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脉冲与连续射频神经切开术治疗颈椎小关节介导的疼痛

2022年6月22日更新者：Allevio Pain Management Clinic

脉冲与连续射频神经切开术治疗颈椎小关节介导的疼痛：一项单盲随机对照临床试验

不同的研究揭示了颈椎小关节 C-RF 后不同的成功率和患者满意度。在对 32 名患者进行的 15 个月随访研究中，25% 的患者疼痛完全缓解 (8)。另一项研究表明，重复手术后平均疼痛缓解时间分别为 12.5 个月和 11.5 个月，47 名患者的有效性为 95% (8)。在一项研究中，在 49 名小关节介导的颈源性头痛患者中，首次 RF 后的成功率为 88%，重复 RF 后的成功率为 86%。他们认为第 3 枕神经分布区没有麻醉，这是技术上的失败 (9)。在新西兰的一项研究中，证明颈椎小关节 RF 作为唯一的治疗方式，在对小关节诊断阻滞有反应的患者中产生 61% -74% 的完全疼痛缓解，中位持续时间为 15-17 个月 (10)。

2012 年的另一项研究表明，与普通电压相比，高压 P-RF 具有更高的短期效应，但结果仍低于 C-RF (11)。一项双盲随机前瞻性研究表明，P-RF 在 6 个月的疼痛控制中没有显示任何成功率，而 C-RF 对三叉神经痛的疼痛控制率为 95% (12)。

Cohen 在最近的一项研究中比较了 P-RF 与类固醇注射治疗枕神经痛或偏头痛伴枕神经压痛 (13)。 P-RF 组六周疼痛缓解率为 61%，类固醇注射组为 36%，阳性结果分别为 34% 和 26% (13)。 2010 年的一项研究已达到 52.6%，6 个月后枕神经痛疼痛改善 (14)。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

程序：脉冲射频消融

详细说明

符合资格标准的患者将以 1:1 的比例随机分配到 PRF 或 CRF。统计学家将使用 RedCap 软件生成随机数。患者将注册到 Redcap 软件，并且对患者和医护人员都是隐瞒的。研究协调员将向 Redcap 输入患者同意和研究资格信息。一旦符合条件，Redcap 会将患者分配到研究组之一。在拟议的研究中，患者将被蒙蔽。评估员是在研究结束时根据已完成问卷调查的数据评估治疗成功与否的人。患者将每三个月通过 RedCap 系统完成问卷调查。治疗师是执行手术的人（疼痛专科医生）。由于干预的性质，治疗师不会被蒙蔽。

预计患者招募将在 15-24 个月内完成。如果在此之前招募了所需的样本量（如下计算），则患者招募将被缩减。

在第一次访问期间，研究者将执行颈部 RF 的资格，并且患者将收到有关该研究的信息。

患者将被预订两个 MBB，相隔 4-6 周。如果患者在第二次 MBB 后符合条件，将要求患者在筛选前签署知情同意书。筛选和招募、随机化和管理问卷将由研究协调员执行。可以在 RF 程序当天签署研究知情同意书 (ICF)。如果需要额外的访问来完成与第一次访问相关的程序，他们将相应地安排。随机化后，合格的参与者将被安排参加他们的 RF。

对于年龄在 18-50 岁之间的女性受试者，将要求在筛选访问时进行妊娠试验，以降低怀孕风险和对胎儿的潜在伤害，除非您之前进行过输卵管结扎或子宫切除术。排除绝经后患者。

参与者将被要求在第 1、3、6、9 和 12 个月时完成后续调查问卷。

LANSS 问卷将被要求在 RF 后 6 周完成。如果分数为 12 分或更高，将要求患者每 4 周完成一次，直到分数降至 12 分以下。LANSS 将通过 RedCap 软件发送给受试者。

在他们的最后一次学习访问中，除了完成学习措施外，参与者还将进行离职面谈。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M3B 3S6
    - 招聘中
    - Allevio Pain Management Clinic
    - 接触：
      
      Ramin Safakish, MD. FRCPC
      
      电话号码：6474788462
      
      邮箱：Ramin.Safakish@AllevioClinic.com
    - 接触：
      
      Shadi Babazadeh, MD
      
      电话号码：Safakish 6474788462
      
      邮箱：Shadi.Babazadeh@AllevioClinic.com
    - 首席研究员：
      
      Ramin Safakish, MD. FRCPC
    - 副研究员：
      
      Gil Faclier, MD. FRCPC
    - 副研究员：
      
      Imrat Sohanpal, MD. FRCPC
    - 副研究员：
      
      Shadi Babazadeh, MD
    - 副研究员：
      
      Andriy Strilchuk, MD. NP
  - Toronto、Ontario、加拿大、M3B 3S6
    - 招聘中
    - Allevio Pain Management
    - 接触：
      
      Imrat Sohanpal, MD, FRCPC
      
      电话号码：6474788462
      
      邮箱：Imrat.Sohanpal@allevioclinic.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

18-90岁；

疼痛持续时间 > 3 个月

根据疼痛图显示颈椎、肩痛或颈源性头痛；

在小面 RF 前 30 天进行了两次单盲小面内侧分支阻滞 (MBB)；

受试者在每次 MBB 后显示 50% 或更多的疼痛缓解（使用 VAS 进行此评估）；

以前的治疗不成功或耐受性差，包括：镇痛药物、脊椎按摩疗法、整骨疗法、按摩疗法、物理疗法、针灸、水疗、肉毒杆菌素注射和激痛点注射；

排除标准：

非英语人士；

拒绝签署知情同意书；

MBB 后疼痛缓解小于 50%（使用 VAS）；

在手术前不到 4 周内伴随止痛药的剂量变化；

对药物或放射造影剂过敏；

有凝血问题的患者，目前正在使用抗凝剂并且没有根据 Allevio 诊所的抗凝剂政策停止使用的患者；

怀孕患者；

任何疼痛干预，包括先前的 RF、MBB、同一区域第一次 MBB 前 90 天的输注（肉毒杆菌素注射失败和触发点注射除外）；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：脉冲射频消融颈椎至少 3 个水平的感觉神经射频消融，最大允许温度 50° 旋转：90。脉率：3赫兹；脉冲持续时间：50 毫秒； 3分钟	程序：脉冲射频消融射频消融术，也称为神经根切断术，是一种非手术的微创手术，它使用热量来减少或阻止疼痛的传播。射频波消融或“燃烧”引起疼痛的神经，从根本上消除疼痛信号向大脑的传输。其他名称：连续射频消融
有源比较器：连续射频消融颈椎至少3节段感觉神经射频消融，80°烧灼60秒。	程序：脉冲射频消融射频消融术，也称为神经根切断术，是一种非手术的微创手术，它使用热量来减少或阻止疼痛的传播。射频波消融或“燃烧”引起疼痛的神经，从根本上消除疼痛信号向大脑的传输。其他名称：连续射频消融

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
生活质量测量：视觉模拟量表大体时间：研究开始，每 3 个月至 12 个月	视觉模拟量表 (VAS) 的变化，介于最小值 0 和最大值 10 之间	研究开始，每 3 个月至 12 个月
生活质量测量：颈部残疾指数大体时间：研究开始，每 3 个月至 12 个月	颈部残疾指数的变化 - AAOS(NDI_AAOS)	研究开始，每 3 个月至 12 个月
生活质量测量：简短的疼痛量表大体时间：研究开始，每 3 个月至 12 个月	简明疼痛量表 (SF-BPI) 的变化，从最小值 0 到最大值 10	研究开始，每 3 个月至 12 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
疼痛评分至少有 30% 的变化大体时间：研究开始，每 3 个月至 12 个月	通过视觉模拟量表测量的疼痛评分至少降低 30% 的受试者比例，介于最小值 0 和最大值 10 之间	研究开始，每 3 个月至 12 个月
疼痛评分至少有 30% 的变化大体时间：研究开始，每 3 个月至 12 个月	通过简明疼痛量表测量的疼痛评分至少降低 30% 的受试者比例，介于最小值 0 和最大值 10 之间	研究开始，每 3 个月至 12 个月
疼痛评分至少有 30% 的变化大体时间：研究开始，每 3 个月至 12 个月	根据颈部残疾指数测量的疼痛评分至少降低 30% 的受试者比例，介于最小值零和最大值十之间	研究开始，每 3 个月至 12 个月
疼痛评分至少有 50% 的变化大体时间：研究开始，每 3 个月至 12 个月	根据颈部残疾指数测量的疼痛评分至少降低 50% 的受试者比例	研究开始，每 3 个月至 12 个月
疼痛评分至少有 50% 的变化大体时间：研究开始，每 3 个月至 12 个月	通过简明疼痛量表测量的疼痛评分至少降低 50% 的受试者比例，介于最小值 0 和最大值 10 之间	研究开始，每 3 个月至 12 个月
疼痛评分至少有 50% 的变化大体时间：研究开始，每 3 个月至 12 个月	通过视觉模拟量表测量的疼痛评分至少降低 50% 的受试者比例，介于最小值 0 和最大值 10 之间	研究开始，每 3 个月至 12 个月
全球改善和满意度变化的变化大体时间：研究开始，每 3 个月至 12 个月	PGIC 衡量的全球改进和满意度分数的变化	研究开始，每 3 个月至 12 个月
颈部残疾指数的变化大体时间：研究开始，每 3 个月至 12 个月	颈部残疾指数的变化 - AAOS(NDI_AAOS)	研究开始，每 3 个月至 12 个月
一般焦虑症问卷的变化大体时间：研究开始，每 3 个月至 12 个月	一般焦虑症问卷（GAD）的变化	研究开始，每 3 个月至 12 个月
贝克抑郁量表的变化大体时间：研究开始，每 3 个月至 12 个月	贝克抑郁量表 (BDI) 的变化	研究开始，每 3 个月至 12 个月
患者自我报告的感知效果持续时间的变化大体时间：研究开始，每 3 个月至 12 个月	患者自我报告的感知持续时间 (PSPDE) 的变化	研究开始，每 3 个月至 12 个月
不良事件大体时间：研究开始，每 3 个月至 12 个月	安全性，通过不良反应的数量、严重程度和持续时间来评估。将其收集为受试者自评的与健康相关的投诉，然后进行医学确认。因果关系将由研究者分配	研究开始，每 3 个月至 12 个月
止痛药大体时间：研究开始，每 3 个月至 12 个月	止痛药使用的变化，如果是麻醉剂，用吗啡等效剂量来衡量	研究开始，每 3 个月至 12 个月
Leeds 评估神经性症状和体征的变化大体时间：RF 后 6 周，如果评分为 12 分或更高，则每月重复一次，最多 12 周	利兹神经病症状和体征评估 (LANSS) 的变化，介于最小值 0 和最大值 24 之间	RF 后 6 周，如果评分为 12 分或更高，则每月重复一次，最多 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allevio Pain Management Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月10日

初级完成 (预期的)

2025年12月15日

研究完成 (预期的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月10日

首次发布 (实际的)

2019年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月22日

最后验证

2022年5月1日

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：脉冲射频消融颈椎至少 3 个水平的感觉神经射频消融，最大允许温度 50° 旋转：90。脉率：3赫兹；脉冲持续时间：50 毫秒； 3分钟	程序：脉冲射频消融射频消融术，也称为神经根切断术，是一种非手术的微创手术，它使用热量来减少或阻止疼痛的传播。射频波消融或“燃烧”引起疼痛的神经，从根本上消除疼痛信号向大脑的传输。其他名称：连续射频消融
有源比较器：连续射频消融颈椎至少3节段感觉神经射频消融，80°烧灼60秒。	程序：脉冲射频消融射频消融术，也称为神经根切断术，是一种非手术的微创手术，它使用热量来减少或阻止疼痛的传播。射频波消融或“燃烧”引起疼痛的神经，从根本上消除疼痛信号向大脑的传输。其他名称：连续射频消融

脉冲与连续射频神经切开术治疗颈椎小关节介导的疼痛