Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulzní versus kontinuální radiofrekvenční neurotomie pro bolest zprostředkovanou cervikálním fasetovým kloubem

22. června 2022 aktualizováno: Allevio Pain Management Clinic

Pulzní versus kontinuální radiofrekvenční neurotomie pro bolest zprostředkovanou cervikálním fasetovým kloubem: jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Různé studie odhalily různé míry úspěšnosti a spokojenosti pacientů po cervikální fasetové C-RF. Ve studii na 32 pacientech po 15 měsících sledování došlo u 25 % k úplné úlevě od bolesti (8). Jiná studie prokázala průměrnou úlevu od bolesti 12,5 měsíce a 11,5 měsíce po opakovaném postupu s účinností 95 % u 47 pacientů (8). V jedné studii byla úspěšnost 88 % po první RF a 86 % po opakované RF u 49 pacientů s fasetou zprostředkovanou cervikogenní bolestí hlavy. Absenci anestezie v distribuci 3. týlního nervu považovali za technické selhání (9). Ve studii z Nového Zélandu prokázala cervikální fasetová RF jako jediná léčebná modalita 61% -74% kompletní úlevu od bolesti s mediánem trvání 15-17 měsíců u pacientů, kteří reagovali na diagnostický blok fasetových kloubů (10).

Jedna další studie z roku 2012 prokázala, že vysokonapěťové P-RF má vyšší krátkodobý účinek ve srovnání s obvyklým napětím, ale výsledky jsou stále nižší než C-RF (11). Dvojitě zaslepená randomizovaná prospektivní studie prokázala, že P-RF neprokázala žádnou míru úspěšnosti v 6měsíční kontrole bolesti, zatímco C-RF měla 95% kontrolu bolesti u neuralgie trojklaného nervu (12).

Cohen v nedávné studii porovnával P-RF s injekcí steroidů pro okcipitální neuralgii nebo migrénu s citlivostí okcipitálního nervu (13). Úleva od bolesti po šesti týdnech byla 61 % ve skupině P-RF a 36 % ve skupině s injekcí steroidů, s pozitivním výsledkem 34 %, respektive 26 % (13). Jedna studie z roku 2010 dosáhla 52,6%, 6měsíčního zlepšení bolesti u okcipitální neuralgie (14).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti splňující kritéria způsobilosti budou náhodně rozděleni do PRF nebo CRF v poměru 1:1. Statistik použije software RedCap ke generování náhodných čísel. Pacienti budou registrováni do softwaru Redcap a budou skryti před pacienty i zdravotnickým personálem. Koordinátor studie zadá souhlas pacientů a informace o způsobilosti ke studii do Redcap. Jakmile bude vhodný, Redcap přiřadí pacienta do jedné ze studijních skupin. Pacienti budou v navrhované studii zaslepeni. Hodnotitel je osoba, která posoudí úspěšnost léčby na konci studie na základě údajů z vyplněných dotazníků. Dotazníky budou pacienti vyplňovat každé tři měsíce prostřednictvím systému RedCap. Terapeut je osoba, která bude zákrok provádět (lékař specialista na bolest). Terapeut nebude oslepen kvůli povaze intervence.

Odhaduje se, že nábor pacientů bude dokončen během 15–24 měsíců. Pokud bude požadovaná velikost vzorku (vypočteno níže) přijata před tímto časem, bude nábor pacientů omezen.

Během první návštěvy zkoušející provede způsobilost pro RF krku a pacient obdrží informace o studii.

Pacienti budou objednáni na dva MBB s odstupem 4–6 týdnů. Pokud byl pacient způsobilý po druhém MBB, bude pacient před screeningem požádán, aby podepsal informovaný souhlas. Screening a nábor, randomizaci a administraci dotazníků bude provádět koordinátor výzkumu. Formulář informovaného souhlasu se studiem (ICF) lze podepsat v den procedury RF. Pokud budou nutné další návštěvy k dokončení procedur souvisejících s první návštěvou, budou odpovídajícím způsobem naplánovány. Po randomizaci budou kvalifikovaní účastníci naplánováni na jejich RF.

U žen ve věku 18-50 let bude při screeningové návštěvě vyžadován těhotenský test, aby se snížilo riziko otěhotnění a potenciální poškození plodu, pokud jste předtím neprodělaly podvázání vejcovodů nebo hysterektomii. Pacientky po menopauze jsou vyloučeny.

Účastníci budou požádáni, aby vyplnili následné dotazníky po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících.

Dotazník LANSS bude požádán o vyplnění 6 týdnů po RF. Pokud bylo skóre 12 nebo vyšší, pacient bude požádán, aby je doplnil každé 4 týdny, dokud se skóre nesníží na méně než 12. LANSS bude subjektům zaslán prostřednictvím softwaru RedCap.

Na své poslední studijní návštěvě absolvují účastníci kromě dokončení studijních opatření výstupní pohovor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Nábor
        • Allevio Pain Management Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramin Safakish, MD. FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gil Faclier, MD. FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Imrat Sohanpal, MD. FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shadi Babazadeh, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andriy Strilchuk, MD. NP
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18-90;

Trvání bolesti > 3 měsíce

Cervikální bolest, bolest ramene nebo cevikogenní bolest hlavy podle diagramu bolesti;

Dva jednoduché zaslepené bloky mediální větve facet (MBB) provedené 30 dní před facetovým RF;

Subjekty vykazují 50% a větší úlevu od bolesti po každém MBB (za použití VAS pro toto hodnocení);

Neúspěšné nebo špatně tolerované předchozí léčby včetně: léků na kontrolu bolesti, chiropraxe, osteopatie, masážní terapie, fyzioterapie, akupunktury, aquaterapie, injekce botoxu a injekce spouštěcího bodu;

Kritéria vyloučení:

Neanglicky mluvící;

Odmítnutí podepsat informovaný souhlas;

Méně než 50% úleva od bolesti po MBB (pomocí VAS);

Variace v dávce současně podávaných léků proti bolesti méně než 4 týdny před výkonem;

Alergie na léky nebo radiologický kontrast;

Pacienti s problémy s koagulací, ti, kteří v současné době užívají antikoagulancia a nezastavili je na základě politiky kliniky Allevio pro antikoagulancia;

Těhotné pacientky;

Jakékoli intervence proti bolesti včetně předchozích RF, MBB, infuzí 90 dní před prvním MBB pro stejnou oblast (kromě neúspěšné injekce botoxu a injekce spouštěcího bodu);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pulzní radiofrekvenční ablace
Radiofrekvenční ablace senzorických nervů minimálně ve 3 úrovních krční páteře s Maximální povolenou teplotou 50° rotace: 90.; Pulzní frekvence: 3 Hz; trvání pulsu: 50 ms; 3 minuty
Postup: Pulzní radiofrekvenční ablace
Radiofrekvenční ablace, také nazývaná rhizotomie, je nechirurgický, minimálně invazivní postup, který využívá teplo ke snížení nebo zastavení přenosu bolesti. Radiofrekvenční vlny odstraňují nebo „spalují“ nerv, který způsobuje bolest, a v podstatě eliminují přenos signálů bolesti do mozku.
Ostatní jména:
  • Kontinuální radiofrekvenční ablace
Aktivní komparátor: Kontinuální radiofrekvenční ablace
Radiofrekvenční ablace senzorických nervů minimálně na 3 úrovních krční páteře, popálenina bude provedena při 80° po dobu 60 sekund.
Postup: Pulzní radiofrekvenční ablace
Radiofrekvenční ablace, také nazývaná rhizotomie, je nechirurgický, minimálně invazivní postup, který využívá teplo ke snížení nebo zastavení přenosu bolesti. Radiofrekvenční vlny odstraňují nebo „spalují“ nerv, který způsobuje bolest, a v podstatě eliminují přenos signálů bolesti do mozku.
Ostatní jména:
  • Kontinuální radiofrekvenční ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření kvality života: Vizuální analogová škála
Časové okno: Začátek studie a každé 3 měsíce až 12 měsíců
Změny ve Visual Analogue Scale (VAS), mezi minimem nula a maximem deseti
Začátek studie a každé 3 měsíce až 12 měsíců
Měření kvality života: Index postižení krku
Časové okno: Začátek studie a každé 3 měsíce až 12 měsíců
Změny v indexu postižení krku – AAOS (NDI_AAOS)
Začátek studie a každé 3 měsíce až 12 měsíců
Měření kvality života: Short Form Brief Pain Inventory
Časové okno: Začátek studie a každé 3 měsíce až 12 měsíců
Změny v inventáři krátké formy krátké bolesti (SF-BPI) mezi minimem nula a maximem deseti
Začátek studie a každé 3 měsíce až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimálně 30% změny ve skóre bolesti
Časové okno: Začátek studie a každé 3 měsíce až 12 měsíců
Podíl subjektů, které dosáhnou alespoň 30% snížení skóre bolesti měřeného pomocí vizuální analogové škály, mezi minimem nula a maximem deseti
Začátek studie a každé 3 měsíce až 12 měsíců
Minimálně 30% změny ve skóre bolesti
Časové okno: Začátek studie a každé 3 měsíce až 12 měsíců
Podíl subjektů, které dosáhnou alespoň 30% snížení skóre bolesti měřené pomocí krátkého inventáře bolesti, mezi minimem nula a maximem deseti
Začátek studie a každé 3 měsíce až 12 měsíců
Minimálně 30% změny ve skóre bolesti
Časové okno: Začátek studie a každé 3 měsíce až 12 měsíců
Podíl subjektů, které dosáhnou alespoň 30% snížení skóre bolesti měřené indexem postižení krku, mezi minimem nula a maximem deseti
Začátek studie a každé 3 měsíce až 12 měsíců
Alespoň 50% změny ve skóre bolesti
Časové okno: Začátek studie a každé 3 měsíce až 12 měsíců
Podíl subjektů, které dosáhnou alespoň 50% snížení skóre bolesti měřené indexem The Neck Disability Index
Začátek studie a každé 3 měsíce až 12 měsíců
Alespoň 50% změny ve skóre bolesti
Časové okno: Začátek studie a každé 3 měsíce až 12 měsíců
Podíl subjektů, které dosáhnou alespoň 50% snížení skóre bolesti měřeného krátkým inventářem bolesti, mezi minimem nula a maximem deseti
Začátek studie a každé 3 měsíce až 12 měsíců
Alespoň 50% změny ve skóre bolesti
Časové okno: Začátek studie a každé 3 měsíce až 12 měsíců
Podíl subjektů, které dosáhnou alespoň 50% snížení skóre bolesti měřeného pomocí vizuální analogové škály, mezi minimem nula a maximem deseti
Začátek studie a každé 3 měsíce až 12 měsíců
Změny ve změnách globálního zlepšování a spokojenosti
Časové okno: Začátek studie a každé 3 měsíce až 12 měsíců
Změny ve skóre globálního zlepšení a spokojenosti měřené pomocí PGIC
Začátek studie a každé 3 měsíce až 12 měsíců
Změny v indexu postižení krku
Časové okno: Začátek studie a každé 3 měsíce až 12 měsíců
Změny v indexu postižení krku – AAOS (NDI_AAOS)
Začátek studie a každé 3 měsíce až 12 měsíců
Změny v dotazníku obecné úzkostné poruchy
Časové okno: Začátek studie a každé 3 měsíce až 12 měsíců
Změny v dotazníku General Anxiety Disorder Questionnaire (GAD)
Začátek studie a každé 3 měsíce až 12 měsíců
Změny v Beckově inventáři deprese
Časové okno: Začátek studie a každé 3 měsíce až 12 měsíců
Změny v Beckově inventáři deprese (BDI)
Začátek studie a každé 3 měsíce až 12 měsíců
Změny ve změnách u pacientů sami hlásili dobu trvání účinku
Časové okno: Začátek studie a každé 3 měsíce až 12 měsíců
Změny v pacientech samostatně hlášené vnímané trvání účinku (PSPDE)
Začátek studie a každé 3 měsíce až 12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: Začátek studie a každé 3 měsíce až 12 měsíců
Bezpečnost, hodnocená počtem, závažností a trváním nežádoucích účinků. Subjekt bude shromažďovat jako samostatně hodnocené stížnosti související se zdravím a poté je lékařsky potvrdit. Kauzalitu určí vyšetřovatel
Začátek studie a každé 3 měsíce až 12 měsíců
Léky proti bolesti
Časové okno: Začátek studie a každé 3 měsíce až 12 měsíců
Změny v užívání léků proti bolesti, pokud jsou narkotické, měřené pomocí dávky ekvivalentní morfinu
Začátek studie a každé 3 měsíce až 12 měsíců
Změny v Leedsově hodnocení neuropatických symptomů a známek
Časové okno: 6 týdnů po RF a pokud bylo skóre 12 nebo vyšší, opakujte měsíčně až 12 týdnů
Změny v Leedsově hodnocení neuropatických symptomů a známek (LANSS), mezi minimem nula a maximem dvaceti čtyř
6 týdnů po RF a pokud bylo skóre 12 nebo vyšší, opakujte měsíčně až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allevio Pain Management Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16327-16:325610-06-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Výsledky budou zveřejněny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest ramen Chronická

Klinické studie na Pulzní radiofrekvenční ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit