Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulserende vs kontinuerlig radiofrekvensnevrotomi for cervikal fasettledd mediert smerte

22. juni 2022 oppdatert av: Allevio Pain Management Clinic

Pulserende vs kontinuerlig radiofrekvensnevrotomi for cervical fasettledd mediert smerte: en enkeltblind randomisert kontrollert klinisk studie

Ulike studier har avdekket ulike suksessrater og pasienttilfredshet etter cervikal fasett C-RF. I en studie på 32 pasienter, med 15 måneders oppfølging, hadde 25 % fullstendig smertelindring (8). En annen studie hadde vist gjennomsnittlig smertelindring på 12,5 måneder og 11,5 måneder etter en gjentatt prosedyre, med en effektivitet på 95 % hos 47 pasienter (8). I en studie en suksessrate på 88 % etter første RF, og 86 % etter en gjentatt RF hos 49 pasienter med fasettmediert cervikogen hodepine. De anså fraværet av anestesi i fordelingen av 3. occipitalnerve, en teknisk svikt (9). I en studie fra New Zealand, demonstrerte cervikal fasett RF som eneste behandlingsmodalitet, ga 61 % -74 % fullstendig smertelindring med en median varighet på 15-17 måneder hos pasienter som hadde respondert på diagnostisk blokkering av fasettledd (10).

En annen studie i 2012 har vist at høyspent P-RF hadde en høyere korttidseffekt sammenlignet med vanlig spenning, men resultatene er fortsatt lavere enn C-RF (11). En dobbeltblind randomisert prospektiv studie har illustrert at P-RF ikke viste noen suksessrate i 6 måneders smertekontroll, mens C-RF hadde 95 % smertekontroll for trigeminusnevralgi (12).

Cohen har i en fersk studie sammenlignet P-RF med steroidinjeksjon for occipital neuralgi eller migrene med occipital nerve ømhet (13). Seks ukers smertelindring var 61 % i P-RF-gruppen og 36 % i steroidinjeksjonsgruppen, med et positivt resultat på henholdsvis 34 % og 26 % (13). En studie i 2010 hadde nådd 52,6 %, 6 måneders smerteforbedring på occipital neuralgi (14).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli tilfeldig allokert til PRF eller CRF i forholdet 1:1. Statistikeren vil bruke RedCap-programvare for å generere tilfeldige tall. Pasienter vil bli registrert på Redcap-programvaren og vil bli skjult for både pasienter og helsepersonell. Studiekoordinatoren vil legge inn pasientenes samtykke og studiekvalifikasjonsinformasjon til Redcap. Når den er kvalifisert, vil Redcap tildele pasienten til en av studiegruppene. Pasienter vil bli blindet i den foreslåtte studien. Bedømmeren er personen som skal vurdere behandlingssuksess ved slutten av studien basert på data fra utfylte spørreskjemaer. Spørreskjemaer vil fylles ut hver tredje måned av pasienter gjennom RedCap System. En terapeut er personen som skal utføre prosedyren (smertespesialist). Terapeuten vil ikke bli blindet på grunn av intervensjonens natur.

Pasientrekruttering er beregnet å være gjennomført innen 15-24 måneder. Hvis den nødvendige prøvestørrelsen (beregnet nedenfor) rekrutteres før dette tidspunktet, vil pasientrekruttering bli redusert.

Under det første besøket vil etterforskeren utføre kvalifisering for nakke RF og pasienten vil motta informasjon om studien.

Pasienter vil bli booket for to MBB med 4-6 ukers mellomrom. Hvis pasienten var kvalifisert etter den andre MBB, vil pasienten bli bedt om å signere informert samtykke før screening. Screening og rekruttering, og randomisering, og administrere spørreskjemaer vil bli utført av forskningskoordinator. Studie informert samtykkeskjema (ICF) kan signeres på RF-prosedyredagen. Hvis ytterligere besøk vil være nødvendig for å fullføre prosedyrene knyttet til det første besøket, vil de bli planlagt deretter. Etter randomisering vil de kvalifiserte deltakerne bli planlagt for deres RF.

For kvinnelige forsøkspersoner mellom 18-50 år vil det bli bedt om å ta en graviditetstest ved screeningbesøk for å redusere risikoen for graviditet og potensiell skade på fosteret, med mindre du tidligere har hatt tubal ligering eller hysterektomi. Pasienter etter menopause er ekskludert.

Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut oppfølgingsspørreskjemaene etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.

LANSS spørreskjema vil bli bedt om å fylles ut 6 uker etter RF. Hvis poengsummen var 12 eller høyere, vil pasienten bli bedt om å fullføre dem hver 4. uke etter at poengsummen reduseres til mindre enn 12. LANSS vil bli sendt til forsøkspersonene gjennom RedCap-programvaren.

Ved siste studiebesøk vil deltakerne ha et exitintervju, i tillegg til å gjennomføre studietiltak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6
        • Rekruttering
        • Allevio Pain Management Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ramin Safakish, MD. FRCPC
        • Underetterforsker:
          • Gil Faclier, MD. FRCPC
        • Underetterforsker:
          • Imrat Sohanpal, MD. FRCPC
        • Underetterforsker:
          • Shadi Babazadeh, MD
        • Underetterforsker:
          • Andriy Strilchuk, MD. NP
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 3S6

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 18-90;

Smertevarighet > 3 måneder

Cervikal, skuldersmerter eller cevicogen hodepine per smertediagram;

To enkelt blindede fasett mediale grenblokker (MBB) utført 30 dager før fasett RF;

Forsøkspersonene viser 50 % og mer smertelindring etter hver MBB (ved bruk av VAS for denne vurderingen);

Mislykkede eller dårlig tolererte tidligere behandlinger inkludert: smertestillende medisiner, kiropraktikk, osteopati, massasjeterapi, fysioterapi, akupunktur, vannterapi, Botox-injeksjon og triggerpunktinjeksjon;

Ekskluderingskriterier:

ikke-engelsktalende;

Nektelse av å signere informert samtykke;

Mindre enn 50 % smertelindring etter MBB (ved bruk av VAS);

Variasjon i dosen av samtidig smertestillende medisin mindre enn 4 uker før prosedyren;

Allergi mot medisiner eller radiologi kontrast;

Pasienter med koagulasjonsproblemer, de som for tiden bruker antikoagulantia og ikke stoppet dem basert på Allevio-klinikkens retningslinjer for antikoagulantia;

Gravide pasienter;

Eventuelle smerteintervensjoner inkludert tidligere RF, MBB, infusjoner 90 dager før første MBB for samme område (unntatt mislykket Botox-injeksjon og triggerpunktinjeksjon);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pulserende radiofrekvensablasjon
Radiofrekvensablasjon av sensoriske nerver ved minimum 3 nivåer av cervikal ryggrad med Maksimal tillatt temperatur 50° rotasjon: 90.; Pulsfrekvens: 3 Hz; pulsvarighet: 50 ms; 3 minutter
Fremgangsmåte: Pulserende radiofrekvensablasjon
Radiofrekvensablasjon, også kalt rhizotomi, er en ikke-kirurgisk, minimalt invasiv prosedyre som bruker varme for å redusere eller stoppe overføringen av smerte. Radiofrekvensbølger ablaterer, eller "brenner", nerven som forårsaker smerten, og eliminerer i hovedsak overføringen av smertesignaler til hjernen.
Andre navn:
  • Kontinuerlig radiofrekvensablasjon
Aktiv komparator: Kontinuerlig radiofrekvensablasjon
Radiofrekvensablasjon av sensoriske nerver ved minimum 3 nivåer av cervikal ryggrad, forbrenning vil skje ved 80° i 60 sekunder.
Fremgangsmåte: Pulserende radiofrekvensablasjon
Radiofrekvensablasjon, også kalt rhizotomi, er en ikke-kirurgisk, minimalt invasiv prosedyre som bruker varme for å redusere eller stoppe overføringen av smerte. Radiofrekvensbølger ablaterer, eller "brenner", nerven som forårsaker smerten, og eliminerer i hovedsak overføringen av smertesignaler til hjernen.
Andre navn:
  • Kontinuerlig radiofrekvensablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av livskvalitet: Visual Analogue Scale
Tidsramme: Begynnelsen av studien, og hver 3. måned opp til 12 måneder
Endringer i Visual Analogue Scale (VAS), mellom minimum null og maksimum ti
Begynnelsen av studien, og hver 3. måned opp til 12 måneder
Måling av livskvalitet: Neck Disability Index
Tidsramme: Begynnelsen av studien, og hver 3. måned opp til 12 måneder
Endringer i Neck Disability Index – AAOS(NDI_AAOS)
Begynnelsen av studien, og hver 3. måned opp til 12 måneder
Måling av livskvalitet: Short Form Brief Pain Inventory
Tidsramme: Begynnelsen av studien, og hver 3. måned opp til 12 måneder
Endringer i Short Form Brief Pain Inventory (SF-BPI), mellom minimum null og maksimum ti
Begynnelsen av studien, og hver 3. måned opp til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minst 30 % endringer i smertescore
Tidsramme: Begynnelsen av studien, og hver 3. måned opp til 12 måneder
Andel av forsøkspersoner som oppnår minst 30 % reduksjon i smerteskåren målt med Visual Analog Scale , mellom minimum null og maksimum ti
Begynnelsen av studien, og hver 3. måned opp til 12 måneder
Minst 30 % endringer i smertescore
Tidsramme: Begynnelsen av studien, og hver 3. måned opp til 12 måneder
Andel av forsøkspersoner som oppnår minst 30 % reduksjon i smerteskåren målt ved Short Form Brief Pain Inventory , mellom minimum null og maksimum ti
Begynnelsen av studien, og hver 3. måned opp til 12 måneder
Minst 30 % endringer i smertescore
Tidsramme: Begynnelsen av studien, og hver 3. måned opp til 12 måneder
Andel av forsøkspersoner som oppnår minst 30 % reduksjon i smerteskåren målt ved The Neck Disability Index , mellom minimum null og maksimum ti
Begynnelsen av studien, og hver 3. måned opp til 12 måneder
Minst 50 % endringer i smertescore
Tidsramme: Begynnelsen av studien, og hver 3. måned opp til 12 måneder
Andel av forsøkspersoner som oppnår minst 50 % reduksjon i smerteskåren målt ved The Neck Disability Index
Begynnelsen av studien, og hver 3. måned opp til 12 måneder
Minst 50 % endringer i smertescore
Tidsramme: Begynnelsen av studien, og hver 3. måned opp til 12 måneder
Andel av forsøkspersoner som oppnår minst 50 % reduksjon i smerteskåren målt ved Short Form Brief Pain Inventory , mellom minimum null og maksimum ti
Begynnelsen av studien, og hver 3. måned opp til 12 måneder
Minst 50 % endringer i smertescore
Tidsramme: Begynnelsen av studien, og hver 3. måned opp til 12 måneder
Andel av forsøkspersoner som oppnår minst 50 % reduksjon i smerteskåren målt ved Visual Analog Scale , mellom minimum null og maksimum ti
Begynnelsen av studien, og hver 3. måned opp til 12 måneder
Endringer i endringer i global forbedring og tilfredshet
Tidsramme: Begynnelsen av studien, og hver 3. måned opp til 12 måneder
Endringer i Global Improvement and Satisfaction score målt ved PGIC
Begynnelsen av studien, og hver 3. måned opp til 12 måneder
Endringer i The Neck Disability Index
Tidsramme: Begynnelsen av studien, og hver 3. måned opp til 12 måneder
Endringer i Neck Disability Index – AAOS(NDI_AAOS)
Begynnelsen av studien, og hver 3. måned opp til 12 måneder
Endringer i spørreskjema for generell angstlidelse
Tidsramme: Begynnelsen av studien, og hver 3. måned opp til 12 måneder
Endringer i spørreskjema for generell angstlidelse (GAD)
Begynnelsen av studien, og hver 3. måned opp til 12 måneder
Endringer i Becks depresjonsinventar
Tidsramme: Begynnelsen av studien, og hver 3. måned opp til 12 måneder
Endringer i Becks depresjonsinventar (BDI)
Begynnelsen av studien, og hver 3. måned opp til 12 måneder
Endringer i endringer i pasienter selvrapportert opplevd varighet av effekt
Tidsramme: Begynnelsen av studien, og hver 3. måned opp til 12 måneder
Endringer i pasientens selvrapporterte opplevde varighet av effekt (PSPDE)
Begynnelsen av studien, og hver 3. måned opp til 12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: Begynnelsen av studien, og hver 3. måned opp til 12 måneder
Sikkerhet, vurdert etter antall, alvorlighetsgrad og varighet av bivirkninger. Det vil bli samlet inn som egenvurderte helserelaterte klager av forsøkspersonen og deretter bekreftet medisinsk. Årsakssammenhengen vil bli tildelt av etterforskeren
Begynnelsen av studien, og hver 3. måned opp til 12 måneder
Smertemedisiner
Tidsramme: Begynnelsen av studien, og hver 3. måned opp til 12 måneder
Endringer i bruk av smertestillende medisiner, hvis det er narkotisk, målt ved morfinekvivalent dose
Begynnelsen av studien, og hver 3. måned opp til 12 måneder
Endringer i Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegn
Tidsramme: 6 uker etter RF og hvis poengsummen var 12 eller høyere gjenta månedlig opptil 12 uker
Endringer i Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegn (LANSS), mellom minimum null og maksimum tjuefire
6 uker etter RF og hvis poengsummen var 12 eller høyere gjenta månedlig opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allevio Pain Management Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16327-16:325610-06-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Resultater vil bli publisert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk skuldersmerter

Kliniske studier på Pulserende radiofrekvensablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere