Bezpečnost a účinnost dlouhodobého užívání bivalirudinu 4 hodiny po ePCI (studie COBER)
Bezpečnost a účinnost dlouhodobého užívání bivalirudinu 4 hodiny po elektivní PCI u pacientů s ICHS (studie COBER)
Od vývoje perkutánní koronární intervence (PCI) u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS) jsou preferovanými antikoagulancii v perioperačním období nefrakcionovaný heparin (UFH) a nízkomolekulární heparin (LWMH). UFH má však některé defekty, jako je neúplná a nestabilní inhibice trombinu, velké individuální rozdíly, mnohočetné monitorování aktivovaného koagulačního času (ACT), neúčinná vazba trombinu na fibrin, nespecifická vazba na proteiny a indukovaná trombocytopenie (HIT). Ve srovnání s UFH má LWMH nižší míru vazby na nespecifické proteiny, ale není lepší než UFH v účinnosti, krvácení a HIT.
Bivalirudin se může specificky vázat na trombinové katalytické místo a aniontové vnější vazebné místo, přímo inhibuje aktivitu trombinu, čímž inhibuje trombinem katalyzované a indukované reakce. Zároveň jej může trombin inaktivovat i enzymatickou hydrolýzou bivalirudinu. Proto je inhibice bivalirudinu na trombin reverzibilní a přechodná a riziko krvácení po vysazení léku je relativně malé. Bylo hlášeno, že bivalirudin může významně snížit riziko perioperačního krvácení během období PCI ve srovnání s UFH. U většiny pacientů po urgentní PCI klopidogrel dosud nehrál roli a existovalo „prázdné období“ po dobu 2–4 hodin bez účinné antitrombotické koncentrace, což bylo také vrcholné období akutní trombózy stentu. Han a spolupracovníci prokázali, že u pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI) podstupujících urgentní PCI, bez ohledu na to, zda byly nebo nebyly přidány inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa, bylo dlouhodobé perioperační užívání bivalrudinu významně lepší než UFH, pokud jde o čistý klinický nežádoucí účinek. U pacientů s elektivní PCI (ePCI) však bylo prodloužené užívání bivalirudinu použito pouze u některých pacientů ve studiích REPLACE-2 a ISAR-REACT-3 a prodloužená doba užívání bivalrudinu po ePCI nebyla definitivní.
V této studii se proto zaměřujeme na prozkoumání účinnosti a bezpečnosti dlouhodobého užívání bivalirudinu 4 hodiny po elektivní PCI u pacientů s ICHS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- De novo léze
- volitelná PCI
- V tuto chvíli byla léčena pouze jedna koronární tepna
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří splňují diagnostická kritéria akutního infarktu myokardu
- Pacienti s kardiogenickým šokem
- Pacienti se selháním více orgánů
- Pacienti alergičtí na kontrast
- Pacienti, kteří netolerují duální protidestičkovou léčbu
- Pacienti, kteří netolerují antikoagulaci
- Nedávno infikovaní pacienti
- Pacienti s hepatorenální dysfunkcí
- Trombotická léze koronární tepny
- Chronická totální koronární okluzní léze
- Pacienti s komplexní koronární bifurkací vyžadující strategii dvou stentů
- Těžká koronární kalcifikovaná léze
- Pacienti s perkutánní koronární angioplastikou
- Pacienti se směrovou koronární aterektomií nebo rotační aterektomií
- Pacienti s léčbou balonem potaženým lékem
- Pacienti s implantací bioabsorbovatelného vaskulárního lešení
- Předchozí perkutánní koronární intervence
- Předchozí bypass koronární tepny
- Pacienti v aktivní fázi autoimunitního onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: dlouhodobé nepřetržité užívání bivalirudinu
Do skupiny s prodlouženým kontinuálním užíváním bivalirudinu je po randomizačním schématu zařazeno celkem 165 pacientů.
|
prodloužené kontinuální užívání bivalirudinu 4 hodiny po elektivní PCI (dávka: 0,75 mg/kg bolus plus 1,75 mg/kg za hodinu)
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: použití bivalirudinu během ePCI
Celkem 165 pacientů je zařazeno do skupiny užívající bivalirudin během ePCI po randomizačním schématu.
|
Užívání bivalirudinu během ePCI (0,75 mg/kg bolus plus 1,75 mg/kg za hodinu)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence PMI u pacientů s ICHS 3 dny po ePCI
Časové okno: Klinické sledování 3 dny po ePCI
|
míra výskytu PMI indikovaná změnami biomarkerů poškození myokardu (jako je TNI a CK-MB) u pacientů s CHD mezi prodlouženým užíváním bivalirudinu a užíváním bivalirudinu během skupin ePCI
|
Klinické sledování 3 dny po ePCI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu MACE a krvácení
Časové okno: Klinické sledování 7 dní po ePCI
|
Míra výskytu závažných nežádoucích srdečních příhod a krvácení mezi dlouhodobým užíváním bivalirudinu a užíváním bivalirudinu během skupin ePCI
|
Klinické sledování 7 dní po ePCI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhiming Wu, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lincoff AM, Bittl JA, Harrington RA, Feit F, Kleiman NS, Jackman JD, Sarembock IJ, Cohen DJ, Spriggs D, Ebrahimi R, Keren G, Carr J, Cohen EA, Betriu A, Desmet W, Kereiakes DJ, Rutsch W, Wilcox RG, de Feyter PJ, Vahanian A, Topol EJ; REPLACE-2 Investigators. Bivalirudin and provisional glycoprotein IIb/IIIa blockade compared with heparin and planned glycoprotein IIb/IIIa blockade during percutaneous coronary intervention: REPLACE-2 randomized trial. JAMA. 2003 Feb 19;289(7):853-63. doi: 10.1001/jama.289.7.853. Erratum In: JAMA. 2003 Apr 2;289(13):1638.
- Devereaux PJ, Xavier D, Pogue J, Guyatt G, Sigamani A, Garutti I, Leslie K, Rao-Melacini P, Chrolavicius S, Yang H, Macdonald C, Avezum A, Lanthier L, Hu W, Yusuf S; POISE (PeriOperative ISchemic Evaluation) Investigators. Characteristics and short-term prognosis of perioperative myocardial infarction in patients undergoing noncardiac surgery: a cohort study. Ann Intern Med. 2011 Apr 19;154(8):523-8. doi: 10.7326/0003-4819-154-8-201104190-00003.
- Han Y, Guo J, Zheng Y, Zang H, Su X, Wang Y, Chen S, Jiang T, Yang P, Chen J, Jiang D, Jing Q, Liang Z, Liu H, Zhao X, Li J, Li Y, Xu B, Stone GW; BRIGHT Investigators. Bivalirudin vs heparin with or without tirofiban during primary percutaneous coronary intervention in acute myocardial infarction: the BRIGHT randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 7;313(13):1336-46. doi: 10.1001/jama.2015.2323.
- Schulz S, Mehilli J, Ndrepepa G, Neumann FJ, Birkmeier KA, Kufner S, Richardt G, Berger PB, Schomig A, Kastrati A; Intracoronary Stenting and Antithrombotic Regimen: Rapid Early Action for Coronary Treatment (ISAR-REACT) 3 Trial Investigators. Bivalirudin vs. unfractionated heparin during percutaneous coronary interventions in patients with stable and unstable angina pectoris: 1-year results of the ISAR-REACT 3 trial. Eur Heart J. 2010 Mar;31(5):582-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehq008. Epub 2010 Feb 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory proteázy
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Bivalirudin
- Hirudins
Další identifikační čísla studie
- KY20190823-05
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemická choroba srdeční
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na dlouhodobé nepřetržité užívání bivalirudinu
-
University Of AnbarDokončeno
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityNeznámý