 165 名患者按 1:1 的比例随机分组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

330

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 新发病变
  • 择期PCI
  • 目前仅治疗单根冠状动脉

排除标准:

  • 符合急性心肌梗死诊断标准者
  • 心源性休克患者
  • 多器官衰竭患者
  • 造影剂过敏患者
  • 不能耐受双重抗血小板治疗的患者
  • 不能耐受抗凝的患者
  • 最近感染的病人
  • 肝肾功能不全患者
  • 冠状动脉血栓性病变
  • 慢性冠状动脉完全闭塞病变
  • 需要双支架策略的复杂冠状动脉分叉患者
  • 冠状动脉严重钙化病变
  • 经皮冠状动脉成形术患者
  • 接受定向冠状动脉粥样硬化斑块切除术或旋转斑块切除术的患者
  • 药物涂层球囊治疗患者
  • 生物可吸收血管支架植入患者
  • 既往经皮冠状动脉介入治疗
  • 既往冠状动脉旁路移植术
  • 自身免疫性疾病活动期患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:长期连续使用比伐卢定
共有 165 名患者在随机化后被分配到长期连续使用比伐卢定的组中。
选择性 PCI 后 4 小时连续使用比伐卢定(剂量:0.75 mg/kg 推注加上每小时 1.75 mg/kg)
其他名称:
  • 择期 PCI 后 4 小时连续使用比伐卢定
其他:ePCI期间比伐卢定的使用
共有 165 名患者被分配到随机化时间表后 ePCI 期间使用比伐卢定的组。
在 ePCI 期间使用比伐卢定(0.75 mg/kg 推注加上每小时 1.75 mg/kg)
其他名称:
  • ePCI期间比伐卢定的使用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
冠心病患者ePCI术后3天PMI发生率
大体时间:EPCI 后 3 天的临床随访
CHD患者长期使用比伐卢定与ePCI期间使用比伐卢定之间心肌损伤生物标志物(如TNI和CK-MB)变化指示的PMI发生率
EPCI 后 3 天的临床随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MACE和出血的发生率
大体时间:EPCI 后 7 天的临床随访
EPCI组期间长期使用比伐卢定和使用比伐卢定之间主要不良心脏事件和出血的发生率
EPCI 后 7 天的临床随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zhiming Wu, MD、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月20日

初级完成 (实际的)

2022年8月1日

研究完成 (实际的)

2022年8月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月7日

首次发布 (实际的)

2019年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月8日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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