Neurotomia por Radiofrequência Pulsada vs Contínua para Dor Mediada pela Articulação Facetária Cervical
Neurotomia por radiofrequência pulsada versus contínua para dor mediada por facetas cervicais: um ensaio clínico randomizado controlado simples-cego
Diferentes estudos revelaram diferentes taxas de sucesso e satisfação do paciente após faceta cervical C-RF. Em um estudo com 32 pacientes, com acompanhamento de 15 meses, 25% tiveram alívio completo da dor (8). Outro estudo mostrou alívio médio da dor de 12,5 meses e 11,5 meses após a repetição do procedimento, com eficácia de 95% em 47 pacientes (8). Em um estudo, uma taxa de sucesso de 88% após a primeira RF e 86% após uma repetição da RF em 49 pacientes com dor de cabeça cervicogênica mediada por facetas. Consideraram a ausência de anestesia na distribuição do 3º nervo occipital uma falha técnica (9). Em um estudo da Nova Zelândia, demonstrou que a RF da faceta cervical como única modalidade de tratamento produziu 61% -74% de alívio completo da dor com uma duração média de 15-17 meses em pacientes que responderam ao bloqueio diagnóstico das articulações facetárias (10).
Mais um estudo em 2012 demonstrou que a P-RF de alta voltagem teve um efeito de curto prazo mais alto em comparação com a voltagem usual, mas os resultados ainda são inferiores aos da C-RF (11). Um estudo prospectivo randomizado duplo-cego ilustrou que o P-RF não mostrou nenhuma taxa de sucesso no controle da dor em 6 meses, enquanto o C-RF teve 95% de controle da dor para neuralgia do trigêmeo (12).
Cohen em um estudo recente comparou P-RF com injeção de esteroides para neuralgia occipital ou enxaqueca com sensibilidade no nervo occipital (13). O alívio da dor em seis semanas foi de 61% no grupo P-RF e 36% no grupo de injeção de esteróides, com um resultado positivo de 34% e 26%, respectivamente (13). Um estudo em 2010 atingiu 52,6%, 6 meses de melhora da dor na neuralgia occipital (14).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade serão alocados aleatoriamente para PRF ou CRF em uma proporção de 1:1. O estatístico usará o software RedCap para gerar números aleatórios. Os pacientes serão registrados no software Redcap e serão ocultados dos pacientes e da equipe de saúde. O coordenador do estudo inserirá o consentimento dos pacientes e as informações de elegibilidade do estudo no Redcap. Uma vez elegível, o Redcap atribuirá o paciente a um dos grupos de estudo. Os pacientes serão cegos no estudo proposto. O avaliador é a pessoa que avaliará o sucesso do tratamento no final do estudo com base nos dados dos questionários preenchidos. Os questionários serão preenchidos a cada três meses pelos pacientes por meio do Sistema RedCap. Terapeuta é a pessoa que vai realizar o procedimento (médico especialista em dor). O terapeuta não ficará cego, devido à natureza da intervenção.
Estima-se que o recrutamento de pacientes seja concluído em 15 a 24 meses. Se o tamanho de amostra necessário (calculado abaixo) for recrutado antes desse período, o recrutamento de pacientes será reduzido.
Durante a primeira visita, o investigador realizará a elegibilidade para RF no pescoço e o paciente receberá informações sobre o estudo.
Os pacientes serão agendados para dois MBB com 4-6 semanas de intervalo. Se o paciente for elegível após o segundo MBB, será solicitado ao paciente que assine o consentimento informado antes da triagem. A triagem e o recrutamento, a randomização e a aplicação de questionários serão realizados pelo coordenador da pesquisa. O formulário de consentimento informado (TCLE) do estudo pode ser assinado no dia do procedimento de RF. Se visitas adicionais forem necessárias para finalizar os procedimentos relacionados à primeira visita, elas serão agendadas de acordo. Após a randomização os participantes qualificados serão agendados para sua RF.
Para mulheres com idade entre 18 e 50 anos, será solicitado um teste de gravidez na consulta de triagem para reduzir o risco de gravidez e possíveis danos ao feto, a menos que você tenha feito laqueadura tubária ou histerectomia. Pacientes pós-menopausa são excluídas.
Os participantes serão solicitados a preencher os questionários de acompanhamento em 1, 3, 6, 9 e 12 meses.
O questionário LANSS será solicitado a ser preenchido 6 semanas após a RF. Se a pontuação for 12 ou superior, o paciente será solicitado a completá-los a cada 4 semanas até que a pontuação reduza para menos de 12. O LANSS será enviado aos participantes por meio do software RedCap.
Em sua última visita de estudo, os participantes terão uma entrevista de saída, além de concluir as medidas do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B 3S6
- Recrutamento
- Allevio Pain Management Clinic
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Contato:
- Ramin Safakish, MD. FRCPC
- Número de telefone: 6474788462
- E-mail: Ramin.Safakish@AllevioClinic.com
-
Contato:
- Shadi Babazadeh, MD
- Número de telefone: Safakish 6474788462
- E-mail: Shadi.Babazadeh@AllevioClinic.com
-
Investigador principal:
- Ramin Safakish, MD. FRCPC
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Subinvestigador:
- Gil Faclier, MD. FRCPC
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Subinvestigador:
- Imrat Sohanpal, MD. FRCPC
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Subinvestigador:
- Shadi Babazadeh, MD
-
Subinvestigador:
- Andriy Strilchuk, MD. NP
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3B 3S6
- Recrutamento
- Allevio Pain Management
-
Contato:
- Imrat Sohanpal, MD, FRCPC
- Número de telefone: 6474788462
- E-mail: Imrat.Sohanpal@allevioclinic.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade 18-90;
Duração da dor > 3 meses
Dor Cervical, Ombro ou Cevicogênica por Diagrama de Dor;
Dois bloqueios facetários do ramo medial (MBB) únicos e cegos realizados 30 dias antes da RF facetária;
Os indivíduos apresentam 50% ou mais de alívio da dor após cada MBB (usando VAS para esta avaliação);
Tratamentos anteriores mal-sucedidos ou mal tolerados, incluindo: medicamentos para controle da dor, quiropraxia, osteopatia, massoterapia, fisioterapia, acupuntura, hidroterapia, injeção de botox e injeção de pontos-gatilho;
Critério de exclusão:
Não falantes de inglês;
Recusa em assinar o consentimento informado;
Menos de 50% de alívio da dor após MBB (usando VAS);
Variação na dose da medicação concomitante para controle da dor menos de 4 semanas antes do procedimento;
Alergia a medicamentos ou contraste radiológico;
Pacientes com problemas de coagulação, aqueles que atualmente usam anticoagulantes e não os interromperam com base na política da clínica Allevio para anticoagulantes;
Pacientes grávidas;
Quaisquer intervenções de dor, incluindo RF anterior, MBB, infusões 90 dias antes do primeiro MBB para a mesma área (exceto falha na injeção de Botox e injeção de ponto-gatilho);
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ablação por Radiofrequência Pulsada
Ablação por radiofrequência de nervos sensoriais em no mínimo 3 níveis da coluna cervical com temperatura máxima permitida 50° de rotação: 90.; Taxa de pulso: 3 Hz; duração do pulso: 50 ms; 3 minutos
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A ablação por radiofrequência, também chamada de rizotomia, é um procedimento não cirúrgico e minimamente invasivo que usa calor para reduzir ou interromper a transmissão da dor.
As ondas de radiofrequência eliminam, ou "queimam", o nervo que está causando a dor, essencialmente eliminando a transmissão de sinais de dor para o cérebro.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ablação Contínua por Radiofrequência
Ablação por radiofrequência dos nervos sensoriais em no mínimo 3 níveis da coluna cervical, a queimadura será feita a 80° por 60 segundos.
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A ablação por radiofrequência, também chamada de rizotomia, é um procedimento não cirúrgico e minimamente invasivo que usa calor para reduzir ou interromper a transmissão da dor.
As ondas de radiofrequência eliminam, ou "queimam", o nervo que está causando a dor, essencialmente eliminando a transmissão de sinais de dor para o cérebro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da qualidade de vida: Escala Visual Analógica
Prazo: Início do estudo, e a cada 3 meses até 12 meses
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Alterações na Escala Visual Analógica (EVA), entre o mínimo de zero e o máximo de dez
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Início do estudo, e a cada 3 meses até 12 meses
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Medição da qualidade de vida: Índice de Incapacidade do Pescoço
Prazo: Início do estudo, e a cada 3 meses até 12 meses
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Alterações no Índice de Incapacidade do Pescoço - AAOS(NDI_AAOS)
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Início do estudo, e a cada 3 meses até 12 meses
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Medição da qualidade de vida: Inventário breve de dor
Prazo: Início do estudo, e a cada 3 meses até 12 meses
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Alterações no Short Form Brief Pain Inventory (SF-BPI), entre o mínimo de zero e o máximo de dez
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Início do estudo, e a cada 3 meses até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pelo menos 30% de alterações no escore de dor
Prazo: Início do estudo, e a cada 3 meses até 12 meses
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Proporção de indivíduos que atingem pelo menos 30% de redução no escore de dor medido pela Escala Visual Analógica, entre o mínimo de zero e o máximo de dez
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Início do estudo, e a cada 3 meses até 12 meses
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Pelo menos 30% de alterações no escore de dor
Prazo: Início do estudo, e a cada 3 meses até 12 meses
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Proporção de indivíduos que atingem pelo menos 30% de redução no escore de dor medido pelo Short Form Brief Pain Inventory , entre o mínimo de zero e o máximo de dez
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Início do estudo, e a cada 3 meses até 12 meses
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Pelo menos 30% de alterações no escore de dor
Prazo: Início do estudo, e a cada 3 meses até 12 meses
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Proporção de indivíduos que atingem pelo menos 30% de redução no escore de dor medido pelo The Neck Disability Index , entre o mínimo de zero e o máximo de dez
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Início do estudo, e a cada 3 meses até 12 meses
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Pelo menos 50% de alterações no escore de dor
Prazo: Início do estudo, e a cada 3 meses até 12 meses
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Proporção de indivíduos que atingem pelo menos 50% de redução no escore de dor medido pelo The Neck Disability Index
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Início do estudo, e a cada 3 meses até 12 meses
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Pelo menos 50% de alterações no escore de dor
Prazo: Início do estudo, e a cada 3 meses até 12 meses
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Proporção de indivíduos que atingem pelo menos 50% de redução no escore de dor medido pelo Short Form Brief Pain Inventory , entre o mínimo de zero e o máximo de dez
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Início do estudo, e a cada 3 meses até 12 meses
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Pelo menos 50% de alterações no escore de dor
Prazo: Início do estudo, e a cada 3 meses até 12 meses
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Proporção de indivíduos que atingem pelo menos 50% de redução no escore de dor medido pela Escala Visual Analógica, entre o mínimo de zero e o máximo de dez
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Início do estudo, e a cada 3 meses até 12 meses
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Mudanças em Mudanças na Melhoria Global e Satisfação
Prazo: Início do estudo, e a cada 3 meses até 12 meses
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Mudanças na pontuação de Melhoria Global e Satisfação medida pelo PGIC
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Início do estudo, e a cada 3 meses até 12 meses
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Alterações no Índice de Incapacidade do Pescoço
Prazo: Início do estudo, e a cada 3 meses até 12 meses
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Alterações no Índice de Incapacidade do Pescoço - AAOS(NDI_AAOS)
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Início do estudo, e a cada 3 meses até 12 meses
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Alterações no Questionário de Transtorno de Ansiedade Geral
Prazo: Início do estudo, e a cada 3 meses até 12 meses
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Alterações no Questionário de Transtorno de Ansiedade Geral (GAD)
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Início do estudo, e a cada 3 meses até 12 meses
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Alterações no Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Início do estudo, e a cada 3 meses até 12 meses
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Alterações no Inventário de Depressão de Beck (BDI)
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Início do estudo, e a cada 3 meses até 12 meses
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Mudanças nas mudanças na duração percebida do efeito relatada pelos pacientes
Prazo: Início do estudo, e a cada 3 meses até 12 meses
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Alterações na duração percebida do efeito (PSPDE) auto-relatada pelos pacientes
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Início do estudo, e a cada 3 meses até 12 meses
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Eventos adversos
Prazo: Início do estudo, e a cada 3 meses até 12 meses
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Segurança, avaliada pelo número, gravidade e duração das reações adversas.
Ele será coletado como queixas relacionadas à saúde autoavaliadas pelo sujeito e, em seguida, confirmadas clinicamente.
A causalidade será atribuída pelo investigador
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Início do estudo, e a cada 3 meses até 12 meses
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Medicamentos para dor
Prazo: Início do estudo, e a cada 3 meses até 12 meses
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Alterações no uso de medicação para dor, se for narcótico, medida pela Dose Equivalente de Morfina
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Início do estudo, e a cada 3 meses até 12 meses
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Alterações na avaliação de Leeds de sintomas e sinais neuropáticos
Prazo: 6 semanas após a FR e se o escore for 12 ou mais repetir mensalmente até 12 semanas
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Alterações na avaliação de sintomas e sinais neuropáticos de Leeds (LANSS), entre o mínimo de zero e o máximo de vinte e quatro
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6 semanas após a FR e se o escore for 12 ou mais repetir mensalmente até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cohen SP, Peterlin BL, Fulton L, Neely ET, Kurihara C, Gupta A, Mali J, Fu DC, Jacobs MB, Plunkett AR, Verdun AJ, Stojanovic MP, Hanling S, Constantinescu O, White RL, McLean BC, Pasquina PF, Zhao Z. Randomized, double-blind, comparative-effectiveness study comparing pulsed radiofrequency to steroid injections for occipital neuralgia or migraine with occipital nerve tenderness. Pain. 2015 Dec;156(12):2585-2594. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000373.
- Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, Beaton D, Cleeland CS, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Kerns RD, Ader DN, Brandenburg N, Burke LB, Cella D, Chandler J, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Hertz S, Jadad AR, Katz NP, Kehlet H, Kramer LD, Manning DC, McCormick C, McDermott MP, McQuay HJ, Patel S, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Revicki DA, Rothman M, Schmader KE, Stacey BR, Stauffer JW, von Stein T, White RE, Witter J, Zavisic S. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Feb;9(2):105-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.005. Epub 2007 Dec 11.
- Cohen J. Statistical power analysis for the behavioral sciences. 2nd ed. Hillsdale, NJ: L. Erlbaum, 1988.
- Falco FJ, Erhart S, Wargo BW, Bryce DA, Atluri S, Datta S, Hayek SM. Systematic review of diagnostic utility and therapeutic effectiveness of cervical facet joint interventions. Pain Physician. 2009 Mar-Apr;12(2):323-44.
- Yin W, Bogduk N. The nature of neck pain in a private pain clinic in the United States. Pain Med. 2008 Mar;9(2):196-203. doi: 10.1111/j.1526-4637.2007.00369.x.
- Gil Faclier, Joseph Kay. Cervical facet radiofrequency neurotomy. Techniques in Regional Anesthesia and Pain Management Volume 4, Issue 3, July 2000, Pages 120-125
- Smith AD, Jull G, Schneider G, Frizzell B, Hooper RA, Sterling M. Cervical radiofrequency neurotomy reduces central hyperexcitability and improves neck movement in individuals with chronic whiplash. Pain Med. 2014 Jan;15(1):128-41. doi: 10.1111/pme.12262. Epub 2013 Oct 18.
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- Fang L, Tao W, Jingjing L, Nan J. Comparison of High-voltage- with Standard-voltage Pulsed Radiofrequency of Gasserian Ganglion in the Treatment of Idiopathic Trigeminal Neuralgia. Pain Pract. 2015 Sep;15(7):595-603. doi: 10.1111/papr.12227. Epub 2014 Jun 23.
- Erdine S, Ozyalcin NS, Cimen A, Celik M, Talu GK, Disci R. Comparison of pulsed radiofrequency with conventional radiofrequency in the treatment of idiopathic trigeminal neuralgia. Eur J Pain. 2007 Apr;11(3):309-13. doi: 10.1016/j.ejpain.2006.04.001. Epub 2006 Jun 9.
- Vanelderen P, Rouwette T, De Vooght P, Puylaert M, Heylen R, Vissers K, Van Zundert J. Pulsed radiofrequency for the treatment of occipital neuralgia: a prospective study with 6 months of follow-up. Reg Anesth Pain Med. 2010 Mar-Apr;35(2):148-51. doi: 10.1097/aap.0b013e3181d24713.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16327-16:325610-06-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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