Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van langdurig gebruik van bivalirudine 4 uur na ePCI (COBER-onderzoek)

8 augustus 2022 bijgewerkt door: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Veiligheid en werkzaamheid van langdurig gebruik van bivalirudine 4 uur na electieve PCI bij patiënten met CHD (COBER-onderzoek)

Sinds de ontwikkeling van percutane coronaire interventie (PCI) bij patiënten met coronaire hartziekte (CHD), zijn ongefractioneerde heparine (UFH) en laagmoleculaire heparine (LWMH) de voorkeursanticoagulantia in de perioperatieve periode. UFH heeft echter enkele gebreken, zoals onvolledige en onstabiele remming van trombine, grote individuele verschillen, meervoudige monitoring van geactiveerde stollingstijd (ACT), ineffectieve trombinebinding aan fibrine, niet-specifieke eiwitbinding en geïnduceerde trombocytopenie (HIT). In vergelijking met UFH heeft LWMH een lagere niet-specifieke eiwitbinding, maar het is niet superieur aan UFH wat betreft werkzaamheid, bloeding en HIT.

Bivalirudine kan zich specifiek binden aan de katalytische plaats van trombine en aan de anionische externe bindingsplaats, waardoor de trombineactiviteit direct wordt geremd, waardoor door trombine gekatalyseerde en geïnduceerde reacties worden geremd. Tegelijkertijd kan trombine het ook inactiveren door enzymatische hydrolyse van bivalirudine. Daarom is de remming van bivalirudine op trombine reversibel en van voorbijgaande aard en is het risico op bloedingen na stopzetting van het geneesmiddel relatief klein. Er is gemeld dat bivalirudine het risico op peri-operatieve bloedingen tijdens de PCI-periode aanzienlijk kan verminderen in vergelijking met UFH. Clopidogrel had bij de meeste patiënten na een spoed-PCI nog geen rol gespeeld en er was een "blanco periode" van 2-4 uur zonder effectieve antitrombotische concentratie, wat ook de piekperiode was van acute stenttrombose. Han en collega's hebben aangetoond dat bij patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI) die een spoed-PCI ondergingen, ongeacht of er al dan niet glycoproteïne IIb/IIIa-remmers waren toegevoegd, langdurig peri-operatief gebruik van bivalrudine significant beter was dan UFH in termen van netto klinische bijwerkingen. Voor patiënten met electieve PCI (ePCI) werd langdurig gebruik van bivalirudine echter alleen gebruikt bij enkele patiënten in REPLACE-2- en ISAR-REACT-3-onderzoeken, en de verlengde tijd van bivalrudine-gebruik na ePCI was niet definitief.

Daarom willen we in de huidige studie de werkzaamheid en veiligheid onderzoeken van langdurig gebruik van bivalirudine 4 uur na electieve PCI bij patiënten met CHD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is opgezet als een single-center, gerandomiseerde en prospectieve studie gericht op het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van langdurig continu gebruik van bivalirudine 4 uur na ePCI voor de behandeling van peri-operatief myocardletsel (PMI) in vergelijking met het gebruik van bivalirudine tijdens ePCI. Op basis van eerder gerapporteerd onderzoek en geschatte follow-up van 10% verlies van deze patiënten in elke arm, waren in totaal 330 patiënten met CHZ nodig in ons onderzoek, en met 165 patiënten per groep in een verhouding van 1:1 randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

330

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De nieuwe laesies
  • electieve PCI
  • Op dit moment wordt alleen een enkele kransslagader behandeld

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die voldoen aan de diagnostische criteria van acuut myocardinfarct
  • Patiënten met cardiogene shock
  • Patiënten met meervoudig orgaanfalen
  • Patiënten die allergisch zijn voor contrastmiddel
  • Patiënten die geen dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie kunnen verdragen
  • Patiënten die geen antistolling kunnen verdragen
  • Onlangs geïnfecteerde patiënten
  • Patiënten met hepatorenale disfunctie
  • Trombotische laesie van kransslagader
  • Chronische totale coronaire occlusielaesie
  • Patiënten met een complexe coronaire bifurcatie waarvoor twee stentstrategieën nodig zijn
  • Ernstige coronaire verkalkte laesie
  • Patiënten met percutane coronaire angioplastiek
  • Patiënten met directionele coronaire atherectomie of roterende atherectomie
  • Patiënten met een met medicijnen omhulde ballonbehandeling
  • Patiënten met bioresorbeerbare vasculaire scaffold-implantatie
  • Eerdere percutane coronaire interventie
  • Vorige coronaire bypass-transplantaat
  • Patiënten met een actief stadium van auto-immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: langdurig continu gebruik van bivalirudine
In totaal worden 165 patiënten ingedeeld in de groep met langdurig continu gebruik van bivalirudine na randomisatieschema.
Geneesmiddel: langdurig continu gebruik van bivalirudine
langdurig continu gebruik van bivalirudine 4 uur na electieve PCI (dosis: 0,75 mg/kg bolus plus 1,75 mg/kg per uur)
Andere namen:
  • langdurig continu gebruik van bivalirudine 4 uur na electieve PCI
ANDER: gebruik van bivalirudine tijdens ePCI
In totaal worden 165 patiënten toegewezen aan de groep met bivalirudinegebruik tijdens ePCI na randomisatieschema.
Geneesmiddel: gebruik van bivalirudine tijdens ePCI
gebruik van bivalirudine tijdens ePCI (0,75 mg/kg bolus plus 1,75 mg/kg per uur)
Andere namen:
  • gebruik van bivalirudine tijdens de ePCI-periode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van PMI bij CHD-patiënten 3 dagen na ePCI
Tijdsspanne: Klinische follow-up 3 dagen na ePCI
de incidentie van PMI aangegeven door de veranderingen van biomarkers voor myocardletsel (zoals TNI en CK-MB) bij CHZ-patiënten tussen langdurig gebruik van bivalirudine en bivalirudinegebruik tijdens ePCI-groepen
Klinische follow-up 3 dagen na ePCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van MACE's en bloedingen
Tijdsspanne: Klinische follow-up 7 dagen na ePCI
De incidentie van ernstige cardiale bijwerkingen en bloedingen tussen langdurig gebruik van bivalirudine en bivalirudinegebruik tijdens ePCI-groepen
Klinische follow-up 7 dagen na ePCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhiming Wu, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20190823-05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren