이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경추 후관절 매개 통증에 대한 펄스 대 연속 고주파 신경절개술

2022년 6월 22일 업데이트: Allevio Pain Management Clinic

경추 후관절 중재 통증에 대한 펄스 대 연속 고주파 신경절개술: 단일 맹검 무작위 대조 임상 시험

여러 연구에서 자궁경부 패싯 C-RF 후 성공률과 환자 만족도가 서로 다른 것으로 나타났습니다. 32명의 환자에 대한 연구에서 15개월 추적 조사에서 25%가 완전한 통증 완화를 보였습니다(8). 또 다른 연구에서는 반복 시술 후 12.5개월 및 11.5개월의 평균 통증 완화를 보여 47명의 환자에서 95%의 효과를 보였습니다(8). 한 연구에서 49명의 후관절 매개 자궁경부성 두통 환자에서 첫 번째 RF 후 성공률이 88%, 반복 RF 후 86%의 성공률을 보였습니다. 그들은 제3후두신경 분포에 마취가 없는 것을 기술적인 실패로 여겼다(9). 뉴질랜드의 한 연구에서 경추 면 RF가 유일한 치료 방식으로 입증되었으며, 면 관절 진단 블록(10)에 반응한 환자의 중앙값 지속 기간은 15-17개월로 61% -74%의 완전한 통증 완화를 나타냈습니다.

2012년의 또 다른 연구에서는 고전압 P-RF가 일반 전압에 비해 단기 효과가 더 높았지만 결과는 여전히 C-RF보다 낮습니다(11). 이중 맹검 무작위 전향 연구에 따르면 P-RF는 6개월 통증 조절에서 성공률을 보이지 않았지만 C-RF는 삼차 신경통에 대해 95% 통증 조절을 보였습니다(12).

최근 연구에서 Cohen은 후두 신경 압통이 있는 편두통 또는 후두 신경통에 대해 P-RF를 스테로이드 주사와 비교했습니다(13). 6주 통증 완화는 P-RF 그룹에서 61%, 스테로이드 주사 그룹에서 36%였으며 각각 34% 및 26%의 긍정적인 결과를 보였습니다(13). 2010년 한 연구에서는 52.6%에 이르렀고 6개월 후 후두신경통의 통증이 호전되었다(14).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자격 기준을 충족하는 환자는 PRF 또는 CRF에 1:1 비율로 무작위로 할당됩니다. 통계학자는 RedCap 소프트웨어를 사용하여 난수를 생성합니다. 환자는 Redcap 소프트웨어에 등록되며 환자와 의료진 모두에게 숨겨집니다. 연구 코디네이터는 환자의 동의 및 연구 자격 정보를 Redcap에 입력합니다. 자격이 되면 Redcap은 환자를 연구 그룹 중 하나에 할당합니다. 제안된 연구에서 환자는 눈이 멀게 됩니다. 평가자는 완성된 설문지의 데이터를 기반으로 연구가 끝날 때 치료 성공 여부를 평가할 사람입니다. 설문지는 RedCap System을 통해 환자가 3개월마다 작성하게 됩니다. 치료사는 절차를 수행할 사람입니다(통증 전문의). 중재의 특성상 치료사는 눈이 멀지 않습니다.

환자 모집은 15-24개월 이내에 완료될 것으로 예상됩니다. 필요한 샘플 크기(아래 계산됨)가 이 시간 이전에 모집되면 환자 모집이 축소됩니다.

첫 번째 방문 동안 조사자는 목 RF에 대한 적격성을 수행하고 환자는 연구에 대한 정보를 받게 됩니다.

환자는 4-6주 간격으로 2개의 MBB를 예약합니다. 환자가 두 번째 MBB 이후 자격이 있는 경우, 환자는 스크리닝 전에 정보 제공 동의서에 서명해야 합니다. 심사 및 모집, 무작위 배정, 설문지 관리는 연구 코디네이터가 수행합니다. 연구 정보에 입각한 동의서(ICF)는 RF 시술 당일에 서명할 수 있습니다. 첫 번째 방문과 관련된 절차를 완료하기 위해 추가 방문이 필요한 경우 그에 따라 일정을 잡습니다. 무작위 배정 후 자격을 갖춘 참가자는 RF 일정이 잡힙니다.

18-50세 사이의 여성 피험자의 경우 이전에 난관 결찰 또는 자궁 적출술을 받은 경우가 아닌 한 임신 위험과 태아에 대한 잠재적 위험을 줄이기 위해 스크리닝 방문 시 임신 테스트를 받도록 요청할 것입니다. 폐경 후 환자는 제외됩니다.

참가자는 1, 3, 6, 9, 12개월에 후속 설문지를 작성해야 합니다.

LANSS 설문지는 RF 후 6주 후에 작성해야 합니다. 점수가 12점 이상이면 점수가 12점 미만으로 떨어질 때까지 4주마다 완료해야 합니다. LANSS는 RedCap 소프트웨어를 통해 피험자에게 전송됩니다.

마지막 연구 방문에서 참가자는 연구 조치를 완료하는 것 외에도 출구 인터뷰를 하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 3S6
        • 모병
        • Allevio Pain Management Clinic
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ramin Safakish, MD. FRCPC
        • 부수사관:
          • Gil Faclier, MD. FRCPC
        • 부수사관:
          • Imrat Sohanpal, MD. FRCPC
        • 부수사관:
          • Shadi Babazadeh, MD
        • 부수사관:
          • Andriy Strilchuk, MD. NP
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 3S6

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

18-90세;

통증 기간 > 3개월

통증 도표에 따른 경추, 어깨 통증 또는 경추성 두통;

패싯 RF 30일 전에 수행된 2개의 단일 맹검 패싯 내측 분기 블록(MBB);

피험자는 각 MBB 후 50% 이상의 통증 완화를 나타냅니다(이 평가를 위해 VAS 사용).

성공하지 못하거나 내약성이 떨어지는 이전 치료: 진통제, 척추 지압 요법, 정골 요법, 마사지 요법, 물리 요법, 침술, 수중 요법, 보톡스 주사 및 통증유발점 주사;

제외 기준:

비영어권 사용자

정보에 입각한 동의 서명 거부

MBB(VAS 사용) 후 50% 미만의 통증 완화;

시술 전 4주 미만의 병용 통증 조절 약물 용량의 변동;

약물 또는 방사선 조영제에 대한 알레르기;

응고 문제가 있는 환자, 현재 항응고제를 사용하고 있고 Allevio 클리닉의 항응고제 정책에 따라 중단하지 않은 환자;

임산부

이전 RF, MBB, 동일한 영역에 대한 첫 번째 MBB 90일 전 주입을 포함한 모든 통증 중재(실패한 보톡스 주사 및 통증유발점 주사 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 펄스 고주파 절제
최대 허용 온도 50° 회전: 90.; 맥박수: 3Hz; 펄스 지속시간: 50ms; 3 분
절차: 펄스 고주파 절제
근경 절제술이라고도 하는 고주파 절제술은 열을 사용하여 통증 전달을 줄이거나 멈추는 비외과적 최소 침습 절차입니다. 고주파는 통증을 유발하는 신경을 제거하거나 "태워" 통증 신호가 뇌로 전달되는 것을 본질적으로 제거합니다.
다른 이름들:
  • 지속적인 고주파 절제
활성 비교기: 지속적인 고주파 절제
경추의 최소 3 레벨에서 감각 신경의 고주파 절제, 60초 동안 80°에서 화상을 입힐 것입니다.
절차: 펄스 고주파 절제
근경 절제술이라고도 하는 고주파 절제술은 열을 사용하여 통증 전달을 줄이거나 멈추는 비외과적 최소 침습 절차입니다. 고주파는 통증을 유발하는 신경을 제거하거나 "태워" 통증 신호가 뇌로 전달되는 것을 본질적으로 제거합니다.
다른 이름들:
  • 지속적인 고주파 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 측정: Visual Analogue Scale
기간: 연구 시작 및 최대 12개월까지 3개월마다
VAS(Visual Analogue Scale)의 변화, 최소 0에서 최대 10 사이
연구 시작 및 최대 12개월까지 3개월마다
삶의 질 측정: Neck Disability Index
기간: 연구 시작 및 최대 12개월까지 3개월마다
목장애지수 추이 - AAOS(NDI_AAOS)
연구 시작 및 최대 12개월까지 3개월마다
삶의 질 측정: Short Form Brief Pain Inventory
기간: 연구 시작 및 최대 12개월까지 3개월마다
최소 0에서 최대 10 사이의 Short Form Brief Pain Inventory(SF-BPI)의 변화
연구 시작 및 최대 12개월까지 3개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수의 최소 30% 변화
기간: 연구 시작 및 최대 12개월까지 3개월마다
Visual analogue Scale로 측정한 통증 점수가 최소 0에서 최대 10 사이에서 30% 이상 감소한 피험자의 비율
연구 시작 및 최대 12개월까지 3개월마다
통증 점수의 최소 30% 변화
기간: 연구 시작 및 최대 12개월까지 3개월마다
Short Form Brief Pain Inventory로 측정한 통증 점수가 최소 0에서 최대 10 사이에서 30% 이상 감소한 피험자의 비율
연구 시작 및 최대 12개월까지 3개월마다
통증 점수의 최소 30% 변화
기간: 연구 시작 및 최대 12개월까지 3개월마다
The Neck Disability Index로 측정한 통증 점수가 최소 0에서 최대 10 사이에서 30% 이상 감소한 피험자의 비율
연구 시작 및 최대 12개월까지 3개월마다
통증 점수의 최소 50% 변화
기간: 연구 시작 및 최대 12개월까지 3개월마다
The Neck Disability Index로 측정한 통증 점수가 50% 이상 감소한 피험자의 비율
연구 시작 및 최대 12개월까지 3개월마다
통증 점수의 최소 50% 변화
기간: 연구 시작 및 최대 12개월까지 3개월마다
Short Form Brief Pain Inventory로 측정한 통증 점수가 최소 0에서 최대 10 사이에서 50% 이상 감소한 피험자의 비율
연구 시작 및 최대 12개월까지 3개월마다
통증 점수의 최소 50% 변화
기간: 연구 시작 및 최대 12개월까지 3개월마다
최소 0에서 최대 10 사이의 Visual analogue Scale로 측정한 통증 점수에서 최소 50% 감소를 달성한 피험자의 비율
연구 시작 및 최대 12개월까지 3개월마다
변화의 변화 글로벌 개선과 만족의 변화
기간: 연구 시작 및 최대 12개월까지 3개월마다
PGIC에서 측정한 전반적인 개선 및 만족도 점수의 변화
연구 시작 및 최대 12개월까지 3개월마다
목 장애 지수의 변화
기간: 연구 시작 및 최대 12개월까지 3개월마다
목 장애 지수의 변화 - AAOS(NDI_AAOS)
연구 시작 및 최대 12개월까지 3개월마다
일반 불안 장애 설문지의 변화
기간: 연구 시작 및 최대 12개월까지 3개월마다
일반 불안 장애 설문지(GAD)의 변화
연구 시작 및 최대 12개월까지 3개월마다
Beck의 우울증 목록의 변화
기간: 연구 시작 및 최대 12개월까지 3개월마다
Beck의 우울증 지수(BDI)의 변화
연구 시작 및 최대 12개월까지 3개월마다
환자가 스스로 보고한 인지 효과 지속 시간의 변화
기간: 연구 시작 및 최대 12개월까지 3개월마다
환자가 보고한 효과 지속 시간(PSPDE)의 변화
연구 시작 및 최대 12개월까지 3개월마다
부작용
기간: 연구 시작 및 최대 12개월까지 3개월마다
부작용의 수, 중증도 및 기간으로 평가한 안전성. 대상자가 자체 평가한 건강 관련 불만으로 수집한 후 의학적으로 확인합니다. 인과 관계는 수사관이 지정합니다.
연구 시작 및 최대 12개월까지 3개월마다
진통제
기간: 연구 시작 및 최대 12개월까지 3개월마다
진통제 사용의 변화(마약류인 경우 모르핀 등가 용량으로 측정)
연구 시작 및 최대 12개월까지 3개월마다
신경병증 증상 및 징후에 대한 Leeds 평가의 변화
기간: RF 6주 후 점수가 12점 이상인 경우 매월 최대 12주까지 반복
최소 0에서 최대 24 사이의 신경병증 증상 및 징후(LANSS)에 대한 Leeds 평가의 변화
RF 6주 후 점수가 12점 이상인 경우 매월 최대 12주까지 반복

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allevio Pain Management Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 10일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 15일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16327-16:325610-06-2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

결과가 게시됩니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

어깨 통증 만성에 대한 임상 시험

펄스 고주파 절제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Chile

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다